Comitê de Ética em Pesquisa

criado em - atualizado em

Projetos que devem ser apreciados pelo CEP

Todo projeto de pesquisa que envolva seres humanos a se realizar no âmbito da Secretaria Municipal de Saúde (SMSA) deverá ser avaliado pelo CEP/SMSA-PBH, mesmo que apenas uma das etapas seja desenvolvida no âmbito da Instituição, ou que esta participe do projeto apenas fornecendo banco de dados. O pesquisador só poderá dar início à pesquisa após Parecer Consubstanciado Aprovado pelo CEP da SMSA de BH.

 

São consideradas pesquisas envolvendo seres humanos aquelas que envolvem indivíduos ou grupos, seja de forma direta (coleta de dados primários), ou indireta (coleta/manejo de dados secundários), bem como aquelas que usam materiais biológicos armazenados.

 

Devem ser apreciados pelo CEP/ Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos.
Os projetos de pesquisas relacionados à iniciação científica, conclusão de curso de graduação, especialização, dissertações de mestrado, teses de doutorado, ou que tenham qualquer outro interesse científico ou acadêmico, assim como estudos do tipo “Relato de Caso” para as áreas da biomédica. (Carta Circularnº166/2018-CONEP/SECNS/MS).

 

 

Apreciação Institucional da SMSA/PBH

Para a realização de pesquisas no âmbito da SMSA/PBH, todo pesquisador deve solicitar, previamente à sua submissão do Projeto de Pesquisa ao CEP/Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos na Plataforma Brasil, o Termo de Anuência Institucional-TAI é a autorização da Secretaria Municipal de Saúde de Belo Horizonte, para que a pesquisa possa ocorrer na Rede SUS da SMSA/BH.

 

O TAI deverá ser solicitado no PORTAL DE SERVIÇOS

 

O Termo de Anuência Institucional da SMSA da PBH AUTORIZADO, deverá ser anexado ao protocolo eletrônico de pesquisa, quando do envio de todos os documentos obrigatórios, por meio da Plataforma Brasil.

 

Informações ou esclarecimentos relativos ao CEP da SMSA de BH: (31) 3277-5309 ou [email protected].

 

 

 

Como apresentar Projetos

Desde 15 de janeiro de 2012 a principal via de apresentação de projetos de pesquisa ao Sistema CEP/CONEP é a Plataforma Brasil. Trata-se de uma base nacional e unificada de registros de pesquisas envolvendo seres humanos, com o fim do controle social das pesquisas desenvolvidas no país sob o ponto de vista ético. Ela permite que as pesquisas sejam acompanhadas pelo Sistema desde sua submissão (ainda como proposta de pesquisa) até a conclusão do estudo.
 

Assim, para realização de uma pesquisa envolvendo seres humanos o pesquisador deve seguir os passos descritos abaixo:
 

 

1º PASSO
O pesquisador planeja a pesquisa e cadastrar sua proposta na Plataforma Brasil.

 

2º PASSO
O pesquisador apresenta seu projeto de pesquisa para todas as instituições participantes: Proponente, possíveis Coparticipantes e possíveis Financiadoras.

Cada instituição apreciará o projeto conforme critérios e fluxos próprios. Recomenda-se ao pesquisador procurar todas as instituições para obter informações sobre o processo. Para detalhes sobre a apreciação na abrangência da Secretaria Municipal de Saúde de Belo Horizonte, acesse a página do CEP em Projetos que devem ser apreciados pelo CEP /Apreciação Institucional da SMSA/PBH. 

Apesar da apreciação pela instituição ter características particulares, os documentos que as mesmas devem emitir são predeterminados. Veja esclarecimentos sobre cada instituição:

  1. A Instituição Proponente é aquela com a qual o pesquisador principal tem vínculo e em nome da qual o mesmo apresenta a pesquisa. Esta instituição é corresponsável pela pesquisa e pelas ações do pesquisador. Em se tratando da SMSA como Instituição Proponente, seu responsável legal (Secretário de Saúde ou a quem ele designar por Declaração de Competência), deverá assinar e carimbar a Folha de Rosto para Pesquisas Envolvendo Seres Humanos que é disponibilizada para download e impressão pela Plataforma Brasil na 5ª página de submissão da pesquisa. Este documento também deve ser assinado pelo pesquisador responsável, e anexado ao Protocolo Eletrônico de pesquisa, quando seu envio à Plataforma Brasil.
    - O pesquisador deve informar a instituição à qual está vinculado no seu cadastro pessoal na Plataforma Brasil para durante a Submissão do Projeto selecionar a Instituição Proponente.
    - A apreciação do projeto pelo Comitê de Ética da Instituição Proponente (ou vinculado a ela) é obrigatória.
  2. A Instituição Coparticipante é aquela na qual haverá o desenvolvimento de alguma etapa da pesquisa, como, por exemplo, convite para participação na pesquisa, recrutamento, coleta de dados primários ou secundários, obtenção de bases de dados informatizadas, acesso a documentos ou outros registros com informações pessoais, entre outras possibilidades. Ela também é corresponsável pela pesquisa, em especial no que diz respeito aos sujeitos. A corresponsabilidade é registrada em um Termo de Anuência Institucional assinada e carimbada pelos gestores designados. Este Termo deve ser emitido em papel timbrado e minimamente com os termos listados no arquivo Termo de Anuência. O texto pode ser adaptado a cada contexto. Em caso de dúvidas procure o CEP-SMSA/PBH.
    O pesquisador deve informar a Instituição Coparticipante durante a Submissão do Projeto fazendo uma busca e seleção para Instituições que possuem CEP e preenchendo o nome daquelas que não possuem CEP. Para informar a SMSA-PBH como Instituição Coparticipante o Pesquisador deve buscar por “Secretaria Municipal de Saúde de Belo Horizonte” e em seguida selecionar a Gerência responsável pelo local onde será desenvolvida a pesquisa, ou que fornecerá dados. Acesse abaixo em Materiais para Download: Manual de instruções para inclusão da SMSA como coparticipante em pesquisas com seres humanos.
  3. O Patrocinador Principal é a instituição que mais recursos disponibiliza para o desenvolvimento da pesquisa. A assinatura de um responsável por esta instituição é solicitada na Folha de Rosto sempre que informados patrocinadores para a pesquisa, contudo ela pode ser substituída por documentos que comprovem o financiamento.

 

3º PASSO
Com os compromissos em mãos (Folha de Rosto e Termo de Anuência), o pesquisador deve digitalizar os documentos e anexá-los à proposta cujo cadastro já foi iniciado na Plataforma Brasil. Recomenda-se incluir possíveis documentos usados na apreciação da proposta pelas instituições participantes e pareceres específicos.
 

4º PASSO
Concluído o cadastro, o pesquisador deve clicar em Enviar Projeto ao CEP. A partir deste momento o CEP terá acesso a ele e poderá iniciar a apreciação. É dever do pesquisador, acessar regularmente a Plataforma Brasil para acompanhar o andamento do projeto de pesquisa no Histórico de Tramitação. Em ocasião da SMSA figurar como Instituição Coparticipante, o projeto de pesquisa será enviado automaticamente a este CEP da SMSA da PBH, somente após a APROVAÇÃO do CEP da Instituição Coordenadora/Proponente. 
 

 

Legislação

 

 

Links

 

 

Materiais para Download