合一 個股公告

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  【公告】合一「速必一」（Fespixon）新藥納入中華民國糖尿病學會「2022第2型糖尿病臨床照護指引」（2024年更新版）

  日 期：2024年07月02日公司名稱：合一(4743)主 旨：合一「速必一」（Fespixon）新藥納入中華民國糖尿病學會「2022第2型糖尿病臨床照護指引」（2024年更新版）發言人：鄭淑玲說 明：1.事實發生日:113/07/022.公司名稱:合一生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司「速必一」（Fespixon）新藥納入社團法人中華民國糖尿病學會編纂的「2022第2型糖尿病臨床照護指引」第十五章 糖尿病的小血管併發症與糖尿病足之「糖尿病足」章節（2024年更新版），內容為：『台灣團隊所研發的ON101乳膏（Fespixon，商品名：速必一）在機轉上證明可重塑傷口微環境中發炎型巨噬細胞（M1）與修復型巨噬細胞（M2）的平衡，促進潰瘍傷口癒合，有國際多中心三期臨床試驗報告。提供了糖尿病足潰瘍患者在血循改善、傷口清創、感染控制後，輔助治療的選擇。』，並於學會網站公開。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券
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  【公告】合一 2024年6月合併營收1219.3萬元 年增53.76%

  日期： 2024 年 07 月 02日上櫃公司：合一(4743)單位：仟元
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  【公告】合一基於美國FDA已核准合一醫材適用於部分慢性傷口適應症，決議不再執行美國ON101CLCT04三期臨床試驗

  日 期：2024年06月28日公司名稱：合一(4743)主 旨：合一基於美國FDA已核准合一醫材適用於部分慢性傷口適應症，決議不再執行美國ON101CLCT04三期臨床試驗發言人：鄭淑玲說 明：1.事實發生日:113/06/282.研發新藥名稱或代號:「速必一」新藥 (研發代號:ON101)3.用途:治療糖尿病足部傷口潰瘍4.預計進行之所有研發階段:配合FDA要求，執行Bonvadis 510(k)醫材用於全皮層慢性傷口適應症所需實驗。5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：i)本公司慢性傷口產品全球市場策略，採取新藥與醫材兩個管道申請全球主要市場准入。取得美國510(k)核准之醫材，將可適用於全球大部分國家上市。本公司Bonvadis醫材美國510(k) 第一階段申請，於2022.08獲FDA核准用於急性傷口適應症；第二階段510(k)申請於2024
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  【公告】合一舉辦113年第二季線上法說會事宜

  日 期：2024年06月21日公司名稱：合一(4743)主 旨：合一舉辦113年第二季線上法說會事宜發言人：鄭淑玲說 明：符合條款第四條第XX款：12事實發生日：113/06/281.召開法人說明會之日期：113/06/282.召開法人說明會之時間：15 時 00 分3.召開法人說明會之地點：線上法說會4.法人說明會擇要訊息：說明本公司重要新藥研發進度與營運現況。連結https://bit.ly/3KwEUG85.其他應敘明事項：簡報資料將依規定公告於公開資訊觀測站；法說會QA將於會後公開於合一官網。完整財務業務資訊請至公開資訊觀測站之法人說明會一覽表或法說會項目下查閱。
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  【公告】代重要子公司棉花田有機農場(股)公司董事會選任董事長

  日 期：2024年06月14日公司名稱：合一(4743)主 旨：代重要子公司棉花田有機農場(股)公司董事會選任董事長發言人：鄭淑玲說 明：1.董事會決議日期或發生變動日期:113/06/142.人員別（請輸入董事長或總經理）:董事長3.舊任者姓名:鄭志慧4.舊任者簡歷:鄭志慧/棉花田有機農場(股)公司董事長5.新任者姓名:鄭志慧6.新任者簡歷:鄭志慧/棉花田有機農場(股)公司董事長7.異動情形（請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」、「職務調整」、「資遣」、「退休」、「逝世」或「新任」）:任期屆滿。8.異動原因:任期屆滿改選。9.新任生效日期:113/06/1410.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第6款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
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  【公告】合一代重要子公司棉花田有機農場(股)公司113年股東常會董事及監察人改選事宜

  日 期：2024年06月14日公司名稱：合一(4743)主 旨：代重要子公司棉花田有機農場(股)公司113年股東常會董事及監察人改選事宜發言人：鄭淑玲說 明：1.發生變動日期:113/06/142.選任或變動人員別（請輸入法人董事、法人監察人、獨立董事、自然人董事或自然人監察人）:法人董事、法人監察人3.舊任者職稱及姓名:(1)董事：合一生技(股)公司代表人 鄭志慧(2)董事：合一生技(股)公司代表人 吳佳靜(3)董事：合一生技(股)公司代表人 羅彩文(4)監察人：棉花田生機園地(股)公司代表人 張秋蘭4.舊任者簡歷:(1)董事：鄭志慧/棉花田有機農場(股)公司董事長(2)董事：吳佳靜/棉花田有機農場(股)公司法人董事(3)董事：羅彩文/棉花田有機農場(股)公司法人董事(4)監察人：張秋蘭/棉花田有機農場(股)公司法人監察人5.新任者職稱及姓名:(1)董事：合一生技(股)公司代表人 鄭志慧(2)董事：合一生技(股)公司代表人 徐慶璋(3)董事：合一生技(股)公司代表人 張志銘(4)監察人：棉花田生機園地(股)公司代表人 陳育珊6.新任者簡歷:(1)董事：鄭志慧/棉花田有機農場(股)公司
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  【公告】合一代重要子公司棉花田有機農場(股)公司113年股東常會重要決議事項

  日 期：2024年06月14日公司名稱：合一(4743)主 旨：代重要子公司棉花田有機農場(股)公司113年股東常會重要決議事項發言人：鄭淑玲說 明：1.股東常會日期:113/06/142.重要決議事項一、盈餘分配或盈虧撥補:承認112年度虧損撥補案。3.重要決議事項二、章程修訂:無。4.重要決議事項三、營業報告書及財務報表:承認112年度財務報表及營業報告書案。5.重要決議事項四、董監事選舉:本公司第四屆董事及監察人選舉案。6.重要決議事項五、其他事項:(1)通過修訂本公司「取得或處分資產處理程序」部分條文案。(2)通過解除本公司新任董事競業禁止限制案。7.其他應敘明事項:無。
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  【公告】合一 2024年5月合併營收741.3萬元 年增22.96%

  日期： 2024 年 06 月 04日上櫃公司：合一(4743)單位：仟元
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  【公告】合一接獲美國FDA通知，核准合一Bonvadis傷口外用醫材適用於部分皮層傷口、手術縫合後傷口、燒傷(1與淺表2級)等適應症510(k)上市許可

  日 期：2024年05月23日公司名稱：合一(4743)主 旨：今日接獲美國FDA通知，核准合一Bonvadis傷口外用醫材適用於部分皮層傷口、手術縫合後傷口、燒傷(1與淺表2級)等適應症510(k)上市許可發言人：鄭淑玲說 明：1.事實發生日:113/05/232.研發新藥名稱或代號:Bonvadis傷口外用乳膏3.用途:傷口敷料4.預計進行之所有研發階段:依FDA建議，本公司將繼續補充所需動物實驗數據後，再行提交510(k)醫材用於全皮層慢性傷口適應症申請。5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：今日接獲美國FDA通知，核准本公司Bonvadis傷口外用醫材適用於部分皮層傷口、手術縫合後傷口、燒傷(1與淺表2級)等510(k)上市許可。(2)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重
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  【公告】合一董事會選任董事長

  日 期：2024年05月21日公司名稱：合一(4743)主 旨：合一董事會選任董事長發言人：鄭淑玲說 明：1.董事會決議日期或發生變動日期:113/05/212.人員別（請輸入董事長或總經理）:董事長3.舊任者姓名:黃山內4.舊任者簡歷:黃山內/合一生技股份有限公司董事長5.新任者姓名:郭憲壽6.新任者簡歷:郭憲壽/中天生物科技股份有限公司董事長7.異動情形（請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」、「職務調整」、「資遣」、「退休」、「逝世」或「新任」）:任期屆滿。8.異動原因:任期屆滿改選。9.新任生效日期:113/05/2110.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第6款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
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  【公告】合一113年股東常會董事全面改選

  日 期：2024年05月21日公司名稱：合一(4743)主 旨：合一113年股東常會董事全面改選發言人：鄭淑玲說 明：1.發生變動日期:113/05/212.選任或變動人員別（請輸入法人董事、法人監察人、獨立董事、自然人董事或自然人監察人）:獨立董事、自然人董事3.舊任者職稱及姓名:(1)董事：黃山內(2)董事：林義夫(3)董事：中天生物科技(股)公司代表人 徐世華(4)獨立董事：黃三桂(5)獨立董事：吳瑞鈺(6)獨立董事：陸隨(7)獨立董事：黃瑞雯4.舊任者簡歷:(1)董事：黃山內/合一生技(股)公司董事長(2)董事：林義夫/經濟部部長(3)董事：徐世華/合一生技(股)公司法人董事(4)獨立董事：黃三桂/衛生福利部中央健康保險署署長(5)獨立董事：吳瑞鈺/財團法人生物技術開發中心組長(6)獨立董事：陸隨/中天生物科技(股)公司管理部協理(7)獨立董事：黃瑞雯/三鼎生物科技(股)公司財務部副總經理5.新任者職稱及姓名:(1)董事：郭憲壽(2)董事：郭土木(3)董事：林義夫(4)獨立董事：黃三桂(5)獨立董事：吳瑞鈺(6)獨立董事：陸隨(7)獨立董事：黃瑞雯6.新任者簡歷:(1)董事：郭
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  【公告】合一113年股東常會重要決議事項

  日 期：2024年05月21日公司名稱：合一(4743)主 旨：合一113年股東常會重要決議事項發言人：鄭淑玲說 明：1.股東常會日期:113/05/212.重要決議事項一、盈餘分配或盈虧撥補:承認一一二年度虧損撥補案。3.重要決議事項二、章程修訂:通過修訂本公司「公司章程」部分條文案。4.重要決議事項三、營業報告書及財務報表:承認一一二年度營業報告書及財務報表案。5.重要決議事項四、董監事選舉:本公司第八屆董事(含獨立董事)全面改選，當選名單如下:董事 郭憲壽董事 郭土木董事 林義夫獨立董事 黃三桂獨立董事 吳瑞鈺獨立董事 陸隨獨立董事 黃瑞雯6.重要決議事項五、其他事項:(1)通過修訂本公司「股東會議事規則」部分條文案。(2)通過本公司資本公積轉增資發行新股案。(3)通過解除本公司新任董事競業禁止限制案。7.其他應敘明事項:無。
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  【公告】鑽石投資113年股東常會全面改選董事當選名單

  日 期：2024年05月21日公司名稱：鑽石投資(6901)主 旨：鑽石投資113年股東常會全面改選董事當選名單發言人：吳友梅說 明：1.發生變動日期:113/05/212.選任或變動人員別（請輸入法人董事、法人監察人、獨立董事、自然人董事或自然人監察人）:法人董事、獨立董事、自然人董事3.舊任者職稱及姓名:(1)董事：路孔明(2)董事：李祖德(3)董事：合一生技股份有限公司代表人郭土木(4)董事：富邦金控創業投資股份有限公司代表人黃榮毅(5)董事：台新創業投資股份有限公司代表人林宇聲(6)董事：中天生物科技股份有限公司代表人陳菀均(7)獨立董事：李德財(8)獨立董事：林宏文(9)獨立董事：陳萬金4.舊任者簡歷:(1)董事：路孔明/鑽石生技投資股份有限公司董事長(2)董事：李祖德/台北醫學大學董事(3)董事：合一生技股份有限公司代表人郭土木/合作金庫商業銀行股份有限公司獨立董事(4)董事：富邦金控創業投資股份有限公司代表人黃榮毅/富邦金控創業投資股份有限公司協理(5)董事：台新創業投資股份有限公司代表人林宇聲/台新創業投資股份有限公司總經理(6)董事：中天生物科技股份有限公司代表人陳菀
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  【公告】因FDA電話會議建議，合一同意將撤回Bonvadis慢性傷口醫材510(k)申請，並於補充動物實驗數據後再行申請

  日 期：2024年05月17日公司名稱：合一(4743)主 旨：因FDA電話會議建議，合一同意將撤回Bonvadis慢性傷口醫材510(k)申請，並於補充動物實驗數據後再行申請發言人：鄭淑玲說 明：1.事實發生日:113/05/162.研發新藥名稱或代號:Bonvadis3.用途:本公司開發中外用慢性傷口醫材項目4.預計進行之所有研發階段:Bonvadis已取得美國FDA之510(K)實質等同(Substantialequivalence)核准，目前正申請外用慢性傷口醫材510(k)申請5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：本公司應昨夜美國FDA電話會議建議，撤回Bonvadis外用慢性傷口醫材510(k)申請。(2)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險
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  【公告】合一董事會決議修訂112年度限制員工權利新股發行辦法

  日 期：2024年05月13日公司名稱：合一(4743)主 旨：合一董事會決議修訂112年度限制員工權利新股發行辦法發言人：鄭淑玲說 明：1.事實發生日:113/05/132.原公告申報日期:112/02/243.簡述原公告申報內容:(1)本公司董事會於112/02/24決議發行112年度限制員工權利新股案。(2)發行辦法修訂前條文:第二條:發行期間自主管機關申報生效通知到達之日起一年內，得視實際需要一次或分次發行，實際發行日期授權董事會訂定之。4.變動緣由及主要內容:(1)本公司董事會於113/05/13決議修訂112年度限制員工權利新股發行辦法第二條。(2)發行辦法修訂後條文:自主管機關申報生效通知到達之日起二年內，得視實際需要一次或分次發行，實際發行日期授權董事會訂定之。5.變動後對公司財務業務之影響:無。6.其他應敘明事項:無。
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  【公告】美國FDA本日回覆合一可進行皮下注射劑型FB825抗CεmX單株抗體新藥中重度異位性皮膚炎二期臨床試驗

  日 期：2024年05月09日公司名稱：合一(4743)主 旨：美國FDA本日回覆合一可進行皮下注射劑型FB825抗CεmX單株抗體新藥中重度異位性皮膚炎二期臨床試驗發言人：鄭淑玲說 明：1.事實發生日:113/05/092.研發新藥名稱或代號:FB8253.用途:(1)治療中重度異位性皮膚炎、過敏性氣喘以及其他IgE相關過敏性疾病(2)台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址:https://clinicaltrials.gov/study/NCT06397911?cond=FB825&rank=74.預計進行之所有研發階段:二期臨床試驗5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：美國FDA本日回覆本公司可進行皮下注射劑型FB825抗CεmX單株抗體新藥中重度異位性皮膚炎二期臨床試驗。(2)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期
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  【公告】合一113年第一季合併財務報告董事會召開日期

  日 期：2024年05月03日公司名稱：合一(4743)主 旨：合一113年第一季合併財務報告董事會召開日期發言人：鄭淑玲說 明：1.董事會召集通知日:113/05/032.董事會預計召開日期:113/05/133.預計提報董事會或經董事會決議之財務報告或年度自結財務資訊年季:113年第一季合併財務報告4.其他應敘明事項:無
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  【公告】合一 2024年4月合併營收1180.7萬元 年增98.97%

  日期： 2024 年 05 月 03日上櫃公司：合一(4743)單位：仟元
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  【公告】合一「速必一」新藥(研發代號:ON101)通過促進傷口癒合的外用製劑配方日本發明專利

  日 期：2024年05月02日公司名稱：合一(4743)主 旨：合一「速必一」新藥(研發代號:ON101)通過促進傷口癒合的外用製劑配方日本發明專利發言人：鄭淑玲說 明：1.事實發生日:113/05/022.公司名稱:合一生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司今日接獲專利事務所通知，「速必一」新藥(研發代號:ON101)通過促進傷口癒合的外用製劑配方日本發明專利，專利證書號特許第7469400號。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):(1)「速必一」新藥已通過多項國際專利，但因新藥研發期長，一般新藥上市後經常面臨原有專利保護期屆滿，而喪失市場獨佔性。本公司在「速必一」新藥配方上，提出具創新與療效科學性舉證，已陸續取得全球多國專利。(2)「速必一」新藥製劑配方專利，已提出全球各主要國家或地區之專利申請，專利保護期至2037-2038年，並可於新藥核准後，提出專利權期間延長最多5年。(3
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  【公告】合一獲台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准進行皮下注射劑型FB825抗CεmX單株抗體新藥之中重度異位性皮膚炎二期臨床試驗

  日 期：2024年04月22日公司名稱：合一(4743)主 旨：合一獲台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准進行皮下注射劑型FB825抗CεmX單株抗體新藥之中重度異位性皮膚炎二期臨床試驗發言人：鄭淑玲說 明：1.事實發生日:113/04/222.研發新藥名稱或代號:FB8253.用途:(1)治療中重度異位性皮膚炎、過敏性氣喘以及其他IgE相關過敏性疾病(2)台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址:台灣藥物臨床試驗資訊網尚未申請登記4.預計進行之所有研發階段:二期臨床試驗5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):(1)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：本公司獲台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准進行皮下注射劑型FB825抗CεmX單株抗體新藥之中重度異位性皮膚炎二期臨床試驗。(2)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發