Alle laufenden klinischen Prüfungen müssen bis 31. Januar 2025 auf Verordnung (EU) 536/2014 („CTR“) und Clinical Trials Information System („CTIS“) umgestellt werden. Das Datum markiert das Ende der dreijährigen Übergangszeit, die mit Inkrafttreten der CTR in der EU begann. Klinische Prüfungen, die vom Sponsor nicht rechtzeitig umgestellt werden, verlieren ihre gesetzliche Grundlage und müssen von der nationalen Behörde amtswegig beendet werden.

Die Verordnung 1234/2008/EC wurde durch die delegierte Verordnung (EU) 2024/1701 geändert und tritt am 01.01.2025 in Kraft.

Aktuelles aus dem Meeting vom 11.11.-14.11.2024 zu Neuzulassungen, Indikationserweiterungen, neu veröffentlichten EPAR's und kürzlich gestarteten Verfahren.

Das BASG erinnert die Zulassungsinhaber/Registrierungsinhaber, dass Einreichungen durch eine dritte Person (z.B. einen Konsulenten), nur mit einer entsprechenden Autorisierung gültig sind.

Aktuelles aus dem Meeting vom 14.10.-17.10.2024 zu Neuzulassungen, Indikationserweiterungen, neu veröffentlichten EPAR's und kürzlich gestarteten Verfahren.