피톨리산트
Pitolisant | |
| 임상 데이터 | |
|---|---|
| 상호 | 와키스 주, 오자와데 |
| 기타 이름 | 팁롤리젠트, 시프록시딘, BF2.649 |
| AHFS/Drugs.com | 모노그래프 |
| Medline Plus | a619055 |
| 라이선스 데이터 |
|
| 루트 행정부. | 입으로 |
| 약물 클래스 | 히스타민 H수용체3 역작용제 |
| ATC 코드 | |
| 법적 상태 | |
| 법적 상태 | |
| 식별자 | |
| |
| CAS 번호 |
|
| PubChem CID | |
| 드러그뱅크 |
|
| 켐스파이더 | |
| 유니 | |
| 케그 | |
| 체비 | |
| 첸블 | |
| CompTox 대시보드 (EPA ) | |
| 화학 및 물리 데이터 | |
| 공식 | C17H26클론NO |
| 몰 질량 | 295.85 g/g−1/g |
| 3D 모델(JSmol) | |
| |
| |
  (이게 뭐죠?) (표준) | |
Wakix 등의 브랜드명으로 판매되고 있는 Pitolisant는 기면증 [2]성인의 과도한 낮 졸음 치료를 위한 약물입니다.히스타민3(H3) 수용체 길항제/[2]역작용제이다.동종 최초의 [5]시판 의약품입니다.Pitolisant는 사람의 [6]각성을 개선하는 기능을 하는 뇌의 히스타민 작동성 뉴런의 활동을 강화합니다.
가장 흔한 부작용으로는 수면곤란, 메스꺼움, [7]걱정 등이 있다.
미국 식품의약국(FDA)은 이 약을 [8]1등급 의약품으로 간주하고 있다.
의료 용도
피톨리젠트(Wakix)는 과도한 낮 [2][3]졸음 치료를 위해 성인에게 사용된다.기면증은 참을 수 없는 수면 충동과 방해된 야간 수면을 특징으로 하는 수면 문제이고, 반면 기면증은 [3]사람을 쓰러뜨리게 하는 심각한 근육 쇠약 발작을 말한다.Pitolisant(Ozawade)는 폐쇄성 수면 무호흡 [4]성인의 각성을 개선하고 과도한 낮 졸음을 감소시키는 것으로 나타났다.
부작용
가장 흔한 부작용으로는 불면증, 두통, 메스꺼움, 불안감, 과민감, 어지럼증, 우울증, 떨림, 수면장애, 피로감, 구토, 현기증,[3] 소화불량 등이 있다.심각하지만 드문 부작용은 비정상적인 체중 감소와 자발적인 [3]낙태이다.
역사
Pitolisant는 Jean-Charles Schwartz, Walter Schunack, 그리고 전자가 H [9]수용체를3 발견한 후 동료들에 의해 개발되었다.H 수용체 역작용제는 인체에서 시험되거나 임상용으로 도입된 최초의3 [9]H 수용체 역작용제유럽 연합에서는 Bioprojet Pharma에 [3]의해 판매되고 있습니다.2016년 [3]3월 유럽연합에서 의료용으로 승인되었다.
FDA는 주로 두 가지 시험(Trial 1/NCT01067222, Trial 2/NCT01638403)[7]의 증거를 바탕으로 기면증 참가자의 과도한 주간 졸음에 대한 피톨리지를 승인했다.다른 유형의 기면증을 가진 참가자가 동일한 용량의 피톨리제에 피폭된 추가 시험(Trial 3/NCT01800045)을 사용하여 부작용 [7]평가를 위한 데이터를 추가했다.이 실험은 유럽과 [7]남미에서 실시되었다.
두 번의 1차 실험은 기면증과 과도한 낮 [7]졸음을 가진 성인들을 등록시켰다.참가자들은 8주 [7]동안 피톨리젠트, 플라시보 또는 기면증에 대한 승인된 약을 받았다.피톨리젠을 투여받은 참가자의 경우 처음 3주 동안 용량을 늘릴 수 있었지만 이후 5주 동안은 [7]동일하게 유지해야 했다.참가자와 의료 제공자 모두 시험 [7]기간 동안 어떤 치료를 받았는지 알지 못했습니다.
피톨리젠트의 유익성은 피톨리젠트와 위약 치료 참가자 [7]간의 시험 중 주간 졸음 변화를 비교함으로써 평가되었다.주간 졸음을 측정하기 위해 연구원들은 Epworth 졸음 척도(ESS)[7]라고 불리는 척도를 사용했다.ESS는 참가자들에게 앉아서 책을 읽거나 텔레비전을 [7]보는 것과 같은 8가지 일상 활동을 하는 동안 잠에 빠질 가능성을 평가하도록 요구한다.참가자들은 각 항목을 0(절대 졸지 않음)에서 3(졸 [7]가능성이 높음)까지 평가합니다.
피톨리젠트는 2019년 [7]8월 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다.기면증 [10]치료를 위한 고아 약물 지정, 기면증 환자의 과도한 주간 졸음 및 긴장증 치료를 위한 패스트 트랙 지정, 기면증 [11]환자의 긴장증 치료를 위한 획기적인 치료 지정이 부여되었다.
레퍼런스
- ^ "Summary Basis of Decision (SBD) for Wakix". Health Canada. 23 October 2014. Retrieved 29 May 2022.
- ^ a b c d "Wakix- pitolisant hydrochloride tablet, film coated". DailyMed. 6 November 2019. Retrieved 18 August 2020.
- ^ a b c d e f g "Wakix EPAR". European Medicines Agency (EMA). Retrieved 18 August 2020. 텍스트는 이 소스인 © 유럽 의약품청에서 복사한 것입니다.출처가 확인되면 복제가 허가됩니다.
- ^ a b "Ozawade EPAR". European Medicines Agency (EMA). Retrieved 15 October 2021.
- ^ "FDA Approves Pitolisant for Daytime Sleepiness in Patients with Narcolepsy". Pharmacy Times. Retrieved 18 August 2020.
- ^ Syed YY (20 July 2016). "Pitolisant: First Global Approval". Drugs. 76 (13): 1313–1318. doi:10.1007/s40265-016-0620-1. PMID 27438291. S2CID 42684839.
- ^ a b c d e f g h i j k l m "Drug Trials Snapshots: Wakix". U.S. Food and Drug Administration (FDA). 14 August 2019. Retrieved 18 March 2020.
이 문서에는 퍼블릭 도메인에 있는 이 소스로부터의 텍스트가 포함되어 있습니다.. - ^ "New Drug Therapy Approvals 2019". U.S. Food and Drug Administration. 31 December 2019. Retrieved 15 September 2020.
- ^ a b Schwartz JC (2011). "The histamine H3 receptor: from discovery to clinical trials with pitolisant". Br. J. Pharmacol. 163 (4): 713–21. doi:10.1111/j.1476-5381.2011.01286.x. PMC 3111674. PMID 21615387.
- ^ "Pitolisant Orphan Drug Designations and Approvals". U.S. Food and Drug Administration (FDA). 17 May 2010. Retrieved 25 May 2021.
- ^ "Harmony's pitolisant granted breakthrough and fast track designations". Pharma Business International. 22 May 2018. Retrieved 25 May 2021.
이 문서에는 퍼블릭 외부 링크
- "Pitolisant". Drug Information Portal. U.S. National Library of Medicine.
- "Ciproxidine". Drug Information Portal. U.S. National Library of Medicine.
- 임상시험번호 NCT01067222 "기면증(화성1)의 과도한 주간 졸음 치료 BF2.649의 효과와 안전성 연구" (ClinicalTrials.gov )
- 임상시험번호 NCT01638403 - "기면증에서의 주간 졸음 과잉치료에 대한 BF2.649의 영향" (ClinicalTrials.gov )
