브로달루맵
Brodalumab| 단클론 항체 | |
|---|---|
| 유형 | 전항체 |
| 출처 | 인간 |
| 대상 | 인터루킨 17 수용체 A |
| 임상자료 | |
| 상명 | 실릭, 킨테움 |
| 기타 이름 | KHK4827, AMG 827 |
| 라이센스 데이터 | |
| ATC 코드 | |
| 법적현황 | |
| 법적현황 |
|
| 식별자 | |
| CAS 번호 | |
| 켐스파이더 |
|
| 유니 | |
| 케그 | |
| 화학 및 물리적 데이터 | |
| 공식 | C6372H9840N1712O1988S52 |
| 어금질량 | 143905.93 g·143−1 |
  (이게 뭐야?) (iii) | |
브로달루맵(미국에서는 실릭, 유럽에서는 킨테움)은 염증성 질환의 치료를 위해 고안된 인간 단핵항체다.[1][2]
2017년 2월, 다른 치료법으로 개선되지 않은 사람들에게서 중간에서 심각한 플라그 건선을 치료하도록 미국 FDA 승인을 받았다.[3]
작용기전
브로달루맵은 인터루킨-17 수용체에 결합해 인터루킨 17(IL-17)이 수용체를 활성화하지 못하게 한다.이 메커니즘은 IL-17 자체에 결합하는 또 다른 항소독성 항체 ixekizumab과 유사하다.
역사
브로달루맵은 주식회사 암젠에 의해 AMG 827로 개발되었다.
2013년에는 중간에서 중증 건선 치료를 위한 2상 III 임상시험에 있었다.[4][5]
2014년 11월 암겐과 아스트라제네카는 이 화합물에 대한 고무적인 결과를 보고했다.회사들은 이 화합물이 위스테키눔과 위약과 비교했을 때 3단계 실험에서 우수한 피부 간극을 보여주는 1차 최종 산소를 충족했다고 밝혔다.[6]
그러나 암젠은 2015년 5월 '자살적 관념과 행동'을 가진 환자들의 신고로 이 화합물 공동개발 참여를 종료한다고 발표했다.[7]아스트라제네카는 쿄와 학코 키린이 브로달루맵의 권리를 가지고 있고 KHK4827로 계속되어 있는 일본 등 특정 아시아 영토를 제외한 모든 영토에서 브로달루맵의 향후 개발과 마케팅을 전적으로 책임질 것이다.
아스트라제네카는 2015년 9월 발레안트제약과 제휴를 맺고 발레앙트가 브로달루맵 개발 및 상용화 독점권을 인수했다고 발표했다.[8]2016년 7월 유럽 브로달루맵 상용화 권리는 LEO제약에 매각됐다.[9]
2016년 1월 미국 FDA에 바이오로지스 라이선스 신청서(BLA)를 제출했고,[10] 2017년 2월 승인이 이어졌다.[3]
참조
- ^ "Statement On A Nonproprietary Name Adopted By The USAN Council: Brodalumab" (PDF). American Medical Association.
- ^ "EMA CHMP opinion on Kyntheum. May 2017".
- ^ a b Office of the Commissioner (15 February 2017). "Press Announcements - FDA approves new psoriasis drug". www.fda.gov. Retrieved 18 February 2017.
- ^ 임상시험 번호 NCT01708590은 ClinicalTrials.gov에서 "부중~중증 플라그 건선 피험자(AMAGINE-1)에서 브로달루맵을 이용한 효능, 안전성, 철수 및 후퇴 연구"를 의미한다.
- ^ 임상시험 번호 NCT01708629는 ClinicalTrials.gov에서 "위약과 위스테키눔과 위약과 위약균을 비교한 위약과 위약균의 효능 및 안전성 연구"를 대상으로 한다.
- ^ Philippidis A (26 November 2014). "Brodalumab's No Turkey in Phase III: Amgen and AstraZeneca". Genetic Engineering & Biotechnology News. Archived from the original on 2014-12-03. Retrieved 2014-11-27.
- ^ "Amgen to terminate participation in co-development and commercialization of brodaluma". Amgen.
- ^ "AstraZeneca and Valeant Pharmaceuticals to partner on brodalumab". www.astrazeneca.com.
- ^ "AstraZeneca enters licensing agreements with LEO Pharma in skin diseases". www.astrazeneca.com.
- ^ House DW (25 January 2016). "FDA accepts AstraZeneca's brodalumab BLA for plaque psoriasis, PDUFA date November 16". Seeking Alpha.
