JPS6144825A - 止血剤 - Google Patents

止血剤

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JPS6144825A
JPS6144825A JP59166884A JP16688484A JPS6144825A JP S6144825 A JPS6144825 A JP S6144825A JP 59166884 A JP59166884 A JP 59166884A JP 16688484 A JP16688484 A JP 16688484A JP S6144825 A JPS6144825 A JP S6144825A
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hemostatic agent
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less
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Izumi Sakamoto
阪本　泉
Tsukasa Uniki
雲丹亀　司
Kunihiko Takagi
邦彦 高木
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Unitika Ltd
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Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 本発明は、トロンビン及び血液凝固第ＸＩＩＩ因子（以
下ＦＸＩ［ｌと略記する。）が固定化された止血剤に関
する。
近年、医学の分野において穿刺法、生検法などの療法が
多く施行されるようになっている。ところがこのような
療法においては、出血が必ず起る。
この出血を迅速に止血することは、臨床上大きな意義が
ある。しかしながら、現在ではこのような出血に対して
好適に用いられる止血剤はなく、主としてゾンデと呼ば
れる棒状の金属の挿入による圧迫止血にたよっている。
ゾンデによる圧迫止血のみの場合には、術前の検査で出
血傾向は正常であると判定された通常の患者でも止血ま
でに１０〜１５分間を要するし、また出血傾向が高いと
判断された患者に対しては、上述の療法を断念せねばな
らない。
本発明者らは、このような現況に鑑み特に穿刺法や生検
法施術後の出血に対して特に好適に用いられる止血剤に
ついて鋭意研究を重ねた結果、ある種の担体にトロンビ
ンとＦＸＩＩを固定化したものが簡便に使用でき、かつ
、止血力の高い事を見出し２本発明に到達したものであ
る。
すなわち本発明は、吸水率が５０重址％以上である主体
吸収物質を素材とし、かつ、長径が５０００ミクロン以
下、短径が３０００ミクロン以下、厚みが２０００ミク
ロン以下の薄片であるか又は単糸繊度が３０デニール以
下、糸長が１０１以下の繊維である担体に、トロ′必ビ
ン及びＦＸＩＩＩが固定化されてなる止血剤である。
本発明の止血剤の主たる用い方は１本剤を水などの媒体
と混合し、ゾル状となした後、穿刺針。
生検側などを通じて穿刺部位や生検部位、すなわち出血
をきたしている部位に注入する方法である。
本発明における担体の素材として用いる生体吸収性物質
は、吸水率が５０重量％以上であることが必要である。
吸水率が５０重量％未溝の場合には。
水などの媒体と混合した場合、速やかにすなわち２〜３
分間以内に注入可能なゾル状とならないので不都合であ
る。
ここで吸水率とは、以下の弐にて定義されるものである
。
本発明における担体の素材としては、患部に適応した後
これを除去する必要がないということから、生体吸収性
である必要がある。このような素材としては１例えばコ
ラーゲン、ゼラチン、キチン、フィブリノーゲン３ポリ
グリコール酸、ポリ乳酸、グリコール酸−乳酸共重合体
、ポリグルタミン酸、アミロース、酸化アミロースなど
があげられ、特にゼラチン、コラーゲン、キチンが好ま
しく用いられる。
本発明に用いる担体は、長径が５０００ミクロン以下、
好ましくは２００〜１０００ミク１］ン、短径が３００
０ミクロン以下、好ましくは２００〜８００ミクロン。
厚みが２０００ミクロン以下、好ましくは８００ミクロ
ン以下の薄片（一般に粉末と称されている微粒子状のも
のも含む。）又は、単糸繊度が３０デニール以下、好ま
しくは０．５〜１５デニール、糸長が１０ｍｍ以下、好
ましくは３ｎ＋ｍ未満のものでなくてはならない。これ
らの値を越えた場合には水などの媒体により、均一なゾ
ル状態を速やかに得る事は困デ「であるし、まｌこ、ゾ
ル状物はなめらかに注射針やカテーテルを通過しないで
、つまったりする場合がある。
特に径の細い注射針１例えば２３ゲージや２５ゲージの
注射針をもなめらかに通過する事が要求されるような場
合には大きな欠点となる。
本発明に用いられるトロンビンは、フィブリノーゲンを
フィブリンに転化することができる蛋白分解酵素である
。トロンビンは９人、牛、豚等の血液より分離されるが
３人の治療に適用する場合には人トロンビンを用いるの
が好ましい。
本発明に用いられるＦＸＩｆｆはフィブリン安定化因子
と呼ばれ、非安定化フィブリンに直接作用し。
ツブリン分子間のイソペプチド結合の生成に関与する因
子である。ＦＸＩ［ｌは人、牛等の血液あるいは胎盤よ
り分離されるが１人の治療に適用する場合には人由来の
ＦＸＩＩＩを用いるのが好ましい。
ＦＸＩ［Ｉ及びトロンビンは、担体に結合させるか９又
は吸着させることにより固定化することができる。結合
させるには２例えば０．　ＺａｂｏｒｓＫｙ、　”　Ｉ
ｍｍ。
ｂｉｌｉｚｅｄ　　Ｉｉｎｚｙｍｅｓ″　ＣＲＣＰｒｅ
ｓｓ、　１９７３に記載されているような従来より公知
の共有結合やイオン結合法を採用することができる。
担体にＦＸ■及びトロンビンを共有結合させるには、ジ
シクロヘキシルカーポジイミド、■−シクロヘキシルー
１−　（２−モルホリノエチル）−カーボイミド−メト
ートルエンスルホ不−ト等の脱水縮合剤を用いる方法、
担体をグルクルアルデヒド、ジアルデヒドでんぷん等の
ポリアルデヒドにより処理してホルミル基を導入した７
１．１−Ｘｒｎ及びトロンビンにより処理する方法１ポ
リアルデヒドの代わりにブロムシアンによりイミノカー
ボネート基、ブロモアセチル基、無水マレイン酸共重合
体等のポリ無水マレイン酸により酸無水物基。
トルエンジイソシアネート、ヘキザメチレンジイソシア
ナート等のポリイソシアナ−１−によりイソシアナー　
ト基、エチレングリコール、テトラメチルグリコール、
グリセリン等のポリグリシジル誘導体等によりエポキシ
基、塩化シアヌルによりクロルトリアジニル基を担体に
導入することができるので、これらの共有結合を形成う
しろ官能基を用いてＦＸＩＩＩ及び１ヘロンビンを結合
ざ・已る方法等を採用すことができる。
担体にＦＸＩＩＩ及びトロンビンを・イオン結合させる
には、担体のもつカルホキシル基を利用してもよいし、
また上記のごとく、ホルミル基、イミノカーボネート基
、ブロモアセチル基、酸無水物基。
イソシアネート基エポキシ基、クロルトリアジニル基が
導入された担体は、ポリエチレンイミン等のポリアミン
により処理することによりアミノ化され、グリシン等の
アミノカルボン酸により処理することによりカルボキシ
ル化されるので、このようにしてイオン交換基であるア
ミノ基、カルボキシル基が導入された担体にＦＸＩ［ｌ
及びｌ・ロンビンをイオン結合させることができる。
担体にＦＸｎｌ及びトロンビンを物理的吸着法や包括法
等により吸着する場合には次のようにして行うことがで
きる。すなわち担体を湿潤しうる溶媒にＦＸＩ［及びト
ロンビンを溶解し、この溶液により担体を処理すること
によりＦＸＩＩＩ及びトロンビンを物理的に吸着するこ
とができる。包括法はＦＸＩＩＩ及びトロンビンをゲル
の細微な格子の中に包み込んで脱離できないようにする
方法である。
上記のいずれの方法によりＦＸＩ［＋及びトロンビンを
固定化する場合も、ＦＸＩ［ｌ及びトロンビンを同時に
固定化してもよいし、あるいは先にＦＸＩ［［を固定化
しておいてから、引き続きトロンビンを固定化してもよ
いし、その逆であってもよい。また、Ｆ’ＸＩを固定化
したものとトロンビンを固定化したものを別個に製造し
ておき、これらを均一に混合したり、積層したりしても
よい。
また１本発明の止血剤の製造に際しては、担体にＦＸＩ
［［の活性化に関与するカルシウムイオンを固定化する
ことができる。さらに１本発明の止血剤の製造に際して
は、必要に応してＦＸＩＩ［及びトロンビンとともに担
体にアンチプラスミン剤、殺菌剤、抗生物質、ホルモン
抗癌剤等の医薬品を固定化することができる。
担体に固定化されるトロンビン及びＦＸＩＩ［の量には
特に制限はないが２例えば人の生検後の出血に対する止
血剤として用いる場合には、トロンビン量として０．１
〜５００００　ｕｎｉｔ、好ましくは１〜１００００　
ｕｎｉｔ、特に好ましくは１０〜５０００　ｕｎｉｔが
。
ＦＸｌｌｌ量としては０．００１〜５００００　ｕｎｉ
ｔ、好ましくは０．０１〜５０００　ｕｎｉｔ、特に好
ましくは０．２５〜１０００ｕｎｉｔが１回の止血に際
して注入されるごとくに固定化されているのがよい。ト
ロンビン及びＦＸＩ［Ｉが５００００　ｕｎｉｔをこえ
ても止血効果は増大しないし。
また副作用があられれる可能性がある。また、それぞれ
Ｑ、ｌ　ｕｎｉｔ未満及び０．００１ｕｎｉｔ未満であ
ると止血力が十分でなくなる場合がある。
１回の止血に注入される本発明の止血剤は１通常１〜５
０００ｍｇであるが、　１０〜１０００ｍｇが好ましい
。
５０００ｍｇをこえても注入すると注入部位の組織に及
はず負担が大きくなり、１ｍｇ未満であると止血力が十
分でない。
担体１ｍｇに対して固定化されるトロンビンは０．００
１〜１０００ｕｎｉ　ｔが好ましく　、　０．０５〜５
０ｕｎｉｔが特に好ましい。また、担体１ｍｇに対して
固定化され′るＦＸｌｌｌは０．０００１〜１００　ｕ
ｎｉｔが好ましく、、０．００１〜１０ｕｎｉｔが特に
好ましい。担体１ｍｇに対してトロンビン及びＦＸＩ［
ｌをそれぞれ１０００ｕｎｉｔ及び１００ｕｎｉｔをこ
えて均一に固定化する事は困難であり、またそれぞれＯ
，０１ｕｎｉｔ未満及び０．０００１ｕｎｉｔ未満であ
ると止血力が十分でな（なる場合がある。
本発明の止血剤は１通常、医薬品の充填に多く用いられ
るガラス製やプラスチック製のバイアルびんやアンプル
に充填しておき、使用時に水などの媒体にてゾル状とし
た後、注射筒にて吸いあげて用いてもよいが、最初から
注射筒に充填しておけば、外部から吸いなどを導入して
注射筒内でゾル状にした後、注射筒を穿刺針や生検針と
連結させて注入を行うことができるので特に便利に使用
できる。また１本発明の止血剤を充填した容器を除圧に
しておき、使用時に除圧を破って自動的に吸いなどが本
則と混ざり合うごとくにしておくこともできる。
本発明の止血剤は、上述のごとくに、穿刺法や生検法施
術後の出血に対する止血に最も好適に用いられ、迅速な
止血得られる。また、従来なら術前検査により出血傾向
の増大が認められ、施術できなかった症例でも術後１本
剤を使用すれば止血が得られるので施術可能となる。さ
らには本発明の止血剤は２通常の出血、すなわち創傷時
の出血にすべての外科手術時の出血などにも効果を発揮
することはいうまでもなく、また血管閉塞療法における
塞栓材料としても好適に用いられる。すなわち造影剤と
の混合により速やかにゾル状となり。
また細いカテーテルも容易に通過し得るという利点を持
ち、かつ、迅速、確実に閉塞を完成させるものである。
以下、実施例をあげて本発明をさらに具体的に説明する
。
実施例１ 生体吸収性粉末ゼラチン〔粉末ゼルフォーム（日本アッ
プジョン製））２００ｍｇをトロンビン粉末の水溶液〔
人１〜ロンビンの濃縮乾燥製剤（ミドリ→−字製）、１
ビン（５００ｕｎｉｔ）を水５ｍｌに溶解したもの）３
ｍｌとフィブロガミンの水溶液ＣＦＸＩ［Ｉの濃縮乾燥
製剤（ヘキストジャパン製）、１ビンを水２５ｍ１に溶
解したもの）１ｍｌからなる混合液に０°Ｃにて２分間
浸漬した後、　　−６０℃で凍結乾燥を３０時間行って
粉末ゼラチンにトロンビンとＦＸＴ［Ｉの固定化された
止血剤を得、このもの２ｍｇずつを注射筒（１ｍｌ用）
に充填したものを２０本用意した。
雌ラット（Ｃｏｌｓ　ｒａｔ、　Ｃｒｊ、　ＣＤ（ＳＤ
）　、体重約５００ｍｇ）に尾静脈よりヘパリン〔ノボ
ヘパリン注（ノボインダストリー＾／Ｓ製）　）　３０
００ｕｎｉｔ／ｋｇを投与した後、生検針〔株式会社ト
ップ製、細型、外針の太さ１．７０％、長さ７２．５％
、内針の太さ１．４０％〕を用いて肝生検を行い、直ち
に、先に用意した止血剤を充填した注射筒注射用萎留水
０．１　ｍｌを注入した後、この注射筒を生検針の外筒
に装着して、ゾル状となった止血剤を外筒をゆるやかに
引き抜きながら注入した。外筒抜去後、出血が認められ
たので、この出面が止血するまでの時間を測定した。
同様の実験を６匹のラットについて行った結果。
止血までの時間は、３２秒、５秒、４秒、３５秒５２秒
、１８秒であった。
比較例１ 実施例１と同様のラットの肝生検を別のラット６匹を用
いて行った後、実施例１のごとくに止血剤の注入を行わ
す、常法のゾンデによる圧迫止血を行い止血までの時間
を測定したところそれぞれ５４０秒、５６０秒、５９０
秒、４８０秒、３９０秒、４２０秒であった。

Claims (1)

    【特許請求の範囲】
  1. （１）吸水率が５０重量％以上である生体吸収性物質を
    素材とし、かつ、長径が５０００ミクロン以下、短径が
    ３０００ミクロン以下、厚みが２０００ミクロン以下の
    薄片であるか又は単糸繊度が３０デニール以下、糸長が
    １０ｍｍ以下の繊維である担体に、トロンビン及び血液
    凝固第ＸIII因子が固定化されてなる止血剤。
JP59166884A 1984-08-09 1984-08-09 止血剤 Pending JPS6144825A (ja)

Priority Applications (4)

Application Number Priority Date Filing Date Title
JP59166884A JPS6144825A (ja) 1984-08-09 1984-08-09 止血剤
DE8585305639T DE3585575D1 (de) 1984-08-09 1985-08-08 Blutstillendes mittel.
EP85305639A EP0172710B1 (en) 1984-08-09 1985-08-08 Hemostatic agent
US06/763,589 US4655211A (en) 1984-08-09 1985-08-08 Hemostatic agent

Applications Claiming Priority (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
JP59166884A JPS6144825A (ja) 1984-08-09 1984-08-09 止血剤

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JP59166884A Pending JPS6144825A (ja) 1984-08-09 1984-08-09 止血剤

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US (1) US4655211A (ja)
EP (1) EP0172710B1 (ja)
JP (1) JPS6144825A (ja)
DE (1) DE3585575D1 (ja)

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