RU206863U1

RU206863U1 - OKKLUDER

Info

Publication number: RU206863U1
Application number: RU2021116456U
Authority: RU
Inventors: Сергей Петрович Семитко
Original assignee: Сергей Петрович Семитко
Priority date: 2021-06-07
Filing date: 2021-06-07
Publication date: 2021-09-30

Abstract

Полезная модель относится к области медицины, в частности, к медицинской технике, и может быть использована для перекрытия просвета сосуда. Окклюдер для перекрытия просвета сосуда выполнен в виде трубчатой структуры стента с проксимальным и дистальным концами. Трубчатая структура конфигурирована для сжатия в сложенном состоянии для доставки к целевому участку сосуда и возврата к раскрытой конфигурации внутри целевого участка. Трубчатая структура выполнена в виде баллон-расширяемого стента с суженным участком 3 на дистальном конце в раскрытой конфигурации, при этом внутри стента размещена трубка 2 из герметизирующего материала, зафиксированная на балках стента по периметру проксимального края и непосредственно перед суженным участком 3 на дистальном конце, причем свободный участок 4 трубки из герметизирующего материала подвернут внутрь указанной трубки 2 в направлении проксимального конца каркаса стента относительно места фиксации на дистальном конце каркаса 1 стента. Решаемая настоящей полезной моделью техническая проблема состоит в том, чтобы предложить надежную конструкцию окклюдера, не требующего при его установке заведения в область имплантации доставляющего катетера. Для достижения технического результата, заключающегося в возможности продвижения окклюдера по проводнику, как доставляется обычный баллон-расширяемый стент, указанный окклюдер выполнен вышеуказанным образом. 8 ил.The utility model relates to the field of medicine, in particular, to medical technology, and can be used to close the lumen of a vessel. The occluder for closing the lumen of the vessel is made in the form of a tubular structure of a stent with proximal and distal ends. The tubular structure is configured to collapse in a collapsed state for delivery to the target site of the vessel and return to the expanded configuration within the target site. The tubular structure is made in the form of a balloon-expandable stent with a narrowed section 3 at the distal end in an open configuration, while inside the stent there is a tube 2 made of a sealing material, fixed on the stent beams along the perimeter of the proximal edge and immediately in front of the narrowed section 3 at the distal end, and the free section 4 of the tube made of sealing material is tucked inside the specified tube 2 in the direction of the proximal end of the stent frame relative to the place of fixation at the distal end of the stent frame 1. The technical problem solved by the present utility model is to propose a reliable design of an occluder that does not require a delivery catheter to be inserted into the implantation area. To achieve the technical result, which consists in the possibility of advancing the occluder along the guidewire, as a conventional balloon-expandable stent is delivered, said occluder is made in the above manner. 8 ill.

Description

Область техники, к которой относится полезная модельTechnical field to which the utility model belongs

Полезная модель относится к области медицины, в частности, к медицинской технике, и может быть использована для перекрытия просвета сосуда.The utility model relates to the field of medicine, in particular, to medical technology, and can be used to close the lumen of a vessel.

Уровень техникиState of the art

Из уровня техники известны различные способы и устройства для искусственной окклюзии сосудистого русла в лечебных целях. В частности, известны внутрисосудистые окклюзионные устройства для избирательного закрытия сосуда в любом месте системы кровообращения организма, где желательно выключить кровоток. Как правило, эти устройства подходят для доставки по катетеру к удаленному месту в сосудистой системе пациента.Various methods and devices for artificial occlusion of the vascular bed for therapeutic purposes are known from the prior art. In particular, intravascular occlusion devices are known for selectively closing a vessel anywhere in the body's circulatory system where it is desired to shut off blood flow. Typically, these devices are suitable for delivery via a catheter to a remote site in a patient's vascular system.

В данной области медицинской техники хорошо известны и коммерчески доступны механические эмболизационные устройства для закрытия сосудов в разных местах сосудистой сети. Патент 6123715 изобретателя Амплатца (Amplatz) и патент 5725552 изобретателя Котулы (Kotula) предлагают внутрисосудистые окклюзионные устройства, изготовленные из плетеной металлической структуры из нитинола (Nitinol), которые термостабилизируют в пресс-формах в расширенной форме, но которые можно сжимать для доставки по катетеру к месту лечения, вследствие чего устройство при выталкивании из доставочного катетера саморасширяется в сосудистой сети для закупоривания кровотока в месте лечения. Подробные описания различных конструкций и конфигураций, а также способов изготовления и применения устройств приведены в вышеупомянутых патентах.Mechanical embolization devices for closing vessels at various locations in the vasculature are well known in the art and commercially available. Patent 6,123,715 by Amplatz and Patent 5,725,552 by Kotula propose intravascular occlusion devices made from a braided metal structure of Nitinol that are heat stabilized in expanded molds, but which can be compressed for delivery via a catheter to the site of treatment, as a result of which the device, when pushed out of the delivery catheter, self-expands in the vasculature to block blood flow at the site of treatment. Detailed descriptions of various designs and configurations, as well as methods of making and using the devices, are given in the aforementioned patents.

Известно также внутрисосудистое окклюзионные устройство, содержащее множество металлических жил, сплетенных в трубчатую плетеную металлическую структуру, имеющую проксимальный конец и дистальный конец, при этом, по меньшей мере, один из указанных концов содержит средство, соединенное с трубчатой плетеной металлической структурой, для закрепления указанного конца, и, тем самым, для сбора упомянутых жил и сдерживания расплетания жил, причем упомянутая трубчатая плетеная металлическая структура имеет расширенную предварительно заданную конфигурацию, приспособленную для создания окклюзии отверстия в теле, причем упомянута расширенная предварительно заданная конфигурация содержит дискообразный первый участок первого диаметра на, по меньшей мере, одном из проксимального и дистального концов, предназначенный для прилегания к смежной стенке, окружающей указанное отверстие, и соседний цилиндрический второй участок второго диаметра, предназначенный для размещения внутри указанного отверстия, причем первый и второй участки соединены гибким переходным участком, имеющим диаметр, который меньше как первого, так и второго диаметров, и устройство выполнено с возможностью деформирования до меньшего размера в сечении для доставки по каналу в теле пациента, причем плетеная металлическая структура обладает свойством памяти, в силу которого медицинское устройство стремится к возвращению в упомянутую расширенную предварительно заданную конфигурацию, когда оказывается в свободном состоянии. Патент RU 2432 128, опубл. 27.10.2011.It is also known an intravascular occlusion device comprising a plurality of metal strands woven into a tubular braided metal structure having a proximal end and a distal end, wherein at least one of said ends comprises means connected to the tubular braided metal structure for securing said end , and thus for collecting said strands and restraining untwisting of strands, said tubular braided metal structure having an expanded predetermined configuration adapted to occlude a hole in the body, wherein said expanded predetermined configuration comprises a disc-shaped first portion of a first diameter on, along at least one of the proximal and distal ends, designed to abut the adjacent wall surrounding the specified hole, and an adjacent cylindrical second section of the second diameter, intended to be placed inside the specified hole, when than the first and second sections are connected by a flexible transition section having a diameter that is smaller than both the first and second diameters, and the device is configured to deform to a smaller size in cross-section for delivery along the channel in the patient's body, and the braided metal structure has a memory property, whereby the medical device tends to return to said expanded preset configuration when in a free state. Patent RU 2432 128, publ. 27.10.2011.

Также известны и широко применяются окклюдеры для эмболизации периферических сосудов, такие как AMPLATZER Vascular Plug , AMPLATZER Vascular Plug II, AMPLATZER Vascular Plug III и AMPLATZER Vascular Plug IV, доставка которых к месту установки осуществляется через катетер.Also known and widely used are occluders for embolization of peripheral vessels, such as AMPLATZER Vascular Plug, AMPLATZER Vascular Plug II, AMPLATZER Vascular Plug III and AMPLATZER Vascular Plug IV, which are delivered to the insertion site via a catheter.

https://endolaba.com/okkliudieryhttps://endolaba.com/okkliudiery

Недостатком известных из уровня техники устройств является то, что все они доставляются к целевому участку сосуда через доставляющий катетер, который должен быть размещен в области целевого финального положения окклюдера, что значительно затрудняет доставку устройства через извитые участки сосуда, и, чревато, при имплантации смещением комплекса «доставляющий катетер — окклюдер» и, как следствие —нецелевой эмболизацией.The disadvantage of the devices known from the prior art is that all of them are delivered to the target section of the vessel through a delivery catheter, which must be placed in the region of the target final position of the occluder, which significantly complicates delivery of the device through the tortuous sections of the vessel, and is fraught with displacement of the complex during implantation. “Delivering catheter - occluder” and, as a result, non-target embolization.

Раскрытие полезной моделиDisclosure of a utility model

Решаемая настоящей полезной моделью техническая проблема состоит в том, чтобы предложить надежную конструкцию окклюдера, не требующего при его установке заведения в область имплантации доставляющего катетера.The technical problem solved by the present utility model is to propose a reliable occluder design that does not require a delivery catheter to be inserted into the implantation area during its installation.

Для достижения технического результата, заключающегося в возможности продвижения окклюдера по проводнику, как доставляется обычный баллон-расширяемый стент, указанный окклюдер выполнен следующим образом.To achieve the technical result, which consists in the possibility of advancing the occluder along the guidewire, as a conventional balloon-expandable stent is delivered, said occluder is made as follows.

Согласно полезной модели, окклюдер для перекрытия просвета сосуда выполнен в виде трубчатой структуры с проксимальным и дистальным концами, при этом трубчатая структура сконфигурирована для обжатия в сложенном состоянии для доставки до целевого участка сосуда и возврата к раскрытой конфигурации внутри целевого участка. Трубчатая структура выполнена в виде баллон-расширяемого стента с суженным участком на дистальном конце в раскрытой конфигурации, при этом внутри стента размещена трубка из герметизирующего материала, зафиксированная на балках каркаса стента по периметру проксимального края и непосредственно перед суженным участком на дистальном конце. Свободный участок трубки из герметизирующего материала подвернут внутрь указанной трубки в направлении проксимального конца каркаса стента относительно места фиксации на дистальном конце каркаса стента.According to the utility model, the occluder for occluding the lumen of the vessel is made in the form of a tubular structure with proximal and distal ends, the tubular structure being configured to collapse in a folded state for delivery to the target region of the vessel and return to the open configuration within the target region. The tubular structure is made in the form of a balloon-expandable stent with a narrowed section at the distal end in an open configuration, while a tube made of a sealing material is placed inside the stent, fixed on the beams of the stent frame along the perimeter of the proximal edge and immediately in front of the narrowed section at the distal end. The free section of the tube made of sealing material is tucked inside the specified tube in the direction of the proximal end of the stent frame relative to the place of fixation at the distal end of the stent frame.

Указанный окклюдер изготавливают следующим образом:The specified occluder is made as follows:

- выполняют стент, структура дистального конца которого не позволяет раскрыться указанному концу до уровня раскрытой конфигурации основной части стента;- a stent is made, the structure of the distal end of which does not allow the specified end to open up to the level of the opened configuration of the main part of the stent;

- внутри стента размещают трубку из герметизирующего материала;- a tube made of a sealing material is placed inside the stent;

- фиксируют указанную трубку на балках стента по периметру проксимального края и непосредственно перед суженным участком на дистальном конце;- fix the specified tube on the beams of the stent along the perimeter of the proximal edge and immediately in front of the narrowed area at the distal end;

- свободный участок трубки из герметизирующего материала подворачивают внутрь указанной трубки в направлении проксимального конца каркаса стента трубчатой структуры относительно места фиксации на дистальном конце каркаса стента трубчатой структуры,- the free section of the tube made of the sealing material is tucked inside the specified tube in the direction of the proximal end of the tubular stent frame relative to the fixation point at the distal end of the tubular stent frame,

- осуществляют обжатие окклюдера в сложенное состояние на баллонном катетере системы доставки.- the occluder is squeezed into the folded state on the balloon catheter of the delivery system.

Доставку описанного выше окклюдера к целевому участку сосуда осуществляют его продвижением к указанному участку по проводнику как баллон-расширяемый стент.Delivery of the above-described occluder to the target site of the vessel is carried out by its advance to the specified site along the guidewire as a balloon-expandable stent.

Таким образом, описанная выше конструкция обеспечивает достижение указанного выше технического результата, заключающегося в возможности продвижения стента-окклюдера по проводнику, как доставляется обычный баллон-расширяемый стент,Thus, the design described above provides the achievement of the above technical result, which consists in the possibility of moving the stent-occluder along the guidewire, as a conventional balloon-expandable stent is delivered,

Описанное выше обеспечивает устройству хорошую доставляемость и гарантированную целевую имплантацию по месту.The above provides the device with good delivery and guaranteed targeted implantation in place.

Краткое описание чертежейBrief Description of Drawings

Полезная модель поясняется чертежами.The utility model is illustrated by drawings.

На фиг. 1 представлен вид окклюдера в раскрытой конфигурации согласно полезной модели;FIG. 1 shows a view of an occluder in an open configuration according to the invention;

на фиг. 2а, 2б – этапы изготовления окклюдера согласно полезной модели;in fig. 2a, 2b - stages of making an occluder according to the utility model;

на фиг.3 – система доставки окклюдера;Fig. 3 is an occluder delivery system;

на фиг. 4 - вид окклюдера в обжатом состоянии на системе доставки;in fig. 4 is a view of the occluder in a compressed state on the delivery system;

на фиг. 5 – вид окклюдера в раскрытой конфигурации под действием баллонного катетера специальной формы системы доставки;in fig. 5 is a view of the occluder in an open configuration under the action of a specially shaped balloon catheter of the delivery system;

на фиг. 6а, 6б – перекрытие просвета сосуда под действием кровотока.in fig. 6a, 6b - overlap of the vessel lumen under the influence of blood flow.

Осуществление полезной моделиImplementation of the utility model

Основой устройства является баллон-расширяемый голометаллический стент (выполненный как все современные стенты из стали 316L или из кобальт-хромового сплава по известной для специалистов в данной области технологии). Конструктивной особенностью данного стента является дизайн дистальной «короны» стента, который не позволяет стенту раскрыться больше чем на 1/3 от референсных значений диаметра всего устройства.The basis of the device is a balloon-expandable bare metal stent (made like all modern stents from steel 316L or from a cobalt-chromium alloy according to the technology known to specialists in this field). The design feature of this stent is the design of the distal "crown" of the stent, which does not allow the stent to open more than 1/3 of the reference values of the diameter of the entire device.

Другой особенностью данного устройства является баллонный катетер доставки. Система доставки может быть выполнена в трех известных вариантах: 1. иметь просвет для проводника на всем протяжении – OTW тип. 2. Иметь просвет для проводника лишь на протяжении дистальной части шахты баллонного катетера – RХ тип, или 3. иметь только один просвет для заполнения баллона контрастным веществом, с фрагментом направляющего проводника на дистальной части баллона. Особенностью является бутылочная форма баллона: когда основной диаметр баллона имеет референсное целевое значение, а дистальная его часть (1/3 или ¼ длины баллона) имеет минимальный технологический диаметр и служит не для того чтобы раскрыть стент до необходимого диаметра, а лишь для того чтобы обеспечить возможность беспрепятственного извлечения баллона доставки из просвета стента.Another feature of this device is the balloon delivery catheter. The delivery system can be made in three known versions: 1. to have a lumen for the guide throughout the entire length - OTW type. 2. Have a lumen for the guide wire only along the distal part of the balloon catheter shaft - type RХ, or 3. have only one lumen for filling the balloon with a contrast agent, with a fragment of the guide wire on the distal part of the balloon. A special feature is the bottle shape of the balloon: when the main diameter of the balloon has a reference target value, and its distal part (1/3 or ¼ of the balloon length) has a minimum technological diameter and serves not to open the stent to the required diameter, but only to provide the possibility of unimpeded removal of the delivery balloon from the stent lumen.

Система доставки 9 в настоящем устройстве представляет собой баллонный комплайнсный баллонный катетер 7 быстрой замены (RX) или системы OTW (over the wire) на проводниках известных диаметров 0,014 - 0,018 – 0,021 – 0,35 Fr или баллонный однопросветный катетер в котором проводниковый сегмент фиксирован к дистальному кончику баллона. Единственной конструктивной особенностью баллона 8 системы доставки данного устройства является его форма в виде бутылки, в которой диаметр дистальной части баллонного катетера (бутылочного горлышка) имеет минимальный диаметр необходимый для минимального раскрытия устройства с дистального конца необходимого для создания условий беспрепятственного высвобождения системы доставки из просвета раскрытого имплантированного устройства. Данная форма баллона не уникальна. Имеются примеры существования на рынке баллонных катетеров различных форм: бутылочной – для системы доставки специализированных т.н. бифуркационных стентов; баллонных катетеров конусной формы с плавным перепадом диаметра от проксимального до дистального конца.The delivery system 9 in the present device is a balloon compliant balloon catheter 7 of rapid exchange (RX) or OTW (over the wire) systems on conductors of known diameters 0.014 - 0.018 - 0.021 - 0.35 Fr or a single lumen balloon catheter in which the guide segment is fixed to the distal tip of the balloon. The only design feature of the balloon 8 of the delivery system of this device is its shape in the form of a bottle, in which the diameter of the distal part of the balloon catheter (bottleneck) has the minimum diameter necessary for the minimum deployment of the device from the distal end necessary to create conditions for the unhindered release of the delivery system from the lumen of the opened implanted devices. This balloon shape is not unique. There are examples of the existence on the market of balloon catheters of various forms: bottle - for the delivery system of specialized so-called. bifurcation stents; balloon catheters of conical shape with a smooth difference in diameter from the proximal to the distal end.

Изготовление и сборка устройства:Manufacturing and assembly of the device:

Изготовление и сборка устройства показана на фиг. 2а и 2б.The manufacture and assembly of the device is shown in FIG. 2a and 2b.

Первым этапом выполняется введение бесшовной трубки 2, выполненной из нетканного материала (например, из PTFE) в просвет раскрытого каркаса 1 стента.The first step is the introduction of a seamless tube 2 made of non-woven material (for example, PTFE) into the lumen of the open frame 1 of the stent.

Вторым этапом выполняется крепление 5, 6 ткани к каркасу 1 стента по диаметру по проксимальному периметру каркаса 1 и в центральной части каркаса 1 ближе к его дистальному концу, в дальнейшем суженному участку 3.The second stage is the fastening 5, 6 of the tissue to the stent frame 1 in diameter along the proximal perimeter of the frame 1 and in the central part of the frame 1 closer to its distal end, further narrowed section 3.

Третьим этапом выполняется подворачивание (инвагинация) дистальной свободной и нефиксированной части 4 трубки 2 ткани внутрь фиксированной к каркасу 1 ее части.The third stage is tucking (intussusception) of the distal free and non-fixed part 4 of the tissue tube 2 inside the part fixed to the frame 1 of it.

Четвертый этап: позиционирование окклюдера на баллон 8 системы доставки 9 и его обжатие (фиг. 4).The fourth stage: positioning of the occluder on the balloon 8 of the delivery system 9 and its compression (Fig. 4).

Материал герметизирующей тканиSealing fabric material

Могут быть использованы традиционные нетканые материалы (на основе PTFE и пр, которые используются для стент-графтов или для внутреннего наполнения нитиноловых окклюдеров типа plug) в том числе и композитные – многослойные у которых внешний слой герметизирующий, а внутренний (опушка) обусловливает повышенную тромбогенность (как на некоторых эмболизирующих спиралях). Ткань для устройства используется в виде бесшовной трубки. Нарезается по длине превышающей длину стента в 1,2-1,8 раза. Вводится внутрь раскрытого стента каркаса и фиксируется к балкам стента по периметру проксимального края и непосредственно перед (проксимальнее) узкого участка конструкции. Оставшаяся нефиксированная часть подворачивается циркулярно внутрь по типу инвагината (дубликатуры) и служит в дальнейшем перекрытием просвета сосуда, препятствующим кровотоку 10. Полному выворачиванию ткани по ходу кровотока препятствует узкая часть каркаса, которая раскрывается лишь до возможности извлечения баллонного катетера системы доставки.Traditional nonwoven materials (based on PTFE, etc., which are used for stent grafts or for internal filling of plug-type nitinol occluders) can be used, including composite ones - multilayer in which the outer layer is sealing, and the inner (edge) causes increased thrombogenicity ( as on some embolizing coils). The fabric for the device is used as a seamless tube. It is cut in length 1.2-1.8 times exceeding the length of the stent. It is inserted into the opened frame stent and fixed to the stent bars along the perimeter of the proximal edge and immediately in front (proximal) of the narrow section of the structure. The remaining unfixed part is tucked circularly inward like an invaginate (duplicate) and further serves as a closure of the vessel lumen, preventing blood flow 10. Complete eversion of the tissue along the blood flow is prevented by a narrow part of the frame, which opens only until the balloon catheter of the delivery system can be removed.

Устройство в сборе обеспечивают возможность:Assembled devices provide the ability to:

1. Доставки к месту имплантации в просвет артерии или вены диаметром от 2,5 мм до 12 мм окклюдера соответствующего диаметра в сложенном состоянии на системе доставки – на баллонном катетере. Доставка осуществляется по направляющему проводнику через просвет направляющего катетера или по проводнику без направляющего катетера.1. Delivery to the place of implantation into the lumen of an artery or vein with a diameter of 2.5 mm to 12 mm of an occluder of the corresponding diameter when folded on the delivery system - on a balloon catheter. Delivery is via a guide wire through the lumen of the guide catheter or through a guide wire without a guide catheter.

2. Раскрытие окклюдера с приданием ему целевой формы и размера с помощью раздувания баллонного катетера системы доставки.2. Deployment of the occluder to the desired shape and size by inflating the balloon catheter of the delivery system.

3. Извлечение баллонного катетера системы доставки из просвета имплантированного окклюдера и из целевого сосуда.3. Removal of the delivery system balloon catheter from the lumen of the implanted occluder and from the target vessel.

Устройство ориентировано на сосуды диаметром до 12 мм и может быть выполнено для сосудов менее 3 мм в диаметре, чего нет в модельном ряде существующих аналогов, которые в общей своей массе ориентированы на больший размер.The device is designed for vessels with a diameter of up to 12 mm and can be made for vessels less than 3 mm in diameter, which is not in the model range of existing analogues, which in their total mass are oriented towards a larger size.

Claims

An occluder for closing the lumen of a vessel, made in the form of a tubular structure with proximal and distal ends, while the tubular structure is configured to be collapsed in a folded state for delivery to the target region of the vessel and return to the open configuration within the target region, characterized in that the tubular structure is made in in the form of a balloon-expandable stent with a narrowed section at the distal end in an open configuration, while a tube of sealing material is placed inside the stent, fixed on the beams of the stent frame along the perimeter of the proximal edge and immediately in front of the narrowed section at the distal end, and the free section of the tube is made of sealing material is tucked inside the specified tube in the direction of the proximal end of the stent frame relative to the place of fixation at the distal end of the stent frame.