Parallelimport
1. Muss zu einem bestimmten Zeitpunkt eine Verlängerung der Genehmigung beantragt werden? Falls ja, zu welchem Zeitpunkt?
Nein.
2. Sind Parallelimporte PSUR-pflichtig?
Nein, solange die Bezugszulassung aufrecht ist. Erlischt die Bezugszulassung so hat der Parallelimporteur alle Pharmakovigilanzpflichten vollständig zu übernehmen.
3. Ist die Genehmigung für den Parallelimport einer Arzneispezialität übertragbar?
Nein. In diesem Fall ist ein Neuantrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen im Parallelimport zu stellen.
4. Eine Parallelimport-Zulassung eines Produktes umfasst alle beantragten Importländer. Erfordert ein Hinzufügen eines weiteren Importlandes oder einer weiteren Packungsgröße eine Änderungsanzeige oder einen neuen Zulassungsantrag?
Für jedes Land ist ein gesonderter Genehmigungsantrag erforderlich und es erhält jedes Land eine eigene Zulassungsnummer.
Das Hinzufügen oder Weglassen einer Packungsgröße erfordert hingegen eine Änderung gemäß § 24 AMG.
5. Müssen die Anträge zusätzlich zur e-submission auch als Papierversion eingereicht werden?
Eine zusätzliche Papierversion ist nicht erforderlich.
6. Ist es möglich, die Lizenzen und Unternehmensfunktionen (Großhandelserlaubnis, Herstellungserlaubnis) nur einmalig als Firmen-Hauptdokument einzureichen?
Nein, jeder Antrag hat die in § 10c AMG gelisteten Unterlagen vollständig zu enthalten.
7. Die originäre Produktinformation umfasst mehrere Stärken, es werden aber nicht alle Stärken parallel importiert. Soll die Parallelimport-Gebrauchsinformation trotzdem die nicht gewünschten Stärken beinhalten?
Ja, sofern sich daraus keine Widersprüchlichkeiten ergeben.
Die Texte für die Außenverpackung, Primärverpackung, und gegebenenfalls Gebrauchsinformation und Fachinformation dürfen außer firmenspezifischen Angaben sowie Angaben zur Vermeidung von Sinnwidrigkeiten keine textlichen Abweichungen zu der Kennzeichnung, gegebenenfalls Gebrauchsinformation und Fachinformation der in Österreich zugelassenen bzw. registrierten Arzneispezialität aufweisen.
8. Muss das Gefahrenzeichen „Warndreieck“ in Gebrauchsinformation und Verpackung farbig sein?
Nein, gemäß § 13 (1) Kennzeichnungsverordnung 2008 muss den Bestimmungen hinsichtlich der Farbe des Gefahrenzeichens nicht entsprochen werden.
9. Ist es in Österreich (wie in DE ) üblich, dass verkaufsfertige Packungsgrößen mittels Schneiden von Blistern erzeugt werden können (z.B. wenn die importierte Packung nicht der für das Verkaufsland gewünschten Blister- bzw. Tablettenanzahl entspricht?)
Ja. Das „Umkonfektionieren“ von Blistern im Rahmen des Umverpackens ist gemäß gemeinschaftsrechtlicher Rechtsprechung zulässig.
Aus der Perspektive der gefälschten Arzneimittel geben wir aber zu bedenken, dass jedwede wahrnehmbare Manipulation einen Verdacht der Arzneimittelfälschung auf sich ziehen kann, da auf den ersten Blick nicht erkennbar ist, ob die Manipulation iRd genehmigten Herstellung oder in unlauterem Zusammenhang erfolgt ist.
10. Gibt es behördliche Anforderungen dahingehend, dass importierte, unterschiedliche Packungsgrößen in eigenen Faltschachteln verbracht werden müssen? Sind Bündelungen (z.B. 5 Packungen à 20 Tabletten als 100er-Bündelpackungen) üblich?
Vorgaben zu Bündelpackungen finden sich in § 44 Kennzeichnungsverordnung 2008.
11. Wie sind die Sicherheitsmerkmale im Sinne der Fälschungsrichtlinie anzuzeigen?
Informationen zu den Sicherheitsmerkmalen gemäß Richtlinie 2011/62/EU finden Sie auf der Homepage der Europäischen Kommission, insbesondere das laufend aktualisierte und erweiterte 'Questions and Answers'-Dokument zur Delegierten Verordnung 2016/161/EU.
Weiters finden sich dort auch der Implementation plan der EMA, bzw. des CMDh.
Für allgemeine Anfragen zum Thema „Serialisierung und nationale Umsetzung“ ist die Mailadresse [email protected] eingerichtet.
12. Wo findet man nationale Anforderungen, ähnlich der deutschen „Besonderheitenliste“? So ist in Deutschland z.B. ein Laktose-Warnhinweis aufzubringen.
Grundsätzlich gelten die Bestimmungen der Kennzeichnungsverordnung 2008. Als Orientierungshilfe dienen weiters die Guideline on the packaging information, „Blue-box“ Requirements und die Excipients Guideline. Produktspezifische Kennzeichnungserfordernisse finden sich auch im Genehmigungsbescheid.
13. Das Primärbehältnis (z.B. eine Spritze) befindet sich in einem verschlossenen Tray. Muss das Tray geöffnet werden, um das Primärbehältnis zu öffnen, oder kann das Tray mit den für das Primärbehältnis vorgesehenen Angaben versehen werden?
Nein, vgl. dazu § 10c (6) AMG.
14. Wie ist das BASG über die von uns bei der EMA angezeigten Produkte zu informieren?
Eine formlose Meldung wird derzeit als ausreichend erachtet, vgl. dazu § 10c (4) AMG.
15. Bei national zugelassenen Präparaten fordert das Bundesamt, dass der Inhaber der österr. Bezugszulassung mind. 1 Monat vor Einreichung des Zulassungsantrages über die Antragstellung informiert wird. Kann die Anzeige auch früher eingereicht werden?
Vgl. dazu § 10c (5) AMG. Aus Sicht des BASG ist diese Bestimmung so auszulegen, dass der Zulassungsinhaber spätestens gleichzeitig mit der Antragsstellung informiert werden muss; einer früheren Verständigung spricht aus Sicht des BASG nichts entgegen, vorausgesetzt diese enthält exakt dieselben Angaben, wie der spätere Genehmigungsantrag.
16. Fordert das BASG auch eine diesbezügliche Anzeige für zentrale zugelassene Produkte?
Auch idF ist der Zulassungsinhaber zu informieren, vgl. dazu § 10c (4) und (5) AMG.
17. Ist eine Übersetzung der ausländischen Gebrauchsinformation erforderlich? Wenn ja, welche Abschnitte?
Ja, die gesamte Produktinformation hat in deutscher Sprache vorzuliegen, vgl. dazu § 10c (3) Z12 AMG.
18. Wird proaktiv über Änderungen der Bezugszulassung informiert (z.B. bei Textänderungserfordernissen)?
Es wird darüber informiert dass sich bei der Bezugszulassung etwas geändert hat oder die Bezugszulassung aufgehoben wurde.
19. Sind Änderungsanzeigen genehmigungspflichtig, auch wenn diese bereits für den originären Zulassungsinhaber beschieden wurden?
Inhaber für den Vertrieb im Parallelimport haben gemäß § 25a (2) AMG Änderungen am Referenzprodukt nachzuvollziehen und dem Bundesamt anzuzeigen.
20. Welche Änderungsanzeigen sind für Parallelimporte allgemein genehmigungspflichtig?
Inhaber für den Vertrieb im Parallelimport haben gemäß § 25a (2) AMG Änderungen am Referenzprodukt nachzuvollziehen und dem Bundesamt anzuzeigen.
21. Sind Änderungsanzeigen nur einmal im Jahr anzuzeigen, ähnlich wie bei EMA Annual updates und die Kosten mit der jährlichen Gebühr abgegolten?
Nein, es gelten die Fristen gem. § 25a (2) AMG. Die Kosten sind mit der Jahresgebühr abgegolten.
22. Gibt es im Fall von unmittelbar umzusetzenden Maßnahmen zwecks der Abwehr von Arzneimittelrisiken (z.B. Textanpassungserfordernisse) eine proaktive Information seitens des BASG? Ist ein Stufenplan- bzw. Informationsbeauftragter erforderlich?
Vgl. § 75q (6) AMG.
23. Braucht der Parallelimporteur ein Pharmakovigilanzsystem?
§ 10c (3) Z13 sieht ein Pharmakovigilanzsystem für die Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport vor; daraus resultierende Verpflichtungen sind in den §§ 75i ff AMG niedergelegt.
24. Können Beanstandungen und Rückrufe aus einem anderen Mitgliedstaat zentral behandelt werden?
Ja, vorausgesetzt, dass dergestaltige Maßnahmen von einem Akteur mit Sitz im EWR abgehandelt werden.
25. Das Bezugsprodukt ist im Exportstaat als Medizinprodukt klassifiziert, im Importstaat allerdings als Arzneimittel. Kann für dieses Produkt eine Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport beantragt werden?
Nein. Die europarechtlichen-, sowie nationalen Bestimmungen sehen vor, dass das Bezugsprodukt sowohl im Export- als auch Importstaat über eine aufrechte Zulassung als Arzneimittel verfügen muss.
