Presid�ncia da Rep�blica

LEI N� 11.105, DE 24 DE MAR�O DE 2005.

O PRESIDENTE DA REP�BLICA Fa�o saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:

CAP�TULO I

DISPOSI��ES PRELIMINARES E GERAIS

Art. 1� Esta Lei estabelece normas de seguran�a e mecanismos de fiscaliza��o sobre a constru��o, o cultivo, a produ��o, a manipula��o, o transporte, a transfer�ncia, a importa��o, a exporta��o, o armazenamento, a pesquisa, a comercializa��o, o consumo, a libera��o no meio ambiente e o descarte de organismos geneticamente modificados – OGM e seus derivados, tendo como diretrizes o est�mulo ao avan�o cient�fico na �rea de biosseguran�a e biotecnologia, a prote��o � vida e � sa�de humana, animal e vegetal, e a observ�ncia do princ�pio da precau��o para a prote��o do meio ambiente.

� 1� Para os fins desta Lei, considera-se atividade de pesquisa a realizada em laborat�rio, regime de conten��o ou campo, como parte do processo de obten��o de OGM e seus derivados ou de avalia��o da biosseguran�a de OGM e seus derivados, o que engloba, no �mbito experimental, a constru��o, o cultivo, a manipula��o, o transporte, a transfer�ncia, a importa��o, a exporta��o, o armazenamento, a libera��o no meio ambiente e o descarte de OGM e seus derivados.

� 2� Para os fins desta Lei, considera-se atividade de uso comercial de OGM e seus derivados a que n�o se enquadra como atividade de pesquisa, e que trata do cultivo, da produ��o, da manipula��o, do transporte, da transfer�ncia, da comercializa��o, da importa��o, da exporta��o, do armazenamento, do consumo, da libera��o e do descarte de OGM e seus derivados para fins comerciais.

Art. 2� As atividades e projetos que envolvam OGM e seus derivados, relacionados ao ensino com manipula��o de organismos vivos, � pesquisa cient�fica, ao desenvolvimento tecnol�gico e � produ��o industrial ficam restritos ao �mbito de entidades de direito p�blico ou privado, que ser�o respons�veis pela obedi�ncia aos preceitos desta Lei e de sua regulamenta��o, bem como pelas eventuais conseq��ncias ou efeitos advindos de seu descumprimento.

� 1� Para os fins desta Lei, consideram-se atividades e projetos no �mbito de entidade os conduzidos em instala��es pr�prias ou sob a responsabilidade administrativa, t�cnica ou cient�fica da entidade.

� 2� As atividades e projetos de que trata este artigo s�o vedados a pessoas f�sicas em atua��o aut�noma e independente, ainda que mantenham v�nculo empregat�cio ou qualquer outro com pessoas jur�dicas.

� 3� Os interessados em realizar atividade prevista nesta Lei dever�o requerer autoriza��o � Comiss�o T�cnica Nacional de Biosseguran�a – CTNBio, que se manifestar� no prazo fixado em regulamento.

� 4� As organiza��es p�blicas e privadas, nacionais, estrangeiras ou internacionais, financiadoras ou patrocinadoras de atividades ou de projetos referidos no caput deste artigo devem exigir a apresenta��o de Certificado de Qualidade em Biosseguran�a, emitido pela CTNBio, sob pena de se tornarem co-respons�veis pelos eventuais efeitos decorrentes do descumprimento desta Lei ou de sua regulamenta��o.

Art. 3� Para os efeitos desta Lei, considera-se:

I – organismo: toda entidade biol�gica capaz de reproduzir ou transferir material gen�tico, inclusive v�rus e outras classes que venham a ser conhecidas;

II – �cido desoxirribonucl�ico - ADN, �cido ribonucl�ico - ARN: material gen�tico que cont�m informa��es determinantes dos caracteres heredit�rios transmiss�veis � descend�ncia;

III – mol�culas de ADN/ARN recombinante: as mol�culas manipuladas fora das c�lulas vivas mediante a modifica��o de segmentos de ADN/ARN natural ou sint�tico e que possam multiplicar-se em uma c�lula viva, ou ainda as mol�culas de ADN/ARN resultantes dessa multiplica��o; consideram-se tamb�m os segmentos de ADN/ARN sint�ticos equivalentes aos de ADN/ARN natural;

IV – engenharia gen�tica: atividade de produ��o e manipula��o de mol�culas de ADN/ARN recombinante;

V – organismo geneticamente modificado - OGM: organismo cujo material gen�tico – ADN/ARN tenha sido modificado por qualquer t�cnica de engenharia gen�tica;

VI – derivado de OGM: produto obtido de OGM e que n�o possua capacidade aut�noma de replica��o ou que n�o contenha forma vi�vel de OGM;

VII – c�lula germinal humana: c�lula-m�e respons�vel pela forma��o de gametas presentes nas gl�ndulas sexuais femininas e masculinas e suas descendentes diretas em qualquer grau de ploidia;

VIII – clonagem: processo de reprodu��o assexuada, produzida artificialmente, baseada em um �nico patrim�nio gen�tico, com ou sem utiliza��o de t�cnicas de engenharia gen�tica;

IX – clonagem para fins reprodutivos: clonagem com a finalidade de obten��o de um indiv�duo;

X – clonagem terap�utica: clonagem com a finalidade de produ��o de c�lulas-tronco embrion�rias para utiliza��o terap�utica;

XI – c�lulas-tronco embrion�rias: c�lulas de embri�o que apresentam a capacidade de se transformar em c�lulas de qualquer tecido de um organismo.

� 1� N�o se inclui na categoria de OGM o resultante de t�cnicas que impliquem a introdu��o direta, num organismo, de material heredit�rio, desde que n�o envolvam a utiliza��o de mol�culas de ADN/ARN recombinante ou OGM, inclusive fecunda��o in vitro, conjuga��o, transdu��o, transforma��o, indu��o polipl�ide e qualquer outro processo natural.

� 2� N�o se inclui na categoria de derivado de OGM a subst�ncia pura, quimicamente definida, obtida por meio de processos biol�gicos e que n�o contenha OGM, prote�na heter�loga ou ADN recombinante.

Art. 4� Esta Lei n�o se aplica quando a modifica��o gen�tica for obtida por meio das seguintes t�cnicas, desde que n�o impliquem a utiliza��o de OGM como receptor ou doador:

I – mutag�nese;

II – forma��o e utiliza��o de c�lulas som�ticas de hibridoma animal;

III – fus�o celular, inclusive a de protoplasma, de c�lulas vegetais, que possa ser produzida mediante m�todos tradicionais de cultivo;

IV – autoclonagem de organismos n�o-patog�nicos que se processe de maneira natural.

Art. 5� � permitida, para fins de pesquisa e terapia, a utiliza��o de c�lulas-tronco embrion�rias obtidas de embri�es humanos produzidos por fertiliza��o in vitro e n�o utilizados no respectivo procedimento, atendidas as seguintes condi��es:

I – sejam embri�es invi�veis; ou

II – sejam embri�es congelados h� 3 (tr�s) anos ou mais, na data da publica��o desta Lei, ou que, j� congelados na data da publica��o desta Lei, depois de completarem 3 (tr�s) anos, contados a partir da data de congelamento.

� 1� Em qualquer caso, � necess�rio o consentimento dos genitores.

� 2� Institui��es de pesquisa e servi�os de sa�de que realizem pesquisa ou terapia com c�lulas-tronco embrion�rias humanas dever�o submeter seus projetos � aprecia��o e aprova��o dos respectivos comit�s de �tica em pesquisa.

� 3� � vedada a comercializa��o do material biol�gico a que se refere este artigo e sua pr�tica implica o crime tipificado no art. 15 da Lei n� 9.434, de 4 de fevereiro de 1997.

Art. 6� Fica proibido:

I – implementa��o de projeto relativo a OGM sem a manuten��o de registro de seu acompanhamento individual;

II – engenharia gen�tica em organismo vivo ou o manejo in vitro de ADN/ARN natural ou recombinante, realizado em desacordo com as normas previstas nesta Lei;

III – engenharia gen�tica em c�lula germinal humana, zigoto humano e embri�o humano;

IV – clonagem humana;

V – destrui��o ou descarte no meio ambiente de OGM e seus derivados em desacordo com as normas estabelecidas pela CTNBio, pelos �rg�os e entidades de registro e fiscaliza��o, referidos no art. 16 desta Lei, e as constantes desta Lei e de sua regulamenta��o;

VI – libera��o no meio ambiente de OGM ou seus derivados, no �mbito de atividades de pesquisa, sem a decis�o t�cnica favor�vel da CTNBio e, nos casos de libera��o comercial, sem o parecer t�cnico favor�vel da CTNBio, ou sem o licenciamento do �rg�o ou entidade ambiental respons�vel, quando a CTNBio considerar a atividade como potencialmente causadora de degrada��o ambiental, ou sem a aprova��o do Conselho Nacional de Biosseguran�a – CNBS, quando o processo tenha sido por ele avocado, na forma desta Lei e de sua regulamenta��o;

VII – a utiliza��o, a comercializa��o, o registro, o patenteamento e o licenciamento de tecnologias gen�ticas de restri��o do uso.

Par�grafo �nico. Para os efeitos desta Lei, entende-se por tecnologias gen�ticas de restri��o do uso qualquer processo de interven��o humana para gera��o ou multiplica��o de plantas geneticamente modificadas para produzir estruturas reprodutivas est�reis, bem como qualquer forma de manipula��o gen�tica que vise � ativa��o ou desativa��o de genes relacionados � fertilidade das plantas por indutores qu�micos externos.

Art. 7� S�o obrigat�rias:

I – a investiga��o de acidentes ocorridos no curso de pesquisas e projetos na �rea de engenharia gen�tica e o envio de relat�rio respectivo � autoridade competente no prazo m�ximo de 5 (cinco) dias a contar da data do evento;

II – a notifica��o imediata � CTNBio e �s autoridades da sa�de p�blica, da defesa agropecu�ria e do meio ambiente sobre acidente que possa provocar a dissemina��o de OGM e seus derivados;

III – a ado��o de meios necess�rios para plenamente informar � CTNBio, �s autoridades da sa�de p�blica, do meio ambiente, da defesa agropecu�ria, � coletividade e aos demais empregados da institui��o ou empresa sobre os riscos a que possam estar submetidos, bem como os procedimentos a serem tomados no caso de acidentes com OGM.

CAP�TULO II

Do Conselho Nacional de Biosseguran�a – CNBS

Art. 8� Fica criado o Conselho Nacional de Biosseguran�a – CNBS, vinculado � Presid�ncia da Rep�blica, �rg�o de assessoramento superior do Presidente da Rep�blica para a formula��o e implementa��o da Pol�tica Nacional de Biosseguran�a – PNB.

� 1� Compete ao CNBS:

I – fixar princ�pios e diretrizes para a a��o administrativa dos �rg�os e entidades federais com compet�ncias sobre a mat�ria;

II – analisar, a pedido da CTNBio, quanto aos aspectos da conveni�ncia e oportunidade socioecon�micas e do interesse nacional, os pedidos de libera��o para uso comercial de OGM e seus derivados;

III – avocar e decidir, em �ltima e definitiva inst�ncia, com base em manifesta��o da CTNBio e, quando julgar necess�rio, dos �rg�os e entidades referidos no art. 16 desta Lei, no �mbito de suas compet�ncias, sobre os processos relativos a atividades que envolvam o uso comercial de OGM e seus derivados;

IV – (VETADO)

� 2� (VETADO)

� 3� Sempre que o CNBS deliberar favoravelmente � realiza��o da atividade analisada, encaminhar� sua manifesta��o aos �rg�os e entidades de registro e fiscaliza��o referidos no art. 16 desta Lei.

� 4� Sempre que o CNBS deliberar contrariamente � atividade analisada, encaminhar� sua manifesta��o � CTNBio para informa��o ao requerente.

Art. 9� O CNBS � composto pelos seguintes membros:

I – Ministro de Estado Chefe da Casa Civil da Presid�ncia da Rep�blica, que o presidir�;

II – Ministro de Estado da Ci�ncia e Tecnologia;

III – Ministro de Estado do Desenvolvimento Agr�rio;

IV – Ministro de Estado da Agricultura, Pecu�ria e Abastecimento;

V – Ministro de Estado da Justi�a;

VI – Ministro de Estado da Sa�de;

VII – Ministro de Estado do Meio Ambiente;

VIII – Ministro de Estado do Desenvolvimento, Ind�stria e Com�rcio Exterior;

IX – Ministro de Estado das Rela��es Exteriores;

X – Ministro de Estado da Defesa;

XI – Secret�rio Especial de Aq�icultura e Pesca da Presid�ncia da Rep�blica.

� 1� O CNBS reunir-se-� sempre que convocado pelo Ministro de Estado Chefe da Casa Civil da Presid�ncia da Rep�blica, ou mediante provoca��o da maioria de seus membros.

� 2� (VETADO)

� 3� Poder�o ser convidados a participar das reuni�es, em car�ter excepcional, representantes do setor p�blico e de entidades da sociedade civil.

� 4� O CNBS contar� com uma Secretaria-Executiva, vinculada � Casa Civil da Presid�ncia da Rep�blica.

� 5� A reuni�o do CNBS poder� ser instalada com a presen�a de 6 (seis) de seus membros e as decis�es ser�o tomadas com votos favor�veis da maioria absoluta.

CAP�TULO III

Da Comiss�o T�cnica Nacional de Biosseguran�a – CTNBio

Art. 10. A CTNBio, integrante do Minist�rio da Ci�ncia e Tecnologia, � inst�ncia colegiada multidisciplinar de car�ter consultivo e deliberativo, para prestar apoio t�cnico e de assessoramento ao Governo Federal na formula��o, atualiza��o e implementa��o da PNB de OGM e seus derivados, bem como no estabelecimento de normas t�cnicas de seguran�a e de pareceres t�cnicos referentes � autoriza��o para atividades que envolvam pesquisa e uso comercial de OGM e seus derivados, com base na avalia��o de seu risco zoofitossanit�rio, � sa�de humana e ao meio ambiente.

Par�grafo �nico. A CTNBio dever� acompanhar o desenvolvimento e o progresso t�cnico e cient�fico nas �reas de biosseguran�a, biotecnologia, bio�tica e afins, com o objetivo de aumentar sua capacita��o para a prote��o da sa�de humana, dos animais e das plantas e do meio ambiente.

Art. 11. A CTNBio, composta de membros titulares e suplentes, designados pelo Ministro de Estado da Ci�ncia e Tecnologia, ser� constitu�da por 27 (vinte e sete) cidad�os brasileiros de reconhecida compet�ncia t�cnica, de not�ria atua��o e saber cient�ficos, com grau acad�mico de doutor e com destacada atividade profissional nas �reas de biosseguran�a, biotecnologia, biologia, sa�de humana e animal ou meio ambiente, sendo:

I – 12 (doze) especialistas de not�rio saber cient�fico e t�cnico, em efetivo exerc�cio profissional, sendo:

a) 3 (tr�s) da �rea de sa�de humana;

b) 3 (tr�s) da �rea animal;

c) 3 (tr�s) da �rea vegetal;

d) 3 (tr�s) da �rea de meio ambiente;

II – um representante de cada um dos seguintes �rg�os, indicados pelos respectivos titulares:

a) Minist�rio da Ci�ncia e Tecnologia;

b) Minist�rio da Agricultura, Pecu�ria e Abastecimento;

c) Minist�rio da Sa�de;

d) Minist�rio do Meio Ambiente;

e) Minist�rio do Desenvolvimento Agr�rio;

f) Minist�rio do Desenvolvimento, Ind�stria e Com�rcio Exterior;

g) Minist�rio da Defesa;

h) Secretaria Especial de Aq�icultura e Pesca da Presid�ncia da Rep�blica;

i) Minist�rio das Rela��es Exteriores;

III – um especialista em defesa do consumidor, indicado pelo Ministro da Justi�a;

IV – um especialista na �rea de sa�de, indicado pelo Ministro da Sa�de;

V – um especialista em meio ambiente, indicado pelo Ministro do Meio Ambiente;

VI – um especialista em biotecnologia, indicado pelo Ministro da Agricultura, Pecu�ria e Abastecimento;

VII – um especialista em agricultura familiar, indicado pelo Ministro do Desenvolvimento Agr�rio;

VIII – um especialista em sa�de do trabalhador, indicado pelo Ministro do Trabalho e Emprego.

� 1� Os especialistas de que trata o inciso I do caput deste artigo ser�o escolhidos a partir de lista tr�plice, elaborada com a participa��o das sociedades cient�ficas, conforme disposto em regulamento.

� 2� Os especialistas de que tratam os incisos III a VIII do caput deste artigo ser�o escolhidos a partir de lista tr�plice, elaborada pelas organiza��es da sociedade civil, conforme disposto em regulamento.

� 3� Cada membro efetivo ter� um suplente, que participar� dos trabalhos na aus�ncia do titular.

� 4� Os membros da CTNBio ter�o mandato de 2 (dois) anos, renov�vel por at� mais 2 (dois) per�odos consecutivos.

� 5� O presidente da CTNBio ser� designado, entre seus membros, pelo Ministro da Ci�ncia e Tecnologia para um mandato de 2 (dois) anos, renov�vel por igual per�odo.

� 6� Os membros da CTNBio devem pautar a sua atua��o pela observ�ncia estrita dos conceitos �tico-profissionais, sendo vedado participar do julgamento de quest�es com as quais tenham algum envolvimento de ordem profissional ou pessoal, sob pena de perda de mandato, na forma do regulamento.

� 7� A reuni�o da CTNBio poder� ser instalada com a presen�a de 14 (catorze) de seus membros, inclu�do pelo menos um representante de cada uma das �reas referidas no inciso I do caput deste artigo.

� 8� (VETADO)

� 8�-A As decis�es da CTNBio ser�o tomadas com votos favor�veis da maioria absoluta de seus membros. (Inclu�do pela Lei n� 11.460, de 2007)

� 9� �rg�os e entidades integrantes da administra��o p�blica federal poder�o solicitar participa��o nas reuni�es da CTNBio para tratar de assuntos de seu especial interesse, sem direito a voto.

� 10. Poder�o ser convidados a participar das reuni�es, em car�ter excepcional, representantes da comunidade cient�fica e do setor p�blico e entidades da sociedade civil, sem direito a voto.

Art. 12. O funcionamento da CTNBio ser� definido pelo regulamento desta Lei.

� 1� A CTNBio contar� com uma Secretaria-Executiva e cabe ao Minist�rio da Ci�ncia e Tecnologia prestar-lhe o apoio t�cnico e administrativo.

� 2� (VETADO )

Art. 13. A CTNBio constituir� subcomiss�es setoriais permanentes na �rea de sa�de humana, na �rea animal, na �rea vegetal e na �rea ambiental, e poder� constituir subcomiss�es extraordin�rias, para an�lise pr�via dos temas a serem submetidos ao plen�rio da Comiss�o.

� 1� Tanto os membros titulares quanto os suplentes participar�o das subcomiss�es setoriais e caber� a todos a distribui��o dos processos para an�lise.

� 2� O funcionamento e a coordena��o dos trabalhos nas subcomiss�es setoriais e extraordin�rias ser�o definidos no regimento interno da CTNBio.

Art. 14. Compete � CTNBio:

I – estabelecer normas para as pesquisas com OGM e derivados de OGM;

II – estabelecer normas relativamente �s atividades e aos projetos relacionados a OGM e seus derivados;

III – estabelecer, no �mbito de suas compet�ncias, crit�rios de avalia��o e monitoramento de risco de OGM e seus derivados;

IV – proceder � an�lise da avalia��o de risco, caso a caso, relativamente a atividades e projetos que envolvam OGM e seus derivados;

V – estabelecer os mecanismos de funcionamento das Comiss�es Internas de Biosseguran�a – CIBio, no �mbito de cada institui��o que se dedique ao ensino, � pesquisa cient�fica, ao desenvolvimento tecnol�gico e � produ��o industrial que envolvam OGM ou seus derivados;

VI – estabelecer requisitos relativos � biosseguran�a para autoriza��o de funcionamento de laborat�rio, institui��o ou empresa que desenvolver� atividades relacionadas a OGM e seus derivados;

VII – relacionar-se com institui��es voltadas para a biosseguran�a de OGM e seus derivados, em �mbito nacional e internacional;

VIII – autorizar, cadastrar e acompanhar as atividades de pesquisa com OGM ou derivado de OGM, nos termos da legisla��o em vigor;

IX – autorizar a importa��o de OGM e seus derivados para atividade de pesquisa;

X – prestar apoio t�cnico consultivo e de assessoramento ao CNBS na formula��o da PNB de OGM e seus derivados;

XI – emitir Certificado de Qualidade em Biosseguran�a – CQB para o desenvolvimento de atividades com OGM e seus derivados em laborat�rio, institui��o ou empresa e enviar c�pia do processo aos �rg�os de registro e fiscaliza��o referidos no art. 16 desta Lei;

XII – emitir decis�o t�cnica, caso a caso, sobre a biosseguran�a de OGM e seus derivados no �mbito das atividades de pesquisa e de uso comercial de OGM e seus derivados, inclusive a classifica��o quanto ao grau de risco e n�vel de biosseguran�a exigido, bem como medidas de seguran�a exigidas e restri��es ao uso;

XIII – definir o n�vel de biosseguran�a a ser aplicado ao OGM e seus usos, e os respectivos procedimentos e medidas de seguran�a quanto ao seu uso, conforme as normas estabelecidas na regulamenta��o desta Lei, bem como quanto aos seus derivados;

XIV – classificar os OGM segundo a classe de risco, observados os crit�rios estabelecidos no regulamento desta Lei;

XV – acompanhar o desenvolvimento e o progresso t�cnico-cient�fico na biosseguran�a de OGM e seus derivados;

XVI – emitir resolu��es, de natureza normativa, sobre as mat�rias de sua compet�ncia;

XVII – apoiar tecnicamente os �rg�os competentes no processo de preven��o e investiga��o de acidentes e de enfermidades, verificados no curso dos projetos e das atividades com t�cnicas de ADN/ARN recombinante;

XVIII – apoiar tecnicamente os �rg�os e entidades de registro e fiscaliza��o, referidos no art. 16 desta Lei, no exerc�cio de suas atividades relacionadas a OGM e seus derivados;

XIX – divulgar no Di�rio Oficial da Uni�o, previamente � an�lise, os extratos dos pleitos e, posteriormente, dos pareceres dos processos que lhe forem submetidos, bem como dar ampla publicidade no Sistema de Informa��es em Biosseguran�a – SIB a sua agenda, processos em tr�mite, relat�rios anuais, atas das reuni�es e demais informa��es sobre suas atividades, exclu�das as informa��es sigilosas, de interesse comercial, apontadas pelo proponente e assim consideradas pela CTNBio;

XX – identificar atividades e produtos decorrentes do uso de OGM e seus derivados potencialmente causadores de degrada��o do meio ambiente ou que possam causar riscos � sa�de humana;

XXI – reavaliar suas decis�es t�cnicas por solicita��o de seus membros ou por recurso dos �rg�os e entidades de registro e fiscaliza��o, fundamentado em fatos ou conhecimentos cient�ficos novos, que sejam relevantes quanto � biosseguran�a do OGM ou derivado, na forma desta Lei e seu regulamento;

XXII – propor a realiza��o de pesquisas e estudos cient�ficos no campo da biosseguran�a de OGM e seus derivados;

XXIII – apresentar proposta de regimento interno ao Ministro da Ci�ncia e Tecnologia.

� 1� Quanto aos aspectos de biosseguran�a do OGM e seus derivados, a decis�o t�cnica da CTNBio vincula os demais �rg�os e entidades da administra��o.

� 2� Nos casos de uso comercial, dentre outros aspectos t�cnicos de sua an�lise, os �rg�os de registro e fiscaliza��o, no exerc�cio de suas atribui��es em caso de solicita��o pela CTNBio, observar�o, quanto aos aspectos de biosseguran�a do OGM e seus derivados, a decis�o t�cnica da CTNBio.

� 3� Em caso de decis�o t�cnica favor�vel sobre a biosseguran�a no �mbito da atividade de pesquisa, a CTNBio remeter� o processo respectivo aos �rg�os e entidades referidos no art. 16 desta Lei, para o exerc�cio de suas atribui��es.

� 4� A decis�o t�cnica da CTNBio dever� conter resumo de sua fundamenta��o t�cnica, explicitar as medidas de seguran�a e restri��es ao uso do OGM e seus derivados e considerar as particularidades das diferentes regi�es do Pa�s, com o objetivo de orientar e subsidiar os �rg�os e entidades de registro e fiscaliza��o, referidos no art. 16 desta Lei, no exerc�cio de suas atribui��es.

� 5� N�o se submeter� a an�lise e emiss�o de parecer t�cnico da CTNBio o derivado cujo OGM j� tenha sido por ela aprovado.

� 6� As pessoas f�sicas ou jur�dicas envolvidas em qualquer das fases do processo de produ��o agr�cola, comercializa��o ou transporte de produto geneticamente modificado que tenham obtido a libera��o para uso comercial est�o dispensadas de apresenta��o do CQB e constitui��o de CIBio, salvo decis�o em contr�rio da CTNBio.

Art. 15. A CTNBio poder� realizar audi�ncias p�blicas, garantida participa��o da sociedade civil, na forma do regulamento.

Par�grafo �nico. Em casos de libera��o comercial, audi�ncia p�blica poder� ser requerida por partes interessadas, incluindo-se entre estas organiza��es da sociedade civil que comprovem interesse relacionado � mat�ria, na forma do regulamento.

CAP�TULO IV

Dos �rg�os e entidades de registro e fiscaliza��o

Art. 16. Caber� aos �rg�os e entidades de registro e fiscaliza��o do Minist�rio da Sa�de, do Minist�rio da Agricultura, Pecu�ria e Abastecimento e do Minist�rio do Meio Ambiente, e da Secretaria Especial de Aq�icultura e Pesca da Presid�ncia da Rep�blica entre outras atribui��es, no campo de suas compet�ncias, observadas a decis�o t�cnica da CTNBio, as delibera��es do CNBS e os mecanismos estabelecidos nesta Lei e na sua regulamenta��o:

I – fiscalizar as atividades de pesquisa de OGM e seus derivados;

II – registrar e fiscalizar a libera��o comercial de OGM e seus derivados;

III – emitir autoriza��o para a importa��o de OGM e seus derivados para uso comercial;

IV – manter atualizado no SIB o cadastro das institui��es e respons�veis t�cnicos que realizam atividades e projetos relacionados a OGM e seus derivados;

V – tornar p�blicos, inclusive no SIB, os registros e autoriza��es concedidas;

VI – aplicar as penalidades de que trata esta Lei;

VII – subsidiar a CTNBio na defini��o de quesitos de avalia��o de biosseguran�a de OGM e seus derivados.

� 1� Ap�s manifesta��o favor�vel da CTNBio, ou do CNBS, em caso de avoca��o ou recurso, caber�, em decorr�ncia de an�lise espec�fica e decis�o pertinente:

I – ao Minist�rio da Agricultura, Pecu�ria e Abastecimento emitir as autoriza��es e registros e fiscalizar produtos e atividades que utilizem OGM e seus derivados destinados a uso animal, na agricultura, pecu�ria, agroind�stria e �reas afins, de acordo com a legisla��o em vigor e segundo o regulamento desta Lei;

II – ao �rg�o competente do Minist�rio da Sa�de emitir as autoriza��es e registros e fiscalizar produtos e atividades com OGM e seus derivados destinados a uso humano, farmacol�gico, domissanit�rio e �reas afins, de acordo com a legisla��o em vigor e segundo o regulamento desta Lei;

III – ao �rg�o competente do Minist�rio do Meio Ambiente emitir as autoriza��es e registros e fiscalizar produtos e atividades que envolvam OGM e seus derivados a serem liberados nos ecossistemas naturais, de acordo com a legisla��o em vigor e segundo o regulamento desta Lei, bem como o licenciamento, nos casos em que a CTNBio deliberar, na forma desta Lei, que o OGM � potencialmente causador de significativa degrada��o do meio ambiente;

IV – � Secretaria Especial de Aq�icultura e Pesca da Presid�ncia da Rep�blica emitir as autoriza��es e registros de produtos e atividades com OGM e seus derivados destinados ao uso na pesca e aq�icultura, de acordo com a legisla��o em vigor e segundo esta Lei e seu regulamento.

� 2� Somente se aplicam as disposi��es dos incisos I e II do art. 8� e do caput do art. 10 da Lei n� 6.938, de 31 de agosto de 1981, nos casos em que a CTNBio deliberar que o OGM � potencialmente causador de significativa degrada��o do meio ambiente.

� 3� A CTNBio delibera, em �ltima e definitiva inst�ncia, sobre os casos em que a atividade � potencial ou efetivamente causadora de degrada��o ambiental, bem como sobre a necessidade do licenciamento ambiental.

� 4� A emiss�o dos registros, das autoriza��es e do licenciamento ambiental referidos nesta Lei dever� ocorrer no prazo m�ximo de 120 (cento e vinte) dias.

� 5� A contagem do prazo previsto no � 4� deste artigo ser� suspensa, por at� 180 (cento e oitenta) dias, durante a elabora��o, pelo requerente, dos estudos ou esclarecimentos necess�rios.

� 6� As autoriza��es e registros de que trata este artigo estar�o vinculados � decis�o t�cnica da CTNBio correspondente, sendo vedadas exig�ncias t�cnicas que extrapolem as condi��es estabelecidas naquela decis�o, nos aspectos relacionados � biosseguran�a.

� 7� Em caso de diverg�ncia quanto � decis�o t�cnica da CTNBio sobre a libera��o comercial de OGM e derivados, os �rg�os e entidades de registro e fiscaliza��o, no �mbito de suas compet�ncias, poder�o apresentar recurso ao CNBS, no prazo de at� 30 (trinta) dias, a contar da data de publica��o da decis�o t�cnica da CTNBio.

CAP�TULO V

Da Comiss�o Interna de Biosseguran�a – CIBio

Art. 17. Toda institui��o que utilizar t�cnicas e m�todos de engenharia gen�tica ou realizar pesquisas com OGM e seus derivados dever� criar uma Comiss�o Interna de Biosseguran�a - CIBio, al�m de indicar um t�cnico principal respons�vel para cada projeto espec�fico.

Art. 18. Compete � CIBio, no �mbito da institui��o onde constitu�da:

I – manter informados os trabalhadores e demais membros da coletividade, quando suscet�veis de serem afetados pela atividade, sobre as quest�es relacionadas com a sa�de e a seguran�a, bem como sobre os procedimentos em caso de acidentes;

II – estabelecer programas preventivos e de inspe��o para garantir o funcionamento das instala��es sob sua responsabilidade, dentro dos padr�es e normas de biosseguran�a, definidos pela CTNBio na regulamenta��o desta Lei;

III – encaminhar � CTNBio os documentos cuja rela��o ser� estabelecida na regulamenta��o desta Lei, para efeito de an�lise, registro ou autoriza��o do �rg�o competente, quando couber;

IV – manter registro do acompanhamento individual de cada atividade ou projeto em desenvolvimento que envolvam OGM ou seus derivados;

V – notificar � CTNBio, aos �rg�os e entidades de registro e fiscaliza��o, referidos no art. 16 desta Lei, e �s entidades de trabalhadores o resultado de avalia��es de risco a que est�o submetidas as pessoas expostas, bem como qualquer acidente ou incidente que possa provocar a dissemina��o de agente biol�gico;

VI – investigar a ocorr�ncia de acidentes e as enfermidades possivelmente relacionados a OGM e seus derivados e notificar suas conclus�es e provid�ncias � CTNBio.

CAP�TULO VI

Do Sistema de Informa��es em Biosseguran�a – SIB

Art. 19. Fica criado, no �mbito do Minist�rio da Ci�ncia e Tecnologia, o Sistema de Informa��es em Biosseguran�a – SIB, destinado � gest�o das informa��es decorrentes das atividades de an�lise, autoriza��o, registro, monitoramento e acompanhamento das atividades que envolvam OGM e seus derivados.

� 1� As disposi��es dos atos legais, regulamentares e administrativos que alterem, complementem ou produzam efeitos sobre a legisla��o de biosseguran�a de OGM e seus derivados dever�o ser divulgadas no SIB concomitantemente com a entrada em vigor desses atos.

� 2� Os �rg�os e entidades de registro e fiscaliza��o, referidos no art. 16 desta Lei, dever�o alimentar o SIB com as informa��es relativas �s atividades de que trata esta Lei, processadas no �mbito de sua compet�ncia.

CAP�TULO VII

Da Responsabilidade Civil e Administrativa

Art. 20. Sem preju�zo da aplica��o das penas previstas nesta Lei, os respons�veis pelos danos ao meio ambiente e a terceiros responder�o, solidariamente, por sua indeniza��o ou repara��o integral, independentemente da exist�ncia de culpa.

Art. 21. Considera-se infra��o administrativa toda a��o ou omiss�o que viole as normas previstas nesta Lei e demais disposi��es legais pertinentes.

Par�grafo �nico. As infra��es administrativas ser�o punidas na forma estabelecida no regulamento desta Lei, independentemente das medidas cautelares de apreens�o de produtos, suspens�o de venda de produto e embargos de atividades, com as seguintes san��es:

I – advert�ncia;

II – multa;

III – apreens�o de OGM e seus derivados;

IV – suspens�o da venda de OGM e seus derivados;

V – embargo da atividade;

VI – interdi��o parcial ou total do estabelecimento, atividade ou empreendimento;

VII – suspens�o de registro, licen�a ou autoriza��o;

VIII – cancelamento de registro, licen�a ou autoriza��o;

IX – perda ou restri��o de incentivo e benef�cio fiscal concedidos pelo governo;

X – perda ou suspens�o da participa��o em linha de financiamento em estabelecimento oficial de cr�dito;

XI – interven��o no estabelecimento;

XII – proibi��o de contratar com a administra��o p�blica, por per�odo de at� 5 (cinco) anos.

Art. 22. Compete aos �rg�os e entidades de registro e fiscaliza��o, referidos no art. 16 desta Lei, definir crit�rios, valores e aplicar multas de R$ 2.000,00 (dois mil reais) a R$ 1.500.000,00 (um milh�o e quinhentos mil reais), proporcionalmente � gravidade da infra��o.

� 1� As multas poder�o ser aplicadas cumulativamente com as demais san��es previstas neste artigo.

� 2� No caso de reincid�ncia, a multa ser� aplicada em dobro.

� 3� No caso de infra��o continuada, caracterizada pela perman�ncia da a��o ou omiss�o inicialmente punida, ser� a respectiva penalidade aplicada diariamente at� cessar sua causa, sem preju�zo da paralisa��o imediata da atividade ou da interdi��o do laborat�rio ou da institui��o ou empresa respons�vel.

Art. 23. As multas previstas nesta Lei ser�o aplicadas pelos �rg�os e entidades de registro e fiscaliza��o dos Minist�rios da Agricultura, Pecu�ria e Abastecimento, da Sa�de, do Meio Ambiente e da Secretaria Especial de Aq�icultura e Pesca da Presid�ncia da Rep�blica, referidos no art. 16 desta Lei, de acordo com suas respectivas compet�ncias.

� 1� Os recursos arrecadados com a aplica��o de multas ser�o destinados aos �rg�os e entidades de registro e fiscaliza��o, referidos no art. 16 desta Lei, que aplicarem a multa.

� 2� Os �rg�os e entidades fiscalizadores da administra��o p�blica federal poder�o celebrar conv�nios com os Estados, Distrito Federal e Munic�pios, para a execu��o de servi�os relacionados � atividade de fiscaliza��o prevista nesta Lei e poder�o repassar-lhes parcela da receita obtida com a aplica��o de multas.

� 3� A autoridade fiscalizadora encaminhar� c�pia do auto de infra��o � CTNBio.

� 4� Quando a infra��o constituir crime ou contraven��o, ou les�o � Fazenda P�blica ou ao consumidor, a autoridade fiscalizadora representar� junto ao �rg�o competente para apura��o das responsabilidades administrativa e penal.

CAP�TULO VIII

Dos Crimes e das Penas

Art. 24. Utilizar embri�o humano em desacordo com o que disp�e o art. 5� desta Lei:

Pena – deten��o, de 1 (um) a 3 (tr�s) anos, e multa.

Art. 25. Praticar engenharia gen�tica em c�lula germinal humana, zigoto humano ou embri�o humano:

Pena – reclus�o, de 1 (um) a 4 (quatro) anos, e multa.

Art. 26. Realizar clonagem humana:

Pena – reclus�o, de 2 (dois) a 5 (cinco) anos, e multa.

Art. 27. Liberar ou descartar OGM no meio ambiente, em desacordo com as normas estabelecidas pela CTNBio e pelos �rg�os e entidades de registro e fiscaliza��o:

Pena – reclus�o, de 1 (um) a 4 (quatro) anos, e multa.

� 1� (VETADO)

� 2� Agrava-se a pena:

I – de 1/6 (um sexto) a 1/3 (um ter�o), se resultar dano � propriedade alheia;

II – de 1/3 (um ter�o) at� a metade, se resultar dano ao meio ambiente;

III – da metade at� 2/3 (dois ter�os), se resultar les�o corporal de natureza grave em outrem;

IV – de 2/3 (dois ter�os) at� o dobro, se resultar a morte de outrem.

Art. 28. Utilizar, comercializar, registrar, patentear e licenciar tecnologias gen�ticas de restri��o do uso:

Pena – reclus�o, de 2 (dois) a 5 (cinco) anos, e multa.

Art. 29. Produzir, armazenar, transportar, comercializar, importar ou exportar OGM ou seus derivados, sem autoriza��o ou em desacordo com as normas estabelecidas pela CTNBio e pelos �rg�os e entidades de registro e fiscaliza��o:

Pena – reclus�o, de 1 (um) a 2 (dois) anos, e multa.

CAP�TULO IX

Disposi��es Finais e Transit�rias

Art. 30. Os OGM que tenham obtido decis�o t�cnica da CTNBio favor�vel a sua libera��o comercial at� a entrada em vigor desta Lei poder�o ser registrados e comercializados, salvo manifesta��o contr�ria do CNBS, no prazo de 60 (sessenta) dias, a contar da data da publica��o desta Lei.

Art. 31. A CTNBio e os �rg�os e entidades de registro e fiscaliza��o, referidos no art. 16 desta Lei, dever�o rever suas delibera��es de car�ter normativo, no prazo de 120 (cento e vinte) dias, a fim de promover sua adequa��o �s disposi��es desta Lei.

Art. 32. Permanecem em vigor os Certificados de Qualidade em Biosseguran�a, comunicados e decis�es t�cnicas j� emitidos pela CTNBio, bem como, no que n�o contrariarem o disposto nesta Lei, os atos normativos emitidos ao amparo da Lei n� 8.974, de 5 de janeiro de 1995.

Art. 33. As institui��es que desenvolverem atividades reguladas por esta Lei na data de sua publica��o dever�o adequar-se as suas disposi��es no prazo de 120 (cento e vinte) dias, contado da publica��o do decreto que a regulamentar.

Art. 34. Ficam convalidados e tornam-se permanentes os registros provis�rios concedidos sob a �gide da Lei n� 10.814, de 15 de dezembro de 2003.

Art. 35. Ficam autorizadas a produ��o e a comercializa��o de sementes de cultivares de soja geneticamente modificadas tolerantes a glifosato registradas no Registro Nacional de Cultivares - RNC do Minist�rio da Agricultura, Pecu�ria e Abastecimento.

Art. 36. Fica autorizado o plantio de gr�os de soja geneticamente modificada tolerante a glifosato, reservados pelos produtores rurais para uso pr�prio, na safra 2004/2005, sendo vedada a comercializa��o da produ��o como semente. (Vide Decreto n� 5.534, de 2005)

Par�grafo �nico. O Poder Executivo poder� prorrogar a autoriza��o de que trata o caput deste artigo.

Art. 37. A descri��o do C�digo 20 do Anexo VIII da Lei n� 6.938, de 31 de agosto de 1981, acrescido pela Lei n� 10.165, de 27 de dezembro de 2000, passa a vigorar com a seguinte reda��o:

"ANEXO VIII

Art. 38. (VETADO)

Art. 39. N�o se aplica aos OGM e seus derivados o disposto na Lei n� 7.802, de 11 de julho de 1989, e suas altera��es, exceto para os casos em que eles sejam desenvolvidos para servir de mat�ria-prima para a produ��o de agrot�xicos.

Art. 40. Os alimentos e ingredientes alimentares destinados ao consumo humano ou animal que contenham ou sejam produzidos a partir de OGM ou derivados dever�o conter informa��o nesse sentido em seus r�tulos, conforme regulamento.

Art. 41. Esta Lei entra em vigor na data de sua publica��o.

Art. 42. Revogam-se a Lei n� 8.974, de 5 de janeiro de 1995, a Medida Provis�ria n� 2.191-9, de 23 de agosto de 2001, e os arts. 5� , 6� , 7� , 8� , 9� , 10 e 16 da Lei n� 10.814, de 15 de dezembro de 2003.

Bras�lia, 24 de mar�o de 2005; 184� da Independ�ncia e 117� da Rep�blica.

LUIZ IN�CIO LULA DA SILVA
M�rcio Thomaz Bastos
Celso Luiz Nunes Amorim
Roberto Rodrigues
Humberto S�rgio Costa Lima
Luiz Fernando Furlan
Patrus Ananias
Eduardo Campos
Marina Silva
Miguel Soldatelli Rossetto
Jos� Dirceu de Oliveira e Silva

Este texto n�o substitui o publicado no D.O.U. de 28.3.2005.

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