JP6882597B2

JP6882597B2 - 捻られた圧縮ばねと複数の部分を含む環状部材とが一体化された受動式注射針安全システム

Info

Publication number: JP6882597B2
Application number: JP2020507042A
Authority: JP
Inventors: マケルロイ・テリー; ダウリング・コリン; ダウリング・パトリック; マクガリー・マーティン
Original assignee: ウエストファーマスーティカルサービシーズインコーポレイテッド
Priority date: 2017-08-11
Filing date: 2018-08-13
Publication date: 2021-06-02
Anticipated expiration: 2038-08-13
Also published as: US10888670B2; CN111212671A; EP3664874A1; CN111201055B; JP2020530348A; US20200268983A1; CN111201056A; WO2019033103A1; JP2023096013A; US11446448B2; US11672921B2; EP3664875B1; EP3664873A1; EP4309710A3; US20200179614A1; US20230023683A1; CN111201055A; EP3664873B1; WO2019033092A1; CN111212671B

Description

この出願は、２０１７年８月１１日を出願日とする米国特許仮出願第６２／５４４，２０２号に対する優先権主張を伴うものであり、その内容全体がここには参照によって組み込まれている。

医療従事者にとって針刺し損傷は職業上の危険である。意図しない針刺しには、Ｂ型肝炎、Ｃ形肝炎、またはエイズウィルス（ＨＩＶ）のような血液感染性のウィルスを負傷者へ伝搬させる可能性がある。針刺し損傷の後では、負傷者への感染の危険性を最小限に抑えるために、血液検査、暴露後予防等の処置が行われなければならない。暴露後予防は、上記のウィルスのような病原体に曝された直後に行われるものであって、病原体の感染と関連する病気の進行とを防ぐことを目的とする。

病院でも医療施設でもない場所で薬が投与される場合に針刺し損傷の危険性は高まる。そのようなことは、ワクチンおよび他の必要な薬を現場で、または緊急時に投与する場合によく生じる。

注射後の針刺しの頻度を下げるのには、安全装置が使用されている。ある種の安全装置は、注射器の針を部分的に、または完全に囲む鞘を備えており、注射器に動作可能に取り付けられている。その鞘は、吸引および注入の際、退避位置に支持されて針を露出させ、その後は自動的に針のまわりに配置される。針安全装置に不具合が生じると、針刺しの危険性が増加しうる。針安全装置は常に動作することが極めて重要である。

注射器のハブ、肩、円錐領域、および、シリンダのハブと肩領域との間の領域は、一般には、製造工程のばらつきによって寸法がばらついている。さらに、ハブ、肩、および円錐領域のばらつきは、注射器の種類、および注射器を作るのに利用される特定の物質に応じて変わり得る。これらの領域は、樹脂製の注射器よりもガラス製の注射器で大きく変わりやすい。注射器のハブ、肩、および円錐領域はまたその形も、束ごとに、および注射器の製造元ごとに変わり得る。以上の結果、注射器のハブ、肩、円錐領域において動作可能であるように注射器に取り付けられた針安全装置は、ハブ、肩、円錐領域の寸法のばらつきによって機能しなくなったり、誤動作を起こしたりしうる。

実施形態の一例として、注射器用のある針安全システムを開示する。この針安全システムはスリーブと、そのスリーブの中に形成された案内路と、そのスリーブの中に配置された環状部材とを備えている。スリーブの中では注射器のシリンダが移動可能である。スリーブは針の少なくとも一部を囲んでいる。環状部材は、注射器のハブに固定可能な内側環状部材と、内側環状部材に回転可能に取り付けられた外側環状部材とを含む。外側環状部材は、それから径方向へ伸びている案内ピンを含む。この安全システムでは、案内ピンが案内路の中を摺動し、ばねが外側環状部材とスリーブとの間を伸びている。さらに、ばねは、スリーブには先端方向へ力を加え、外側環状部材にはスリーブに対して回転するように力を加える。

針安全システムのある実施形態では、内側環状部材が、全体を通して中空である実質的に筒状の基体を含む。基体の先端には、径方向において外側へ広がっており、先端方向に向いている環状面が形成されている。その環状面からは複数の屈曲可能な部材が先端方向へ突出している。複数の屈曲可能な部材は、径方向においては揃っており、周方向においては間隔を空けている。屈曲可能な部材はそれぞれが、注射器のハブの先端を内側環状部材の中空部に通すのに、かつ、それぞれの柔らかい指が径方向において外側に向いている注射器のハブの先端面に加える径方向において内側へ向かう力によって、内側環状部材を径方向において外側に向いている注射器のハブの先端面に固定するのに、十分な柔らかさを持つ。複数の脚が基端方向へ突出している。これらの脚は、径方向においては揃っており、周方向においては間隔を空けている。内側環状部材が注射器のハブに固定された場合、屈曲可能な部材はそれぞれの先端が、注射器のハブの先端に位置する基端方向に向いている環状の肩に隣接し、脚はそれぞれの基端が注射器のシリンダの肩に隣接する。

針安全システムのある実施形態では、脚の間に少なくとも１つの切れ込みが設けられており、注射器のシリンダの中身を見ることができる。

針安全システムのある実施形態では、屈曲可能な部材はそれぞれの先端の径方向において内側に向いている面が、径方向において外側に向いている注射器のハブの先端面に対応して先細りになっている。

針安全システムのある実施形態では、外側環状部材の中空部に、径方向において内側へ広がっている環がある。屈曲可能な部材のそれぞれの先端に形成された通路が集まって１つの円形通路を、径方向において外側に向いている内側環状部材の面に形成している。円形通路は、その中に外側環状部材の環が入って回転自在に保持されるように構成されている。

針安全システムのある実施形態では、外側環状部材は、その中空部に複数の屈曲可能な部材を通すのに、円形通路に外側環状部材の環を入れるのに、かつ、内側環状部材に対して、好ましくは、１自由度にのみ回転自在である元の形へ戻るのに、十分な柔らかさ、および寸法を持つ。

針安全システムのある実施形態では、案内路は、第１留め部を始端とする第１部分と、第１部分に隣接しており、第２留め部を終端とする第２部分とを含む。内側環状部材が注射器のハブに取り付けられ、案内ピンが第１留め部に配置されたとき、針安全システムは注入前の位置にある。案内ピンが第１留め部から出て案内路の第１部分の先端へ移動したとき、針安全システムは、注射器の針を露出させる全入位置にある。案内ピンが案内路の第２部分に沿って第２留め部へ移動したとき、第２留め部へ向かうばねの回転力により、注射器の針は全体がスリーブに囲まれ、案内ピンはスリーブの中にロックされる。

針安全システムのある実施形態では、次のようなばねが使用される。このばねの先端には、スリーブの先端に位置する受け部に配置された、先端方向へ伸びている脚があり、ばねの基端には、外側環状部材に位置する受け部に配置された、基端方向へ伸びている脚がある。

実施形態の別例として、注射器用のある針安全システムを開示する。この針安全システムは、スリーブと、そのスリーブの中に配置された環状部材とを備えている。スリーブの中では注射器のシリンダが移動可能である。スリーブは注射器の針の少なくとも一部を囲んでいる。環状部材は内側環状部材と外側環状部材とを含む。内側環状部材は注射器のハブに固定可能である。内側環状部材は、全体を通して中空である実質的に筒状の基体を含む。外側環状部材はスリーブに取り付けられ、内側環状部材に回転可能に取り付けられている。外側環状部材は一体構成であり、少なくとも１つの領域を含む。この領域は、径方向において伸長可能であり、かつ自動的に圧縮される部分を含む。この部分はアコーディオンの蛇腹のような形をしていてもよい。外側環状部材は中空部の中に、径方向において内側へ広がっている環を更に含む。内側環状部材には円形通路がある。この円形通路は、その中に外側環状部材の環を入れて回転自在に保持するように構成されている。

針安全システムのある実施形態では、内側環状部材の基体の先端に環状面が形成されている。この環状面は、径方向において外側へ広がっており、先端方向に向いている。内側環状部材は更に複数の屈曲可能な部材を含む。これらの部材は環状面から先端方向へ突出しており、径方向においては揃っており、周方向においては間隔を空けている。屈曲可能な部材はそれぞれが、注射器のハブの先端を内側環状部材の中空部に通すのに、かつ、径方向において外側に向いている注射器のハブの先端面に対して柔軟な指が加える径方向において内側に向いている力により、内側環状部材を径方向において外側に向いている注射器のハブの先端面に固定するのに、十分な柔らかさを持つ。屈曲可能な部材それぞれの先端が集まって上記の円形通路を形成している。

ある実施形態では、針安全システムは第１案内ピンを含む。第１案内ピンは、外側環状部材から径方向において外側へ伸びており、外側環状部材と一体に形成されている。第１案内ピンは、スリーブの中に形成された第１案内路と摺動可能に結合している。第１案内ピンは径方向へ、スリーブの基端の開口部の内径を超えて伸びている。

ある実施形態では、針安全システムが第２案内ピンを含む。第２案内ピンは、外側環状部材から径方向において外側へ、スリーブの基端の開口部の内径を超えて伸びており、外側環状部材と一体に形成されている。第２案内ピンは、スリーブの中に形成された第２案内路と摺動可能に結合している。

針安全システムのある実施形態では、第１案内ピンが径方向において内側へ、スリーブの基端の開口部の内径を超えては伸びない位置まで移動する程度に、アコーディオン領域が径方向において圧縮可能である。

針安全システムのある実施形態では、アコーディオン領域が径方向において伸長可能であるので、注射器のハブの先端が内側環状部材の中空部を通ることができる一方、外側環状部材が内側環状部材に回転可能に取り付けられる。

ある実施形態では、針安全システムが第１案内ピンを含む。第１案内ピンは、外側環状部材から径方向において外側へ伸びており、外側環状部材と一体に形成されている。第１案内ピンは、スリーブの中に形成された第１案内路と摺動可能に結合している。第１案内ピンは径方向へ、スリーブの基端の開口部の内径を超えて伸びている。

ある実施形態では、針安全システムが第２案内ピンを含む。第２案内ピンは外側環状部材から径方向において外側へ、スリーブの基端の開口部の内径を超えて伸びており、外側環状部材と一体に形成されている。第２案内ピンは、スリーブの中に形成された第２案内路と摺動可能に結合している。

針安全システムのある実施形態では、アコーディオン領域が径方向において圧縮可能であり、第１案内ピンが径方向において内側へ、スリーブの基端の開口部の内径を超えては伸びない位置まで移動する。

実施形態の別例として、注射器用の針安全システムを組み立てる方法を開示する。この方法は、外側環状部材をスリーブの中に挿入して、外側環状部材をスリーブに取り付けるステップと、内側環状部材を外側環状部材の中に挿入するステップと、内側環状部材を注射器のハブの先端に挿入して固定するステップとを備えている。外側環状部材は一体構造であり、少なくとも１つのアコーディオン領域を含む。アコーディオン領域は少なくとも１つのリビングヒンジ（living hinge）を含む。アコーディオン領域は径方向において伸縮可能である。外側環状部材は中空部に、径方向において内側へ広がっている環を含む。内側環状部材は、全体を通して中空である実質的に筒状の基体を含む。内側環状部材には円形通路が区画されており、円形通路の中には外側環状部材の環が回転自在に保持されている。内側環状部材を注射器のハブの先端に挿入して固定するステップでは、内側環状部材の中に外側環状部材の環が保持されている。

ある実施形態では、上記の方法が、アコーディオン領域を径方向において圧縮して案内ピンを、スリーブの中に形成された案内路の中に挿入するステップを含む。案内ピンは、外側環状部材から径方向において外側へ伸びており、外側環状部材と一体に形成されている。アコーディオン領域が圧縮される前は、案内ピンが径方向へ、スリーブの基端の開口部の内径を超えて伸びている。

上記の方法のある実施形態では、内側環状部材の基体の先端に、環状面が形成されている。環状面は径方向において外側へ広がっており、先端方向に向いている。内側環状部材は更に、環状面から先端方向へ突出している複数のばね状の部材を含む。これらのばね状の部材は、径方向においては揃っており、周方向においては間隔を空けている。上記の方法は次のステップを更に含む。内側環状部材が、径方向において内側へ広がっている外側環状部材の環を中に保持している状態で、注射器のハブの先端に挿入される間、アコーディオン領域と屈曲可能な部材とを共に径方向において伸長させる。

以上の概要は、以下に続く様々な実施形態についての詳細な説明と共に、添付の図面と関連付けて読まれるとよく理解されるであろう。ただし、この開示は、示されている配置と手段とをそのままに限定するものではないことは理解されるべきである。

注射器に取り付けられた、ある実施形態による針安全システムの正面図である。注射器、図１の針安全システム、針シールド、およびキャップの分解図である。図１のキャップの正面図である。図３のキャップの右側面図である。図１の針安全システムのスリーブの正面図である。図５のスリーブの右側面図である。図１の針安全システムの、捻ることの可能な圧縮ばねの拡大図である。図２の針シールドと蓋との拡大図である。注射器、針シールド、およびキャップと結合した図１の針安全システムの正面図である。キャップが取り外されている図９の針安全システムの正面図である。スリーブとキャップとが取り外された図９の針安全システムの正面図である。スリーブとキャップとが取り外され、針シールドが透明に描かれた図９の針安全システムの正面図である。図１の注射器の先端部に取り付けられた針安全システムの環状部材の断面図である。図１の針安全システムで使用される、複数部分から成る環状部材の実施形態の拡大斜視図である。

以下、実施形態を詳細に参照する。それらの例は添付の図面に示されている。以下で使用される用語は、特定の実施形態を説明することのみを目的としており、開示内容を限定するつもりではない。

実施形態の説明と添付の請求の範囲で使用されているように、「ある」、「一つの」という語は、文脈上明らかに違うと示していない限り、複数も含むことを意図している。以下で使用されている「および／または」という語は、列挙された１以上の用語のいくつかまたはすべての可能な組み合わせを意味し、包含している。「有する」という語は、この明細書で使用されている場合、記述された特徴、数字、手段、動作、および／または構成要素の存在を特定するが、他の特徴、数字、手段、動作、構成要素、および／またはそれらの集合の存在または追加を排除するものではない。

「右」、「左」、「下」、「上」という語は、参照される図面において方向を示す。「内側へ」と「外側へ」という語はそれぞれ、針安全シールドおよびその特定の部品群の幾何学的中心へ向かう方向と、その中心から離れる方向とを意味する。用語には、上記の語の他、それらの派生語、および類義語が含まれる。

以下では、第１、第２等の語が、様々な要素を説明するのに使われるが、これらの語によってこれらの要素が限定されるべきではない。これらの語は各要素を他から区別するためにのみ使われる。たとえば、本発明の範囲から外れることなく、第１トラックは第２トラックと名付けられてもよいし、同様に、第２トラックは第１トラックと名付けられてもよい。

以下で使われるように、「仮に」という語は、文脈によって、「場合」、「とき」、「決定に応じて」、または「検出に応じて」を意味すると解釈されてもよい。同様に、「仮に〜が決定されれば」または「仮に［ある条件または事象］が検出されれば」という語句は、文脈によって、「〜が決定されたとき」もしくは「〜の決定に応じて」、または「［その条件または事象］が検出されたとき」もしくは「［その条件または事象］の検出に応じて」を意味すると解釈されてもよい。

以下の説明は、注射針安全システムの様々な実施形態を対象としている。

図面ではそれらの全体を通して、同様な数字は同様な要素を示している。図面を詳細に参照すると、図１−図１４には、捻られた圧縮ばねと複数の部分を含む環状部材とが一体化された受動式注射針安全システムの実施形態が示されている。このシステムは一般に１０で示されている。以下、このシステムを「針安全システム」１０と呼ぶ。

図１は、ある実施形態による針安全システム１０を示す。針安全システム１０は医薬用注射器等の注入装置１００で使用される。注入装置１００には薬剤が予め詰められていてもよいし、使用者が詰められるように、薬剤なしで注入装置１００が与えられていてもよい。

ある実施形態では、注入装置１００が、実質的に筒状のシリンダ１０２を含む。シリンダ１０２は長軸Ｘ_Lに沿って伸びている。図２に示されているように、シリンダ１０２には先端１０２ａと反対側の基端１０２ｂとがある。シリンダ１０２は、薬剤を安全に閉じ込められるものであれば、ほぼどんな物質で形成されていてもよい。その物質には、たとえばガラスまたは高分子材料が含まれる。シリンダ１０２の先端１０２ａにはシリンダの肩１０４がある（図１２、図１３参照）。その肩１０４からはハブ１０６が伸びている（図１３参照）。ハブ１０６には環状の肩１０８と先端面１１０とがある。肩１０８はハブの先端に位置し、径方向において外側へ広がっており、基端方向に向いている。肩１０８はシリンダの肩１０４からは離れている。ハブの先端面１１０はシリンダの肩１０４とハブの先端の環状の肩１０８との間に位置し、径方向において外側に向いている。

針１１２（図１３参照。）はハブ１０６から先端方向へ伸びており、シリンダ１０２の中空部と連通している。針１１２はハブ１０６に取り外し可能に取り付けられていてもよい。その他に、針１１２はハブ１０６に固定されていてもよい。

シリンダ１０２の中空部の中に摺動可能に入れられているピストン（図示せず。）には棒（図示せず。）が取り付けられている。ピストンの棒には、シリンダ１０２の基端１０２ｂから伸びている自由端である基端がある。

図２に示されているように、針安全システム１０は、針１１２の少なくとも一部を囲むスリーブ１２を含む。スリーブ１２の中ではシリンダ１０２が移動可能である。ある実施形態では、スリーブ１２は高分子材料から製造されていてもよい。スリーブ１２は、第１と第２との２つの成型品から成る。各成型品は半円筒形状の部品であり、互いに相手の鏡像を成している。これらが互いに溶着されることにより、単一の一体化されたスリーブ１２が形成される。スリーブ１２には先端１２ａと基端１２ｂ（図５参照。）とがある。スリーブ１２はシリンダ１０２に対し、長軸Ｘ_Lに沿って先端方向、すなわち伸長方向へも、それとは反対の基端方向、すなわち退避方向へも移動可能である。これについては後に詳しく説明する。

図６は、スリーブ１２の中に形成された案内路１４を示す。ある実施形態では、１対の案内路１４がスリーブ１２の内面に形成されている。案内路１４は、たとえばスリーブ１２の両側（すなわち、直径の両側）に形成されていてもよい。案内路は、第１留め部５８を始端とする第１部分Ｔ₁と、第１部分Ｔ₁に隣接しており、第２留め部６０を終端とする第２部分Ｔ₂とを含む。

図１１−図１３は、スリーブ１２の中に配置された、複数の部分を含む環状部材１６を示す。１つの実施形態では、環状部材１６が内側環状部材１８と外側環状部材２０とを含む。内側環状部材１８はハブ１０６に固定可能である。外側環状部材２０は、ある回転軸のまわりに回転可能であるように内側環状部材１８に取り付けられている。ただし、環状部材１６には他の環状部材が含まれていてもよい。外側環状部材２０からは径方向において外側へ案内ピン２２が伸びている。案内ピン２２は案内路１４と摺動可能に結合する。ある実施形態では、１対の案内ピン２２が、スリーブ１２内のそれぞれの案内路１４と結合する。ある実施形態では３個以上の環状部材が利用されてもよい。

案内ピン２２を含め、外側環状部材２０は高分子材料または金属材料、たとえば、アクリルブチルスチレン等の硬質ポリマーから構成されていてもよい。さらに、案内ピン２２を含め、外側環状部材２０は一体、すなわちモノリシックに構成されていてもよい。外側環状部材２０は１以上の領域２３を含んでいてもよい。この領域２３では、少なくとも１つの部分が径方向へ広がり、自動的に縮み得る。この領域またはその部分は、アコーディオンの蛇腹のような形をしていても、ばねのような形をしていてもよい。少なくとも１つの部分２３は周方向へ伸びており、形状を記憶している複数の薄壁を含む。これらの薄壁は外側環状部材２０のまわりで周方向に蛇行している。薄壁はリビングヒンジのように回転し、および／または曲がってもよい。さらに、薄壁は全体としては、アコーディオン領域２３がばねとして振る舞うように変形してもよい。すなわち、回転軸の方向とは異なる方向において伸縮し、および／または回転軸から離れる方向へ、またはそこへ向かって回転してもよい。ある実施形態では、外側環状部材２０は、直径の両端で互いに対向する２つのアコーディオン領域２３を含む。これらの領域２３により２本の案内ピン２２は、少なくとも径方向において互いに接近し、または互いから離れるように動くことができる。組み立ての間、外側環状部材２０には圧縮力が加えられ、案内ピン２２が互いに向かって移動する。これにより、案内ピン２２が対応する案内路１４に配置され、それと結合することができる。たとえば、スリーブ１２は基端の開口部の内径が、外側環状部材２０が圧縮されていない間における、外側環状部材２０から伸びている各案内ピン２２の長さよりも小さくてもよい。圧縮されている間、案内ピン２２は、スリーブ１２の基端の開口部の内径を超えては伸びない位置へ移動するので、スリーブ１２の中に入ることができる。案内ピン２２が対応する案内路１４と結合した後は、加えられていた圧縮力が除去されてもよい。これによりアコーディオン領域２３と案内ピン２２とは完全に、または実質上、圧縮前の元の位置へ戻る。

外側環状部材２０とスリーブ１２との間には、捻ることの可能な圧縮ばね２４が伸びている。図７は、ある実施形態による圧縮ばね２４を示す。捻ることの可能な圧縮ばね２４は、スリーブ１２には先端方向へ力を加え、外側環状部材２０にはスリーブ１２に対して回転する方向へ力を加える。ある実施形態では、圧縮ばね２４の先端２４ａには先端方向へ伸びている脚２６があり、圧縮ばね２４の基端２４ｂには基端方向へ伸びている脚３０がある。脚２６は、スリーブ１２の先端１２ａに位置する受け部２８（図１０参照。）に配置され、脚３０は、外側環状部材２０に位置する受け部３２（図１４参照。）に配置される。ある実施形態では、外側環状部材２０には直径の両側に１対の受け部３２が、互いに対向して形成されており、それぞれが基端方向へ伸びている脚３０を受け入れている。外側環状部材２０に２つの受け部３２が脚３０を受け入れるように構成されていることにより、組み立てが更に容易になり、組み立て時間が短縮されうる。

図１３、図１４は内側環状部材１８と外側環状部材２０とを示す。内側環状部材１８には実質的に筒状の基体３４があり、その基体３４を通して中空部３６がある。内側環状部材の基体３４の先端３４ａには環状面３８が形成されている。環状面３８は、径方向において外側へ広がっており、先端方向に向いている。環状面３８からは複数の部材４０が先端方向へ突出している。これらの部材４０は径方向においては揃っており、周方向においては間隔を空けている。いずれの部材４０も弾性的に屈曲可能である。すなわち、広がることも窄まることも可能である。さらに、環状面３８からは先端方向へ、ドーナツを横に割った形の環（半トロイダル環）３９が伸びている。半トロイダル環３９は屈曲可能な部材４０に対し、径方向において外側に位置する。屈曲可能な部材４０のそれぞれの先端に形成された通路５０は、全体としては１つの円形通路５２を形成している。円形通路５２は屈曲可能な部材４０の全体を囲んでいる。屈曲可能な部材４０のそれぞれは、ハブ１０６の先端１０６ａを内側環状部材の中空部３６に通すのに、かつ、屈曲可能な部材４０のそれぞれが径方向において外側に向いているハブの先端面１１０に加える径方向において内側に向いている力により、内側環状部材１８をハブの先端面１１０に固定するのに、十分な柔らかさを持つ。内側環状部材の基体３４から基端方向へ複数の脚４２が突出している。これらの脚４２は径方向においては揃っており、周方向においては間隔を空けている。内側環状部材１８がハブ１０６に固定されたとき、屈曲可能な部材４０それぞれの先端が、ハブの先端に位置する基端方向に向いている環状の肩１０８に隣接し、各脚４２の基端がシリンダの肩１０４に隣接する。

内側環状部材１８のある実施形態では、周方向に間隔を空けている脚４２の間に少なくとも１つの切れ込み５６が設けられている。これにより、シリンダ１０２の中身を見ることができる。

注入装置１００のある実施形態では、径方向において外側に向いているハブの先端面１１０が先細りになっている。このような実施形態においては、屈曲可能な部材４０のそれぞれの先端の互いに対向している、径方向において内側に向いている面４４が、ハブの先端面１１０に対応して先細りになっている。

外側環状部材２０の中空部４６には径方向において内側へ広がっている環４８がある。環４８は、屈曲可能な部材４０を囲んでいる円形通路５２の中に回転自在に入れられている。ある実施形態では、外側環状部材の環４８の軸方向の高さが、円形通路５２の内側における軸方向の高さよりも小さい。外側環状部材２０の基端面には弧状通路３１が区画されている。弧状通路３１は、外側環状部材２０が内側環状部材１８に取り付けられる際に内側環状部材１８から半トロイダル環３９を受け入れるのに十分な寸法である。ある実施形態では、弧状通路３１の曲率半径が環３９の曲率半径よりも大きい。

外側環状部材２０は、屈曲可能な部材４０を外側環状部材の中空部４６に通すのに、外側環状部材の環４８を円形通路５２の中へ入れるのに、かつ、内側環状部材１８に対して１自由度においてのみ回転自在である元の形へ戻るのに、十分な柔らかさ、および寸法を持つ。外側環状部材２０は、内側環状部材１８に取り付けられる前にスリーブ１２に取り付けられてもよい。これにより、外側環状部材２０とスリーブ１２とは一緒に、内側環状部材１８の上に位置づけられる。外側環状部材２０が内側環状部材１８に取り付けられた後、ハブ１０６が内側環状部材の中空部３６を通過する際に、屈曲可能な部材４０が外周側へ曲がり、または伸びるのをアコーディオン領域２３が手助けしてもよい。こうして、単一の部品として、安全システム１０は注入装置１００に組み込まれてもよい。

図６は、案内路１４を含むスリーブ１２を示す。内側環状部材１８がハブ１０６に取り付けられ、外側環状部材２０から径方向において外側へ伸びている案内ピン２２が案内路の第１部分Ｔ₁の第１留め部５８に配置されたとき、針安全システム１０は注入前の位置にある。この位置では、針１１２の少なくとも一部がスリーブ１２に囲まれている。案内ピン２２が第１留め部５８から出て案内路の第１部分Ｔ₁の先端１２ａへ移動したとき、針安全システム１０は、針１１２を露出させる全入位置にある。案内ピン２２が案内路の第２部分Ｔ₂に沿って第２留め部６０へ移動したとき、針１１２は全体がスリーブ１２に囲まれて、捻ることの可能な圧縮ばね２４の第２留め部６０へ向かう回転力により、案内ピン２２が第２留め部６０にロックされる。

図１１、図１２は、注射器１００に結合した針安全システム１０を示す。これらの図では、針安全システム１０のスリーブ１２が除去されている。針安全システム１０では、実質的に筒状である取り外し可能な針シールド６２が、針１１２を保護するのに利用されてもよい。針シールド６２は、硬くても、ゴムで構成されていてもよい。針シールド６２にはキャップ６６の開口部を通して針１１２が挿入されており、通常、針シールド６２の先端とキャップ６６とがボタンまたは蓋６４で覆われている。針シールド６２はスリーブ１２の中とキャップ６６の底とに嵌まるように構成され、寸法が決められている。針シールド６２はキャップ６６にも取り付けられている。キャップ６６はスリーブの突起６８により、取り外し可能に保持されている。その突起６８は、スリーブ１２から径方向において外側へ伸びており、キャップ６６のスロット７０に挿入可能である。注入の前に、針シールド６２が針１１２から取り外されてもよい。キャップ６６をつまんでキャップ６６を除去することによって針シールド６２が取り外される。

ある実施形態では、針安全システム１０は注射器等の注入装置１００に組み込まれる。この組み込みでは、針安全システム１０は注入装置１００と同軸に並べられ、システム１０と注射器１００との長手方向に圧縮力が加えられる。この圧縮力は、蓋６４と注射器の１００のフランジとの少なくとも一方に加えられた力によって生じてもよい。針安全システム１０と注射器１００とはその後、入れ子構造のトレイ（図示せず。）の中に、たとえばトレイごとに１００ずつ梱包されてもよい。針安全システム１０と注射器１００とが中に詰められた入れ子構造のトレイは、装填ラインを含む自動注射器装填システムに搬送されてもよい。このシステムでは、薬剤等の注入可能な物質が注射器１００の中に装填されて、プランジャー（図示せず。）が注射器１００の中に挿入される。その他に、針安全システム１０は入れ子構造のトレイの中に入れられて、そのトレイが自動注射器装填システムに搬送されてもよい。その後、注射器１００が、トレイに保持されている針安全システム１０に組み込まれてもよい。続いて、注射器１００には物質が装填され、その後、プランジャーが注射器１００の中に挿入される。

本発明の以上の詳細な説明は特定の実施形態を参照しながら開示されている。しかし、この開示は、本発明を開示されたとおりの形態に徹底させ、または限定することを意図するものではない。上記の実施形態には、その幅広い発明の概念から外れることなく、変更が加えられてもよい。このことは、当業者には歓迎されるであろう。それ故、この開示には、添付の請求の範囲で定義された本発明の精神と範囲との中で行われる修正をも含むことが意図されている。

Claims

注射器用の針安全システムであって、
注射器の針の一部を囲むように構成されたスリーブと、
前記スリーブの中に形成された案内路と、
前記スリーブの中に配置された環状部材と、
ばねと
を備え、
前記環状部材は、
注射器のハブに固定されるように構成された内側環状部材と、
前記内側環状部材に回転可能に取り付けられた外側環状部材と、
前記外側環状部材から径方向において外側へ伸びている少なくとも１本の案内ピンと
を含み、
前記内側環状部材は、全体を通して中空である実質的に筒状の基体を含み、
前記外側環状部材は一体構造であり、径方向において伸縮可能な少なくとも１つのアコーディオン領域を含み、前記外側環状部材は更に中空部に、径方向において内側へ広がっている環を含み、
前記案内ピンは、前記案内路の中を摺動するように構成されており、
前記案内路は、第１留め部を始端とする第１部分と、前記第１部分に隣接しており、第２留め部を終端とする第２部分とを含み、
前記内側環状部材が前記注射器のハブに取り付けられ、前記案内ピンが前記第１留め部に配置されたとき、前記針安全システムは注入前の位置にあり、
前記案内ピンが前記第１留め部から出て前記案内路の第１部分の先端へ移動したとき、前記針安全システムは、前記注射器の針を露出させる全入位置にあり、
前記案内ピンが前記案内路の第２部分に沿って前記第２留め部へ移動したとき、前記針安全システムは、前記注射器の針の全体がスリーブに囲まれる位置にあり、
前記ばねは前記外側環状部材と前記スリーブとの間を伸びており、前記スリーブに先端方向へ力を加え、
前記ばねの力により、前記案内ピンが前記案内路の第２部分に沿って前記第２留め部へ移動するように、前記スリーブの軸方向に対して傾いた部分を前記案内路の第２部分が含み、
前記案内ピンが前記第２留め部へ移動したとき、前記ばねの力により、前記案内ピンが前記第２留め部の中にロックされ、
前記内側環状部材には、前記外側環状部材の環を中に入れて回転自在に保持するように構成された円形通路が区画されている
ことを特徴とする針安全システム。
前記内側環状部材は、
前記基体の先端に位置し、径方向において外側に広がっており、先端方向に向いている環状面と、
径方向においては揃っており、周方向においては間隔を空けており、前記環状面から先端方向へ突出している複数の柔らかい屈曲可能な部材と、
径方向においては揃っており、周方向においては間隔を空けており、基端方向へ突出している複数の脚と
を有し、
前記複数の屈曲可能な部材はそれぞれ、注射器のハブの先端を前記内側環状部材の中空部に通すことが可能であるように、かつ、径方向において内側に向かう力を、径方向において外側に向いている前記注射器のハブの先端面に加えることによって、前記内側環状部材を前記先端面に固定するように構成されており、
前記内側環状部材が前記注射器のハブに固定された場合、前記複数の屈曲可能な部材はそれぞれの先端が、前記注射器のハブの先端に位置する基端方向に向いている環状の肩に隣接し、前記複数の脚はそれぞれの基端が前記注射器のシリンダの肩に隣接する、
請求項１に記載の針安全システム。
前記複数の脚の間には少なくとも１つの切れ込みが設けられており、注射器のシリンダの中身を見ることができる、請求項２に記載の針安全システム。
前記複数の屈曲可能な部材はそれぞれの先端の径方向において内側に向いている面が、径方向において外側に向いている注射器のハブの先端面に対応して先細りになっている、請求項３に記載の針安全システム。
前記外側環状部材の中空部には、径方向において内側へ広がっている環があり、
前記複数の屈曲可能な部材のそれぞれの先端に形成された通路が集まって１つの円形通路を、径方向において外側に向いている前記内側環状部材の面に形成しており、
前記円形通路の中には前記外側環状部材の環が入って、回転自在に保持されている、
請求項２に記載の針安全システム。
前記外側環状部材は、その中空部に前記複数の屈曲可能な部材を通すのに、前記円形通路に前記外側環状部材の環を入れるのに、かつ、前記内側環状部材に対して１自由度にのみ回転自在である元の形へ戻るのに、十分な柔らかさ、および寸法を持つ、請求項５に記載の針安全システム。
前記ばねの先端には、前記スリーブの先端に位置する受け部に配置された、先端方向へ伸びている脚があり、前記ばねの基端には、前記外側環状部材に位置する受け部に配置された、基端方向へ伸びている脚がある、請求項１に記載の針安全システム。
前記内側環状部材の基体の先端には環状面が形成されており、前記環状面は、径方向において外側へ広がって、先端方向に向いており、
前記内側環状部材は複数の屈曲可能な部材を含み、前記複数の屈曲可能な部材は前記環状面から先端方向へ突出しており、径方向においては揃っており、周方向においては間隔を空けており、
前記複数の屈曲可能な部材はそれぞれが、注射器のハブの先端を前記内側環状部材の中空部に通すのに、かつ、径方向において外側に向いている注射器のハブの先端面に対して前記複数の屈曲可能な部材のそれぞれが加える径方向において内側に向いている力により、前記内側環状部材を径方向において外側に向いている注射器のハブの先端面に固定するのに十分な柔らかさを持ち、
前記複数の屈曲可能な部材それぞれの先端が集まって前記円形通路を形成している、
請求項１に記載の針安全システム。
前記少なくとも１本の案内ピンは、
前記外側環状部材から径方向において外側へ伸びており、前記外側環状部材と一体に形成されている第１案内ピン
を含み、
前記第１案内ピンは、前記スリーブの中に形成された第１案内路の中を摺動するように構成されており、
前記第１案内ピンは径方向へ、前記スリーブの基端の開口部の内径を超えて伸びている、
請求項１に記載の針安全システム。
前記少なくとも１本の案内ピンは、
前記外側環状部材から径方向において外側へ、前記スリーブの基端の開口部の内径を超えて伸びており、前記外側環状部材と一体に形成されている第２案内ピン
を含み、
前記第２案内ピンは、前記スリーブの中に形成された第２案内路と摺動可能に結合している、
請求項９に記載の針安全システム。
前記第１案内ピンが径方向において内側へ、前記スリーブの基端の開口部の内径を超えては伸びない位置まで移動する程度に、前記アコーディオン領域が径方向において圧縮可能である、請求項９に記載の針安全システム。
前記アコーディオン領域が径方向において伸長可能であるので、注射器のハブの先端が前記内側環状部材の中空部を通ることができる一方、前記外側環状部材が前記内側環状部材に回転可能に取り付けられる、請求項８に記載の針安全システム。
前記少なくとも１本の案内ピンは、
前記外側環状部材から径方向において外側へ伸びている、前記外側環状部材と一体に形成された第１案内ピン
を含み、
前記第１案内ピンは、前記スリーブの中に形成された第１案内路と摺動可能に結合しており、
前記第１案内ピンは径方向へ、前記スリーブの基端の開口部の内径を超えて伸びている、
請求項１２に記載の針安全システム。
前記少なくとも１本の案内ピンは、
前記外側環状部材から径方向において外側へ、前記スリーブの基端の開口部の内径を超えて伸びている、前記外側環状部材と一体に形成された第２案内ピン
を含み、
前記第２案内ピンは、前記スリーブの中に形成された第２案内路と摺動可能に結合している、
請求項１３に記載の針安全システム。
前記第１案内ピンが径方向において内側へ、前記スリーブの基端の開口部の内径を超えては伸びない位置まで移動する程度に、前記アコーディオン領域が径方向において圧縮可能である、請求項１３に記載の針安全システム。
請求項１に記載の針安全システムを組み立てる方法であって、
前記外側環状部材を前記スリーブの中に挿入して、前記外側環状部材を前記スリーブに取り付けるステップと、
前記内側環状部材を前記外側環状部材の中に挿入するステップと、
前記内側環状部材を前記注射器のハブの先端に挿入して固定するステップと
を備え、
前記内側環状部材を前記外側環状部材の中に挿入するステップにより、前記円形通路はその中に前記外側環状部材の環を回転自在に保持するようになり、
前記内側環状部材を前記注射器のハブの先端に挿入して固定するステップでは、前記内側環状部材の前記円形通路の中に前記外側環状部材の環が保持されている
ことを特徴とする方法。
前記外側環状部材を前記スリーブに取り付けるステップは、
前記アコーディオン領域を径方向において圧縮して、前記案内ピンを前記案内路の中に挿入するステップ
を含み、
前記案内ピンは前記外側環状部材から径方向において外側へ伸びており、前記外側環状部材と一体に形成され、
前記アコーディオン領域が圧縮される前は、前記案内ピンが径方向へ、前記スリーブの基端の開口部の内径を超えて伸びている、
請求項１６に記載の方法。
前記内側環状部材の基体の先端には環状面が形成されており、前記環状面は、径方向において外側へ広がって、先端方向に向いており、
前記内側環状部材は、前記環状面から先端方向へ突出している複数の屈曲可能な部材を含み、
前記複数の屈曲可能な部材は、径方向においては揃っており、周方向においては間隔を空けており、
前記内側環状部材を注射器のハブの先端に挿入して固定するステップは、前記内側環状部材が、前記外側環状部材の径方向において内側へ広がっている環を中に保持している状態で、注射器のハブの先端に挿入される間に、前記アコーディオン領域と前記屈曲可能な部材とを共に径方向において伸長させるステップを含む、
請求項１６に記載の方法。
請求項１に記載の針安全システムと注射器とを備えた注射器構造体。
請求項１９に記載の注射器構造体に中身を詰める方法であって、
トレイの中に保持された注射器に、注入可能な薬剤を詰めるステップと、
棒を含むプランジャーを前記注射器の中に挿入するステップと
を備えた方法。