GBP510
| Ciljna bolest | SARS-KoV-2 |
|---|---|
| Klinički podaci | |
| Način primene | u mišić |
GBP510 Skikovione je kandidat za vakcinu protiv kovida 19 koji su razvili SK Bioscience Group i Institut za dizajn proteina Univerziteta u Vašingtonu.[1][2][3][4][5] To je prva domaća vakcina u Južnoj Koreji protiv kovida 19[тражи се извор] za koju se koristi pomoćne tehnologija AS03 kompanije GlaxoSmithKline (GSK).
Istorija
[уреди | уреди извор]
Južnokorejsko ministarstvo za bezbednost hrane i lekova započelo je kliničko ispitivanje vakcine GBP510 faze III u kome je učestvovalo oko 4.037 učesnika.[6][7][8][9] U aprilu 2022. rezultati ispitivanja faze III potvrdili su da je vakcina bezbedna i efikasna,[тражи се извор] jer je izazvala otprilike tri puta više antitela od vakcine Oksford-AstraZeneka COVID-19. Nakon ove studije Vlada Južne Koreje naručila je 10 miliona doza za domaću upotrebu.[6][7][8]
Korejsko ministarstvo za bezbednost hrane i lekova objavilo je rezultate svog pregleda na GBP510 kompanije SK Bioscience Group 27. juna 2022. godine i saopštilo da su podaci dovoljni za davanje odobrenja za upotrebu.[10]
Prema korejskom ministarstvu za bezbednost hrane i lekova, neželjeni događaji povezani sa vakcinom desili su se u 13,3% osoba iz grupe vakcinisanih. U kontrolnoj grupi stopa neželjenih događaja iznosila je oko 14,6%, što se nije razlikovalo od grupe vakcinisanih. Ozbiljni neželjeni događaji su se javili kod 0,5% u grupi koja je primala vakcinu i 0,5% u kontrolnoj grupi. Utvržen je samo jedan neželjeni događaj glomerulonefritisa koji nije mogao biti isključen iz veze sa vakcinom.[10]
GBP510 je 29. juna 2022. godine odobren za upotrebu u Južnoj Koreji,[11] uz napomenu da je vakcini potrebna dodatna revizija bezbednosti jer je „broj učesnika u ispitivanju bio samo jedna desetina od ostalih ispitivanja vakcine“.[12]
Južnokorejska vlada kupila je 10 miliona doza GBP510 vakcine, od kojih je 600.000 doza dato bolnicama. Međutim, do novembra 2022. godine primenjeno je samo 3.787 injekcija.[13] Neiskorišćene doze vakcine će verovatno biti odbačene.[14]
U novembru 2022. godine proizvodnja GBP510 vakcine je obustavljena na neodređeno vreme zbog slabe potražnje za vakcinom.
U septembru 2023. godine, kompanija SK Bioscience Groupe povukla je zahtev za dozvolu za stavljanje vakcine u promet u Evropskoj uniji.[15]
Izvori
[уреди | уреди извор]- ^ „SK COVID-19 Vaccine "GBP510" CEPI "Wave2" (next-generation vaccine)ed as the first development support target”. SK Bioscience. 10. 12. 2020. Приступљено 28. 7. 2021.
- ^ „CEPI and SK bioscience extend collaboration to develop 'next generation' COVID-19 vaccine”. Coalition for Epidemic Preparedness Innovations. 9. 12. 2020. Приступљено 28. 7. 2021.
- ^ Moon-hee C (11. 6. 2021). „SK Bioscience's COVID-19 Vaccine Uses Nanoparticle Technology of University of Washington”. Business Korea. Приступљено 28. 7. 2021.
- ^ „Two nanoparticle vaccines enter clinical trials – Institute for Protein Design” (на језику: енглески). Приступљено 2021-08-18.
- ^ „CEPI funds Phase 3 trial of UW Medicine COVID-19 vaccine”. 24. 5. 2021.
- ^ а б „SK Bioscience advances first South Korean-developed COVID-19 vaccine to late-stage testing”.
- ^ а б „SK Bioscience Starts to Administer COVID-19 Vaccines to Subjects in Phase 3 Trial”. 31. 8. 2021.
- ^ а б SK Bioscience Co., Ltd. (2021-10-14). „A Phase III, Randomized, Active-controlled, Observer-blind, Parallel-group, Multi-center Study to Assess the Immunogenicity and Safety of SK SARS-CoV-2 Recombinant Nanoparticle Vaccine Adjuvanted With AS03 (GBP510) in Adults Aged 18 Years and Older”. International Vaccine Institute, GlaxoSmithKline, Coalition for Epidemic Preparedness Innovations.
- ^ „SK bioscience”. www.skbioscience.com (на језику: корејски). Приступљено 2024-05-10.
- ^ а б „‘Government to approve SK Bioscience’s Covid-19 vaccine this week’”. KBR (на језику: енглески). 2022-06-27. Приступљено 2024-05-10.
- ^ „SK Bioscience gets final approval for Korea's 1st COVID-19 vaccine”. koreatimes (на језику: енглески). 2022-06-29. Приступљено 2024-05-10.
- ^ „‘SK Bioscience’s Covid-19 vaccine needs additional safety review’”. KBR (на језику: енглески). 2022-08-09. Приступљено 2024-05-10.
- ^ Yoon-seo, Lee (2022-11-23). „Production of S. Korea’s first COVID-19 vaccine suspended”. The Korea Herald (на језику: енглески). Приступљено 2024-05-10.
- ^ Boram, Kim (2022-11-23). „Unused doses of S. Korea's first homegrown vaccine likely to be discarded”. Yonhap News Agency (на језику: енглески). Приступљено 2024-05-10.
- ^ „Skycovion | European Medicines Agency”. www.ema.europa.eu. Приступљено 2024-05-10.
Spoljašnje veze
[уреди | уреди извор] | Molimo Vas, obratite pažnju na važno upozorenje u vezi sa temama iz oblasti medicine (zdravlja). |
