DE112017000675T5

DE112017000675T5 - Method of making devices for placing and releasing a temporary implant in the body

Info

Publication number: DE112017000675T5
Application number: DE112017000675.9T
Authority: DE
Inventors: Matthew S. Lake; Samuel MOSS; Bruce A. Horwitz
Original assignee: Allurion Technologies Inc
Current assignee: Allurion Technologies Inc
Priority date: 2016-02-05
Filing date: 2017-02-06
Publication date: 2018-10-18
Also published as: GB2562954A; WO2017136840A1; GB201813402D0

Abstract

Verfahren zum Herstellen von weitbaren Vorrichtungen. Die weitbaren Vorrichtungen können Medizinprodukte wie hierin beschrieben sowie Vorrichtungen, die bei nicht-medizinischen Anwendungen genutzt werden, umfassen.Method for producing expandable devices. The expandable devices may include medical devices as described herein as well as devices used in non-medical applications.

Description

QUERVERWEIS AUF VERWANDTE ANMELDUNGENCROSS-REFERENCE TO RELATED APPLICATIONS

Die vorliegende Anmeldung ist nicht vorläufig zur vorläufigen U.S. Anmeldung Nr. 62/291,891 , eingereicht am 5. Februar 2016, mit dem Titel METHOD OF FABRICATION FOR DEVICES FOR DEPLOYING AND RELEASING A TEMPORARY IMPLANT WITHIN THE BODY und zur vorläufigen U.S. Anmeldung Nr. 62/291,904, eingereicht am 5. Februar 2016, mit dem Titel METHOD OF FABRICATION FOR DEVICES FOR DEPLOYING AND RELEASING A TEMPORARY IMPLANT WITHIN THE BODY, wobei die Gesamtheit beider hierin durch Verweis aufgenommen wird.The present application is not preliminary to provisional US Application No. 62 / 291,891 filed Feb. 5, 2016, entitled METHOD OF FABRICATION FOR DEVICES FOR DEPLOYING AND RELEASING A TEMPORARY IMPLANT WITHIN THE BODY, and US Provisional Application No. 62 / 291,904, filed February 5, 2016, entitled METHOD OF FABRICATION FOR DEVICES FOR DEPLOYING AND RELEASING A TEMPORARY IMPLANT WITHIN THE BODY, the entirety of both being incorporated herein by reference.

HINTERGRUND DER ERFINDUNGBACKGROUND OF THE INVENTION

Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein das Gebiet von Vorrichtungen, die vorübergehend Räume im Körper verschließen, um eine therapeutische Wirkung vorzusehen.The present invention relates generally to the field of devices that temporarily occlude spaces in the body to provide a therapeutic effect.

Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation aus dem Jahr 2010 liegen 198 Millionen Amerikaner über 15 Jahren über dem Zielgewicht. Von diesen Personen gelten 89 Millionen als übergewichtig (25<Body Mass Index<30) und 109 Millionen als adipös (Body Mass Index >30). Weltweit sind mehr als 1,4 Milliarden Erwachsene ab 20 Jahren übergewichtig und 500 Millionen adipös. Adipositas führt zu einem erhöhten Risiko für zahlreiche, möglicherweise behindernde Erkrankungen wie Typ-2-Diabetes, Herzerkrankungen, Schlaganfall, Gallenblasenerkrankungen und Muskel-Skelett-Erkrankungen. Im Vergleich zu Erwachsenen mit gesundem Gewicht sind adipöse Erwachsene mehr als dreimal so häufig mit Diabetes oder Bluthochdruck diagnostiziert worden. In den Vereinigten Staaten ist bei weiblichen Nichtrauchern schätzungsweise jeder fünfte krebsbedingte Todesfall und bei männlichen Nichtrauchern jeder siebte (Alter >= 50 Jahre) auf Adipositas zurückzuführen. Im Durchschnitt leben Männer und Frauen, die im Alter von 40 Jahren adipös waren, 5,8 bzw. 7,1 Jahre weniger als ihre Altersgenossen mit gesundem Gewicht.According to the World Health Organization in 2010, 198 million Americans over the age of 15 are above target. Of these, 89 million are considered overweight (25 <body mass index <30) and 109 million are obese (body mass index> 30). More than 1.4 billion adults over the age of 20 are overweight and 500 million are obese worldwide. Obesity leads to an increased risk of many potentially obstructive diseases such as type 2 diabetes, heart disease, stroke, gallbladder disease and musculoskeletal disorders. Adipose adults have been diagnosed with diabetes or hypertension more than three times as often as adults with healthy weight. In the United States, it is estimated that every fifth cancer-related death is attributable to female nonsmokers and to obesity every seventh (age> = 50 years) in male non-smokers. On average, men and women who were obese at the age of 40 live 5.8 and 7.1 years respectively less than their healthy weight counterparts.

Die Magen-Bypass-Operation ist die aktuelle Goldstandardbehandlung für Patienten mit einem Body-Mass-Index („BMI“) von mehr als 40. Die Magen-Bypass-Operation ist auch eine Option für Menschen mit einem BMI zwischen 35-39 mit adipositasbedingten Komorbiditäten. Während die Magen-Bypass-Operation bei den meisten Empfängern zu einer verringerten Nahrungsaufnahme und Gewichtsverlust führt, erfordert sie lebensverändernde, dauerhafte anatomische Veränderungen des Magen-Darm-Traktes und kann zu schweren Komplikationen führen. Der Magenbypass und die damit verbundenen chirurgischen Eingriffe sind ebenfalls teuer und kosten etwa 22.500 Dollar (bei Laparoskopie). Aus diesen Gründen werden in den USA nur etwa 250.000 chirurgische Adipositaseingriffe pro Jahr durchgeführt.Gastric bypass surgery is the current gold standard treatment for patients with a body mass index ("BMI") greater than 40. Gastric bypass surgery is also an option for those with a BMI between 35-39 and obesity-related comorbidities. While gastric bypass surgery results in reduced food intake and weight loss in most recipients, it requires life-changing, permanent anatomical changes to the gastrointestinal tract and can lead to serious complications. The gastric bypass and associated surgery are also expensive and cost about $ 22,500 (at laparoscopy). For these reasons, only about 250,000 surgical obesity interventions are performed in the US every year.

Für die überwiegende Mehrheit der übergewichtigen und adipösen Bevölkerung, für die chirurgische Adipositaseingriffe nicht geeignet sind, gibt es derzeit wenige wirksame und bezahlbare Maßnahmen. Diät und Bewegung sind nach wie vor die wichtigsten Ansätze zur Bekämpfung von Adipositas, doch dieser Ansatz hat das Wachstum der Epidemie bestenfalls verlangsamt. Bisher haben medikamentöse Therapien dosisbegrenzende Nebenwirkungen oder haben keine sinnvolle Langzeitwirkung.For the vast majority of the overweight and obese population for whom surgical obesity interventions are not appropriate, there are currently few effective and affordable measures. Diet and exercise remain the most important approaches to obesity, but this approach has slowed the growth of the epidemic at best. So far, drug therapies have dose-limiting side effects or have no meaningful long-term effect.

Ein weniger invasiver Eingriff, der an Popularität zu gewinnen beginnt, ist ein intragastrischer Ballon. Intragastrische Ballons können endoskopisch platziert oder mit anderen Methoden positioniert werden und müssen in der Regel endoskopisch entfernt werden oder zur Entfernung auf die natürlichen Verdauungsprozesse des Körpers angewiesen sein.A less invasive procedure that is beginning to gain popularity is an intragastric balloon. Intragastric balloons can be placed endoscopically or positioned by other methods and usually need to be removed endoscopically or be reliant on the natural digestive processes of the body for removal.

Das hier beschriebene Herstellungsverfahren soll ein effizientes Verfahren zur Herstellung von Ballonvorrichtungen für die Behandlung von Adipositas bieten.The manufacturing method described herein is intended to provide an efficient method of making balloon devices for the treatment of obesity.

ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNGSUMMARY OF THE INVENTION

Die vorliegende Erfindung betrifft Vorrichtungen und Verfahren zur Einnahme eines Raumes im Körper eines Patienten. Insbesondere können die Vorrichtungen und Verfahren in einem Magenraum genutzt werden. Die Vorrichtungen und Verfahren können jedoch an jeder Stelle des Körpers genutzt werden. Die vorliegende Erfindung betrifft insbesondere Fluidventile für die Verwendung bei diesen raumfordernden Vorrichtungen.The present invention relates to devices and methods for taking a space in the body of a patient. In particular, the devices and methods can be used in a gastric space. However, the devices and methods can be used anywhere on the body. More particularly, the present invention relates to fluid valves for use with these space occupying devices.

Die hier beschriebenen Vorrichtungen können auch zur Abgabe von Medikamenten, Pharmazeutika oder anderen Wirkstoffen verwendet werden, wenn diese auf einer Außenhaut der Vorrichtung, in einem Reservoir, in einem Füllmaterial der Vorrichtung oder irgendwo an der Vorrichtung abgegeben werden können. Solche Wirkstoffe können mit der Zeit freigesetzt werden.The devices described herein may also be used to deliver medicaments, pharmaceuticals or other agents when applied to an outer skin of the device, in a Reservoir, can be delivered in a filler of the device or anywhere on the device. Such agents may be released over time.

Die vorliegende Offenlegung umfasst medizinische Vorrichtungen zur Verwendung mit einem flüssigen Füllmaterial und zur Einnahme eines Raumes im Körper des Patienten. In einem Beispiel umfasst eine solche medizinische Vorrichtung ein flüssigkeitsundurchlässiges Oberflächenmaterial, das einen Vorrichtungskörper mit einem Innenreservoir bildet, wobei der Vorrichtungskörper ein Entfaltungsprofil aufweist und bei Aufnahme des flüssigen Füllmaterials innerhalb des Innenreservoirs zu einem aktiven Profil weitbar ist; einen Flüssigkeitstunnel mit mindestens einer Wand, der einen länglichen Durchgang bildet, wobei sich mindestens ein Teil des Flüssigkeitstunnels innerhalb des Innenreservoirs erstreckt und wobei die mindestens eine Wand des Flüssigkeitstunnels so prädisponiert ist, dass sie den länglichen Durchgang blockiert, um den Durchfluss von Fluid zu verhindern; eine Fluidleitung mit einem distalen Abschnitt, der sich innerhalb des länglichen Durchgangs des Flüssigkeitstunnels befindet, um einen Fluidweg durch den länglichen Durchgang zur Abgabe des Fluids in das Innenreservoir zu erzeugen, und wobei die Fluidleitung aus dem Flüssigkeitstunnel entfernbar ist, so dass beim Entfernen der Fluidleitung die mindestens eine Wand des Flüssigkeitstunnels den länglichen Durchgang blockiert, um Fluid durch den länglichen Durchgang hindurch zu verhindern; und einen Freisetzungskanal, der durch einen länglichen Abschnitt aus flüssigkeitsundurchlässigem Material gebildet ist, wobei der längliche Abschnitt aus flüssigkeitsundurchlässigem Material in das Innenreservoir umgestülpt ist und darin vorübergehend zurückgehalten wird, wobei, wenn er vorübergehend zurückgehalten wird, der Freisetzungskanal geschlossen ist, um einen Flüssigkeitstransfer zum oder vom Körper des Patienten zu verhindern.The present disclosure includes medical devices for use with a liquid filling material and for taking a space in the body of the patient. In one example, such a medical device comprises a liquid-impermeable surface material forming a device body having an interior reservoir, the device body having a deployment profile and being expandable to an active profile upon receipt of the fluid fill within the interior reservoir; a fluid tunnel having at least one wall forming an elongate passageway, wherein at least a portion of the fluid tunnel extends within the interior reservoir, and wherein the at least one wall of the fluid tunnel is predisposed to block the elongate passage to prevent the passage of fluid ; a fluid conduit having a distal portion located within the elongated passageway of the fluid tunnel to create a fluid pathway through the elongate passageway for delivery of the fluid into the interior reservoir, and wherein the fluid conduit is removable from the fluid tunnel such that upon removal of the fluid conduit the at least one wall of the liquid tunnel blocks the elongate passage to prevent fluid through the elongated passage; and a release channel formed by an elongate portion of liquid impermeable material, wherein the elongate portion of liquid impermeable material is everted into the inner reservoir and temporarily retained therein, wherein, when temporarily retained, the release channel is closed to provide fluid transfer to the inner reservoir or to prevent from the patient's body.

Die vorliegende Offenlegung umfasst Verfahren zum Herstellen von weitbaren Vorrichtungen. Die weitbaren Vorrichtungen können sowohl Medizinprodukte wie hierin beschrieben sowie Vorrichtungen für nicht-medizinische Anwendungen umfassen.The present disclosure includes methods for making wide-area devices. The expandable devices may include both medical devices as described herein and devices for non-medical applications.

In einem Beispiel umfasst die vorliegende Offenbarung ein Verfahren zum Vorsehen einer mehrschichtigen Dünnfolie aus Polymermaterial, wobei die mehrschichtige Dünnfolie aus Polymermaterial eine Dünnfolienträgerschicht und eine Dünnfolienarbeitsschicht umfasst und wobei die erste Dünnfolienträgerschicht auf einer ersten Seite der Dünnfolienarbeitsschicht angeordnet ist; Positionieren der mehrschichtigen Dünnfolie auf einem offenen Rahmen und Erwärmen der mehrschichtigen Dünnfolie; Ausbilden der mehrschichtigen Dünnfolie zu einem Vorrichtungsabschnitt mit einer vorbestimmten Gestalt unter Verwendung von Differentialgasdruck, um die mehrschichtigen Dünnfolie an eine Form anzupassen, wobei der Vorrichtungsabschnitt eine Innenfläche und eine Außenfläche aufweist, wobei eine Trägerschicht die Außenfläche aufweist, wobei die vorbestimmte Gestalt einen flachen Flanschbereich aufweist; Anordnen eines ersten Vorrichtungsabschnitts zusammen mit einem zweiten Vorrichtungsabschnitt, so dass die Arbeitsschichten des ersten und zweiten Vorrichtungsabschnitts nebeneinander angeordnet sind, wobei der Flanschbereich des ersten Vorrichtungsabschnitts mit dem Flanschbereich der zweiten Vorrichtung ausgerichtet ist; Erzeugen eines Zugangslochs in mindestens einem der beiden Vorrichtungsabschnitte; Verbinden der Flanschbereiche der Vorrichtungsabschnitte, um eine fluiddichte Naht um den gesamten Flansch zu bilden; Abschneiden eines überschüssigen Materials um den Flanschbereich herum; und Umstülpen der Vorrichtung durch das Zugangsloch.In one example, the present disclosure includes a method for providing a multilayer thin film of polymeric material, the multilayer thin film of polymeric material comprising a thin film backing layer and a thin film working layer, and wherein the first thin film backing layer is disposed on a first side of the thin film working layer; Positioning the multilayer thin film on an open frame and heating the multilayer thin film; Forming the multilayer thin film into a device section having a predetermined shape using differential gas pressure to conform the multilayer thin film to a mold, the device section having an inner surface and an outer surface, a backing layer having the outer surface, the predetermined shape having a flat flange portion ; Arranging a first device section together with a second device section so that the working layers of the first and second device sections are juxtaposed, the flange section of the first device section being aligned with the flange section of the second device; Creating an access hole in at least one of the two device sections; Bonding the flange portions of the device portions to form a fluid-tight seam around the entire flange; Cutting excess material around the flange area; and everting the device through the access hole.

Das Verfahren kann ferner das Ausbilden des Films zu einem Vorrichtungsabschnitt umfassen, was den Schritt des Ausbildens eines konvexen und eines konkaven Vorrichtungsabschnitts umfasst.The method may further comprise forming the film into a device portion, comprising the step of forming a convex and a concave device portion.

In einer weiteren Variante umfasst der Schritt des Ausbildens eines konvexen und eines konkaven Vorrichtungsabschnitts das Nutzen einer Doppelform, um den konvexen und den konkaven Vorrichtungsabschnitt gleichzeitig herzustellen. Außerdem, wenn eine zweite Dünnfolienträgerschicht auf einer zweiten Seite der Dünnfolienarbeitsschicht angeordnet werden kann. In einem solchen Fall kann das Verfahren weiterhin das Entfernen der zweiten Trägerschicht vor dem Erwärmen der mehrschichtigen Dünnschicht umfassen.In another variant, the step of forming a convex and a concave device portion comprises utilizing a double mold to simultaneously produce the convex and the concave device portions. In addition, when a second thin film support layer can be disposed on a second side of the thin film working layer. In such a case, the method may further comprise removing the second carrier layer prior to heating the multi-layer thin film.

In einer weiteren Variante umfasst das Verfahren weiterhin das Schneiden eines Zugangslochs durch mindestens einen Vorrichtungsabschnitt, wobei das Loch so angeordnet ist, dass es ein Überschneiden mit dem Flanschbereich vermeidet.In a further variant, the method further comprises cutting an access hole through at least one device portion, wherein the hole is arranged to avoid overlapping with the flange portion.

Das Verfahren kann auch das Freilegen einer Seite der Arbeitsschicht durch Entfernen einer Trägerschicht beinhalten.The method may also include exposing a side of the working layer by removing a backing layer.

In einem weiteren Beispiel umfasst das Verfahren weiterhin das Anordnen einer zusätzlichen Vorrichtungsteilkomponente zwischen den ausgerichteten Arbeitsschichten des ersten Vorrichtungsabschnitts zusammen und dem zweiten Vorrichtungsabschnitt.In another example, the method further comprises placing an additional device component between the aligned working layers of the first device portion together and the second device portion.

Das Verbinden der Flanschbereiche der Vorrichtungsabschnitte kann einen beliebigen den Fachleuten bekannten Prozess umfassen. Solche Prozesse können das Verbinden durch thermisches, mechanisches oder chemisches Verbinden umfassen. The joining of the flange portions of the device portions may involve any process known to those skilled in the art. Such processes may include bonding by thermal, mechanical or chemical bonding.

Die obigen und andere Merkmale der Erfindung, einschließlich verschiedener neuartiger Konstruktionsdetails und Teilekombinationen, sowie weitere Vorteile werden nun anhand der Begleitzeichnungen genauer beschrieben und in den Patentansprüchen hervorgehoben. Es versteht sich, dass das jeweilige Verfahren und die jeweilige Vorrichtung, die die Erfindung verkörpern, zur Veranschaulichung und nicht als Einschränkung der Erfindung dargestellt sind. Die Prinzipien und Merkmale dieser Erfindung können in verschiedenen und zahlreichen Ausführungsformen verwendet werden, ohne vom Schutzumfang der Erfindung abzuweichen.The above and other features of the invention, including various novel details and combinations thereof, as well as other advantages, will now be more particularly described with reference to the accompanying drawings and pointed out in the claims. It should be understood that the particular method and apparatus embodying the invention are illustrated by way of illustration and not limitation of the invention. The principles and features of this invention may be used in various and numerous embodiments without departing from the scope of the invention.

Figurenlistelist of figures

Die vorgenannten und andere Aufgaben, Merkmale und Vorteile der hier beschriebenen Verfahren, Vorrichtungen und Systeme ergeben sich aus der nachfolgenden Beschreibung in Verbindung mit den Begleitzeichnungen, in denen die Bezugszeichen in den verschiedenen Ansichten auf die gleichen Teile verweisen. Die Zeichnungen sind nicht unbedingt maßstabsgetreu; stattdessen wurde Wert darauf gelegt, die Prinzipien der Erfindung zu veranschaulichen. Bei den Zeichnungen zeigt:

1A ein Beispiel für eine Magenvorrichtungsanordnung vor der Annahme eines aktiven Profils;
1B und 1C Teilschnittansichten von Beispielen von Vorrichtungsanordnungen zur Verwendung beim Einnehmen von Raum innerhalb eines Körpers;
1D die Veränderung der in 1A gezeigten Vorrichtung, wenn die Vorrichtungsanordnung ein aktives Profil annimmt;
1E eine Vorrichtungsanordnung, nachdem sie aufgeblasen, geweitet oder anderweitig verändert wurde, um ein gewünschtes aktives Profil zu erhalten;
1F einen Zustand einer Vorrichtungsanordnung, nachdem ein Arzt, Patient oder sonstige Pflegekraft die Ausscheidung der Vorrichtungsanordnung aus dem Körper veranlassen möchte;
2 eine Vorrichtungsanordnung oder Konstrukt in einem hydratisierten oder aktiven Profil, dessen äußere „Haut“ ein Materialreservoir oder eine Tasche definiert;
3 eine Variante eines Fluidtransferelementes, das ebenfalls einen abdichtbaren Fluidweg zur Verwendung mit den hierin beschriebenen Vorrichtungsanordnungen aufweist;
4 eine schematische perspektivische Ansicht einer Variante eines Tunnelventils, das während der Fertigung der Vorrichtungsanordnung eingebaut wird;
5 eine Teilansicht einer Variante eines umgestülpten Abschnitts einer Haut einer Vorrichtungsanordnung, die durch ein Freisetzungsmaterial verschlossen ist;
6 eine Teilansicht des Inneren einer Vorrichtungsanordnung, die einen umgestülpten Abschnitt der Haut aufweist und ferner ein inneres Energiespeicherelement aufweist, das das Öffnen der Vorrichtung als Reaktion auf einen exogenen Auslöser unterstützt;
7 eine schematische Darstellung eines weiteren Beispiels einer Vorrichtungsanordnung mit einem Freisetzungsmaterial, das sich auf einer Oberfläche der Haut befindet;
8 eine zusätzliche Variante eines Abschnitts einer Vorrichtungsanordnung, die eine Kontrolle über den fluiddurchlässigen Weg durch die ansonsten undurchlässige Materialoberfläche ermöglicht;
9A und 9B ein Beispiel für ein Ventil, das durch Ausdehnung des Füllmaterials in einem Reservoir der Vorrichtungsanordnung angetrieben wird;
9C und 9D eine weitere Variante des Ventils von 9A mit Katheterdurchtrittslöchern;
9E eine Variante eines Ventils mit halbmondförmigen hybriden Durchflussregelschichten, in denen der undurchlässige Bereich und der durchlässige Bereich halbkreisförmig sind;
10A die vorstehend erläuterte Variante eines Tunnelventils, das einen abdichtbaren Fluidweg bildet, der das Austreten von Material aus dem Inneren der Vorrichtung verhindert;
10B1 eine schematische Querschnittansicht des Tunnels entlang der Linie 10B-10B von 10A;
10B2 und 10B3 schematische Querschnittansichten zweier Varianten des Tunnelventils von 10A;
10C den Tunnel in seiner geschlossenen Konfiguration, nachdem die Leitung entfernt wurde;
10D bis 10G eine Leitung, die mechanisch mit einem Tunnelventil gekoppelt ist;
10H1 bis 10H3 eine schematische Querschnittansicht eines Tunnelventils mit einer Füllmasse zwischen den Schichten des Tunnelventils und einer Leitung entlang der Linie 10H-10H von 10B1;
10I und 10J die Verwendung einer federbelasteten Verschlussvorrichtung, die die Abdichtung eines Tunnelventils unterstützt;
14A eine Draufsicht auf eine Variante der Vorrichtung mitten in der Fertigung, bei der die beiden Schichten des Tunnelventils als Teil der oberen und unteren Haut der Vorrichtung gefertigt werden;
14B eine Explosionsquerschnittdarstellung der Vorrichtung von 14A entlang der Linie 14B-14B;
15 ein koextrudiertes Material, das aus einer Arbeitsschicht und zwei Trägerschichten besteht;
16 das optionale Entfernen einer der beiden Trägerschichten von der Arbeitsschicht in dem Material von 15 im Prozess;
17A eine perspektivische Schnittansicht eines beispielhaften Tiefziehwerkzeuges;
17B1 und 17B2 schematische Querschnittdarstellungen eines beispielhaften Tiefziehwerkzeuges mit geformtem Polymermaterial in diesem;
17C eine schematische Querschnittdarstellung eines beispielhaften Tiefziehwerkzeuges zur gleichzeitigen Herstellung von konvexen und konkaven Vorrichtungsabschnitten;
18A eine schematische Querschnittdarstellung zweier Vorrichtungsabschnitte, die zur Vorbereitung des Verbindens mittels HF-Schweißen verschachtelt sind;
18B eine schematische Querschnittdarstellung von mit dem Werkzeug von 17C hergestellten verschachtelten Vorrichtungsabschnitten;
19A und 19B verschiedene Tiefziehfertigungsverfahren, bei denen Wärme auf eine Polymerfolie aufgebracht wird;
20A eine schematische Draufsicht auf optionale Teilkomponenten, die vor dem Verbindungsschritt zwischen zwei Arbeitsschichten angeordnet sind;
20B eine schematische Explosionsseitenansicht der optionalen Teilkomponenten, die vor dem Verbindungsschritt zwischen zwei Arbeitsschichten angeordnet sind.

The foregoing and other objects, features and advantages of the methods, devices and systems described herein will become more apparent from the following description when taken in conjunction with the accompanying drawings in which like reference numerals refer to the same parts throughout the several views. The drawings are not necessarily to scale; instead, emphasis has been placed on illustrating the principles of the invention. In the drawings shows:

1A an example of a stomach device assembly prior to the adoption of an active profile;
1B and 1C Partial sectional views of examples of device assemblies for use in occupying space within a body;
1D the change of in 1A shown device, when the device arrangement assumes an active profile;
1E a device assembly after it has been inflated, widened, or otherwise altered to obtain a desired active profile;
1F a state of device assembly after a physician, patient, or other caregiver wishes to induce excretion of the device assembly from the body;
2 a device assembly or construct in a hydrated or active profile whose outer "skin" defines a material reservoir or pocket;
3 a variant of a fluid transfer element also having a sealable fluid path for use with the device assemblies described herein;
4 a schematic perspective view of a variant of a tunnel valve, which is installed during the manufacture of the device assembly;
5 a partial view of a variant of a everted portion of a skin of a device assembly which is closed by a release material;
6 a partial view of the interior of a device assembly having an everted portion of the skin and further comprising an inner energy storage element that supports the opening of the device in response to an exogenous trigger;
7 a schematic representation of another example of a device arrangement with a release material, which is located on a surface of the skin;
8th an additional variant of a portion of a device assembly that provides control over the fluid-permeable pathway through the otherwise impermeable material surface;
9A and 9B an example of a valve that is driven by expansion of the filler in a reservoir of the device assembly;
9C and 9D another variant of the valve of 9A with catheter passage holes;
9E a variant of a valve with crescent-shaped hybrid flow control layers in which the impermeable region and the permeable region are semicircular;
10A the above-described variant of a tunnel valve, which forms a sealable fluid path, which prevents the escape of material from the interior of the device;
10B1 a schematic cross-sectional view of the tunnel along the line 10B-10B of 10A ;
10B2 and 10B3 schematic cross-sectional views of two variants of the tunnel valve of 10A ;
10C the tunnel in its closed configuration after the line has been removed;
10D to 10G a conduit mechanically coupled to a tunnel valve;
10H1 to 10H3 a schematic cross-sectional view of a tunnel valve with a filling material between the layers of the tunnel valve and a line along the line 10H-10H of 10B1 ;
10I and 10J the use of a spring-loaded closure device that assists in sealing a tunnel valve;
14A a plan view of a variant of the device in the middle of manufacturing, in which the two layers of the tunnel valve are made as part of the upper and lower skin of the device;
14B an exploded cross-sectional view of the device of 14A along the line 14B-14B;
15 a coextruded material consisting of a working layer and two support layers;
16 the optional removal of one of the two carrier layers from the working layer in the material of 15 in process;
17A a perspective sectional view of an exemplary thermoforming tool;
17B1 and 17B2 schematic cross-sectional views of an exemplary thermoforming tool with molded polymeric material therein;
17C a schematic cross-sectional view of an exemplary thermoforming tool for the simultaneous production of convex and concave device sections;
18A a schematic cross-sectional view of two device sections, which are nested in preparation for joining by means of RF welding;
18B a schematic cross-sectional view of with the tool of 17C fabricated nested device sections;
19A and 19B various deep drawing manufacturing processes in which heat is applied to a polymer film;
20A a schematic plan view of optional sub-components, which are arranged before the connecting step between two working layers;
20B a schematic exploded side view of the optional sub-components, which are arranged before the connecting step between two working layers.

EINGEHENDE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNGDETAILED DESCRIPTION OF THE INVENTION

Die folgenden Darstellungen sind Beispiele für die hier beschriebene Erfindung. Es wird erwogen, dass Kombinationen von Aspekten bestimmter Ausführungsformen oder Kombinationen der spezifischen Ausführungsformen selbst in den Schutzumfang dieser Offenbarung fallen. Während die hierin beschriebenen Verfahren, Vorrichtungen und Systeme als im Magen- oder gastrischen Raum verwendet diskutiert werden, können die Vorrichtungen, Verfahren und Systeme der vorliegenden Offenbarung in anderen Teilen des Körpers verwendet werden, wo eine vorübergehende Okklusion eines Raumes erforderlich oder nützlich sein könnte. Die vorliegende Offenlegung ist mit der der Anmelderin gehörenden US-Veröffentlichung Nr. 2011/0295299 , eingereicht am 2. März 2011, verwandt, die in ihrer Gesamtheit durch Verweis aufgenommen wurde.The following illustrations are examples of the invention described herein. It is contemplated that combinations of aspects of particular embodiments or combinations of the specific embodiments themselves fall within the scope of this disclosure. While the methods, devices, and systems described herein are discussed as being used in the stomach or gastric space, the devices, methods, and systems of the present disclosure may be used in other parts of the body where temporary occlusion of a room may be necessary or useful. The present disclosure is owned by the Applicant US Publication No. 2011/0295299 filed on 2 March 2011 , which was taken up by reference in its entirety.

1A zeigt ein Beispiel für eine Magenvorrichtungsanordnung 100. In diesem Beispiel kann die Magenvorrichtungsanordnung bzw. das Konstrukt 100 über einen längeren Zeitraum in einem Magen (typischerweise eines Säugetiers) verbleiben. Ein Vorteil einer solchen Vorrichtung ist, dass das Konstrukt 100 bei teilweiser oder vollständiger Entfaltung Volumen im Magen einnimmt, um eine therapeutischen Wirkung zu erzeugen, z.B. um das Sättigungsgefühl zu stimulieren, und ein Austreten aus dem Körper durch die normale Körperfunktion abwehrt. Wie unten dargestellt umfasst das Konstrukt im Allgemeinen drei Zustände: einer Konfiguration vor Entfaltung (1A); einer entfalteten oder aktiven Konfiguration (1D, 1E); und einer Ausscheidungskonfiguration (1F). Wie vorstehend erwähnt kann die Vorrichtung auch für therapeutische Zwecke eingesetzt werden, bei denen kein Volumen benötigt wird (z.B. Medikamentenabgabe, Bildung einer Kavität durch Abtrennung von benachbartem Gewebe, usw.). 1A shows an example of a stomach device arrangement 100 , In this example, the gastric device assembly or construct 100 remain in a stomach (typically a mammal) for an extended period of time. An advantage of such a device is that the construct 100 In the case of partial or complete development, it takes up volume in the stomach to produce a therapeutic effect, for example to stimulate satiety, and to prevent it from leaving the body through normal body function. As shown below, the construct generally includes three states: a pre-deployment configuration (FIG. 1A ); a deployed or active configuration ( 1D . 1E ); and an excretion configuration ( 1F ). As mentioned above, the device can also be used for therapeutic purposes where no volume is needed (eg drug delivery, formation of a cavity by separation of adjacent tissue, etc.).

1A zeigt eine Variante der Vorrichtung 100 nach der Platzierung in einem Magen 2. Wie hierin beschrieben beinhaltet die anfängliche Konfiguration der Vorrichtung 100 einen kompakten Zustand, der eine Platzierung innerhalb des Körpers ermöglicht. Die Vorrichtung kann in einer pillenartigen Konfiguration oder einer beliebigen anderen Form vorliegen, die das Schlucken zulässt. Alternativ kann die Vorrichtung 100 unter Verwenden einer Scope-Vorrichtung, eines Katheters oder einer anderen medizinischen Positionierungsvorrichtung positioniert werden. 1A shows a variant of the device 100 after placement in a stomach 2 , As described herein, the initial configuration of the device includes 100 a compact state that allows placement within the body. The device may be in a pill-like configuration or any other form that allows for swallowing. Alternatively, the device 100 be positioned using a scope device, a catheter, or other medical positioning device.

Für eine Vorrichtung, die im Verdauungstrakt/Magenraum verwendet wird, kann die Vorrichtungsanordnung 100 entweder durch natürliche Einnahme oder durch die Verwendung eines Verabreichungssystems (z. B. Katheter, Endoskop oder andere medizinische Vorrichtung) im Körper positioniert werden. Das Verabreichungssystem kann optional eine nicht dargestellte orale Darreichungsform enthalten, die die Einnahme eines relativ großen Gegenstandes erleichtert. In anderen Ausführungsformen besteht das System aus einer Leine, die eine Manipulation oder Kontrolle des platzierten Konstrukts von außerhalb des Körpers ermöglicht. Die Anordnung 100 kann auch durch invasivere chirurgische oder endoskopische Eingriffe in den Magen eingebracht werden.For a device used in the digestive tract / gastric compartment, the device arrangement may 100 either by natural ingestion or by the use of a delivery system (eg catheter, endoscope or other medical device) in the body. The delivery system may optionally include an oral dosage form, not shown, that facilitates the taking of a relatively large item. In other embodiments, the system is a leash that allows for manipulation or control of the placed construct from outside the body. The order 100 may also be introduced into the stomach by more invasive surgical or endoscopic procedures.

In 1A ist die Vorrichtung 100 unmittelbar nach Einsetzen im Magen 2 gezeigt und ist bereit zur Aktivierung. Wie hierin beschrieben kann die Vorrichtung 100 in der dargestellten Konfiguration eingesetzt werden. Alternativ kann die Vorrichtung in einer Kapsel- oder Pillenhaut untergebracht werden, die ein Herunterschlucken durch den Patienten ermöglicht. Nach dem Herunterschlucken löst sich die Haut leicht auf oder fällt auseinander, was zu der gezeigten Konfiguration führt. Einmal im Magen platziert beginnt sich die Anordnung 100 auszudehnen, um Volumen/Raum im Körper einzunehmen. Das Ausdehnen kann durch manuelles Aufblasen, einschließlich Hydratation oder andere Aktivierung eines Füllmaterials (wie optional unter Verwenden eines Katheters, eines Aufblasschlauchs oder eines anderen Abgabesystems gezeigt), durch Absorption von Körperflüssigkeiten, durch Fernbetätigung einer bereits in der Vorrichtungsanordnung befindlichen Substanz und/oder durch Abgabe eines Fluids in die Vorrichtung erfolgen, wo das Fluid selbst eine Ausdehnen bewirkt. Varianten der Vorrichtung beinhalten auch eine Kombination solcher Ausdehnungsmittel.In 1A is the device 100 immediately after insertion in the stomach 2 shown and is ready for activation. As described herein, the device 100 be used in the illustrated configuration. Alternatively, the device may be housed in a capsule or pill skin that permits swallowing by the patient. After swallowing, the skin easily disintegrates or falls apart, resulting in the configuration shown. Once placed in the stomach, the arrangement begins 100 expand to occupy volume / space in the body. The expansion may be accomplished by manual inflation, including hydration or other activation of a filler material (such as optionally using a catheter, inflation tube or other delivery system), absorption of bodily fluids, remote actuation of a substance already in the device assembly, and / or delivery of a fluid into the device, where the fluid itself causes expansion. Variants of the device also include a combination of such expansion means.

Die in 1A gezeigte Variante beinhaltet ein Element 110, das sich von der Vorrichtung 100 aus dem Patienten heraus erstreckt. Bei dieser gezeigten Variante besteht das Element 110 aus einem Fluidtransportelement, das mit einem Innenraum der Vorrichtung 100 fluidisch gekoppelt ist, was die Abgabe von Substanzen und/oder Fluiden in der Vorrichtung 100 ermöglicht. 1A zeigt eine beispielhafte Fluidquelle 90, die mit einer Variante eines Fluidtransportelements 110 koppelbar ist, so dass sich durch die Abgabe von Fluid ein Füllmaterial 108 in der Vorrichtung ausdehnt. Im abgebildeten Beispiel umfasst das Fluidtransportelement eine Leitung. Zu den alternativen Varianten der hier beschriebenen Vorrichtungen gehören jedoch Fluidtransportelemente, die sich im Körper des Patienten befinden. Zu den alternativen Varianten der Vorrichtungen 100 gehören auch Elemente 110, die als Förder- oder Positioniersysteme dienen, um eine korrekte Platzierung der Vorrichtung 100 im Körper zu gewährleisten. Solche Fördersysteme können mit einem Inneren der Vorrichtung gekoppelt sein oder auch nicht. Bei den nachstehend beschriebenen Varianten kann die Vorrichtung ein oder mehrere Fluidtransportelemente enthalten, die im Körper verbleiben, aber dennoch Fluid in die Vorrichtung 100 transportieren, damit die Vorrichtung ein aktives Profil annehmen kann.In the 1A variant shown includes an element 110 that is different from the device 100 extends out of the patient. In this variant shown, the element consists 110 from a fluid transport element that communicates with an interior of the device 100 fluidly coupled, which is the delivery of substances and / or fluids in the device 100 allows. 1A shows an exemplary fluid source 90 provided with a variant of a fluid transport element 110 can be coupled, so that by the delivery of fluid, a filler 108 in the device expands. In the example shown, the fluid transport element comprises a conduit. However, the alternative variants of the devices described herein include fluid transport elements located in the body of the patient. To the alternative variants of the devices 100 also include elements 110 which serve as conveying or positioning systems to ensure correct placement of the device 100 in the body. Such conveyor systems may or may not be coupled to an interior of the device. In the variants described below, the device may include one or more fluid transport elements that remain in the body but still provide fluid to the device 100 transport so that the device can take an active profile.

1B zeigt eine Teilschnittansicht eines Beispiels einer Vorrichtungsanordnung 100 für die Verwendung beim Einnehmen von Raum in einem Körper. Bei dieser Variante enthält die Vorrichtungsanordnung 100 eine Materialoberfläche oder -Haut 102, die ein Reservoir oder eine Tasche 104 bildet, die in der Lage ist, eine Vielzahl von Substanzen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Fluide, feste Substanzen, halbfeste Substanzen usw., zurückzuhalten. Bei der abgebildeten Variante enthält das Reservoir 104 ein Füllmaterial 108 wie z.B. dehydriertes Hydrogelgranulat, das bei Zugabe eines Fluids aufquellen kann. Es können jedoch beliebig viele Substanzen im Reservoir 104 enthalten sein. Zu den alternativen Varianten der Vorrichtung und/oder des Verfahrens gehören Anordnungen, die kein Füllmaterial enthalten; vielmehr kann ein Füllmaterial im Reservoir 104 abgelegt werden, sobald die Anordnung platziert wird. Alternativ oder in Kombination kann das Reservoir mit einem Gas, einer Flüssigkeit oder einer anderen gelartigen Substanz gefüllt werden. 1B shows a partial sectional view of an example of a device arrangement 100 for use in taking space in a body. In this variant, the device arrangement contains 100 a material surface or skin 102, which is a reservoir or pocket 104 which is capable of retaining a variety of substances including, but not limited to, fluids, solid substances, semisolid substances, etc. In the illustrated variant contains the reservoir 104 a filler 108 such as dehydrated hydrogel granules, which may swell upon addition of a fluid. However, any number of substances in the reservoir can 104 be included. The alternative variants of the device and / or method include arrangements that do not contain filler; rather, a filling material in the reservoir 104 are placed as soon as the arrangement is placed. Alternatively or in combination, the reservoir may be filled with a gas, a liquid or another gel-like substance.

Bei anderen Varianten kann die Vorrichtungsanordnung 100 ein leeres Reservoir enthalten, das in den Körper eingesetzt und anschließend mit einem Füllmaterial oder einer anderen Substanz gefüllt werden kann. Solche Varianten können z.B. ein flüssiges Füllmaterial umfassen, das über eine Leitung in das Reservoir gefördert wird. Das Flüssigkeitsvolumen, das benötigt wird, um die Vorrichtung zu einem gewünschten aktiven Profil zu weiten, kann vorgegeben werden. Bei einigen Varianten kann das Volumen durch Messung des Gegendrucks in der Leitung oder des Drucks im Reservoir mit einer beliebigen Anzahl von Druckdetektionselementen bestimmt werden.In other variants, the device arrangement 100 contain an empty reservoir, which can be inserted into the body and then filled with a filler or other substance. Such variants may include, for example, a liquid filling material, which is conveyed via a line into the reservoir. The volume of fluid needed to dilate the device to a desired active profile can be specified. In some variants, the volume may be determined by measuring the back pressure in the conduit or the pressure in the reservoir with any number of pressure detection elements.

1B zeigt auch eine Variante eines abdichtbaren Fluidwegs 112, der mit dem Fluidtransferelement gekoppelt ist und/oder einen Teil davon bildet. In diesem Beispiel erstreckt sich der abdichtbare Fluidweg 112 außerhalb des Umfangs der Haut 102 der Vorrichtung 100. Weitere Varianten der Vorrichtung 100 können deutlich verkürzte abdichtbare Fluidwege 112 sein. In noch weiteren Varianten kann die Vorrichtungsanordnung 100 auf den abdichtbaren Fluidweg 112 verzichten. 1B also shows a variant of a sealable fluid path 112 which is coupled to the fluid transfer element and / or forms part of it. In this example, the sealable fluid path extends 112 outside the perimeter of the skin 102 the device 100 , Other variants of the device 100 can significantly shortened sealable fluid paths 112 be. In still further variants, the device arrangement 100 on the sealable fluid path 112 without.

Wie bereits erwähnt enthält die Haut 102 ein Freisetzungsmaterial 106, das mit ihr gekoppelt ist, wobei das Freisetzungsmaterial 106 das Einleiten der Ausscheidung der Anordnung 100 aus dem Körper kurz nach Degradation, Aktivierung oder Abbau des Freisetzungsmaterials ermöglicht. Sobald sich die Vorrichtungsanordnung 100 im aktiven Profil befindet, kann sie für eine bestimmte Zeit im aktiven Profil verbleiben oder bis der Patient eine gewünschte therapeutische Wirkung erfährt. Um die Ausscheidung der Vorrichtungsanordnung 100 aus dem Körper einzuleiten, wird dem Patienten ein exogenes Material, eine exogene Substanz oder ein exogener Stimulus verabreicht. Die Substanz kann ein Fluid oder ein anderes Aktivierungsmittel mit Eigenschaften enthalten, die entweder direkt oder indirekt auf das Freisetzungsmaterial einwirken, um die Barriere zu durchbrechen und den Inhalt des Reservoirs dem Körper auszusetzen. Beispielsweise kann die exogene Substanz ein erwärmtes Fluid enthalten, das das Freisetzungsmaterial schmilzt. Alternativ kann das exogene Material eine Temperatur und/oder einen Säuregehalt von Fluiden im Magen so verändern, dass die verbesserten Eigenschaften der Fluide entweder direkt oder indirekt auf die Freisetzungsmaterialien zu wirken beginnen. Bei weiteren Varianten kann das Freisetzungsmaterial ein Material oder mehrere Materialien umfassen, die wie hierin beschrieben effektiv eine Barriere bilden und durch Einsatz exogener Reize (z.B. ein Magnetfeld, Ultraschall, IR-Heizung, kohärentes Licht, elektromagnetische Signale, Mikrowellenfeld usw.) getrennt oder abgekoppelt werden.As already mentioned contains the skin 102 a release material 106 coupled with it, wherein the release material 106 initiating the precipitation of the assembly 100 out of the body shortly after degradation, activation or degradation of the release material. Once the device arrangement 100 in the active profile, it can remain in the active profile for a certain time or until the patient experiences a desired therapeutic effect. To the elimination of the device arrangement 100 from the body, the patient is administered an exogenous material, an exogenous substance or an exogenous stimulus. The substance may contain a fluid or other activating agent having properties which act, either directly or indirectly, on the release material to break the barrier and expose the contents of the reservoir to the body. For example, the exogenous substance may contain a heated fluid that melts the release material. Alternatively, the exogenous material may alter a temperature and / or acidity of fluids in the stomach such that the enhanced properties of the fluids begin to act either directly or indirectly on the release materials. In other variants, the release material may comprise one or more materials that effectively constitute a barrier as described herein and separated or decoupled using exogenous stimuli (eg, a magnetic field, ultrasound, IR heating, coherent light, electromagnetic signals, microwave field, etc.) become.

1B zeigt auch eine Variante, bei der das Freisetzungsmaterial 106 in der Form vorliegt, die der Form und/oder Größe des Gehäuses nahekommt, mit dem die Vorrichtung 100 zugeführt wird (in diesem Beispiel ist das Freisetzungsmaterial 106 in Pillenform). Ein Vorteil einer solchen Konfiguration ist, dass das Freisetzungsmaterial 106 ohne übermäßiges Falten oder Biegen im Gehäuse positioniert werden kann. 1B also shows a variant in which the release material 106 is in the shape that approximates the shape and / or size of the housing with which the device 100 is supplied (in this example, the release material 106 in pill form). An advantage of such a configuration is that the release material 106 can be positioned in the housing without excessive folding or bending.

1C zeigt eine Schnittansicht einer anderen Variante einer Vorrichtungsanordnung 100. Bei dieser Variante bindet oder verbindet das Freisetzungsmaterial 106 die Hautränder aus dem Reservoir 104 heraus. Eine solche Konfiguration schützt das Freisetzungsmaterial 106 vor der lokalen Umgebung des Körpers (z.B. Fluiden im Magen oder Verdauungstrakt). Das Freisetzungsmaterial kann durch die Zugabe des exogenen Materials zum Körper, wie hierin beschrieben, noch aktiviert und/oder abgebaut werden. Die Positionierung des Freisetzungsmaterials im Reservoir erlaubt es jedoch der Haut 102, als zusätzliche Schutzschicht zu dienen, um ein unbeabsichtigtes Ausscheiden der Vorrichtungsanordnung 100 zu verhindern. Das Freisetzungsmaterial 106 kann eine Schicht umfassen, die Hautränder miteinander verbindet. 1C shows a sectional view of another variant of a device arrangement 100 , In this variant, the release material binds or binds 106 the skin edges from the reservoir 104 out. Such a configuration protects the release material 106 in front of the local environment of the body (eg fluids in the stomach or digestive tract). The release material may still be activated and / or degraded by the addition of the exogenous material to the body as described herein. The positioning of the release material in the reservoir, however, allows the skin 102 to serve as an additional protective layer to prevent unintentional disconnection of the device assembly 100 to prevent. The release material 106 may include a layer connecting skin edges.

1C zeigt ebenfalls eine Variante eines abdichtbaren Fluidwegs 112. In diesem Beispiel erstreckt sich der verschließbare Fluidweg 112 nicht über den Umfang der Haut 102 hinaus. Weitere Varianten der Vorrichtung 100 können deutlich verkürzte abdichtbare Fluidwege 112 sein. In noch weiteren Varianten kann die Vorrichtungsanordnung 100 auf den abdichtbaren Fluidweg 112 verzichten. 1C also shows a variant of a sealable fluid path 112 , In this example, the sealable fluid path extends 112 not beyond the circumference of the skin 102 out. Other variants of the device 100 can significantly shortened sealable fluid paths 112 be. In still further variants, the device arrangement 100 on the sealable fluid path 112 without.

1D zeigt die Veränderung der in 1A gezeigten Vorrichtung 100, wenn die Vorrichtungsanordnung 100 ein aktives Profil annimmt. Ein aktives Profil umfasst ein beliebiges Profil mit Ausnahme eines Entfaltungszustands, bei dem das Profil es der Vorrichtung ermöglicht, die beabsichtigte Wirkung auszuüben, Volumen oder Raum im Körper einzunehmen, um eine therapeutische Wirkung zu erzielen. Im gezeigten Beispiel befördert ein Arzt oder ein anderer Mediziner Fluid über das Fluidtransportelement 110, welches in dieser Variante eine Leitung 114 umfasst, in das Reservoir 104, was ein Aufquellen eines Füllmaterial 108 verursacht. Wie bereits hierin erwähnt umfassen andere Varianten Vorrichtungsanordnungen ohne Füllmaterial, bei denen die Leitung 114 einfach Fluid und/oder andere Substanzen liefert, die es der Vorrichtungsanordnung ermöglichen, ein aktives Profil zu erreichen. 1D shows the change in 1A shown device 100 if the device arrangement 100 takes an active profile. An active profile includes any profile except a deployment state in which the profile allows the device to exert the intended effect of occupying volume or space in the body to achieve a therapeutic effect. In the example shown, a doctor or other physician carries fluid over the fluid transport element 110 , which in this variant a line 114 includes, in the reservoir 104 What a swelling of a filler 108 caused. As already mentioned herein, other variants include non-filler device arrangements in which the conduit 114 simply provides fluid and / or other substances that allow the device assembly to achieve an active profile.

Bei Verwendung einer Leitung 114, die sich außerhalb des Körpers erstreckt, kann ein Arzt eine feuchtigkeitsspendende Flüssigkeit wie Wasser oder destilliertes Wasser durch die Leitung 114 abgeben. Im Allgemeinen kann ein vorgegebenes Flüssigkeitsvolumen manuell oder maschinell in das äußere Ende der Leitung gepumpt werden, wobei das Flüssigkeitsvolumen auf der Grundlage einer bestimmten Größe der Vorrichtungsanordnung oder eines gewünschten aktiven Zustands vorgegeben wird. Bei manchen Varianten kann das Flüssigkeitsvolumen auch von der Leitungslänge abhängen.When using a cable 114 As it extends outside the body, a doctor can apply a moisturizing liquid such as water or distilled water through the line 114 submit. In general, a predetermined volume of liquid may be manually or mechanically pumped into the outer end of the conduit, with the volume of liquid being predetermined based upon a particular size of the device arrangement or a desired active state. In some variants, the liquid volume may also depend on the length of the pipe.

Die Leitung 114 kann zum Befördern einer Substanz oder in das Reservoir 104 der Vorrichtung verwendet werden. In der dargestellten Variante befördert die Leitung 114 Fluid von außerhalb des Körpers des Patienten in das Reservoir 104 nach der Platzierung der Vorrichtungsanordnung 100 im Körper. Alternativ oder in Kombination kann ein Fluidtransferelement eine Dochtvorrichtung umfassen, die Flüssigkeiten oder andere Fluide aus dem Inneren des Körpers in das Reservoir transportiert. The administration 114 can be used to carry a substance or into the reservoir 104 the device can be used. In the illustrated variant, the line moves 114 Fluid from outside the patient's body into the reservoir 104 after the placement of the device arrangement 100 in the body. Alternatively or in combination, a fluid transfer member may include a wick device that transports liquids or other fluids from the interior of the body into the reservoir.

1E zeigt die Vorrichtungsanordnung 100, nachdem sie aufgeblasen, geweitet oder anderweitig verändert wurde, um ein gewünschtes aktives Profil zu erhalten; Ein Arzt kann das Profil der Vorrichtungsanordnung 100 entweder mit einem im Magen positionierten Scope (nicht abgebildet) oder mit nicht-invasiver Bildgebung wie Ultraschall oder einer Röntgenaufnahme überwachen. Alternativ oder in Kombination kann das aktive Profil erreicht werden, nachdem ein vorgegebenes Volumen an Fluid, Flüssigkeit und/oder Gas in das Reservoir 104 gefördert wurde. Darüber hinaus können Varianten der Vorrichtung einen oder mehrere Marker (z.B. röntgendichte Marker) enthalten, so dass ein Arzt die Ausrichtung und/oder Größe der Vorrichtungsanordnung 100 bestimmen kann. 1E shows the device arrangement 100 after it has been inflated, widened or otherwise altered to obtain a desired active profile; A doctor can change the profile of the fixture arrangement 100 either with a stomach-positioned scope (not shown) or with non-invasive imaging such as ultrasound or an X-ray monitor. Alternatively or in combination, the active profile may be achieved after a predetermined volume of fluid, liquid and / or gas in the reservoir 104 was promoted. In addition, variants of the device may include one or more markers (eg, radiopaque markers) such that a physician may determine the orientation and / or size of the device assembly 100 can determine.

Wie vorstehend erwähnt enthält diese besondere Variante der Anordnung 100 eine Leitung 114, die mit der Haut 102 über den Fluidweg 112 verbunden ist und sich in das Reservoir 104 erstreckt. Alternativ kann eine Leitung 114 direkt mit der Haut verbunden werden. Wenn die Vorrichtungsanordnung 100 den aktiven Zustand erreicht hat, kann die Leitung 114 aus der Vorrichtungsanordnung 100 gezogen werden. Bei den Varianten, die einen abdichtbaren Fluidweg 112 verwenden, führt der Abzug der Leitung 114 dazu, dass der abdichtfähige Fluidweg 112 kollabiert oder komprimiert wird und somit verhindert wird, dass der Inhalt des Reservoirs 104 aus der Vorrichtungsanordnung 100 entweichen kann. Alternativ oder in Kombination kann der sich im Reservoir 104 befindliche abdichtbare Fluidweg 112 aufgrund des erhöhten Drucks im Reservoir abgedichtet werden. Mit anderen Worten bewirkt der gleiche Druck im Reservoir 104, der die Weitung der Vorrichtung 100 bewirkt, auch, dass der abdichtbare Fluidweg 112 geschlossen, komprimiert oder anderweitig im Durchmesser so weit reduziert wird, dass kein Material durch den abdichtbaren Fluidweg 112 aus dem Reservoir entweichen kann.As mentioned above, this particular variant of the arrangement 100 a line 114 that with the skin 102 over the fluid path 112 is connected and in the reservoir 104 extends. Alternatively, a line 114 be connected directly to the skin. If the device arrangement 100 has reached the active state, the line can 114 from the device arrangement 100 to be pulled. In the variants, a sealable fluid path 112 use, the deduction of the lead leads 114 to that the sealable fluid path 112 Collapses or compresses and thus prevents the contents of the reservoir 104 from the device arrangement 100 can escape. Alternatively or in combination, it can be in the reservoir 104 located sealable fluid path 112 be sealed due to the increased pressure in the reservoir. In other words, it causes the same pressure in the reservoir 104 that the widening of the device 100 also causes that the sealable fluid path 112 closed, compressed or otherwise reduced in diameter so far that no material through the sealable fluid path 112 can escape from the reservoir.

Bei bestimmten Varianten wird die Leitung 114 allein durch Reibung im abdichtbaren Fluidweg 112 festgehalten. Das Herausziehen der Leitung erfolgt durch Ziehen an der Leitung in einer Richtung weg von der Vorrichtung 100. Während der Anfangsphasen dieser Entnahmehandlung bewegt sich die geweitete Vorrichtung 100 in der Regel mit der Leitung im Magen nach oben, bis die geweitete Vorrichtung 100 den Ösophagusschließmuskel erreicht. Wenn die Vorrichtungsanordnung durch den Schließmuskel gegen eine weitere Aufwärtsbewegung gesichert ist, kann die Leitung 114 dann durch zusätzliche Zugkraft aus dem Fluidweg und dem Patienten herausgezogen werden.In certain variants, the line 114 solely by friction in the sealable fluid path 112 recorded. The extraction of the conduit is accomplished by pulling on the conduit in a direction away from the device 100 , During the initial stages of this removal treatment, the widened device moves 100 usually with the lead in the stomach up until the dilated device 100 reached the esophageal sphincter. If the device assembly is secured by the sphincter against further upward movement, the line 114 then be pulled out of the fluid path and the patient by additional pulling force.

Bei Entnahme der Leitung 114 dichtet der Fluidweg, wie hierin beschrieben, wirksam ab und verhindert das Eindringen von Fluiden oder anderen Substanzen in den und aus dem Behälter. Bei bestimmten Varianten dichtet der Fluidweg nach dem Entfernen einer Leitung oder eines anderen darin befindlichen Elements von selbst ab. Bei weiteren Variationen kann der hydrostatische Druck und/oder der Druck, der durch das expandierte Füllmaterial hervorgerufen wird, der über die Länge des Fluidwegs wirkt, zur Abdichtung des Fluidwegs beitragen.When removing the line 114 The fluid pathway as described herein effectively seals and prevents the ingress of fluids or other substances into and out of the container. In certain variants, the fluid path seals itself after removal of a lead or other element therein. In other variations, the hydrostatic pressure and / or the pressure caused by the expanded filler acting along the length of the fluid path may help seal the fluid path.

1F zeigt einen Zustand der Vorrichtungsanordnung 100, nachdem ein Arzt oder der Patient die Ausscheidung der Vorrichtungsanordnung 100 aus dem Körper veranlassen möchte. Wie vorstehend erläutert wird ein exogenes Material 120 in den Magen (oder ggf. einen anderen Teil des Körpers) eingebracht. Wenn das exogene Material 120 (oder exogen aktivierte Körperflüssigkeiten) mit dem Freisetzungsmaterial 106 in Eingriff treten, reagiert das Freisetzungsmaterial auf die durch das exogene Material geschaffenen Bedingungen und beginnt, sich abzubauen, zu schmelzen, sich zu zersetzen oder anderweitig instabil zu werden, so dass die physikalische Barriere der Haut 102 beeinträchtigt wird. Wie vorstehend erwähnt können zusätzliche Varianten der Vorrichtungen mit einem exogenen Reiz anstelle oder zusätzlich zu einem exogenen Material verwendet werden. Beispielsweise kann die exogene Substanz direkt auf das Freisetzungsmaterial einwirken, indem sie etwa eine Substanz bei erhöhter Temperatur und/oder erhöhtem PH-Wert bereitstellt, die eine Zersetzung des Freisetzungsmaterials verursacht, damit das Füllmaterial mit den Fluiden im Magen interagieren und/oder aus dem Reservoir in den Magen gelangen kann. Alternativ kann das exogene Material mit Fluiden im Körper interagieren, um das Freisetzungsmaterial direkt oder indirekt zu aktivieren und/oder abzubauen. 1F shows a state of the device arrangement 100 After a doctor or the patient excretes the device assembly 100 from the body. As explained above, an exogenous material 120 into the stomach (or possibly another part of the body). If the exogenous material 120 (or exogenously activated body fluids) with the release material 106 The release material reacts to the conditions created by the exogenous material and begins to degrade, melt, decompose or otherwise become unstable, thereby increasing the physical barrier of the skin 102 is impaired. As mentioned above, additional variants of the devices having an exogenous stimulus may be used instead of or in addition to an exogenous material. For example, the exogenous substance may act directly on the release material, such as by providing a substance at elevated temperature and / or elevated pH that causes decomposition of the release material to allow the filler to interact with the fluids in the stomach and / or from the reservoir can get into the stomach. Alternatively, the exogenous material may interact with fluids in the body to directly or indirectly activate and / or degrade the release material.

In alternativen Varianten wird/werden das Freisetzungsmaterial oder zusätzliche Hautareale durch den Zeitablauf in der normalen gastrischen Umgebung abgebaut oder instabil. In solchen Fällen können die zusätzlichen Areale als Sicherheitsmechanismus dienen, um die Ausscheidung der Vorrichtung nach einer bestimmten Zeit zu gewährleisten. Beispielsweise kann bei der in 1F gezeigten Variante eines der Areale des Freisetzungsmaterials 106 auf exogenen Reiz oder exogene Materialien reagieren, während das andere Freisetzungsmaterial 106 im Laufe der Zeit zerfallen kann. Alternativ oder in Kombination kann, wie in 1F gezeigt, ein exogener Reiz in Kombination mit dem exogenen Material 120 verwendet werden, um Zersetzung des Freisetzungsmaterials herbeizuführen. Bei einer anderen Variante können die exogenen Reize 130 dazu verwendet werden, um direkt auf das Freisetzungsmaterial 106 (ohne exogenes Material) einzuwirken, um eine Zersetzung des Freisetzungsmaterials 106 herbeizuführen und den Prozess des Ausscheidens der Vorrichtungsanordnung 100 aus dem Patienten zu beginnen.In alternative variants, the release material or additional skin areas are degraded or unstable by the passage of time in the normal gastric environment. In such cases, the additional areas may serve as a safety mechanism to ensure the elimination of the device after a certain time. For example, at the in 1F shown variant of one of the areas of the release material 106 react to exogenous stimulus or exogenous materials while the other release material 106 can decay over time. Alternatively or in combination, as in 1F demonstrated an exogenous stimulus in combination with the exogenous material 120 used to induce decomposition of the release material. In another variant, the exogenous stimuli 130 to be used directly on the release material 106 (without exogenous material) to cause decomposition of the release material 106 bring about and the process of leaving the device arrangement 100 to start from the patient.

1F zeigt das aus dem Reservoir 104 austretende Füllmaterial 108, während die Vorrichtungsanordnung 100 von ihrem aktiven Profil ausgehend kleiner wird, um das Ausscheiden der Haut 102 und des Füllmaterials 108 aus dem Körper zu ermöglichen. Die Konsistenz des austretenden Füllmaterials 108 ist in bestimmten Varianten ähnlich oder kommt der Konsistenz eines Speisebolus sehr nahe. Die Anpassung der Konsistenz des Füllmaterials an natürlich vorkommende Partikel, die sich innerhalb des Körpers bewegen, erleichtert den Durchgang des Füllmaterials 108 durch den Rest des Verdauungstraktes. In bestimmten Situationen ermöglicht die Instabilität oder der Abbau des Freisetzungsmaterials 106 die Vermischung von Körperfluiden mit dem Inhalt des Reservoirs 104, wodurch das Füllmaterial verflüssigt und die Reduktion der Vorrichtungsanordnung 100 aus einem aktiven Profil oder Zustand beschleunigt wird. Obwohl dies nicht abgebildet ist, da die Vorrichtungsanordnung im Profil abnimmt, bewirkt die Peristaltikbewegung der Muskeln im Verdauungstrakt ein Herausdrängen von Materialien aus der Vorrichtung, was das Durchtreten der Haut 102 der Vorrichtung 100 durch den Verdauungstrakt zulassen kann, bis sie schließlich aus dem Körper ausgeschieden wird. Bestimmte Varianten der Vorrichtungsanordnung können so gestaltet werden, dass sie eine weiche, gleitfähige und/oder formbare Konfiguration aufweisen, um den Durchtritt durch den Magen-Darm-Trakt zu unterstützen. 1F shows that from the reservoir 104 leaking filling material 108 while the device arrangement 100 starting from their active profile becomes smaller to the excretion of the skin 102 and the filling material 108 to allow out of the body. The consistency of the exiting filling material 108 is similar in certain variants or comes very close to the consistency of a meal bolus. Adapting the consistency of the filler to naturally occurring particles that move within the body facilitates passage of the filler 108 through the rest of the digestive tract. In certain situations, the instability or degradation of the release material allows 106 the mixing of body fluids with the contents of the reservoir 104 , whereby the filler liquefies and the reduction of the device arrangement 100 accelerated from an active profile or state. Although not shown, as the device array decreases in profile, the peristaltic motion of the muscles in the digestive tract causes material to extrude out of the device, causing the skin to pass 102 the device 100 through the digestive tract until it is finally eliminated from the body. Certain variants of the device assembly may be designed to have a soft, lubricious, and / or moldable configuration to facilitate passage through the gastrointestinal tract.

1A bis 1F sollen Varianten von Vorrichtungen und Verfahren zur Einnahme von Raum im Körper eines Patienten veranschaulichen, insbesondere solche Vorrichtungen zur Verwendung im Magenraum. Die vorstehend beschriebenen Prinzipien können jedoch bei einer beliebigen Anzahl von Varianten der Vorrichtung wie unten beschrieben angewendet werden. Wie hierin erwähnt gelten Kombinationen verschiedener Varianten von Vorrichtungen sowie die Kombinationen von Aspekten solcher Varianten als in den Schutzumfang dieser Offenbarung einbezogen, sofern diese Kombinationen nicht im Widerspruch zueinander stehen. 1A to 1F are intended to illustrate variants of devices and methods for taking space in the body of a patient, especially those devices for use in the stomach area. However, the principles described above may be applied to any number of variations of the device as described below. As noted herein, combinations of various variants of devices, as well as the combinations of aspects of such variants, are included within the scope of this disclosure, as long as these combinations are not inconsistent.

In der in 2 gezeigten Ausführungsform befindet sich das Konstrukt 1000 in einem hydratisierten oder aktiven Profil und umfasst eine allgemein abgeflachte kugelförmige Struktur, deren äußere „Haut“ ein Materialreservoir oder eine Tasche 1010 definiert. Das Reservoir 1010 wird durch eine dünne, flexible Materialoberfläche oder Haut 1013 begrenzt, die ein Innenvolumen 1015 zum Zurückhalten von Substanzen umschließt, die das Konstrukt im aktiven Profil halten. Bei einer solchen Variante enthält das Reservoir 1010 ein Füllmaterial 1200, das flüssig, halbfest oder gelartig sein kann. Im Allgemeinen ist das Volumen des Füllmaterials 1200 zunächst gering, d.h. wenn sich das Konstrukt 1000 in seinem anfänglichen Zustand vor Platzierung befindet. Das Volumen des Füllmaterials 1200 nimmt nach dem Platzieren des Konstrukts zu. Das Konstrukt 1000 in 2 veranschaulicht den vollständig geweiteten oder aktiven Zustand, aber aus Gründen der Übersichtlichkeit ist nur ein repräsentativer Teil des Füllmaterials 1200 dargestellt.In the in 2 the embodiment shown is the construct 1000 in a hydrated or active profile and comprises a generally flattened spherical structure whose outer "skin" is a material reservoir or bag 1010 Are defined. The reservoir 1010 is through a thin, flexible material surface or skin 1013 limited, which has an internal volume 1015 encloses substances that hold the construct in the active profile. In such a variant, the reservoir contains 1010 a filler 1200 which can be liquid, semi-solid or gelatinous. In general, the volume of the filling material 1200 initially low, ie when the construct 1000 in its initial state before placement. The volume of the filling material 1200 increases after placement of the construct. The construct 1000 in 2 illustrates the fully expanded or active state, but for the sake of clarity is only a representative part of the filler 1200 shown.

Der Wechsel vom anfänglichen, nicht geweiteten Zustand des Konstrukt 1000 in den aktiven Zustand kann durch Vergrößerung des Volumens des im Reservoir 1010 eingeschlossenen Füllmaterials 1200 erfolgen. Zusätzlich kann das Volumen durch Ausdehnung und/oder Quellung des Füllmaterials, das sich bereits im Inneren des Behälters 1010 befindet, vergrößert werden. Zum Beispiel, wie in der der Anmelderin gehörenden US-Patentanmeldung Veröffentlichung Nr. US2011/0295299 beschrieben, ist ein Füllmaterial 1200 einer beispielhaften Ausführungsform im anfänglichen Zustand ein vorgegebenes Volumen an trockenem Hydrogelgranulat. Das trockene Hydrogelgranulat kann z.B. bei Einwirkung einer geeigneten Flüssigkeit, in der Regel einer wässrigen Lösung, zwischen dem 10- und 400-fachen seines Trockenvolumens quellen.The change from the initial, unfolded state of the construct 1000 in the active state can be increased by increasing the volume of the reservoir 1010 enclosed filling material 1200 respectively. Additionally, the volume may be due to expansion and / or swelling of the filling material that is already inside the container 1010 is to be increased. For example, as in the Applicant's U.S. Patent Application Publication No. US2011 / 0295299 described is a filler 1200 an exemplary embodiment in the initial state, a predetermined volume of dry hydrogel granules. For example, the dry hydrogel granules may swell between 10 and 400 times its dry volume upon exposure to a suitable liquid, usually an aqueous solution.

Bei der in 2 gezeigten Variante wandert die wässrige Flüssigkeit im Magen in das Reservoir 1010 und bildet eine Aufschlämmung aus Flüssigkeit und im Wesentlichen vollständig hydratisiertem Hydrogel, sobald ein Arzt oder Nutzer das Konstrukt 1000 im Magen platziert. Bekanntlich nehmen Hydrogele Wasser aus ihrer Umgebung auf, was zu einer Quellung des Hydrogels führt. Bei der Ausführungsform von 2 ist das Volumen des trockenen Hydrogels so vorgewählt, dass es ein vollständig aufgequollenes, uneingeschränktes Volumen hat, das das Volumen des Reservoirs 1010 leicht übersteigt. Bei Einschränkung können Hydrogele nicht auf ein größeres Volumen quellen als die Grenzen des einschränkenden Volumens; aber eingeschränkte Hydrogele können Druck gegen die Einschränkung ausüben und tun dies auch. So wird das Reservoir 1010 zu einer strukturell selbsttragenden Struktur, wenn es mit einem Überschuss an gequollenem Hydrogel gefüllt ist (d.h. wenn das unbeschränkte Volumen des gequollenen Hydrogels größer ist als das eingeschlossene Innenvolumen 1015). Bei anderen Ausführungen wird das Reservoir 1010 mit einem anderen Füllmaterial gefüllt und unter Druck gesetzt. Das Reservoir 1010 kann in seinem geweiteten Zustand ausreichend elastisch sein, um sich unter äußerem Druck zu verformen, und kehrt bei Druckabbau in seine Vorverformungsgestalt zurück. Bei noch weiteren Varianten kann das Füllmaterial so gewählt werden, dass es nach einiger Zeit aushärtet, um zu einer eigenen Skelettstruktur zu werden oder die Haut zu tragen. Ein solches Füllmaterial kann so gewählt werden, dass er je nach Umgebung im Magen oder Verdauungstrakt schließlich abgebaut wird.At the in 2 In the variant shown, the aqueous liquid in the stomach migrates into the reservoir 1010 and form a slurry of liquid and substantially fully hydrated hydrogel as soon as a physician or user constructs 1000 placed in the stomach. Hydrogels are known to absorb water from their environment, causing swelling of the hydrogel. In the embodiment of 2 The volume of the dry hydrogel is selected so that it has a fully swollen, unrestrained volume that controls the volume of the reservoir 1010 easily exceeds. When constrained, hydrogels can not swell to a larger volume than the limits of the limiting volume; but limited hydrogels can and do exert pressure against the restriction. This is how the reservoir becomes 1010 to a structurally self-supporting structure when filled with an excess of swollen hydrogel (ie, when the unrestrained volume of the swollen hydrogel is greater than the entrapped one internal volume 1015 ). In other designs, the reservoir becomes 1010 filled with another filling material and put under pressure. The reservoir 1010 may be sufficiently elastic in its expanded state to deform under external pressure, and returns to its pre-deformation shape upon depressurization. In still other variants, the filler material can be chosen to cure after some time to become a unique skeletal structure or to support the skin. Such a filling material can be chosen so that it is finally degraded depending on the environment in the stomach or digestive tract.

Die Anordnungen 1000 nach der vorliegenden Offenlegung können eine Materialoberfläche oder -Haut 1013 umfassen, die im Wesentlichen undurchlässig für Flüssigkeiten und/oder Gase ist. In diesen Ausführungsformen kann das Füllmaterial 1200 eine Flüssigkeit bzw. ein Gas sein. Zusätzlich kann das Füllmaterial 1200 ein flüssigkeitsquellfähiges Material wie Hydrogel sein, das, wenn es hydratisiert wird, zu einem festen, halbfesten oder flüssigkeitsähnlichen Gel oder einer Aufschlämmung wird. Wie in 2 dargestellt umfassen Ausführungsformen, die eine im Wesentlichen undurchlässige Haut 1010 umfassen, ferner ein Fluidtransportelement 1100, das die Migration von Fluid durch die Haut ermöglicht. In manchen Beispielen enthält, wie vorstehend erwähnt, das Fluidtransportelement einen abdichtbaren Fluidweg, der an eine zusätzliche Fluidleitung angeschlossen werden kann oder auch nicht. In weiteren Varianten kann das Fluidtransportelement ein lokalisiertes Flüssigkeitstransportelement 1100 enthalten, das in einer Öffnung 1020 durch die Haut 1013 angeordnet ist und die Migration von Flüssigkeit zwischen dem Inneren und dem Äußeren des Reservoirs 1010 erleichtert. Ein solches Beispiel findet sich in der vorläufigen U.S.-Anmeldung „Resorbable Degradation System“ Seriennummer 61/723,794, eingereicht am 08.11.2012, deren Gesamtheit durch Verweis hierin aufgenommen wird.The arrangements 1000 According to the present disclosure, a material surface or skin may comprise 1013, which is substantially impermeable to liquids and / or gases. In these embodiments, the filler material 1200 be a liquid or a gas. In addition, the filler material 1200 a liquid swellable material, such as hydrogel, which, when hydrated, becomes a solid, semi-solid, or liquid-like gel or slurry. As in 2 illustrated embodiments include a substantially impermeable skin 1010 include, further, a fluid transport element 1100 which allows the migration of fluid through the skin. In some examples, as noted above, the fluid transport member includes or may not include a sealable fluid path that may or may not be connected to an additional fluid conduit. In further variants, the fluid transport element may be a localized fluid transport element 1100 contained in an opening 1020 through the skin 1013 is arranged and the migration of liquid between the inside and the outside of the reservoir 1010 facilitated. Such an example can be found in the provisional US application "Resorbable Degradation System" serial number 61 / 723,794, filed Nov. 8, 2012, the entirety of which is incorporated herein by reference.

Wie vorstehend erwähnt kann bei bestimmten Varianten, bei denen die Vorrichtungsanordnung 1000 eine im Wesentlichen flüssigkeitsundurchlässige Materialoberfläche umfasst, ein Konstrukt 1000 im geweiteten aktiven Profil bis zur Ausscheidung im Magen oder einem anderen Teil des Körpers auf unbestimmte Zeit verbleiben. Daher können, wie vorstehend erwähnt, Vorrichtungen der vorliegenden Offenbarung ein Freisetzungsmaterial 1400 enthalten, das es dem Konstrukt 1000 erlaubt, sich vom aktiven Profil zu verkleinern und schließlich den Körper zu passieren. Eine solche Konfiguration des aktiven Freisetzungsmaterials 1400 ermöglicht die bedarfsgerechte Ausscheidung des Konstrukts. Wie vorstehend erwähnt ermöglicht das Freisetzungsmaterial, sobald es aktiviert, abgebaut oder anderweitig instabil gemacht wurde, die Migration von Füllmaterial aus dem Reservoir und der Vorrichtungsanordnung. Bei manchen Varianten öffnet die Aktivierung des Freisetzungsmaterials einen Durchgang in der Haut 1013 der Vorrichtung 1000. Alternativ oder in Kombination kann die Aktivierung des Freisetzungsmaterials zu einer Abnahme der Integrität der Haut führen, die die Barriere um das Reservoir bildet. Ist die Barriere beeinträchtigt, kann das Füllmaterial sicher in den Körper gelangen. Unabhängig von den Mitteln lässt die Aktivierung des Freisetzungsmaterials und die Freisetzung des Füllmaterials die Vorrichtung 1000 kollabieren und führt zum Austritt oder zur Entfernung der Vorrichtung 1000 durch den Körper (bei dieser Variante durch den unteren Magen-Darm-Trakt). Wie vorstehend erwähnt enthalten die hierin beschriebenen Vorrichtungen ein Freisetzungsmaterial, das durch Einwirkung einer exogenen Substanz aktiviert wird.As mentioned above, in certain variants where the device arrangement 1000 comprises a substantially liquid-impermeable material surface, a construct 1000 remain in the expanded active profile indefinitely until excretion in the stomach or other part of the body. Therefore, as mentioned above, devices of the present disclosure may be a release material 1400 that it's the construct 1000 allows to shrink from the active profile and finally to pass the body. Such a configuration of the active release material 1400 allows the needs-based excretion of the construct. As mentioned above, once released, degraded, or otherwise rendered unstable, the release material permits the migration of filler from the reservoir and the device assembly. In some variants, activation of the release material opens a passage in the skin 1013 the device 1000 , Alternatively, or in combination, activation of the release material may result in a decrease in the integrity of the skin that forms the barrier around the reservoir. If the barrier is impaired, the filling material can safely enter the body. Regardless of the means, activation of the release material and release of the filler leaves the device 1000 collapse and leads to the exit or removal of the device 1000 through the body (in this variant through the lower gastrointestinal tract). As mentioned above, the devices described herein contain a release material that is activated by the action of an exogenous substance.

In bestimmten Varianten umfasst die Vorrichtungsanordnung 1000 im aktiven Profil ein stark abgeflachtes Sphäroid, wobei die Haut 1013 ein dünnes, folienartiges Material sein kann, das weich, reißfest, flexibel, im Wesentlichen unelastisch und nicht selbstklebend ist. Solche Eigenschaften können für eine Vorrichtung, die zu einer kleinen oralen Darreichungsform komprimiert werden soll, von Vorteil sein. In einigen Beispielen bestand die Haut 1013 aus einer 0,0015 Zoll dicken Polyether-Polyurethan-Folie. Bei einer einfachen Variante kann aus Häuten, die eine obere Materialoberfläche und eine untere Materialoberfläche bilden, ein abgeplattetes Sphäroid erzeugt werden, wobei die obere Materialoberfläche und die untere Materialoberfläche miteinander versiegelt sind, wie durch die Naht 1004 in 2 dargestellt ist. Ein solches Mittel zur Abdichtung der Vorrichtung 1000 besteht aus einer Ultraschall- oder Hochfrequenzschweißung (HF) um den Umfang der Oberflächenmaterialien. Wie nachstehend näher beschrieben wird, werden bei einem möglichen Montageverfahren die obere und untere Materialoberfläche als nominell identische, im Wesentlichen scheibenförmige Materialformen ausgebildet, in einem Band um den größten Teil ihres Umfangs verschweißt wird die Anordnung dann durch einen unverschweißten Abschnitt umgestülpt (umgedreht). Ist die Anordnung umgestülpt, bildet das geschweißte Material die Naht 1004, die nach innen ragt.In certain variants, the device arrangement comprises 1000 in the active profile a strongly flattened spheroid, leaving the skin 1013 may be a thin sheet-like material that is soft, tear-resistant, flexible, substantially inelastic and non-adhesive. Such properties may be advantageous for a device that is to be compressed into a small oral dosage form. In some examples, the skin was 1013 from a 0.0015 inch thick polyether polyurethane film. In a simple variant, a flattened spheroid may be produced from skins forming an upper material surface and a lower material surface, the upper material surface and the lower material surface being sealed together, as by the seam 1004 in 2 is shown. Such means for sealing the device 1000 consists of ultrasonic or high frequency welding (HF) around the perimeter of the surface materials. As will be described in more detail below, in one possible assembly process, the upper and lower material surfaces are formed as nominally identical, substantially disc-shaped material forms, welded in a band around most of their circumference, the assembly is then everted (inverted) by an unwelded portion. If the arrangement is everted, the welded material forms the seam 1004 that sticks out inside.

Bei einigen Varianten kann, wie in 1C dargestellt, das Freisetzungsmaterial ein Filament, einen Clip, ein Band, eine Kappe oder eine andere Struktur umfassen, die die Ränder der Haut mechanisch verschließt Ferner kann, wie nachstehend beschrieben, eine Quelle gespeicherter Energie, wie z. B. eine belastete Feder oder ein komprimierter Schwamm oder anderes Material, in die Freisetzungsanordnung aufgenommen werden, wobei diese kinetische Energie ebenfalls bei Aktivierung des Freisetzungsmaterials freigesetzt wird und die Leistung dieser Anordnung verbessern kann.In some variants, as in 1C The release material may comprise a filament, a clip, a band, a cap, or other structure that mechanically seals the edges of the skin. Further, as described below, a source of stored energy, such as energy, may be stored. As a loaded spring or a compressed sponge or other material, in the release assembly This kinetic energy is also released upon activation of the release material and can improve the performance of this arrangement.

3 zeigt eine Variante eines Fluidtransferelementes 1100, das ebenfalls einen abdichtbaren Fluidweg 1110 zur Verwendung mit den hierin beschriebenen Vorrichtungsanordnungen aufweist. In diesem Beispiel enthält das Fluidtransferelement 1100 auch eine längliche Fluidleitung oder Röhre, die durch ein Tunnelventil führt, das als abdichtbarer Fluidweg 1110 fungiert. Das Tunnelventil 1110 kann in einer Öffnung in der oberen 1014 oder unteren 1016 Materialoberfläche oder, wie in 4 dargestellt, in einer Öffnung in einer Naht 1004 der Vorrichtung positioniert werden. Diese Variante des Tunnelventils 1110 umfasst einen länglichen Abschnitt 1022, der sich innerhalb des Reservoirs der Vorrichtungsanordnung erstreckt. In einigen Varianten kann das Tunnelventil über die Naht 1004 oder wie vorstehend erläutert über die Außenfläche der Vorrichtungsanordnung hinausragen. 3 shows a variant of a fluid transfer element 1100 , which is also a sealable fluid path 1110 for use with the device arrangements described herein. In this example, the fluid transfer element contains 1100 also an elongated fluid conduit or tube which passes through a tunnel valve, which serves as a sealable fluid path 1110 acts. The tunnel valve 1110 may be in an opening in the upper 1014 or lower 1016 material surface or, as in 4 shown in an opening in a seam 1004 the device are positioned. This variant of the tunnel valve 1110 includes an elongated section 1022 extending within the reservoir of the device assembly. In some variants, the tunnel valve can be over the seam 1004 or protrude beyond the outer surface of the device assembly as explained above.

Wie in 3 dargestellt enthält ein Teil des Flüssigkeitstransportelements ein Tunnelventil 1110, das zwei Schichten umfassen kann, die entlang ihrer Ränder abgedichtet sind und eine erweiterte Öffnung 1020 oder Lumen bilden. In weiteren Varianten kann das Tunnelventil 1110 aus eine Schlauchkonstruktion mit einer einzigen durchgehenden Wand umfassen, die einen Durchgang definiert. In weiteren Varianten kann ein Tunnelventil mehr als zwei Wände umfassen. Unabhängig von der Konfiguration sind die Wand oder die Wände des Tunnelventils dazu prädestiniert, die Strömung durch das Tunnelventil zu verschließen oder zu blockieren, indem sie die Öffnung oder den Durchgang 1020 blockieren.As in 3 As shown, a portion of the liquid transport member includes a tunnel valve 1110 which may include two layers sealed along its edges and an extended opening 1020 or lumens. In other variants, the tunnel valve 1110 comprising a hose construction with a single continuous wall defining a passageway. In other variants, a tunnel valve may comprise more than two walls. Regardless of the configuration, the wall or walls of the tunnel valve are predestined to occlude or block the flow through the tunnel valve by opening or passing through it 1020 To block.

Die Öffnung oder das Lumen 1020 bildet einen Fluidweg, der es einem Rest des Fluidtransportelements 1100 ermöglicht, Fluide in das Reservoir zu fördern. Bei dieser Variante umfasst das Fluidtransportelement 1100 weiterhin eine Leitung. Wie hierin erwähnt kann das Fluidtransportelement jedoch eine Dochtvorrichtung oder eine beliebige Fluidquelle umfassen, die die Abgabe von Flüssigkeiten in das Reservoir der Vorrichtung ermöglicht. Wie ebenfalls hierin erwähnt umfasst eine Variante der Vorrichtung eine Befestigung der Leitung 1100 an einem Teil des Tunnelventils 1110, wobei die Befestigung direkt oder indirekt sein kann und wobei in einigen Varianten die Befestigung lösbar ist, damit die Leitung 1100 vom Tunnelventil 1110 gelöst, zurückgezogen oder entfernt werden kann. Das Herausziehen oder Entfernen der Leitung 1110 aus der Öffnung 1020 ermöglicht es dem Tunnelventil 1110, den Austritt von Fluiden oder anderen Substanzen aus dem Reservoir zu verhindern. Die Abdichtung des Tunnelventils 1110 kann durch einen Druckanstieg im Reservoir erfolgen. Alternativ oder in Kombination können eine Reihe anderer Mechanismen zum Abdichten oder Schließen der Öffnung 1020 im Tunnelventil 1110 führen. Beispielsweise können in zusätzlichen Varianten die Oberflächen, die das Lumen 1020 bilden, bei Kontakt abdichten oder die Länge des Tunnelventils 1110 in Verbindung mit seiner Flexibilität kann es für Substanzen, wie z.B. ein expandiertes Hydrogel, einfach schwierig machen, durch den länglichen Abschnitt 1022 des Tunnelventils zu gelangen.The opening or the lumen 1020 forms a fluid path that allows a remainder of the fluid transport element 1100 allows to pump fluids into the reservoir. In this variant, the fluid transport element comprises 1100 continue a line. However, as noted herein, the fluid transport member may include a wicking device or any source of fluid that allows the delivery of fluids into the reservoir of the device. As also mentioned herein, a variant of the device includes attachment of the conduit 1100 at a part of the tunnel valve 1110 wherein the attachment may be direct or indirect, and wherein in some variants the attachment is releasable to allow the conduit 1100 from the tunnel valve 1110 can be solved, withdrawn or removed. Pulling out or removing the cable 1110 out of the opening 1020 allows the tunnel valve 1110 to prevent the escape of fluids or other substances from the reservoir. The sealing of the tunnel valve 1110 can be done by a pressure increase in the reservoir. Alternatively or in combination, a number of other mechanisms may be used to seal or close the opening 1020 in the tunnel valve 1110 to lead. For example, in additional variants, the surfaces containing the lumen 1020 seal on contact or the length of the tunnel valve 1110 coupled with its flexibility, it can easily make it difficult for substances, such as an expanded hydrogel, to pass through the elongated section 1022 to get to the tunnel valve.

3 zeigt ebenfalls die Leitung 1100, die sich durch das Tunnelventil 1110 so erstreckt, dass sie in das Reservoir hineinragt. Das Vorrichtungsende der Leitung 1100 kann jedoch in alternativen Varianten innerhalb der Öffnung 1020 des Tunnelventils 1110 verbleiben. Bei einer solchen Variante verbleibt ein distales Ende des distalen Teils der Fluidleitung innerhalb des länglichen Durchgangs des Fluidtunnels und kann zum Treiben der Flüssigkeit durch einen Teil des Tunnelventils auf Strömungsdruck bauen, so dass das Fluid schließlich in das Reservoir gelangt. 3 also shows the line 1100 passing through the tunnel valve 1110 extends so that it protrudes into the reservoir. The device end of the pipe 1100 however, may be in alternative variants within the opening 1020 of the tunnel valve 1110 remain. In such a variant, a distal end of the distal portion of the fluid conduit remains within the elongated passage of the fluid tunnel and may be pressurized to drive the fluid through a portion of the tunnel valve to flow pressure such that the fluid eventually enters the reservoir.

In einer Variante des Tunnelventils 1110 hat, wie in 4 dargestellt, das Tunnelventil 1110 etwa die Form des Großbuchstabens T, wobei der vertikale Schaft des T den länglichen Durchgang 1022 umfasst und wobei der Querbalken des T teilweise eine vergrößerte Befestigungsfläche bildet, die wie vorstehend erwähnt an der Haut befestigt werden kann. Wie in 4 zu sehen ist, kann das Tunnelventil 1110 durch eine Öffnung in der Naht 1004 angeordnet werden. In anderen Varianten kann das Tunnelventil 1110 als Teil der oberen 1014 oder unteren 1016 Materialoberfläche ausgebildet werden. Das heißt, die Schablonen, die zum Schneiden der oberen und unteren Materialoberflächenschichten verwendet werden, können längliche Laschen enthalten, die den oberen und unteren Schichten des länglichen Durchgangs 1022 entsprechen. Die Nähte dieser Laschen können während des Abdichtungsprozesses der oberen und unteren Materialoberflächenschichten versiegelt werden, wobei eine nicht versiegelte, axial verlängerte Öffnung in der Mitte der länglichen Laschen verbleibt.In a variant of the tunnel valve 1110 has, as in 4 shown, the tunnel valve 1110 about the shape of the capital letter T, wherein the vertical shaft of the T the elongated passage 1022 and wherein the crossbar of the T partially forms an enlarged attachment surface which, as mentioned above, can be attached to the skin. As in 4 can be seen, the tunnel valve 1110 through an opening in the seam 1004 to be ordered. In other variants, the tunnel valve 1110 be formed as part of the upper 1014 or lower 1016 material surface. That is, the stencils used to cut the top and bottom material surface layers may include elongate tabs that correspond to the top and bottom layers of the elongate passageway 1022 correspond. The seams of these tabs may be sealed during the sealing process of the top and bottom material surface layers leaving an unsealed, axially elongated opening in the center of the elongate tabs.

Einige Beispiele für Materialien, die zur Bildung eines Tunnelventils verwendet werden, sind dünne, folienartige Materialien. Varianten umfassen z.B. Tunnelventilmaterialien, die ähnliche Eigenschaften haben wie das Material, das in der Materialoberfläche oder -Haut der Vorrichtung verwendet wird. Weitere Materialien umfassen Polyurethan, Nylon-12 und Polyethylen, sind aber nicht darauf beschränkt. In bestimmten Varianten haben geeignete Materialien typischerweise eine Durometer-Härte von 80 Shore A oder weicher und werden mit einer glänzenden Oberfläche extrudiert, um die Kohäsion und Klebrigkeit zu verbessern. Materialschichten in beispielhaften Tunnelventilen können typischerweise zwischen 0,001 Zoll oder weniger und 0,1 Zoll dick sein. In einem Beispiel weist ein Tunnelventil eine Einzelschichtdicke von 001 Zoll auf. Ein geeignetes Schichtmaterial ist eine 0,001 Zoll dicke, hochklebende Polyurethanfolie.Some examples of materials used to form a tunnel valve are thin, sheet-like materials. Variants include, for example, tunnel valve materials that have similar properties to the material used in the material surface or skin of the device. Other materials include polyurethane, nylon 12 and polyethylene, but are not limited thereto. In certain variations, suitable materials typically have a durometer hardness of 80 Shore A or softer and become extruded with a glossy surface to improve cohesion and tack. Material layers in exemplary tunnel valves may typically be between 0.001 inches or less and 0.1 inches thick. In one example, a tunnel valve has a single layer thickness of 001 inches. A suitable layer material is a 0.001 inch thick, high adhesion polyurethane film.

Die Länge des länglichen Abschnitts 1022, der sich innerhalb des Reservoirs der Vorrichtungsanordnung erstreckt, kann kurz sein, z.B. 0,1 Zoll, oder so lang wie die diametrale Breite der Vorrichtungsanordnung. Bei einem beispielhaften Ventil ist die Länge innerhalb des Reservoirs ungefähr 1,25 Zoll und die Breite dieses Abschnitts ungefähr 0,75 Zoll breit.The length of the elongated section 1022 that extends within the reservoir of the device assembly may be short, eg, 0.1 inches, or as long as the diametric width of the device assembly. In an exemplary valve, the length within the reservoir is about 1.25 inches and the width of this portion is about 0.75 inches wide.

Wie vorstehend erläutert beinhalten Varianten einer Vorrichtungsanordnung ein Freisetzungsmaterial, das mit einem Teil der Haut gekoppelt ist, um eine Barriere zu bilden, um Substanzen in einem Reservoir der Vorrichtung zurückzuhalten. 5 zeigt eine Teilansicht einer Variante eines eingestülpten Abschnitts 126 einer Haut 102 einer Vorrichtungsanordnung 100. Wie hierin erläutert kann die Haut 102 eine erste Fläche 122 und eine zweite Fläche 124 enthalten, die an einer Naht 118 verbunden sind. Die Naht 118 kann beliebig viele unverbundene Abschnitte enthalten, die als Freisetzungsareale 128 dienen sollen. Im gezeigten Beispiel wird das Freisetzungsareal 128 durch einen nach innen gerichteten oder umgestülpten Abschnitt 126 der Haut 102 begrenzt. Die besondere gezeigte Ausführungsform des umgestülpten Abschnitts 126 ist auch als eingestülpter Abschnitt 126 bekannt, der so bezeichnet wird, da er eine Biese, Falte, Kräuselung, Wölbung, Verlängerung usw. in der Haut 102 enthalten kann. Alternativ oder zusätzlich kann der umgestülpte Abschnitt 126 innerhalb einer ersten 122 oder zweiten 124 Oberfläche der Haut 102 statt innerhalb einer Naht 118 gebildet werden.As discussed above, variations of a device assembly include a release material coupled to a portion of the skin to form a barrier to retain substances in a reservoir of the device. 5 shows a partial view of a variant of a recessed portion 126 a skin 102 a device arrangement 100 , As explained herein, the skin may 102 a first surface 122 and a second area 124 included, at a seam 118 are connected. The seam 118 may contain as many unconnected sections as release areas 128 should serve. In the example shown, the release area becomes 128 by an inward or inverted portion 126 of the skin 102 limited. The particular embodiment shown the everted portion 126 is also as an inverted section 126 known, as it is a tuck, crease, curl, curvature, elongation, etc. in the skin 102 may contain. Alternatively or additionally, the everted portion 126 within a first 122 or second 124 surface of the skin 102 instead of within a seam 118 be formed.

Das Freisetzungsareal 128 des eingestülpten Abschnitts 126 bildet in der Regel einen Durchgang, der durch ein Freisetzungsmaterial 106 fluidisch abgedichtet ist. Das Freisetzungsmaterial kann einen mechanischen Verschluss umfassen (z.B. eine Klammerstruktur oder ein Filament, das die eingestülpte Struktur zusammenhält). Alternativ oder in Kombination kann das Freisetzungsmaterial 106 eine temporäre Abdichtung oder eine andere Verbindung der Ränder des eingestülpten Abschnitts 126 umfassen. In weiteren Varianten kann sich das Freisetzungsmaterial von einer Außenfläche der Haut nach außen erstrecken. In einigen Varianten ist das Freisetzungsmaterial 106 auf dem eingestülpten Abschnitt 126 so nahe an der Haut angeordnet, dass es durch einen Temperaturanstieg, der durch Abgabe der exogenen Substanz herbeigeführt wird, beeinflusst wird.The release area 128 of the invaginated section 126 usually forms a passageway through a release material 106 is fluidically sealed. The release material may include a mechanical seal (eg, a staple structure or a filament that holds the invaginated structure together). Alternatively or in combination, the release material 106 a temporary seal or other connection of the edges of the invaginated portion 126 include. In other variants, the release material may extend outwardly from an outer surface of the skin. In some variants, the release material is 106 on the invaginated section 126 placed so close to the skin that it is affected by an increase in temperature caused by exogenous substance release.

Bei bestimmten Varianten bildet der umgestülpte Abschnitt 126 ein Freisetzungsareal 128, das einen Durchgang vorsieht, um eine Fluidverbindung zwischen dem Reservoir und der Außenseite der Vorrichtungsanordnung vorzusehen. Dieses Merkmal ermöglicht die Freisetzung von Fluiden oder Material, das im Reservoir zurückgehalten wird, um ein Verkleinern der Größe der Vorrichtung und deren Ausscheiden aus dem Körper zu ermöglichen. Die Öffnung kann sich am Ende des Durchgangs befinden, d.h. an der offenen Kante des Materials, das zusammengeschlossen ist. Alternativ kann die den Durchgang bildende Wand in einem Bereich jenseits des Punktes, an dem der umgestülpte Abschnitt 126 gebunden ist, porös sein (z.B. der Bereich, der relativ zum Freisetzungsmaterial 106 einwärts angeordnet ist).In certain variants forms the everted portion 126 a release area 128 , which provides a passage to provide fluid communication between the reservoir and the exterior of the device assembly. This feature allows the release of fluids or material that is retained in the reservoir to allow the size of the device to be reduced and eliminated from the body. The opening may be at the end of the passageway, ie at the open edge of the material that is joined together. Alternatively, the passage forming wall may be in an area beyond the point where the everted portion 126 is bound to be porous (eg the area relative to the release material 106 arranged inward).

In weiteren Varianten enthält der umgestülpte Abschnitt 126 ein Energiespeicherelement, das ein schnelles und vollständigeres Öffnen des Freisetzungsareals 128 ermöglicht. Varianten des internen Energiespeicherelements können eine feste Struktur oder eine Struktur umfassen, die den Durchgang von Fluiden erlaubt. Das Energiespeicherelement kann ein kompressibles, elastisches Material umfassen, z.B. einen Latexschaum. In einigen Varianten ist das innere Energiespeicherelement in der Regel zylindrisch mit einem Durchmesser, der mindestens geringfügig kleiner ist als der Durchmesser des Durchgangs im umgestülpten Abschnitt 126. Beim Platzieren von Vorrichtung 100 im Körper wird das Freisetzungsmaterial 106 an der Position des internen Energiespeichers fest um den umgestülpten Abschnitt 126 gebunden, wodurch gleichzeitig die Einstülpung abgedichtet und das interne Energiespeicherelement zusammengedrückt wird. Die Elastizität des elastischen Materials im inneren Energiespeicherelement erzeugt im Freisetzungsmaterial 106 eine Zugkraft, die größer ist als die Spannung im Freisetzungsmaterialband, womit eine Einstülpung allein abgedichtet wird.In further variants contains the everted section 126 an energy storage element that allows quick and complete opening of the release area 128 allows. Variants of the internal energy storage element may include a solid structure or structure that allows the passage of fluids. The energy storage element may comprise a compressible, elastic material, for example a latex foam. In some variants, the inner energy storage element is typically cylindrical with a diameter that is at least slightly smaller than the diameter of the passage in the everted portion 126 , When placing device 100 in the body becomes the release material 106 at the position of the internal energy storage firmly around the everted portion 126 bonded, which simultaneously seals the indentation and the internal energy storage element is compressed. The elasticity of the elastic material in the inner energy storage element generated in the release material 106 a tensile force that is greater than the stress in the release material band, thus sealing an indentation alone.

6 zeigt ein Beispiel für einen umgestülpten Abschnitt 126, der durch ein Freisetzungsmaterial 106 gefältet oder gefaltet und zurückgehalten wird. Das optionale Energiespeicherelement, falls verwendet, ist in 6 aus Gründen der Übersichtlichkeit nicht dargestellt. Varianten der Vorrichtungen können jedoch Energiespeicherelemente umfassen, die sich zwischen den Falten befinden oder in den umgestülpten Abschnitt 126 gefaltet sind. 6 shows an example of an everted section 126 that by a release material 106 Folded or folded and retained. The optional energy storage element, if used, is in 6 not shown for reasons of clarity. However, variations of the devices may include energy storage elements located between the folds or in the everted portion 126 folded.

Bei einer anderen, nicht gezeigten Variante ist das Energiespeicherelement außerhalb des umgestülpten Abschnitts 126 angeordnet. Ein externes Energiespeicherelement, zum Beispiel ein Haltering, wird zur Erhöhung der Spannung im eingeklemmten und festgebundenen fadenförmigen Freisetzungsmaterial 106 verwendet. Die erhöhte Spannung regt das Freisetzungsmaterial dazu an, eher, schneller und vollständiger auseinander zu brechen, als es sonst der Fall wäre. Ein geeignetes externes Energiespeicherelement kann z.B. mithilfe einer Sonderbestellung, 5 Millimeter Durchmesser, Hoopster® Haltering, erhältlich bei Smalley Steel Ring Company, 555 Oakwood Road, Lake Zürich, IL 60047, hergestellt werden. In another variant, not shown, the energy storage element is outside the everted portion 126 arranged. An external energy storage element, for example a retaining ring, will increase the tension in the clamped and tied filamentous release material 106 used. The increased stress stimulates the release material to break apart sooner, faster, and more completely than would otherwise be the case. A suitable external energy storage element may be, for example, with a special order, 5 millimeter diameter, Hoopster® retaining ring, available from Smalley Steel Ring Company, 555 Oakwood Road, Lake Zurich, IL 60047 , getting produced.

Das Freisetzungsareal 128 in jeder der Varianten des umgestülpten Abschnitts 126 wird zunächst durch ein Freisetzungsmaterial abgedichtet oder verschlossen, das direkt oder indirekt mit einem Teil der Haut gekoppelt ist, um eine Barriere zu bilden, um die Substanzen in einem Reservoir der Vorrichtung zurückzuhalten. Bei vielen Varianten ist das Freisetzungsmaterial fadenförmig. Beispiele für Freisetzungsmaterialien, die in Fadenform erhältlich sind, sind Polyglycolid (PGA), Polydioxanon (PDS), Poly(lactic-co-glykolsäure) (PLGA), Polylactid (PLA), Poly(4-hydroxybuttersäure) (P4HB), Polyglactin 910 und Polycaprolacton (PCL).The release area 128 in each of the variants of the everted section 126 is first sealed or closed by a release material which is directly or indirectly coupled to a portion of the skin to form a barrier to retain the substances in a reservoir of the device. In many variants, the release material is filiform. Examples of release materials available in filamentary form are polyglycolide (PGA), polydioxanone (PDS), poly (lactic-co-glycolic acid) (PLGA), polylactide (PLA), poly (4-hydroxybutyric acid) (P4HB), polyglactin 910 and polycaprolactone (PCL).

Bei solchen Variationen wird das Freisetzungsmaterial in der geweiteten Vorrichtungsanordnung im Laufe der Zeit durch Hydrolyse abgebaut, wobei die Hydrolysegeschwindigkeit mit der Materialauswahl und dem pH-Wert des flüssigen Füllmaterials variiert. Bei Varianten, bei denen das Freisetzungsmaterial PCL ist, kann das Freisetzungsmaterial auch durch Erhöhen der Temperatur des Freisetzungsmaterials abgebaut werden, da PCL erweicht, schmilzt und über einer vorgegebenen Temperatur schwächer wird. In einigen Fällen ist die vorgegebene Temperatur höher als die normale Körpertemperatur. Dementsprechend kann die exogene Substanz bei solchen Varianten ein erwärmtes Fluid umfassen, das die Temperatur des PCL erhöhen kann, ohne eine Verletzung der angrenzenden Körperbereiche zu bewirken. Wenn sich das PCL-Freisetzungsmaterial verschlechtert, nimmt die strukturelle Integrität der Fügeregion des Freisetzungsabschnitts (z.B. des umgestülpten Abschnitts 126) ab. In einem Beispiel ist das Freisetzungsmaterial ein modifiziertes PCL, wobei die Modifikation das Senken des Schmelzpunkts von unmodifiziertem PCL von seiner normalen Schmelztemperatur auf eine vom Menschen tolerierbare Temperatur umfasst.In such variations, the release material in the widened device array is degraded by hydrolysis over time, with the rate of hydrolysis varying with the choice of material and the pH of the liquid filler. In variants where the release material is PCL, the release material may also be degraded by raising the temperature of the release material as PCL softens, melts, and weakens above a predetermined temperature. In some cases, the predetermined temperature is higher than normal body temperature. Accordingly, in such variants, the exogenous substance may include a heated fluid that may raise the temperature of the PCL without causing injury to adjacent body regions. As the PCL release material degrades, the structural integrity of the joining region of the release portion (eg, the everted portion) decreases 126 ). In one example, the release material is a modified PCL, the modification comprising lowering the melting point of unmodified PCL from its normal melting temperature to a human tolerable temperature.

Beispiele für das Freisetzungsmaterial können Poly(caprolacton) oder PCL umfassen. Bei solchen Varianten erweicht, schmilzt und schwächt sich PCL oberhalb einer vorgegebenen Temperatur ab. In manchen Fällen ist die vorgegebene Temperatur höher als die normale Körpertemperatur. Dementsprechend kann die exogene Substanz bei solchen Varianten ein erwärmtes Fluid umfassen, das die Temperatur des PCL erhöhen kann, ohne eine Verletzung der angrenzenden Körperbereiche zu bewirken. Wenn sich das PCL-Freisetzungsmaterial verschlechtert, nimmt die strukturelle Integrität der Fügeregion des Freisetzungsabschnitts (z.B. des eingestülpten Abschnitts 126) ab. In einem Beispiel ist das Freisetzungsmaterial ein modifiziertes PCL, wobei die Modifikation das Senken des Schmelzpunkts von unmodifiziertem PCL von seiner normalen Schmelztemperatur auf eine vom Menschen tolerierbare Temperatur umfasst.Examples of the release material may include poly (caprolactone) or PCL. In such variants, PCL softens, melts and weakens above a predetermined temperature. In some cases, the predetermined temperature is higher than normal body temperature. Accordingly, in such variants, the exogenous substance may include a heated fluid that may raise the temperature of the PCL without causing injury to adjacent body regions. As the PCL release material degrades, the structural integrity of the joining region of the release section (eg, the invaginated section) decreases 126 ). In one example, the release material is a modified PCL, the modification comprising lowering the melting point of unmodified PCL from its normal melting temperature to a human tolerable temperature.

Beispielsweise kann ein sich bei Bedarf abbauendes Konstrukt, das aus Nylon-12 besteht, hergestellt werden, indem zunächst ein 1 Zoll großer runder Kranz aus 1,5 mil Polyether-Polyurethan hergestellt wird. Ein runder abbaubarer Flicken aus Poly(caprolacton) (PCL) (mit einem modifizierten Schmelzpunkt, T_m, gleich ~47°C; erhältlich bei Zeus Industrial Products aus Charleston, SC, USA) kann mit dem Polyether-Polyurethan-Kranz HF-verschweißt werden, wodurch ein T_m-modifizierter PCL-Flicken erzeugt wird, das von einem Rand aus Polyether-Polyurethan umgeben ist. Der Polyether-Polyurethan-Rand kann dann an eine Lage aus Nylon-12 HFgeschweißt werden, die dann für den weiteren Aufbau verwendet werden kann.For example, a construct that degrades as needed can be made of nylon 12 First, a 1 inch round 1.5 mil polyether polyurethane ring is made. A round degradable patch of poly (caprolactone) (PCL) (with a modified melting point, T _m , equal to ~ 47 ° C, available from Zeus Industrial Products of Charleston, SC, USA) can be RF welded to the polyether polyurethane ring to form a T _m -modified PCL patch surrounded by a polyether polyurethane rim. The polyether polyurethane edge can then be attached to a layer of nylon 12 HF welded, which can then be used for further construction.

Beispiele für Freisetzungsmaterialien können biokompatibel hergestellte Polymere sein. Tabelle 1 ist eine Zusammenstellung der Abbaueigenschaften mehrerer biokompatibler Materialien, die extrudiert oder anderweitig in Fadenform hergestellt werden können und auch vorhersehbar abgebaut werden können. Einige dieser Materialien, Polyvinylalkohol, sind in trockener Umgebung stabil, lösen sich aber in feuchter Umgebung sehr schnell auf. Einige biokompatible Polymere, zum Beispiel Copolymere aus Methacrylsäure und Methylmethacrylat, lösen sich in Flüssigkeiten mit physiologisch relevanten pH-Werten. Sie bleiben beispielsweise bei pH < 7,0 stabil, lösen sich aber bei pH > 7,0 auf. Andere Polymere, zum Beispiel Poly(caprolacton), bleiben bei typischen Magentemperaturen stabil, schmelzen aber in Sekundenschnelle bei Temperaturen über einem vorgegebenen Schmelzpunkt.Examples of release materials may be biocompatible polymers. Table 1 is a summary of the degradation properties of several biocompatible materials that can be extruded or otherwise made into filamentary shape and also predictably degraded. Some of these materials, polyvinyl alcohol, are stable in a dry environment but dissolve very quickly in a humid environment. Some biocompatible polymers, for example, copolymers of methacrylic acid and methyl methacrylate, dissolve in liquids having physiologically relevant pH values. For example, they remain stable at pH <7.0, but dissolve at pH> 7.0. Other polymers, such as poly (caprolactone), remain stable at typical gas temperatures, but melt in seconds at temperatures above a predetermined melting point.

Bei einigen Varianten können Polymere, die durch allmähliche Hydrolyse abgebaut werden, für das Freisetzungsmaterial verwendet werden. Die Abbauzeiten verschiedener Polymere können unter verschiedenen Abbaubedingungen von etwa 2 Wochen bis etwa 6 Monate reichen, wobei die Abbauzeit von Parametern wie dem pH-Wert der Abbauflüssigkeit, der Nahtkonstruktion (z.B. Strang oder Monofilament) und dem Filamentdurchmesser abhängt. Im Allgemeinen halten Polymere am längsten, wenn sie destilliertem, neutralem pH-Wasser ausgesetzt werden, und bauen sich schneller ab, wenn sie in saure oder basische pH-Flüssigkeit eingetaucht werden.In some variants, polymers that degrade by gradual hydrolysis may be used for the release material. Degradation times of various polymers can range from about 2 weeks to about 6 months under various mining conditions, the degradation time being governed by parameters such as the pH of the degradation liquid, the seam construction (eg, strand or monofilament), and Filament diameter depends. Generally, polymers last longest when exposed to distilled, neutral pH water and degrade more rapidly when immersed in acidic or basic pH liquid.

Die Abbauzeiten für mehrere beispielhafte Materialien sind in Tabelle 1 tabellarisch dargestellt. Die experimentell ermittelten Abbauzeiten in der Tabelle wurden unter simulierten Einsatzbedingungen ermittelt; d.h., wie in 6 dargestellt wurde das Freisetzungsmaterial 106 mit einem Beispiel oder einer Simulation eines umgestülpten Abschnitts, der gefältet oder gefaltet ist, gekoppelt. Tabelle 1: Beispielhafte Eigenschaften von Freisetzungsmaterial Polymer Abbaumodus Abbaubedingung Abbauzeit Poly(glykolsäure) Allmähliche Hydrolyse Einwirkung von Wasser oder Säure ~ 2 Wochen Poly(dioxanon) Allmähliche Hydrolyse Einwirkung von Wasser oder Säure ~ 1 bis 2 Monate 1 PDO 0,9% Benzylalkohol 54 Tage 3-0 PDO Destilliertes Wasser 56 Tage 4-0 PDO Destilliertes Wasser 60 Tage 4-0 PDO 0,9% Benzylalkohol 62 Tage 3-0 PDO 0,9% Benzylalkohol 65 Tage Poly(lactic-co-glykolsäure) Allmähliche Hydrolyse Einwirkung von Wasser oder Säure ~1 Monat 3-0 PLGA Destilliertes Wasser 25 Tage Poly(vinylalkohol) Schnelle Auflösung Einwirken einer wässrigen Lösung Sekunden 4-0 Monocryl Destilliertes Wasser 27 Tage 2-0 Vicryl 0,9% Benzylalkohol 43 Tage 2-0 Vicryl Destilliertes Wasser 43 Tage 0 Vicryl Destilliertes Wasser 46 Tage 0 Vicryl 0,9% Benzylalkohol 48 Tage 1 Vicryl 0,9% Benzylalkohol 53 Tage 1 Vicryl Destilliertes Wasser 53 Tage Methacrylsäuremethylmethacrylat-Copolymere Hydrolyse; bedarfsgerechte pHabhängige Auflösung Einwirkung von alkalischen pH-Wert Tage bei nahezu neutralem pH-Wert und Minuten bis Stunden bei alkalischem pH-Wert Poly(caprolacton) Hydrolyse; bedarfsgerecht bei Temperaturen über 60°C Wärmeeinwirkung 6 Monate bei Temperaturen unter dem Schmelzpunkt, Sekunden bei oder über dem Schmelzpunkt Degradation times for several exemplary materials are tabulated in Table 1. The experimentally determined degradation times in the table were determined under simulated conditions of use; ie, as in 6 the release material was shown 106 with an example or a simulation of an everted portion that is folded or folded. Table 1: Exemplary properties of release material polymer decay mode reduction condition degradation time Poly (glycolic acid) Gradual hydrolysis Action of water or acid ~ 2 weeks Poly (dioxanone) Gradual hydrolysis Action of water or acid ~ 1 to 2 months 1 PDO 0.9% benzyl alcohol 54 days 3-0 PDO Distilled water 56 days 4-0 PDO Distilled water 60 days 4-0 PDO 0.9% benzyl alcohol 62 days 3-0 PDO 0.9% benzyl alcohol 65 days Poly (lactic-co-glycolic acid) Gradual hydrolysis Action of water or acid ~ 1 month 3-0 PLGA Distilled water 25 days Poly (vinyl alcohol) Fast resolution Acting on an aqueous solution seconds 4-0 Monocryl Distilled water 27 days 2-0 Vicryl 0.9% benzyl alcohol 43 days 2-0 Vicryl Distilled water 43 days 0 Vicryl Distilled water 46 days 0 Vicryl 0.9% benzyl alcohol 48 days 1 vicryl 0.9% benzyl alcohol 53 days 1 vicryl Distilled water 53 days Acid methyl methacrylate copolymers Hydrolysis; needs-based pH-dependent resolution Exposure to alkaline pH Days at near neutral pH and minutes to hours at alkaline pH Poly (caprolactone) Hydrolysis; as required at temperatures above 60 ° C the effect of heat 6 months at temperatures below the melting point, seconds at or above the melting point

Da der Freisetzungsabschnitt das Reservoir zur Umgebung hin öffnet, bietet die Öffnung einen offenen Weg aus der Vorrichtungsanordnung. Der offene Weg ermöglicht es, dass der Inhalt der Vorrichtungsanordnung, wie z.B. das Füllmaterial, dem Mageninhalt ausgesetzt wird und frei aus dem Reservoir austritt. Bei Positionierung innerhalb des Magens hilft normale Magenbewegung beim Entleeren des Inhalts der Vorrichtungsanordnung, so dass die gesamte Vorrichtung zusammen mit ihrem Inhalt aus dem Körper ausscheiden kann. Bei manchen Varianten bietet die Membran, die die Haut bildet, wenig oder keine strukturelle Unterstützung. Diese Konfiguration ermöglicht es, dass die natürliche Presskraft des Körpers ausreicht, um eine einigermaßen viskose Substanz aus der Vorrichtungsanordnung herauszudrängen.Since the release section opens the reservoir to the environment, the opening provides an open path from the device assembly. The open path allows the contents of the device assembly, such as the filling material, to be exposed to the contents of the stomach and exit freely from the reservoir. When positioned within the stomach, normal gastric motion helps to deflate the contents of the device assembly so that the entire device can exit the body along with its contents. In some variants, the membrane that forms the skin provides little or no structural Support. This configuration allows the natural pressing force of the body to be sufficient to expel a reasonably viscous substance from the device assembly.

7 sieht eine schematische Darstellung eines weiteren Beispiels einer Vorrichtungsanordnung 100 mit einem Freisetzungsmaterial 106 vor, das sich auf einer Oberfläche der Haut 102 befindet. Ein Beispiel für ein solches Freisetzungsmaterial ist ein abbaubarer Flicken 106, der, wenn er abgebaut wird, die physikalische Barriere um das Reservoir 104 öffnet, damit das Füllmaterial 108 (gequollen oder ungequollen) aus der Vorrichtungsanordnung 100 austreten kann. Die Vorrichtungsanordnung 100 umfasst ein Hautmaterial, mit dem Freisetzungsmaterial 106 verbunden werden kann (z.B. durch Heißsiegeln, HF-Schweißen, Impulserwärmung oder andere Mittel). Bei bestimmten Variationen umfasst das Freisetzungsmaterial/der abbaubare Flicken 106 ein Material oder eine Kombination von Materialien, die nach der Platzierung für Wasser und Hydrogel undurchlässig bleiben und „bedarfsgerecht“ als Reaktion auf eine exogene Substanz oder als Reaktion auf einen Zustand, der im Körper durch die Verabreichung der exogenen Substanz erzeugt wird, abgebaut werden können. 7 provides a schematic representation of another example of a device arrangement 100 with a release material 106 that is on a surface of the skin 102 located. An example of such a release material is a degradable patch 106 which, when degraded, creates the physical barrier around the reservoir 104 opens so that the filler material 108 (swollen or unswollen) from the device arrangement 100 can escape. The device arrangement 100 includes a skin material, with the release material 106 can be connected (eg by heat sealing, RF welding, pulse heating or other means). For certain variations, the release material / degradable patch includes 106 a material or combination of materials that remain impermeable to water and hydrogel after placement and can be degraded "as needed" in response to an exogenous substance or in response to a condition generated in the body by administration of the exogenous substance ,

In einem Beispiel kann das Freisetzungsmaterial 25 Mikrometer dick sein; bis zu 2,5 Millimeter dick. In einem anderen Beispiel ist das Freisetzungsmaterial ein modifiziertes Poly(caprolacton) mit Schmelzpunkt_TM = 47°C (erhältlich bei Zeus Industrial Products, Orangeburg, SC USA). In weiteren Ausführungsformen kann der abbaubare Flicken 106 Poly(glykolsäure) oder Poly(L-lactidsäure) sein (erhältlich bei Poly-Med, Inc aus Anderson, South Carolina).In one example, the release material 25 Be micrometer thick; up to 2.5 millimeters thick. In another example, the release material is a modified poly (caprolactone) with melting point _TM = 47 ° C (available from Zeus Industrial Products, Orangeburg, SC USA). In other embodiments, the degradable patch may 106 Poly (glycolic acid) or poly (L-lactic acid) (available from Poly-Med, Inc of Anderson, South Carolina).

Materialoberfläche oder HautMaterial surface or skin

Die Art des Materials oder der Haut hängt von der beabsichtigten Anwendung ab. Bei einigen Varianten wird eine Haut als Ausgleich für die Auswahl eines ausreichend dicken, folienartigen Materials mit ausreichender Festigkeit gewählt. Beispielsweise kann bei einigen Varianten die Reißfestigkeit bevorzugt werden, um das fertige Konstrukt in eine möglichst volumenarme Kapsel pressen zu können. Die Erfinder haben festgestellt, dass dünne Folien mit einer Dicke, die von 0,5 mil bis 4 mil reicht, allgemein geeignet sind. Die hier beschriebenen Vorrichtungen können jedoch je nach Anwendung einen größeren Dickenbereich aufweisen, einschließlich eines Dickenbereichs in verschiedenen Teilen desselben Konstrukts. Bei einigen Ausführungsformen muss das folienartige Material an andere Materialien schweiß- oder klebbar sein, wie sie z.B. bei Ventilen 1110, Füllmaterial-Freisetzungsmechanismen 1400 und/oder Befestigungsschnittstellen verwendet werden könnten, wie hierin beschrieben wird.The type of material or skin depends on the intended application. In some variants, a skin is chosen to compensate for the selection of a sufficiently thick sheet-like material with sufficient strength. For example, in some variants, the tear strength may be preferred in order to be able to press the finished construct into a capsule which is as low in volume as possible. The inventors have found that thin films having a thickness ranging from 0.5 mil to 4 mil are generally suitable. However, the devices described herein may have a greater thickness range, depending on the application, including a thickness range in different parts of the same construct. In some embodiments, the film-like material must be weldable or adhesively bondable to other materials, such as valves 1110 , Filling material release mechanisms 1400 and / or attachment interfaces could be used as described herein.

In weiteren Ausführungsformen weist das folienartige Material sowohl vor als auch nach der Weitung der Vorrichtung eine geringe Durchlässigkeit des Füllmaterials auf. In einigen Ausführungsformen weist das folienartige Material eine geringe Wasserdampfdurchlässigkeit auf. Darüber hinaus weist manches folienähnliche Material eine hohe chemische Beständigkeit gegenüber den unterschiedlichen Bedingungen auf, die im Magen auftreten. Zu diesen Bedingungen gehören niedriger pH-Wert, hoher Salzgehalt, hohe Detergentkonzentrationen (oft in Form von Gallensalzrückfluss), enzymatische Aktivitäten (z.B. Pepsin) und die variable Chemien von Chymus, die von der Art und dem Gehalt der aufgenommenen Nahrung abhängen. Bei den im Magenraum verwendeten Vorrichtungen muss das Material auch aus biokompatiblen Materialien bestehen, die für die Dauer der Behandlung sicher mit der Magenschleimhaut in Kontakt kommen können.In further embodiments, the film-like material has a low permeability of the filling material both before and after the widening of the device. In some embodiments, the film-like material has a low water vapor permeability. In addition, some film-like material has high chemical resistance to the various conditions that occur in the stomach. These conditions include low pH, high salt content, high detergent concentrations (often in the form of bile salt reflux), enzymatic activities (e.g., pepsin), and chyme variable chemistries, which depend on the type and level of ingested food. For the devices used in the gastric space, the material must also be made of biocompatible materials that can safely come into contact with the gastric mucosa for the duration of the treatment.

Die hierin beschriebenen Vorrichtungen können zahlreiche thermoplastische Elastomere, thermoplastische Olefine und thermoplastische Urethane verwenden, die zu ein- oder mehrschichtigen Folien extrudiert oder gegossen werden können, die für Ausführungsformen der gastrischen Vorrichtung geeignet sind. Beispielhafte Basisharze, die verwendet werden können, umfassen Polypropylen, Polyethylen hoher Dichte, Polyethylen niedriger Dichte, lineares Polyethylen niedriger Dichte, Polyester, Polyamid, Polyether-Polyurethan, Polyester-Polyurethan, Polycarbonat-Polyurethan, biaxial orientiertes Polypropylen, Polyvinylidenchlorid, Ethylen-Vinylalkohol-Copolymer und Ethylvinylacetat. Einige Ausführungsformen umfassen einschichtige Folien, während andere Ausführungsformen mehrschichtige Folien bestehen. Andere Ausführungsformen bestehen aus Mehrschichtfolien mit einer oder mehreren Bindeschichten, um eine Trennung der Schichten zu verhindern.The devices described herein may employ numerous thermoplastic elastomers, thermoplastic olefins, and thermoplastic urethanes which may be extruded or cast into single or multilayer films suitable for embodiments of the gastric device. Exemplary base resins that can be used include polypropylene, high density polyethylene, low density polyethylene, linear low density polyethylene, polyester, polyamide, polyether polyurethane, polyester-polyurethane, polycarbonate-polyurethane, biaxially oriented polypropylene, polyvinylidene chloride, ethylene-vinyl alcohol. Copolymer and ethylvinyl acetate. Some embodiments include single layer films, while other embodiments consist of multilayer films. Other embodiments consist of multilayer films with one or more tie layers to prevent separation of the layers.

Bei einigen Ausführungsformen kann das folienartige Material mit anderen Materialien beschichtet werden. Beispielsweise können in einigen Ausführungsformen Hyaluronsäurebeschichtungen zur Verbesserung der Weichheit und Gleitfähigkeit verwendet werden. Bei anderen Ausführungen können Beschichtungen wie Parylene® verwendet werden, um die chemische Beständigkeit der der Magenschleimhaut ausgesetzten Filmoberfläche zu verbessern. In einigen Ausführungsformen können Wachsbeschichtungen, PVDC-Beschichtungen, Vakuum-Metallisierung oder Parylene®-Beschichtungen auf die Oberfläche der Folie aufgebracht werden, um deren Wasserdampfdurchlässigkeit zu reduzieren.In some embodiments, the sheet-like material may be coated with other materials. For example, in some embodiments, hyaluronic acid coatings can be used to improve softness and lubricity. In other embodiments, coatings such as Parylene® can be used to improve the chemical resistance of the gastric mucosal exposed film surface. In some embodiments, wax coatings, PVDC Coatings, vacuum metallization or Parylene® coatings are applied to the surface of the film to reduce their water vapor permeability.

In einem Beispiel bestand das verwendete folienähnliche Material aus einer 1,5 mil Polyether-Polyurethan-Folie. In anderen Ausführungen ist das folienähnliche Material eine 1 mil Nylon-12-Folie oder eine 1,5 mil LLDPE-Folie. In einem anderen Beispiel bestand das folienartige Material aus einer mehrschichtigen Struktur mit einer äußeren Schicht aus Polyurethan, einer mittleren Schicht aus PVDC oder EVOH und einer inneren Schicht aus Polyurethan.In one example, the film-like material used was a 1.5 mil polyether polyurethane film. In other embodiments, the film-like material is a 1 mil nylon 12 film or a 1.5 mil LLDPE film. In another example, the film-like material consisted of a multilayer structure with an outer layer of polyurethane, a middle layer of PVDC or EVOH, and an inner layer of polyurethane.

Füllmaterialfilling material

Die hierin beschriebenen Vorrichtungen umfassen zwei allgemeine Arten; solche, die mit einem Fluidfüllmaterial gefüllt sind, und solche, die mit einem quellfähigen Material gefüllt sind, das sich während der Einnahme in einem nicht gequollenen Zustand befindet und quillt, wenn es von Magenflüssigkeiten oder einer exogenen Flüssigkeit hydratisiert wird. Generell ist ein quellfähiges Füllmaterial, das eine hohe Quellfähigkeit aufweist und eine halbfeste Konsistenz erreicht, sinnvoll, um das fertige Konstrukt in einen möglichst volumenarmen anfänglichen Zustand pressen zu können und dennoch die Steifigkeit nach dem Weiten beizubehalten. Wenn nicht anders vermerkt ist, können jedoch Varianten der Vorrichtung eine Reihe unterschiedlicher Arten oder Kombinationen von Füllmaterialien verwenden. In verschiedenen Experimenten wurde festgestellt, dass superabsorbierende Hydrogelpolymere mit einer Masse:Masse-Quellfähigkeit zwischen 100 und 1000 allgemein geeignet sind, wobei hierin eine Masse:Masse-Quellfähigkeit von 100 dahingehend definiert ist, dass 1,0 g trockenes Hydrogel Wasser absorbiert und zu einer halbfesten Masse von 100,0 g quillt.The devices described herein include two general types; those filled with a fluid filling material and those filled with a swellable material that is in a non-swollen state during ingestion and swells when hydrated by gastric fluids or an exogenous fluid. In general, a swellable filling material which has a high swelling capacity and achieves a semi-solid consistency makes sense, in order to be able to press the finished construct into an initial state that is as low in volume as possible, and nevertheless to maintain the rigidity after swaging. Unless otherwise noted, variations of the device may employ a number of different types or combinations of fillers. In various experiments, it has been found that superabsorbent hydrogel polymers having a mass: mass swellability between 100 and 1000 are generally suitable, wherein herein a mass: mass swellability of 100 is defined as having 1.0 g of dry hydrogel absorbing water and becoming one semi-solid mass of 100.0 g swells.

Typischerweise quellen geeignete Hydrogele bei Vorhandensein von destilliertem Wasser maximal auf, und einige dieser Hydrogele entquellen (setzen gebundenes Wasser frei) auch bei Vorhandensein der variablen Umweltparameter, die im Magen vorgefunden werden. Beispielsweise können Parameter wie pH-Wert, Salzkonzentration, Konzentrationen von Emulgatoren (oft in Form von Gallensalzrückfluss), enzymatische Aktivitäten (z.B. Pepsin) und die unterschiedliche Chymuschemien, die von der Art und dem Gehalt der aufgenommenen Nahrung abhängen, das Quell- und Entquellverhalten bestimmter Hydrogele beeinflussen. Typische Hydrogelquellzeiten liegen zwischen 5 Minuten und 1 Stunde. Bei einer Variante quillt das Hydrogel in weniger als 15 Minuten vollständig auf und quillt in weniger als 10 Minuten nach der Exposition in bestimmten Umgebungen vollständig ab. Viele Hydrogele werden mit Partikelgrößen zwischen 1 und 850 Mikron geliefert. Typically, suitable hydrogels swell to the maximum in the presence of distilled water, and some of these hydrogels are depleted (releasing bound water) even in the presence of the variable environmental parameters found in the stomach. For example, parameters such as pH, salt concentration, concentrations of emulsifiers (often in the form of bile salt reflux), enzymatic activities (eg, pepsin), and the different chyme chemistries that depend on the type and level of ingested food, can determine the swelling and depletion behavior of certain Influence hydrogels. Typical hydrogel swelling times are between 5 minutes and 1 hour. In one variant, the hydrogel swells completely in less than 15 minutes and swells completely in less than 10 minutes after exposure in certain environments. Many hydrogels are supplied with particle sizes between 1 and 850 microns.

Bei bestimmten Varianten profitieren Magenanwendungen von der Verwendung von Hydrogel-Partikelgrößen, die zwischen 1 und 100 Mikron liegen. Darüber hinaus muss das Hydrogel auch aus biokompatiblen Materialien bestehen, die sicher mit dem Magen-Darm-Trakt in Kontakt kommen und von diesem ausgeschieden werden können. Beispiele für solche biokompatible superabsorbierende Hydrogelpolymere, die Quellfähigkeiten, Quellzeiten und Entquellzeiten besitzen, die für Ausführungsformen des gastrischen Konstrukts geeignet sind, umfassen Poly(acrylsäure), Poly(acrylamid) oder Copolymere von Poly(acrylsäure) und Poly(acrylamid). Ein weiteres Material, das als Füllmaterial verwendet werden kann, ist eine vernetzte Poly(acrylsäure) mit einer Partikelgrößenverteilung, die von 1-850 Mikron reicht, und einem Quellvermögen von 400.In certain variants, stomach applications benefit from the use of hydrogel particle sizes ranging from 1 to 100 microns. In addition, the hydrogel must also consist of biocompatible materials that can safely come into contact with the gastrointestinal tract and be excreted by it. Examples of such biocompatible superabsorbent hydrogel polymers having swelling capabilities, swelling times and swelling times suitable for embodiments of the gastric construct include poly (acrylic acid), poly (acrylamide) or copolymers of poly (acrylic acid) and poly (acrylamide). Another material that can be used as a filler is a crosslinked poly (acrylic acid) having a particle size distribution ranging from 1-850 microns and a swelling capacity of 400.

Formento shape

Wie vorstehend erläutert nähern sich bestimmte Varianten der Vorrichtung einem stark abgeflachten Sphäroid, das einen Durchmesser in der X-Y-Ebene und eine Dicke entlang der Z-Achse aufweist, wie sie in 2 dargestellt sind. Bei bestimmten Varianten können die geweiteten Maße der Vorrichtungsanordnung einen Durchmesser aufweisen, der zwischen 2 Zoll und 10 Zoll liegt. In einer anderen Ausführungsform beträgt der Durchmesser des Konstrukts etwa 4,6 Zoll. Die Z-Achsen-Dicke kann zwischen 2 Zoll und 5 Zoll liegen. Die Vorrichtungsanordnung ist jedoch, sofern nicht anders angegeben, nicht auf eine bestimmte Abmessung beschränkt. Die folgenden Daten von Konstruktparametern liefern die experimentell ermittelten Abmessungen zweier Konstrukte mit der abgeflachten Spheroidform. Parameter Konstrukt 1 Konstrukt 2 Nicht geweiteter Durchmesser (Zoll) 4,7 5,8' Maximales Quellvolumen 300 ml 500 ml Geweiteter Durchmesser (Zoll) 3,64 4,63 Geweitete Dicke (Zoll) 2,40 2,46 As discussed above, certain variations of the apparatus approach a heavily flattened spheroid having a diameter in the XY plane and a thickness along the Z axis as shown in FIG 2 are shown. In certain variations, the expanded dimensions of the device assembly may have a diameter that is between 2 inches and 10 inches. In another embodiment, the diameter of the construct is about 4.6 inches. The Z-axis thickness can be between 2 inches and 5 inches. However, unless otherwise specified, the device arrangement is not limited to any particular dimension. The following data from construct parameters provide the experimentally determined dimensions of two constructions with the flattened spheroidal shape. parameter Construct 1 Construct 2 Non-dilated diameter (inches) 4.7 5.8 ' Maximum source volume 300 ml 500 ml Thrown diameter (inches) 3.64 4.63 Thickness (inches) 2.40 2.46

Flüssigkeitstransferventile Liquid transfer valves

8 zeigt eine zusätzliche Variante eines Teils einer Vorrichtungsanordnung, in anderen Ausführungsformen umfasst das Flüssigkeitstransferelement ein Ventil 150, wobei das Ventil 150 in Öffnung 148 angeordnet ist und eine Kontrolle über den fluiddurchlässigen Weg durch die ansonsten undurchlässige Materialoberfläche 102 vorsieht. In einigen Ausführungsformen umfasst das Ventil 150 eine mehrschichtige Materialstruktur, die aus Durchlässigkeitsbereichen 152 besteht, die neben Undurchlässigkeitsbereiche 154 angeordnet sind, wodurch Fluid zwischen dem Äußeren und dem Inneren des Reservoirs durchwandern kann, wenn die Durchlässigkeitsbereiche 152 und Undurchlässigkeitsbereiche 154 nicht in eine Anordnung dicht nebeneinander gedrückt werden, und wodurch Flüssigkeit daran gehindert wird, durchzuwandern, wenn die Bereiche 152, 154 dicht zusammengedrückt werden. In einigen Ausführungen ist das Ventil 150 selbstschließend. D.h. das Ventil 150 wechselt ohne externe Aktivierung vom Zulassen von Flüssigkeitsdurchwanderung zum Hemmen von Flüssigkeitsdurchwanderung. In einer Ausführungsform schließt sich das Ventil 150 als Reaktion auf steigenden Druck des sich weitenden Füllmaterials oder steigenden Druck innerhalb des Reservoirs selbsttätig, z.B. durch Quellen von Hydrogel, das die Bereiche 152, 154 ausreichend dicht zusammendrückt, um eine Barriere zu bilden. 8th shows an additional variant of a part of a device arrangement, in other embodiments, the liquid transfer element comprises a valve 150 where the valve 150 in opening 148 is located and a control of the fluid-permeable path through the otherwise impermeable material surface 102 provides. In some embodiments, the valve includes 150 a multi-layered material structure consisting of transmission areas 152 that exists besides impermeability areas 154 whereby fluid can pass between the exterior and the interior of the reservoir when the permeability areas 152 and impermeability areas 154 not be pressed into an array close to each other, and thereby prevent liquid from permeating when the areas 152 . 154 be compressed tightly. In some versions, the valve is 150 self-closing. That is the valve 150 Switches from allowing fluid migration to inhibiting fluid migration without external activation. In one embodiment, the valve closes 150 in response to increasing pressure of the expanding filling material or increasing pressure within the reservoir, for example, by swelling of hydrogel containing the regions 152 . 154 compressed sufficiently tight to form a barrier.

Wie vorstehend erwähnt können die hierin beschriebenen Vorrichtungsanordnungen ein Fluidtransportelement 110 enthalten, das dazu dient, Fluide in das Reservoir zu fördern. Ein Beispiel für ein solches Flüssigkeitstransportelement ist ein Docht, der ein fadenförmiges Material enthält, das eine Flüssigkeit durch Kapillarwirkung von einem Ende zum anderen leiten kann. Der Docht kann sich vom Inneren des Vorrichtungsreservoirs bis zur Außenseite der Vorrichtungshaut erstrecken, normalerweise nur einige Millimeter über die Haut hinaus, obwohl längere Dochte verwendet werden können. In einem anderen Beispiel umfasst der Flüssigkeitstransfermechanismus 1100 eine Fluidleitung 114, einen Schlauch oder einen Katheter, die/der sich nach dem Platzieren der Vorrichtung im Magen des Patienten nach außen erstreckt, wo er/sie mit einer Füllfluidquelle verbunden wird. In vielen Ausführungsformen wird der Fluidstrom durch das Fluidtransportelement vorzugsweise abgeschaltet, sobald die Vorrichtung ihr gewünschtes Einsatzprofil erreicht hat. Bei Ausführungsformen mit einem dochtartigen Fluidtransportmechanismus kann der Fluidstrom durch Niederdrücken des Dochts abgeschaltet werden, während bei Ausführungsformen mit einem katheterartigen Fluidtransportmechanismus der Fluidstrom von außen angehalten und der katheterartige Mechanismus zuerst aus der Vorrichtung und dann aus dem Patienten herausgezogen wird. Wenn der katheterartige Mechanismus aus der Vorrichtung herausgezogen wird, muss die Öffnung, durch die der Katheter durch die Haut der Vorrichtung geführt wird, abgedichtet werden. In vielen der hierin beschriebenen Anordnungen wird der Fluidstrom durch ein selbstdichtendes, zweischichtiges Ventil verhindert. In anderen Ausführungsformen hat das selbstdichtende Ventil mehr als zwei Schichten.As noted above, the device arrangements described herein may be a fluid transport element 110 which serves to convey fluids into the reservoir. An example of such a liquid transport element is a wick containing a filamentary material that can conduct a liquid from one end to the other by capillary action. The wick may extend from the interior of the device reservoir to the outside of the device skin, usually only a few millimeters beyond the skin, although longer wicks may be used. In another example, the fluid transfer mechanism comprises 1100 a fluid line 114 , a tube or catheter that extends outwardly after placement of the device in the patient's stomach where it is connected to a source of fill fluid. In many embodiments, the fluid flow through the fluid transport element is preferably shut off once the device has reached its desired deployment profile. In embodiments having a wick-type fluid transport mechanism, the fluid flow may be shut off by depressing the wick, while in embodiments having a catheter-type fluid transport mechanism, the fluid flow is stopped from the outside and the catheter-like mechanism is withdrawn first from the device and then out of the patient. When the catheter-like mechanism is withdrawn from the device, the opening through which the catheter passes through the skin of the device must be sealed. In many of the arrangements described herein, fluid flow is prevented by a self-sealing, two-layer valve. In other embodiments, the self-sealing valve has more than two layers.

In noch anderen Ausführungsformen umfasst der Flüssigkeitstransfermechanismus 1100 ein mechanisches Ventil. Mechanische Ventile mit entsprechend kleinen Abmessungen, die aus biokompatiblen Materialien bestehen, sind in dem Gebiet gut bekannt und kommerziell erhältlich. Ein mechanisches Ventil, das als Flüssigkeitstransfermechanismus 1100 dient, umfasst eine Einweg- oder „Rückschlag“-ventilkonstruktion, die den Eintritt von Fluid in das Reservoir 1010 ermöglicht, aber verhindert, dass Fluid aus dem Reservoir austritt. Alternativ kann ein mechanisches Ventil, das als Flüssigkeitstransfermechanismus 1100 dient, einen normalerweise geöffneten Zustand aufweisen, der sich jedoch selbsttätig schließt, wenn der innere Fluiddruck größer als der äußere Fluiddruck ist.In still other embodiments, the fluid transfer mechanism comprises 1100 a mechanical valve. Mechanical valves of correspondingly small dimensions made of biocompatible materials are well known in the art and commercially available. A mechanical valve that acts as a fluid transfer mechanism 1100 which includes a one-way or "non-return" valve design that controls the entry of fluid into the reservoir 1010 allows but prevents fluid from leaking out of the reservoir. Alternatively, a mechanical valve acting as a fluid transfer mechanism 1100 serves a normally open state, but closes automatically when the internal fluid pressure is greater than the external fluid pressure.

9A und 9B zeigen schematisch ein Beispiel für ein Ventil, das sich durch Ausdehnung des Füllmaterials 234 innerhalb eines Reservoirs 236 der Vorrichtungsanordnung 230 selbst abdichtet. Das Ventil 232 wird in einer Öffnung 238 in der Materialoberfläche oder in der Haut 228 positioniert oder anderweitig angeordnet. In anderen Ausführungsformen kann die Öffnung 238 ein nicht abgedichteter Abschnitt von Naht 1004 sein, wie in 3 und 4 dargestellt ist. In der dargestellten Variante umfasst das Ventil 232 zwei Materialeindämmungsschichten 242. Die Eindämmungsschichten 242 sind mindestens teilweise fluiddurchlässig, können aber für nicht fluide Füllmaterialien undurchlässig sein. Diese Durchlässigkeit kann durch eine siebartige Struktur erreicht werden oder kann, wie in 9A dargestellt, durch Durchstoßen einer undurchlässigen Schicht mit mindestens einem Loch 242 erreicht werden. Ventil 232 umfasst weiterhin Bereiche aus Durchflussregelmaterial 240. Durchflussregelmaterial 240 ist im Wesentlichen fluidundurchlässig, insbesondere für das als Füllmaterial verwendete Fluid 234 oder zum Hydratisieren einer trockenen Masse von Füllmaterial. Wie dargestellt sind die Bereiche des Durchflussregelmaterials direkt neben den durchlässigen Bereichen der Eindämmungsschichten 242 angeordnet. Während der Platzierung liegt zunächst kein Druck in der Vorrichtungsanordnung vor. Ohne Druck können sich das Durchflussregelmaterial und die fluiddurchlässigen Bereiche der Eindämmungsschicht trennen, so dass ein Fluidströmungsweg entsteht. 9A and 9B show schematically an example of a valve that is characterized by expansion of the filling material 234 within a reservoir 236 the device arrangement 230 self-sealing. The valve 232 will be in an opening 238 in the material surface or in the skin 228 positioned or otherwise arranged. In other embodiments, the opening 238 an unsealed section of seam 1004 be like in 3 and 4 is shown. In the illustrated variant, the valve comprises 232 two material containment layers 242 , The containment layers 242 are at least partially fluid-permeable, but may be impermeable to non-fluid fillers. This permeability can be achieved by a sieve-like structure or can, as in 9A represented by piercing an impermeable layer with at least one hole 242 be achieved. Valve 232 also includes areas of flow control material 240 , Material flow control 240 is substantially fluid impermeable, in particular for the fluid used as filling material 234 or for hydrating a dry mass of filler material. As shown, the areas of the flow control material are directly adjacent to the permeable areas of the containment layers 242 arranged. During placement, there is initially no pressure in the device assembly. Without pressure, the flow control material and the fluid permeable regions of the containment layer may separate to form a fluid flow path.

Dieser Strömungsweg wird durch den gestrichelten Pfeil in 9A angezeigt. Bei einigen Varianten wird ein nicht abgebildetes Fluidtransferelement verwendet, um Fluid von außerhalb der Vorrichtungsanordnung zu dem internen Reservoir zu befördern. Bei diesen Varianten können die Eindämmungsschichten aus fluidundurchlässigem Material mit einem Loch in jeder Eindämmungsschicht hergestellt werden, damit das ausgewählte Fluidtransferelement in das Reservoir gelangen kann. Das Transferelement wird vor der Platzierung durch das Ventil eingeführt. Bei einigen Varianten ist das Transferelement ein Docht, während in anderen Varianten das Transferelement eine Fluidleitung oder ein Katheter ist. This flow path is indicated by the dashed arrow in FIG 9A displayed. In some variants, a fluid transfer member, not shown, is used to convey fluid from outside the device assembly to the internal reservoir. In these variants, the containment layers of fluid impermeable material can be made with a hole in each containment layer to allow the selected fluid transfer element to enter the reservoir. The transfer element is inserted through the valve prior to placement. In some variants, the transfer member is a wick, while in other variants the transfer member is a fluid conduit or catheter.

9A zeigt auch eine vorgegebene Menge an Füllmaterial 234 innerhalb des Reservoirs 236. Bei einigen Varianten wird die vorgegebene Menge in der Regel nach Trockenmasse gemessen. Die Trockenmasse des Füllmaterials 234 wird durch die Menge des Füllmaterials 234 bestimmt, die benötigt wird, um das bekannte Volumen der geweiteten Vorrichtung 230 zu füllen, wenn das Füllmaterial vollständig hydratisiert ist. Im expandierten Zustand übt das Füllmaterial einen Druck im Reservoir 236 aus, der eine formwiederherstellende Kraft erzeugt, die den von außen aufgebrachten Verformungskräften standhält. Bei anderen Varianten ist das Füllmaterial 234 nicht im Reservoir 236 vorgespannt. Bei diesen Varianten ist das Füllmaterial ein Fluid oder Aufschlämmungsmaterial, das durch ein Fluidtransferelement geliefert wird, das in der Regel als Leitung 114 ausgeführt ist, wie z.B. in 1D gezeigt. 9A also shows a given amount of filler 234 within the reservoir 236 , In some variants, the predetermined amount is usually measured by dry matter. The dry mass of the filling material 234 is determined by the amount of filler material 234 The required volume of the dilated device is determined 230 to fill when the filling material is completely hydrated. In the expanded state, the filler exerts a pressure in the reservoir 236 which produces a shape-restoring force that withstands the deformation forces applied from the outside. In other variants, the filler material 234 not in the reservoir 236 biased. In these variants, the filler material is a fluid or slurry material that is delivered through a fluid transfer element, typically as a conduit 114 is executed, such as in 1D shown.

9A zeigt auch eine Füllöffnung 238 des Ventils 232. Diese Variante des Ventils 232 enthält eine oder mehrere Durchflussregelschichten 240, die das Schließen des Ventils bei Einwirkung des Füllmaterials 234 unterstützen. 9B zeigt die Ausdehnung des Füllmateriales 234, was den Druck gegen das Ventil 232 erhöht und den Fluidweg verschließt, indem die Durchflussregelschichten 240 in Richtung ihrer jeweiligen Materialeinschlussschichten gedrückt werden, so dass der Fluidweg geschlossen wird. 9A also shows a filling opening 238 of the valve 232 , This variant of the valve 232 contains one or more flow control layers 240 that closing the valve when exposed to the filling material 234 support. 9B shows the expansion of the filler 234 what the pressure against the valve 232 increases and closes the fluid path by the flow control layers 240 be pressed in the direction of their respective material confinement layers, so that the fluid path is closed.

Bei einigen Varianten kann die Konstruktion vereinfacht werden, so dass sie nur zwei Schichten von fluidundurchlässigem Material umfasst, durch das Durchgangslöcher geschaffen wurden, damit das Fluidtransferelement passieren kann. Diese Variante wird weiter unten in Verbindung mit 9C und 9D diskutiert.In some variants, the construction may be simplified to include only two layers of fluid impermeable material through which through-holes have been created to allow the fluid transfer element to pass. This variant will be described below in connection with 9C and 9D discussed.

Zurück zu 9A ist, bevor sich das Füllmaterial 234 ausdehnt, das Ventil 232 vollständig geöffnet; d.h. es lässt Fluid entweder in einer Richtung nach innen oder nach außen durch das Ventil strömen. Andererseits schließt das Ventil 232 nach der Expansion des Füllmaterials 234, typischerweise durch Hydratation, vollständig, wie in 9B dargestellt.Back to 9A is before the filler material 234 expands the valve 232 completely open; that is, it allows fluid to flow either inward or outward through the valve. On the other hand, the valve closes 232 after the expansion of the filling material 234 , typically by hydration, completely, as in 9B shown.

In einigen Ausführungsformen besteht Ventil 232 aus einer Füllmaterialeindämmungsschicht 242. Im Allgemeinen ist die Eindämmungsschicht 242 zumindest teilweise fluiddurchlässig und gleichzeitig in der Lage, das Füllmaterial 234 in seinem trockenen oder hydratisierten Zustand in der Vorrichtung 230 aufzunehmen. In einigen Ausführungsformen ist die Füllmaterialeindämmungsschicht 242 auch eine Durchflussregelschicht; d.h. eine einzelne Schicht im Ventil 232 kann gleichzeitig Teil der Durchflussregelfunktion des Ventils 232 sein und die Füllstoffeindämmungsfunktion der Eindämmungsschicht 240 erfüllen. Beispielsweise kann Laser-Mikrobearbeitung genutzt werden, um Mikroperforationen in einem Bereich einer ansonsten fluidundurchlässigen Membran zu erzeugen. Der mikroperforierte Bereich fungiert als Eindämmungsschicht, während der unperforierte Bereich als Durchflussregelschicht fungieren kann.In some embodiments, there is a valve 232 from a filler material containment layer 242 , In general, the containment layer 242 at least partially fluid permeable and at the same time capable of filling the material 234 in its dry or hydrated state in the device 230 take. In some embodiments, the filler material containment layer is 242 also a flow control layer; ie a single layer in the valve 232 can also be part of the flow control function of the valve 232 and the filler containment function of the containment layer 240 fulfill. For example, laser micromachining can be used to create microperforations in a region of an otherwise fluid-impermeable membrane. The microperforated area acts as a containment layer, while the unperforated area can act as a flow control layer.

Ebenso kann bei Varianten, bei denen das Füllmaterial ein Fluid oder Aufschlämmungsmaterial ist, das über eine Leitung oder einen Katheter in das Reservoir geleitet wird, jede von zwei fluidundurchlässigen, wie in 9C dargestellt, durch Katheterdurchgangslöcher 242A durchsetzt werden, um durchlässige Bereiche zu schaffen, damit der nicht gezeigte Katheter von der Außenseite der Vorrichtung in das Innere der Vorrichtung geschraubt werden kann, wenn die Vorrichtung kein Füllmaterial im Reservoir aufweist. Der Verlauf des Katheters ist in 9C durch den gestrichelten Pfeil dargestellt. 9C zeigt diese Variante des Ventils schematisch in der „offenen“ Konfiguration, die unmittelbar nach der Platzierung, aber vor der Hydratisierung des Füllmaterials, erhalten werden würde, und 9D zeigt das gleiche Ventil, nachdem das Füllmaterial vollständig hydratisiert und die Leitung entnommen wurde. Wie in den Figuren dargestellt wird der Spalt zwischen den beiden Schichten in 9C in 9D durch den Druck des Füllmaterials im Reservoir zugeschoben. Dieser Schließdruck tritt sowohl bei hydratisiertem quellfähigem Füllmaterial auf, wie dargestellt, als auch dann, wenn das Füllmaterial nur eine Fluid ist, das unter Druck in das Reservoir gepumpt wird.Similarly, in variants in which the filler material is a fluid or slurry material which is directed into the reservoir via a conduit or catheter, any of two fluid impermeable ones, as in FIG 9C represented by catheter through holes 242A permeated to provide permeable areas, so that the catheter, not shown, can be screwed from the outside of the device into the interior of the device when the device has no filler in the reservoir. The course of the catheter is in 9C represented by the dashed arrow. 9C shows this variant of the valve schematically in the "open" configuration, which would be obtained immediately after the placement, but before the hydration of the filling material, and 9D shows the same valve after the filler has completely hydrated and the line has been removed. As shown in the figures, the gap between the two layers in 9C in 9D pushed by the pressure of the filling material in the reservoir. This closing pressure occurs with hydrated swellable filling material as shown as well as when the filling material is just a fluid which is pumped under pressure into the reservoir.

9E zeigt eine andere Variante eines Ventils 232. In diesem Beispiel umfasst das Ventil 232 mehr als eine Schicht. Wie gezeigt umfasst dieses Hybridventil 232 zwei halbmondförmige hybriden Durchflussregelschichten 240, wobei jede der Schichten eine hybride Konstruktion aufweist, die in einigen allgemein halbkreisförmigen (d.h. halbmondförmigen) Bereichen 250 durchlässig und in anderen Bereichen 252 undurchlässig ist. Die undurchlässigen Bereiche 252 einer Schicht sind mindestens komplementär zu den durchlässigen Bereichen der zweiten Schicht; d.h. wenn eine Schicht einen durchlässigen Bereich aufweist, weist die andere Schicht einen undurchlässigen Bereich auf; im Allgemeinen gibt es Bereiche, in denen beide Schichten undurchlässig sind. Beispiele für die Materialien umfassen einen durchlässigen Flicken, welcher ein Polyestergewebe umfasst, und einen undurchlässigen halbrunden Flicken, welches Latex umfasst. 9E shows another variant of a valve 232 , In this example, the valve includes 232 more than one shift. As shown, this hybrid valve includes 232 two half-moon shaped hybrid flow control layers 240 wherein each of the layers has a hybrid construction resulting in some generally semicircular (ie, crescent) regions 250 permeable and in other areas 252 is impermeable. The impermeable areas 252 a layer are at least complementary to the transmissive regions of the second layer; that is, when one layer has a transmissive area, the other layer has an impermeable area; In general, there are areas where both layers are impermeable. Examples of the materials include a permeable patch comprising a polyester fabric and an impervious semi-circular patch comprising latex.

Wie in 9E dargestellt umfasst das Hybridventil 232 zwei im Wesentlichen identische halbmondförmige, übereinanderliegenden hybriden Durchflussregelschichten, wobei die beiden Schichten so ausgerichtet sind, dass der undurchlässige Bereich 252 einer ersten hybriden Regelschicht mit dem fluiddurchlässigen Bereich 250 einer zweiten hybriden Durchflussregelschicht ausgerichtet ist. Durch Symmetrie wird der undurchlässige Bereich 252 der zweiten hybriden Durchflussregelschicht mit dem fluiddurchlässigen Bereich 250 der ersten hybriden Durchflussregelschicht ausgerichtet. Die beiden Schichten werden, typischerweise mit Kleber, nur um ihren Umfang herum befestigt, so dass sich die mittleren Bereiche der beiden Schichten frei auseinander bewegen können.As in 9E illustrated includes the hybrid valve 232 two substantially identical crescent-shaped superposed hybrid flow control layers, the two layers being oriented such that the impermeable region 252 a first hybrid control layer with the fluid-permeable region 250 a second hybrid flow control layer is aligned. Symmetry becomes the impermeable area 252 the second hybrid flow control layer with the fluid-permeable region 250 aligned with the first hybrid flow control layer. The two layers are attached, typically with adhesive, only around their circumference, so that the middle regions of the two layers can move freely apart.

Bei diesen beispielhaften Ausführungsformen eines Hybridventils kann die auf der Innenseite des Ventils angeordnete Durchflussregelschicht vorzugsweise auch als Füllmaterialeindämmungsschicht dienen, wobei die Eindämmung durch das Gewebe erreicht wird, das einen durchlässigen Flicken umfasst. Alternativ muss der Anordnung eine separate innerste Füllmaterialeindämmungsschicht hinzugefügt werden.In these exemplary embodiments of a hybrid valve, the flow control layer disposed on the inside of the valve may also preferably serve as a filler material containment layer, wherein containment is achieved by the fabric comprising a permeable patch. Alternatively, a separate innermost filler material containment layer must be added to the assembly.

In anderen Ausführungsformen wird die hybride Durchflussregelschicht durch Verbinden eines Flickens aus durchlässigem Material und eines Flickens aus undurchlässigem Material Rand an Rand hergestellt, wobei die Verbindung z.B. eine Stoßfuge oder in einem zweiten Beispiel eine Überlappungsfuge sein kann, wobei ferner der Außenumfang der randverbundenen Materialien zum Füllen oder Abdecken der Öffnung ausgelegt ist. In einer anderen beispielhaften Ausführungsform eines Hybridventils kann die Haut selbst als eine der Durchflussregelschichten dienen.In other embodiments, the hybrid flow control layer is made by bonding a patch of permeable material and a patch of impermeable material edge-to-edge, wherein the bond is e.g. a butt joint or in a second example may be an overlap joint, further wherein the outer periphery of the edge bonded materials is designed to fill or cover the opening. In another exemplary embodiment of a hybrid valve, the skin itself may serve as one of the flow control layers.

Eine weitere Variante eines mehrschichtigen, selbstschließenden Ventils ist ein Tunnelventil. 10A ist eine schematische Darstellung einer Variante eines Tunnelventils wie vorstehend erläutert. Wie gezeigt bildet das Tunnelventil einen abdichtbaren Fluidweg, der verhindert, dass Material aus dem Inneren der Vorrichtung austritt. 10A zeigt ein Beispiel für eine Vorrichtung mit einem Tunnelventil, das den abdichtbaren Fluidweg bildet. Wie gezeigt enthält die Vorrichtungsanordnung ein Ventilelement 330, das ein fluidundurchlässiges Material umfasst, das auf jede konventionell bekannte oder hier beschriebene Weise sicher mit der Haut 328 verbunden werden kann (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kleben, Schweißen, Heißsiegeln oder andere Mittel). Beispiele für Materialien, die für das Tunnelventil nützlich sind, umfassen Polyurethan, Nylon-12 und Polyethylen. Das Tunnelventil 330 kann eine beliebige Anzahl von Fluidtransportelementen 332 enthalten. Bei der gezeigten Variante ist das Ventil mit einer Leitung gekoppelt. Zu den Varianten gehört jedoch eine dochtartige Vorrichtung, die sich im Tunnelventil befindet.Another variant of a multilayer, self-closing valve is a tunnel valve. 10A is a schematic representation of a variant of a tunnel valve as explained above. As shown, the tunnel valve forms a sealable fluid path that prevents material from exiting the interior of the device. 10A shows an example of a device with a tunnel valve that forms the sealable fluid path. As shown, the device assembly includes a valve element 330 comprising a fluid-impermeable material securely associated with the skin in any manner conventionally known or described herein 328 can be connected (including but not limited to gluing, welding, heat sealing or other means). Examples of materials useful for the tunnel valve include polyurethane, nylon, 12 and polyethylene. The tunnel valve 330 can be any number of fluid transport elements 332 contain. In the variant shown, the valve is coupled to a line. Among the variants, however, is a wick-like device located in the tunnel valve.

Fig. 10B1-10B3 zeigen eine Querschnittansicht des Tunnels 330 entlang der Linie 10B-10B von 10A. Wie in 10A dargestellt bildet das Tunnelventil 330 Teil des Fluidtransportelements 332, das den Transport von Fluiden zwischen dem Innenraum/Reservoir und dem Innenraum der Vorrichtungsanordnung ermöglicht. Im Allgemeinen umfasst das Tunnelventil 330 z.B. eine rechteckige Oberschicht 340 und eine dazu passende rechteckige Unterschicht 341, die entlang ihrer längeren Ränder miteinander abgedichtet sind, aber entlang eines axialen Mittelbereichs nicht abgedichtet bleiben. Der nicht abgedichtete Bereich bildet ein Lumen 343, das sich von der Außenseite der Vorrichtung in das Innenreservoir erstreckt und durch das Fluid strömen kann oder durch das ein Fluidtransportelement von der Außenseite der Vorrichtung in das Innenreservoir gelangen kann. Bei einigen Varianten kann das Fluidtransportelement durch das Lumen geschoben werden, indem die Schichten auseinander gespreizt werden. Bei bestimmten Varianten kann das Fluidtransportelement 332 vom Tunnelventil 330 abgenommen werden. Nach Entfernen des Fluidtransportelements 332, wie in 10C dargestellt, bewegen sich die Schichten des Tunnelventils 330 aufeinander zu, um das zentrale Lumen 343 so weit zu eliminieren, dass das Tunnelventil schließt und ein Wandern des Füllmaterials aus dem Reservoir verhindert. Bei einigen Varianten schließt das Tunnelventil 330 vollständig, während bei anderen Varianten der Tunnel 330 leicht geöffnet bleiben kann. Dieses Selbstschließverhalten (d.h. das Schließverhalten wird ohne Kraft, Reiz, Energie von außen oder Handlung über die Entfernung des Fluidtransportelements 332 hinaus eingeleitet und abgeschlossen) wird durch einen oder mehrere physikalische Mechanismen bewirkt. Bei einigen Varianten ist der Mechanismus die natürliche Elastizität der Ventilschichten, die die Schichten wieder in ihren ursprünglichen, flachen, Kontaktzustand bringt. Bei anderen Varianten drückt der Druck des Füllmaterials im Reservoir die Schichten, die vom Fluidtransportelement auseinandergehalten wurden, zusammen.10B1-10B3 show a cross-sectional view of the tunnel 330 along the line 10B - 10B from 10A , As in 10A shown forms the tunnel valve 330 Part of the fluid transport element 332 , which allows the transport of fluids between the interior / reservoir and the interior of the device assembly. In general, the tunnel valve includes 330 eg a rectangular upper layer 340 and a matching rectangular underlayer 341 which are sealed together along their longer edges, but do not remain sealed along an axial center region. The unsealed area forms a lumen 343 which extends from the outside of the device into the inner reservoir and can flow through the fluid or through which a fluid transport element can pass from the outside of the device into the inner reservoir. In some variants, the fluid transport element can be pushed through the lumen by spreading the layers apart. In certain variants, the fluid transport element 332 from the tunnel valve 330 be removed. After removal of the fluid transport element 332 , as in 10C shown, move the layers of the tunnel valve 330 towards each other, around the central lumen 343 to eliminate so far that the tunnel valve closes and prevents migration of the filling material from the reservoir. In some variants, the tunnel valve closes 330 completely, while in other variants the tunnel 330 can stay open easily. This self-closing behavior (ie the closing behavior is without force, stimulus, external energy or action on the removal of the fluid transport element 332 initiated and completed) is effected by one or more physical mechanisms. In some variants, the mechanism is the natural elasticity of the valve layers, which returns the layers to their original, flat, contact state. In other variants, the pressure of the filling material in the reservoir compresses the layers which have been kept apart from the fluid transport element.

Eine Variante des Tunnelventils, dargestellt in 10B1, beinhaltet eine Anordnung aus zwei diskreten Membranschichten, der oberen Schicht 341 und der unteren Schicht 342, die durch Kleben, Schweißen, Heißsiegeln oder andere Mittel entlang ihrer beiden Randbereiche 344 verbunden sind, wie durch die Verbindungslinie 345 angedeutet. Bei einer anderen Variante, schematisch dargestellt in 10B2, kann die Anordnung durch eine einzelne Membran gebildet werden, die mit einer Falte 346, die parallel zum mittleren Lumen 343 ist, in der Mitte gefaltet wurde, wobei wiederum die beiden Bereiche parallel zum mittleren Lumen 343 durch Kleben, Schweißen, Heißsiegeln oder andere Mittel miteinander verbunden sind. Bei einigen Varianten wurde das HF-Schweißen eingesetzt. Nach Abschluss des Fügevorgangs kann das Material in der Falte 346 weggeschnitten oder anderweitig entfernt oder an Ort und Stelle belassen werden. In einer dritten Variante, schematisch dargestellt in 10B3, kann die Anordnung durch eine Hülse aus Membranmaterial, die z.B. durch Extrusion hergestellt wird, gebildet werden. Das Abflachen der Hülse erzeugt eine Anordnung mit den beiden gewünschten Lagen. Das mittlere Lumen kann durch erneutes Zusammenfügen der beiden Bereiche parallel zum Lumen durch Kleben, Schweißen, Heißsiegeln oder andere Mittel bildet werden, und nach Abschluss des Fügevorgangs können die so erzeugten zwei Falten 346 erneut an Ort und Stelle belassen oder entfernt werden. Funktionell sind diese Varianten des Tunnelventils äquivalent und die Wahl des Fertigungsansatzes wird in Form einer technischen Entscheidung bestimmt. A variant of the tunnel valve, shown in 10B1 , includes an array of two discrete membrane layers, the top layer 341 and the lower layer 342 By gluing, welding, heat sealing or other means along its two edge areas 344 connected as through the connecting line 345 indicated. In another variant, shown schematically in FIG 10B2 For example, the assembly may be formed by a single membrane, with a fold 346 parallel to the middle lumen 343 is, was folded in the middle, in turn, the two areas parallel to the central lumen 343 by gluing, welding, heat sealing or other means are interconnected. In some variants, HF welding was used. After completion of the joining process, the material in the fold 346 be cut away or otherwise removed or left in place. In a third variant, shown schematically in FIG 10B3 , The arrangement may be formed by a sleeve of membrane material, which is produced for example by extrusion. The flattening of the sleeve creates an arrangement with the two desired layers. The middle lumen may be formed by reassembling the two regions parallel to the lumen by gluing, welding, heat sealing or other means, and upon completion of the joining operation, the two folds thus produced may be formed 346 once again left in place or removed. Functionally, these variants of the tunnel valve are equivalent and the choice of manufacturing approach is determined in the form of a technical decision.

Bei beispielhaften Tunnelventilen können die Schichten typischerweise zwischen 0,001 Zoll oder weniger und 0,1 Zoll dick sein. In einem Beispiel weist ein Tunnelventil eine Einzelschichtdicke von 001 Zoll auf. Ein geeignetes Schichtmaterial ist eine 0,001 Zoll dicke, hochklebende Polyurethanfolie.In exemplary tunnel valves, the layers may typically be between 0.001 inches or less and 0.1 inches thick. In one example, a tunnel valve has a single layer thickness of 001 inches. A suitable layer material is a 0.001 inch thick, high adhesion polyurethane film.

Bei einigen Varianten hat das Tunnelventil eine Länge (parallel zum mittleren Lumen) zwischen etwa 0,5 Zoll und 2,75 Zoll und eine Breite zwischen 0,25 Zoll und 0,75 Zoll, auch wenn sowohl größere als auch kleinere Tunnelventile möglich sind. Das mittlere Lumen läuft über die gesamte Länge des Tunnelventils und hat in einer Variante eine Breite von 0,095 Zoll, wobei die Breite eine konstruktive Entscheidung ist, die durch die Größe des ausgewählten jeweiligen Fluidtransportelements 332 bestimmt wird.In some variants, the tunnel valve has a length (parallel to the central lumen) between about 0.5 inches and 2.75 inches and a width between 0.25 inches and 0.75 inches, although both larger and smaller tunnel valves are possible. The central lumen runs the full length of the tunnel valve and in one variant has a width of 0.095 inches, the width being a design choice dictated by the size of the selected respective fluid transport element 332 is determined.

In weiteren Varianten können Tunnelventile flexibel, komprimierbar und/oder verformbar sein. In weiteren Varianten kann das Lumen zwischen den Schichten des Tunnelventils wieder geöffnet werden, nachdem das Fluidtransportelement durch Einführen und Durchführen einer Struktur (z.B. einer Leitung oder einer anderen Fluidtransportstruktur) durch das geschlossene Tunnelventil entfernt wurde.In other variants, tunnel valves may be flexible, compressible and / or deformable. In other variants, the lumen may be reopened between the layers of the tunnel valve after the fluid transport member has been removed by introducing and passing a structure (e.g., a conduit or other fluid transport structure) through the closed tunnel valve.

Wie vorstehend erwähnt ermöglicht das Tunnelventil jederzeit das Lösen des restlichen Fluidtransportelements, jedoch in der Regel erst dann, wenn eine ausreichende Menge an Fluid zu der Vorrichtung gelangt ist. Das Entfernen kann durch Anlegen einer Spannung an einen Teil des Fluidtransportelements erfolgen. Varianten des Tunnelventils können durchlässige Membranen, Filter oder Ventile nutzen, die am Ende des Tunnelventils positioniert werden, um zu verhindern, dass trockenes Hydrogel oder andere Füllmaterialien in den Tunnel gelangen und die Dichtfähigkeit des Tunnelventils beeinträchtigen. Bei einigen Ausführungsformen kann die Membran oder der Filter ein durchlässiges Gewebe wie Polyester, Nylon oder Zellulose umfassen. In anderen Ausführungsformen wird ein Ventil am Ende des Schlauchs angebracht, das aus einem Einweg-Entenschnabel- oder Regenschirmventil besteht (erhältlich bei MiniValve in Oldenzaal, Niederlande). Alternativ oder zusätzlich kann das Füllmaterial 234 in einem Innenbehälter enthalten sein, der verhindert, dass das Füllmaterial in das Tunnelventil eindringt und beim Eindringen von Flüssigkeit quillt und dadurch das Ventil verstopft.As mentioned above, the tunnel valve allows at any time the release of the remaining fluid transport element, but usually only when a sufficient amount of fluid has come to the device. The removal can be done by applying a voltage to a part of the fluid transport element. Variants of the tunnel valve may utilize permeable membranes, filters or valves positioned at the end of the tunnel valve to prevent dry hydrogel or other fill materials from entering the tunnel and adversely affecting the sealability of the tunnel valve. In some embodiments, the membrane or filter may comprise a permeable fabric such as polyester, nylon, or cellulose. In other embodiments, a valve is attached to the end of the tube that consists of a disposable duckbill or umbrella valve (available from MiniValve in Oldenzaal, The Netherlands). Alternatively or additionally, the filling material 234 be contained in an inner container, which prevents the filling material penetrates into the tunnel valve and swells when liquid enters, thereby clogging the valve.

Das Tunnelventil 1110 umfasst unter Verweis auf 10D ein Innenteil 1110A, das innerhalb der Vorrichtungsanordnung angeordnet ist, und ein Außenteil 1110B, das sich von der Außenseite der Haut nach außen erstreckt. Das Innenteil 1110A umfasst ein distales Ende 1110A1, das aus flexiblen, membranartigen Materialien gefertigt ist. Ist die Vorrichtungsanordnung vollständig geweitet, wird die Leitung 1100 distal vom Lumen 1020 abgezogen. Unter Umständen kann der Widerstand zwischen der Leitung und den Wänden des Lumens beim Herausziehen der Leitung dazu führen, dass sich das innere Teil 1110A akkordeonartig auffaltet oder gegen die Wände der Vorrichtung faltet. Bei einigen Varianten ist das Innenteil 1110A des Tunnelventils an einer Innenfläche des Vorrichtungskörpers befestigt, um ein solches Falten zu verhindern. Bei einigen Varianten wird die Anbringung durch die Befestigung des distalen Endes 1110A1 entweder an der oberen Materialoberfläche 1014 oder an der unteren Materialoberfläche 1016 erreicht. In einer Variante wird ein Klebstoffpunkt verwendet. Der Klebstoffpunkt ist in der Nähe des distalen Endes 1110A1 angeordnet, jedoch so, dass er nicht versehentlich die Öffnung 1020 blockiert; z.B. kann der Klebstoffpunkt 2 oder 3 Millimeter proximal des distalen Endes 1110A1 angeordnet werden. Das Tunnelventil 1110 wird um die Naht 1004 gedreht, bis das distale Ende 1110A1 die Materialoberfläche berührt. Das Tunnelventil 1110 und die Materialoberfläche sollten bei diesem Klebevorgang beide glatt und eben sein.The tunnel valve 1110 includes by reference to 10D an inner part 1110A disposed within the device assembly and an outer member 1110B which extends from the outside of the skin to the outside. The inner part 1110A includes a distal end 1110A1 made of flexible, membranous materials. If the device arrangement is completely widened, the line becomes 1100 distal to the lumen 1020 deducted. Under certain circumstances, the resistance between the pipe and the walls of the lumen when pulling out the pipe can cause the inner part 1110A accordion-like unfolds or folds against the walls of the device. In some variants, the inner part 1110A the tunnel valve attached to an inner surface of the device body to prevent such folding. In some variants, attachment is accomplished by attachment of the distal end 1110A1 to either the upper material surface 1014 or on the lower material surface 1016 reached. In one variant, an adhesive point is used. The glue spot is located near the distal end 1110A1, but so that it does not accidentally open the hole 1020 blocked; for example, the glue point 2 or 3 Mm proximal to the distal end 1110A1. The tunnel valve 1110 gets around the seam 1004 rotated until the distal end 1110A1 contacts the material surface. The tunnel valve 1110 and the material surface should both be smooth and even in this bonding process.

In weiteren Varianten, wie z.B. in 10D gezeigt, erstreckt sich ein Teil des Tunnelventils außerhalb der Vorrichtungsanordnung, um einen Außenteil 1110B zu bilden. Bei einigen Varianten, wie in 10G dargestellt, endet der Außenteil 1110B mit zwei nicht verbundenen Klappen, der oberen Klappe 1028 und der unteren Klappe 1026, die Verlängerungen der oberen Schicht 341 bzw. der unteren Schicht 342 sein können. In anderen Varianten kann der Außenteil 1110B aus einer einzigen Klappe oder Materialschicht bestehen. In einigen Beispielen ist der Außenteil 1110B typischerweise zwischen 0,1 Zoll und 0,5 Zoll lang. Wie nachstehend unter Bezugnahme auf 14 erläutert werden bei einigen Varianten die Schichten des Tunnelventils als integraler Bestandteile der Ober- und Unterhaut des Vorrichtung hergestellt. Bei diesen Varianten steht kein Material zur Verfügung, um die obere und untere Klappe als Verlängerung der oberen und unteren Schicht zu formen, wobei eine freistehende äußere obere Klappe 1028 und/oder untere Klappe 1026 an der Außenfläche der Vorrichtung durch ein beliebiges Fügeverfahren, z.B. Kleben, befestigt werden kann oder sie in der Naht befestigt werden können. Die freistehende Klappe bzw. die freistehenden Klappen werden mit der Vorrichtung in ausreichender Nähe des Tunnelventils verbunden, um ein durch das mittlere Lumen des Tunnelventils angeordnetes Fluidtransportelement berühren zu können. In other variants, such as in 10D shown, a portion of the tunnel valve extends outside the device assembly to an outer part 1110B to build. In some variants, as in 10G shown, the outer part ends 1110B with two unconnected flaps, the top flap 1028 and the lower flap 1026 , the extensions of the upper layer 341 or the lower layer 342 could be. In other variants, the outer part 1110B consist of a single flap or layer of material. In some examples, the outer part is 1110B typically between 0.1 inches and 0.5 inches long. As explained below with reference to 14 For example, in some variations, the layers of the tunnel valve are fabricated as integral parts of the upper and lower skin of the device. In these variants, no material is available to form the top and bottom flaps as extensions of the top and bottom layers, with a freestanding top outer flap 1028 and / or lower flap 1026 on the outer surface of the device by any joining method, such as gluing, can be attached or they can be fixed in the seam. The freestanding flap or flaps are connected to the device in sufficient proximity of the tunnel valve to contact a fluid transport element disposed through the central lumen of the tunnel valve.

Bei einigen Varianten umfasst das Tunnelventil Halteelemente, um die Leitung während des gesamten Platzierens der Vorrichtungsanordnung lösbar zu halten. 10D zeigt eine Ausführungsform zum Halten der Leitung in einer Teilschnittansicht von dem Inneren der Vorrichtungsanordnung. Das Tunnelventil 1110 wird, wie vorstehend beschrieben, typischerweise durch Versiegelung der Ränder von zwei Schichten von Membranmaterial zum Bilden von Siegelnähten 1024 gebildet. Bei einigen Varianten reichen die Siegelnähte 1024 bis zu einem proximalen Ende 1110B1 und/oder distalen Ende 1110A1, während bei anderen Varianten die Ränder der beiden Schichten vom proximalen Ende 1110B1 und/oder distalen Ende 1110A1 über eine gewisse Länge nach innen entsiegelt werden können. Die relativen Längen der Innen- und Außenteile des Tunnelventils 1110 wurden in der Figur aus Gründen der Übersichtlichkeit verfälscht. Typischerweise ist der Außenteil 1110B gerade lang genug, um die Leitung 1100 aufzunehmen. Wie bereits diskutiert wird die Leitung 1100 vor dem Platzieren der Vorrichtungsanordnung durch die Öffnung 1020 eingeführt und dient dazu, Fluid in das Reservoir zu fördern, um die Vorrichtungsanordnung zu weiten. Die Leitung 1100 muss so lange im Tunnelventil 1110 verbleiben, bis genügend Fluid an die Vorrichtungsanordnung abgegeben wurde, um sie zu groß zu machen, um den Pylorus versehentlich zu passieren, während gleichzeitig die Leitung 1100 aus der Vorrichtungsanordnung entfernbar sein muss, sobald ihr entfaltetes Profil erreicht ist. Weiterhin ist es wünschenswert, dass im Falle eines abgebrochenen Einsatzes die Leitung 1100 auch für die Entnahme der Vorrichtungsanordnung aus dem Magen oder der Speiseröhre verwendbar ist. Bei einer solchen abgebrochenen Entfaltung muss die Leitung im Tunnelventil mit genügend Widerstand gehalten werden, um dem Widerstand an der nicht geweiteten Vorrichtungsanordnung zu widerstehen, wenn sie durch die Speiseröhre nach oben entnommen wird.In some variants, the tunnel valve includes holding members to keep the conduit detachable throughout the placement of the device assembly. 10D shows an embodiment for holding the conduit in a partial sectional view from the interior of the device assembly. The tunnel valve 1110 As described above, typically, sealing of the edges of two layers of membrane material to form seal seams 1024 educated. In some variants, the sealing seams are sufficient 1024 to a proximal end 1110B1 and / or distal end 1110A1, while in other variants, the edges of the two layers may be unsealed from the proximal end 1110B1 and / or distal end 1110A1 inwardly a certain length. The relative lengths of the inner and outer parts of the tunnel valve 1110 were falsified in the figure for reasons of clarity. Typically, the outer part 1110B just long enough for the line 1100 take. As already discussed, the line 1100 prior to placing the device assembly through the opening 1020 and serves to deliver fluid into the reservoir to expand the device arrangement. The administration 1100 must be in the tunnel valve for so long 1110 remain until sufficient fluid has been delivered to the device assembly to make it too large to accidentally pass the pylorus while simultaneously conducting 1100 must be removable from the device assembly as soon as its unfolded profile is reached. Furthermore, it is desirable that in the case of a broken use the line 1100 Also useful for the removal of the device assembly from the stomach or esophagus. In such an interrupted deployment, the conduit in the tunnel valve must be held with sufficient resistance to withstand the resistance on the non-widened device assembly as it is withdrawn up the esophagus.

Eine Naht 1032, die durch das Innenteil 1110A und/oder das Außenteil 1110B eingeführt werden kann, ist so konzipiert, dass sie die Leitung im Tunnelventil unter einem breiten Bereich einer Extraktionskraft hält. Wie in der Figur dargestellt wird die Naht 1032 durch die beiden Schichten des Tunnelventils genäht, wobei sie gleichzeitig durch die Leitung 1100 tritt. Die Naht ist an der Außenseite des Tunnelventils 1110 mit sich selbst verbunden. Die kleinen Löcher in der Leitung 1100 und im Tunnelventil 1110, durch die die Naht verläuft, sind zu klein, um einen signifikanten Verlust an flüssigem Füllstoff zu ermöglichen.A seam 1032 passing through the inner part 1110A and / or the outer part 1110B is designed to hold the conduit in the tunnel valve under a wide range of extraction force. As shown in the figure, the seam 1032 sewn through the two layers of the tunnel valve, passing simultaneously through the conduit 1100 occurs. The seam is on the outside of the tunnel valve 1110 connected to yourself. The small holes in the pipe 1100 and in the tunnel valve 1110 through which the seam passes are too small to allow a significant loss of liquid filler.

Nachdem die Vorrichtungsanordnung ihr Entfaltungsprofil angenommen hat, muss die Leitung 1100 aus dem Tunnelventil 1110 herausgezogen werden. Die Leitung 1100 wird durch die kontrollierte, bedarfsgerechte Zersetzung der Naht 1032 von dem Tunnelventil 1110 gelöst. Wie vorstehend erläutert können bestimmte Nahtmaterialien durch die Einwirkung bestimmter exogener Substanzen, die normalerweise nicht in der gastrischen Umgebung oder nicht in ausreichend hohen Konzentrationen in der gastrischen vorhanden sind, aufgelöst oder strukturell geschwächt werden, um die Naht während des Einsatzzeitraums abzubauen. Über einer vorab festgelegten Temperatur, _TM erweicht und schmilzt Poly(caprolacton)[PCL] und wird schwächer. In einigen Fällen kann die vorab festgelegte Temperatur höher als die normale Körpertemperatur, aber niedriger als die physiologische Schmerzgrenze des Menschen ausgelegt sein. In einem solchen Fall kann eine PCL-Naht abgebaut werden, indem erhitzte Flüssigkeit (über _TM) am Ende der Einsatzzeit durch die Leitung 1100 zugeführt oder diese Flüssigkeit oral aufgenommen wird.After the fixture assembly has adopted its deployment profile, the line must 1100 out of the tunnel valve 1110 be pulled out. The administration 1100 is due to the controlled, needs-based decomposition of the seam 1032 from the tunnel valve 1110 solved. As discussed above, certain sutures may be dissolved or structurally weakened by the action of certain exogenous substances that are not normally present in the gastric environment or in sufficiently high concentrations in the gastric environment to degrade the suture during the period of use. Above a predetermined temperature, _TM softens and melts poly (caprolactone) [PCL] and weakens. In some cases, the predetermined temperature may be higher than the normal body temperature but lower than the human physiological pain threshold. In such a case, a PCL seam can be broken down by passing heated liquid (via _TM ) through the pipe at the end of the service life 1100 fed or this liquid is taken orally.

Um eine Überfüllung der Vorrichtungsanordnung beim Infundieren der erwärmten Flüssigkeit durch die Leitung zu vermeiden, muss die Infusion der heißen Flüssigkeit nach dem Infundieren eines vorbestimmten Volumens von nicht erwärmtem flüssigen Füllmaterial beginnen, wobei die bekannte Kapazität der Vorrichtungsanordnung, das in der Leitung verbleibende Flüssigkeitsvolumen und die Wärmekapazität des Systems alle in die Bestimmung einbezogen werden. Es ist zu beachten, dass, wenn die anfängliche Infusion von heißer Flüssigkeit die Leitung nicht durch Schmelzen der Naht freigeben kann, Flüssigkeit die Leitung nach oben entnommen werden kann, um das Volumen der Vorrichtungsanordnung zu reduzieren, und eine zweite Ladung heißer Flüssigkeit infundiert werden kann.To avoid overfilling the device assembly when infusing the heated fluid through the conduit, infusion of the hot fluid must begin after infusing a predetermined volume of unheated liquid filler, the known capacity of the device assembly, the volume of fluid remaining in the conduit, and the Heat capacity of the system all included in the determination. It should be noted that if the initial infusion of hotter Liquid can not release the conduit by melting the suture, liquid can be taken up the conduit to reduce the volume of the device assembly, and a second load of hot liquid can be infused.

In einer weiteren Variante, wie in 10E und 10E dargestellt, ist die Leitung 1100 lösbar mit einer oder beiden zweischichtigen Siegelnähten 1024 des Tunnelventils 1110 mit einer Schlaufe aus Nahtmaterial 1032 verbunden. Die Nahtschlaufe 1032 besteht aus einer einzigen langen Schleife, die am proximalen (z.B. Mund des Patienten) Ende der Leitung 1100 beginnt und endet. Die Schleife beginnt am proximalen Ende, verläuft das Inneren der Leitung 1100 nach unten und verlässt die Leitung an einer kleinen Öffnung 1036, die die Wand der Leitung 1100 in der Nähe des proximalen Endes des Außenteils 1110B durchsetzt. Nach dem Verlassen der Öffnung 1036 läuft die Naht durch ein oder zwei Ösenlöcher 1034 in Siegelnähten 1024, bevor sie zur Öffnung 1036 zurückkehrt. Die Naht vervollständigt ihre Schleife, indem sie das Innere der Leitung 1100 wieder nach oben läuft. Die beiden Enden der Nahtschlaufe 1032 werden am proximalen Ende der Leitung 1100 gehalten.In another variant, as in 10E and 10E represented, is the line 1100 detachable with one or both double-layered sealing seams 1024 of the tunnel valve 1110 with a loop of suture 1032 connected. The seam loop 1032 consists of a single long loop, which is at the proximal (eg, mouth of the patient) end of the lead 1100 begins and ends. The loop begins at the proximal end, runs the inside of the line 1100 down and leaves the line at a small opening 1036 that the wall of the pipe 1100 near the proximal end of the outer part 1110B interspersed. After leaving the opening 1036 The seam runs through one or two eyelet holes 1034 in sealing seams 1024 before going to the opening 1036 returns. The seam completes its loop by passing the inside of the wire 1100 back up. The two ends of the seam loop 1032 be at the proximal end of the lead 1100 held.

Die Nahtschlaufe 1032 wird bei der Herstellung der Vorrichtungsanordnung eingebaut und verbleibt während der Infusion des flüssigen Füllmaterials in der Leitung 1110 angeordnet. Die Leitung 1110 kann nicht einfach aus dem Tunnelventil 1110 herausgezogen werden, solange die Nahtschlaufe 1032 an Ort und Stelle ist. Sobald die Vorrichtungsanordnung ihr Entfaltungsprofil angenommen hat, kann ein Ende der Nahtschlaufe 1032 freigegeben werden, während das andere Ende der Schleife nach außen gezogen wird. Wenn mindestens die Hälfte der Länge der Nahtschlaufe 1032 aus der Leitung 1100 gezogen wurde, weiß man, dass die Schlaufe aus dem Ösenloch/den Ösenlöchern ausgefädelt ist. Von den Ösen befreit kann die Leitung 1100 dann aus dem Tunnel 1100 herausgezogen werden.The seam loop 1032 is incorporated in the fabrication of the device assembly and remains in the conduit during infusion of the liquid filler material 1110 arranged. The administration 1110 can not just get out of the tunnel valve 1110 be pulled out as long as the seam loop 1032 is in place. Once the jig assembly has assumed its deployment profile, one end of the suture loop may 1032 released while the other end of the loop is pulled out. If at least half the length of the suture loop 1032 from the line 1100 has been pulled, it is known that the loop is threaded out of the eyelet / Ösenlöchern. The line can be freed from the eyelets 1100 then out of the tunnel 1100 be pulled out.

In einigen Ausführungsformen kann die Nahtschlaufe 1032 von 10E und 10F aus PCL hergestellt werden, in welchem Fall die Leitung 1110 auch durch Schmelzen der Nahtschlaufe 1032 durch Infusion oder Einnahme von heißer Flüssigkeit, wie vorstehend beschrieben, freigegeben werden kann.In some embodiments, the seam loop 1032 from 10E and 10F made of PCL, in which case the conduit 1110 also by melting the seam loop 1032 by infusion or ingestion of hot liquid as described above.

Eine weitere Variante des Fluidtransportelements 1100 ist in 10G dargestellt. Bei dieser Variante stoppen die Siegelnähte 1024 kurz vor dem proximalen Ende 1110B1, so dass zwei Materialklappen übrig bleiben, die obere Klappe 1028 und die untere Klappe 1026, wobei die obere und untere Klappe beliebige Bezeichnungen sind, die sich nur auf die Figur beziehen. Die obere Klappe 1028 oder die untere Klappe 1026 ist mit einem Freigabebereich in Form einer Abreißlasche 1030 versehen, die den proximalsten Abschnitt der oberen Klappe 1028 umfasst und sich als der Bereich unterscheidet, der durch eine Reißlinie 1038 aus Material verminderter Reißfestigkeit abgetrennt ist. Die Reißfestigkeit der Reißlinie 1038 kann z.B. durch Perforationen, physikalische Verdünnung oder chemische Anwendung (z.B. teilweise Entpolymerisation) reduziert werden. Bei einigen Varianten liegt die Reißfestigkeit der Reißlinie 1038 zwischen 1 und 1,5 Ibs, während andere Varianten Reißfestigkeiten zwischen 0,5 Ibs und 2,5 Ibs aufweisen können.Another variant of the fluid transport element 1100 is in 10G shown. In this variant, the sealing seams stop 1024 just before the proximal end 1110B1 so that two material flaps remain, the top flap 1028 and the lower flap 1026 , wherein the upper and lower flap are any designations that relate only to the figure. The top flap 1028 or the lower flap 1026 is with a release area in the form of a tear-off tab 1030 provided the most proximal section of the upper flap 1028 includes and is different than the area covered by a tear line 1038 is separated from material reduced tear strength. The tensile strength of the tear line 1038 can be reduced for example by perforations, physical dilution or chemical application (eg partial depolymerization). In some variants, the tear strength is the tear line 1038 between 1 and 1.5 lbs, while other variants may have tear strengths between 0.5 lbs and 2.5 lbs.

Bei einigen Varianten beträgt die Länge der Klappen 1028, 1026 ca. 0,5 Zoll und die Reißlinie 1038 ist ca. 0,3125 Zoll von der Außenfläche der Vorrichtung entfernt angeordnet.In some variants, the length of the flaps 1028 . 1026 about 0.5 inches and the tear line 1038 is located about 0.3125 inches from the outer surface of the device.

Wie in der Figur dargestellt wird die Leitung 1100 an der Abreißlasche 1030 an der Stelle 1040 proximal der Reißlinie 1038 befestigt, wo eine solche Befestigung z.B. durch Kleben, Schmelzen oder Ultraschallschweißen erfolgen kann. Bei einigen Varianten ist der Befestigungspunkt, die Stelle 1040, mindestens 0,0625 Zoll von der Reißlinie 1038 entfernt. Bei dieser Variante wird die Leitung 1100 vom Tunnelventil 1110 gelöst, indem mit genügend Kraft an der Leitung 1100 nach außen gezogen wird, um die Abreißlasche 1030 von der oberen Klappe 1028 entlang der Reißlinie 1038 zu trennen. Obwohl die abgebildeten Beispiele nur eine einzige Abreißlasche 1030 zeigen, enthalten zusätzliche Varianten zwei oder mehr Abreißlaschen, eine solche Lasche an jeder der beiden Klappen, wobei die Leitung 1100 an beiden Laschen befestigt ist.As shown in the figure, the line 1100 at the tear-off tab 1030 at the point 1040 proximal to the tear line 1038 attached, where such attachment can be done for example by gluing, melting or ultrasonic welding. In some variants, the attachment point is the location 1040 at least 0.0625 inches from the tear line 1038 away. In this variant, the line 1100 from the tunnel valve 1110 solved by applying enough power to the line 1100 is pulled outward to the tear tab 1030 from the upper flap 1028 along the tear line 1038 to separate. Although the examples shown are just a single pull tab 1030 show additional variants include two or more tear tabs, such a tab on each of the two flaps, wherein the line 1100 attached to both tabs.

Bei einigen Varianten kann, wie in Fig. 10H1-10H3 dargestellt, die einen Querschnitt des Tunnelventils 1110 entlang der Linie 10H-10H von 10B1 zeigen, die Anordnung einer Packungssubstanz 1046 zwischen den Schichten des Tunnelventils die Dichtwirkung des Tunnelventils 1110 erhöhen. Es wird darauf hingewiesen, dass eine Packungssubstanz in diesem Zusammenhang ein Material meint, das umgibt und füllt, wie bei der „Packung eines Lagers“, und kein Stoff ist, der bei der Verpackung verwendet wird. Bei einigen Varianten ist die Packungssubstanz 1046 ein flüssiges quellfähiges Material. Bei diesen Varianten bleibt das quellfähige Material in der Regel ungequollen, während die Leitung 1100 im Ventil eingebaut ist. Nach dem Entfernen der Leitung 1100 fängt das quellfähige Material jegliches flüssige oder halbflüssige Füllmaterial aus dem Reservoir auf, das zwischen den beiden Schichten des nominell abgedichteten Ventils wandert. Das quellfähige Material quillt als Reaktion auf jede flüssige Komponente im abgefangenen Füllmaterial auf und blockiert so die weitere Wanderung des Füllmaterials durch das Ventil.In some variants, as shown in Fig. 10H1-10H3, which has a cross section of the tunnel valve 1110 along the line 10H - 10H from 10B1 show the arrangement of a packing substance 1046 between the layers of the tunnel valve, the sealing effect of the tunnel valve 1110 increase. It should be noted that a packing substance in this context means a material which surrounds and fills, as in the "packing of a bearing", and is not a substance used in the packaging. In some variants, the packing substance is 1046 a liquid swellable material. In these variants, the swellable material usually remains unspollen, while the line 1100 is installed in the valve. After removing the pipe 1100 The swellable material will trap any liquid or semi-liquid fill material from the reservoir that migrates between the two layers of the nominally sealed valve. The swellable material swells in response to any liquid component in the intercepted filler material, thus blocking further migration of the filler material through the valve.

Bei dem quellfähigen Material 1046 handelt es sich typischerweise um superabsorbierendes Poly(acrylsäure)-Hydrogel-Granulat oder um superabsorbierende Poly(acrylsäure)-Hydrogelfasern. Das Quellverhältnis dieser Substanzen (die Masse des absorbierten Wassers pro Gramm Substanz) ist typischerweise größer als 10.In the swellable material 1046 they are typically superabsorbent poly (acrylic acid) hydrogel granules or superabsorbent poly (acrylic acid) hydrogel fibers. The swelling ratio of these substances (the mass of water absorbed per gram of substance) is typically greater than 10.

In anderen Varianten ist die Packungssubstanz ein fett- oder fettartiges Schmiermittel. Das Schmiermittel ist biokompatibel, wobei es für den Einsatz im Magen konzipiert ist, und ist so gewählt, dass es eine ausreichende Viskosität aufweist, um für die erwartete Einsatzdauer im mittleren Lumen zu verbleiben. Typischerweise ist das Material nicht in nennenswertem Maße wasserlöslich. Bei einigen Varianten ist das Material ein hochkonsistentes Dimethylsiliconfett.In other variants, the packing substance is a grease or grease-like lubricant. The lubricant is biocompatible, designed for use in the stomach, and is chosen to have sufficient viscosity to remain in the middle lumen for the expected duration of use. Typically, the material is not appreciably soluble in water. In some variants, the material is a high consistency dimethylsilicone grease.

Bei einigen Varianten wird das Packungsmaterial 1046 vor dem Einführen der Leitung 1100 in das mittlere Lumen 1020 eingelegt, während bei anderen Varianten das Packungsmaterial nach dem Einführen der Leitung durch das Lumen in das Lumen und um die Leitung herum eingespritzt wird.In some variants, the packing material 1046 before inserting the line 1100 in the middle lumen 1020 In other variants, the packing material is injected after insertion of the lead through the lumen into the lumen and around the lead.

Wie in der Querschnittsansicht in 10H1 schematisch dargestellt hat das mittlere Lumen 1020 über einen Großteil seiner Länge einen Durchmesser, der dem Durchmesser der Leitung 1100 sehr nahe kommt. Dieser passgenaue Sitz reduziert das Austreten von Füllmaterial während des Füllvorgangs, da Füllmaterial im Reservoir in das distale Ende 1110A1 des Lumens im Raum um die Außenseite der Leitung eindringen kann. Die gestrichelte Linie A-A' deutet die Haut der Vorrichtungsanordnung an. Im Allgemeinen ist das Packungsmaterial 1046 zum distalen Ende des Ventils 1110 hin angeordnet, obwohl es bei einigen Varianten auch zum proximalen Ende des Ventils in dem Bereich, der dem Bereich der unverbundenen Klappen nahekommt, aber ihn nicht einschließt, angeordnet sein kann, wie in der Querschnittsfigur als obere Klappe 1028 dargestellt ist.As in the cross-sectional view in 10H1 has shown schematically the middle lumen 1020 over much of its length has a diameter equal to the diameter of the pipe 1100 comes very close. This snug fit reduces the leakage of filler material during the filling process because filler in the reservoir can penetrate into the distal end 1110A1 of the lumen in the space around the outside of the conduit. The dashed line AA 'indicates the skin of the device arrangement. In general, the packing material 1046 to the distal end of the valve 1110 although, in some variations, it may also be located towards the proximal end of the valve in the region that approaches but does not enclose the region of the unconnected flaps, as in the cross-sectional figure as the top flap 1028 is shown.

Wie im Querschnitt in 10H2 schematisch dargestellt ist das Lumen 1020 bei einigen Varianten in einem oder mehreren Bereichen 1042, 1044 verjüngt. Der Bereich zwischen den beiden verjüngten Bereichen bildet eine Tasche, in der das Packungsmaterial angeordnet werden kann. Bei Ausführungsformen mit nur einem verjüngten Bereich wird der Bereich typischerweise in der Nähe des distalen Endes 1110A1 angeordnet und das Packungsmaterial 1046 wird auf der proximalen Seite des verjüngten Bereichs angeordnet. Verjüngte Bereiche 1042 und 1044 können einen Ausführungsdurchmesser haben, so dass die Leitung 1100 eng durch die verjüngten Bereiche und weniger eng in die nicht verjüngten Bereiche passt. Das heißt, der Durchmesser der verjüngten Bereiche ist im Wesentlichen gleich dem Durchmesser der Leitung. Der verjüngte Bereich kann dann verhindern, dass der größte Teil des flüssigen Füllmaterials das Packungsmaterial erreicht, während die Leitung 1100 vorhanden ist, wodurch ein Quellen des quellfähigen Packungsmaterials oder ein Wandern des Packungsmaterials aus dem Lumen während der Lagerung verhindert wird. Diese Variante eignet sich besonders für ein quellfähiges Packungsmaterial, das in vielen Varianten aus trockenem, fließfähigem Granulat besteht. Sobald die Leitung entfernt ist, wird jedes Fluid, das der Leitung das Lumen nach oben folgt, durch das quellfähige Material aufgefangen, das dann quillt und den Fluss des zusätzlichen Fluids blockiert.As in cross section in 10h2 shown schematically is the lumen 1020 in some variants in one or more areas 1042 . 1044 rejuvenated. The area between the two tapered areas forms a pocket in which the packing material can be arranged. In embodiments with only a tapered region, the region is typically located near the distal end 1110A1 and the packing material 1046 is placed on the proximal side of the tapered area. Rejuvenated areas 1042 and 1044 can have an execution diameter, so that the line 1100 fits tightly through the tapered areas and less closely into the non-tapered areas. That is, the diameter of the tapered portions is substantially equal to the diameter of the conduit. The tapered region can then prevent most of the liquid filler from reaching the packing material while the conduit 1100 which prevents swelling of the swellable packing material or migration of the packing material out of the lumen during storage. This variant is particularly suitable for a swellable packing material, which consists in many variants of dry, flowable granules. Once the line is removed, any fluid that follows the line up the lumen is captured by the swellable material, which then swells and blocks the flow of additional fluid.

Eine weitere Variante ist in der Querschnittsansicht in 10H3 schematisch dargestellt. Bei dieser Variante besteht das Lumen 1020 aus einem Vergrößerungsbereich oder einer Tasche 1047, in die ein zusätzliches Volumen an Packungssubstanz 1046 eingesetzt werden kann. Diese Variante ähnelt in ihrer Funktion der in 10H2 dargestellten Variante. Im Vergleich zu dieser Variante kann es vorteilhaft sein, dass der Durchmesser des Lumens über eine größere Länge als bei der Variante von 10H2 möglich eng an den Katheter angepasst werden kann, wodurch eine bessere Aufnahme des Packungsmaterials in der Tasche und ein höherer Widerstand gegen das Ausströmen des Füllfluids aus dem Reservoir vorgesehen wird.Another variant is in the cross-sectional view in FIG 10H3 shown schematically. In this variant, there is the lumen 1020 from a magnification area or a bag 1047 , in which an extra volume of packaging substance 1046 can be used. This variant is similar in function to the one in 10h2 illustrated variant. Compared to this variant, it may be advantageous that the diameter of the lumen over a greater length than in the variant of 10h2 may be closely adapted to the catheter, thereby providing better containment of the packing material in the pocket and greater resistance to leakage of the fill fluid from the reservoir.

Bei einigen Ausführungsformen kann die Dichtung des Ventils 1110 mechanisch verstärkt werden, wie in 10l dargestellt. In dieser beispielhaften Ausführungsform ist eine federbelastete Verschlussvorrichtung 2000 auf dem länglichen Abschnitt 1022 des Ventils 1110 angeordnet. Die Verschlussvorrichtung 2000 umfasst zwei U-förmige Schlaufen 2010A, 2010B, wobei die Schlaufen 2010 in dieser beispielhaften Ausführungsform an einer Scharnierachse 2015 verbunden sind. Jede Schlaufe 2010 besteht aus einer Breite, die mit der Breite des länglichen Abschnitts 1022 vergleichbar ist, und einer Länge L, die die Länge jeder Schlaufe 2010 ist, die sich von der Scharnierachse 2015 erstreckt. Zur Verdeutlichung sind die Schlaufen mit übertriebenen Längen dargestellt.In some embodiments, the seal of the valve 1110 mechanically strengthened, as in 10l shown. In this exemplary embodiment is a spring-loaded closure device 2000 on the elongated section 1022 of the valve 1110 arranged. The closure device 2000 includes two U-shaped loops 2010A . 2010B , where the loops 2010 in this exemplary embodiment on a hinge axis 2015 are connected. Every loop 2010 consists of a width that matches the width of the elongated section 1022 is comparable, and a length L, which is the length of each loop 2010 is, extending from the hinge axis 2015 extends. For clarity, the loops are shown with exaggerated lengths.

Die Vorrichtung 2000 umfasst weiterhin eine Feder 2020 oder ein ähnliches Energiespeicherelement. Die Schlaufen 2010, die Scharnierachse 2015 und die Feder 2020 sind so konfiguriert, dass sie es der Feder 2020 ermöglichen, die Schlaufen 2010 durch Drehen einer oder beider Schlaufen um die Scharnierachse 2015 in eine allgemein benachbarte Ausrichtung zu treiben, wie durch Pfeil A in 10l angedeutet. The device 2000 further comprises a spring 2020 or a similar energy storage element. The loops 2010 , the hinge axis 2015 and the spring 2020 are configured to give it the spring 2020 allow the loops 2010 by turning one or both loops around the hinge axis 2015 in a generally adjacent orientation, as indicated by arrow A in FIG 10l indicated.

Während der Entfaltung ist die Leitung 1100 in der Öffnung 1020 angeordnet, die sich typischerweise im Wesentlichen über die gesamte Länge des länglichen Abschnitts 1022 erstreckt. Wie bereits erwähnt erstreckt sich die Leitung 1100 in einigen Ausführungsformen über das Ende der Öffnung 1020 hinaus, wie in 10l dargestellt. Die Verschlussvorrichtung 2000 ist in ihrer „offenen, flachen“ Konfiguration auf oder um den länglichen Abschnitt 1022 angeordnet, wodurch der längliche Abschnitt 1022 durch die Verschlussvorrichtung 2000 gefädelt wird, indem er über die Schlaufen 2010 und unter die Scharnierachse 2015 tritt.During deployment, the line is 1100 in the opening 1020 arranged, which are typically substantially the entire length of the elongated section 1022 extends. As already mentioned, the line extends 1100 in some embodiments, over the end of the opening 1020 out, as in 10l shown. The closure device 2000 is in its "open, flat" configuration on or around the elongated section 1022 arranged, whereby the elongated section 1022 through the closure device 2000 is threaded by passing over the loops 2010 and under the hinge axis 2015 occurs.

Der längliche Abschnitt 1022 ist konstruktionsbedingt steif genug, um während des Einsatzes die Verschlussvorrichtung 2000 in ihrer offenen, flachen Konfiguration zu halten. Es wird darauf hingewiesen, dass der längliche Abschnitt 1022 während der Entfaltung durch das Vorhandensein der Leitung 1100 versteift wird, da, wie hierin beschrieben, der längliche Abschnitt 1022 mit zwei dünnen Schichten eines membranartigen Materials hergestellt wird, das dazu bestimmt ist, zu kollabieren, während die Leitung 1100 steif genug sein muss, um einen offenen Fluidkanal vom Mund eines Patienten zu seinem Magen bereitzustellen.The oblong section 1022 is structurally stiff enough to hold the closure device during use 2000 in their open, flat configuration. It should be noted that the elongated section 1022 during deployment by the presence of the conduit 1100 is stiffened, as described herein, the elongated portion 1022 is made with two thin layers of a membrane-like material that is destined to collapse while conducting 1100 must be stiff enough to provide an open fluid channel from the mouth of a patient to his stomach.

Nach der Entfaltung wird die Leitung 1100 aus der Öffnung 1020 herausgezogen. Sobald das Ende der Leitung 1100 die Querstange der Schlaufe 2010A passiert hat, ist der längliche Abschnitt 1022 nicht mehr steif genug, um die Schlaufe 2010A in ihrer offenen, flachen Konfiguration zu halten. Die Schlaufe 2010A wird durch die Torsionsfeder 2020 in Richtung von Pfeil A gedreht, wobei das distale Ende des länglichen Abschnitts 1022 bei dem Prozess um die Scharnierachse 2015 gewickelt wird. Die Schlaufe 2010A dreht weiter, bis sie an Schlaufe 2010B anliegt, und drückt und versiegelt gleichzeitig den umgelegten, länglichen Abschnitt 1022.After the unfolding becomes the line 1100 out of the opening 1020 pulled out. Once the end of the line 1100 the crossbar of the loop 2010A has happened is the oblong section 1022 no longer stiff enough to the loop 2010A in their open, flat configuration. The loop 2010A is through the torsion spring 2020 rotated in the direction of arrow A, with the distal end of the elongated section 1022 in the process around the hinge axis 2015 is wound. The loop 2010A keep spinning until you get to loop 2010B abuts and simultaneously seals and seals the folded elongate section 1022 ,

In einer alternativen Beispielkonfiguration, dargestellt in der Seitenansicht in 10J, kann die Schließvorrichtung 2000 nur als Federklemme verwendet werden, ohne die vorstehend beschriebene Funktionalität des Umlegens. Wie gezeigt ist während Entfaltung die Schließeinrichtung 2000 in ihrer offenen Backenkonfiguration angeordnet, wobei der längliche Abschnitt 1022 in eine offene Backe 2012 eingesetzt wird, die von den Schlaufen 2010A und 2010B gebildet ist. Während der Entfaltung ist die Leitung 1100 im länglichen Abschnitt 1022 steif genug, um die Backe 2012 offen zu halten; wenn die Leitung 1100 zurückgezogen wird, schließt die Kraft der Torsionsfeder 2015 die Backe 2012, was den länglichen Abschnitt 1022 abdichtet.In an alternative example configuration, shown in the side view in FIG 10J , the locking device can 2000 be used only as a spring clip, without the above-described functionality of the folding. As shown, during deployment, the closure device 2000 arranged in its open jaw configuration, wherein the elongated portion 1022 in an open cheek 2012 is used by the loops 2010A and 2010B is formed. During deployment, the line is 1100 in the oblong section 1022 stiff enough to the cheek 2012 keep it open; if the line 1100 is withdrawn, closes the force of the torsion spring 2015 the cheek 2012 what the elongated section 1022 seals.

In einer anderen, nicht gezeigten, Ausführungsform, bietet ein elastischer Ring die mechanische Unterstützung zur Verbesserung der Abdichtung des Ventils 1110. Der Ring ist auf dem länglichen Abschnitt 1022 des Ventils 1110 herum angeordnet. Die Materialeigenschaften und Abmessungen des Ringes werden so gewählt, dass das Tunnelventil im Wesentlichen abgedichtet wird, wenn das Ventil keine Leitung 1100 enthält. Wenn die Leitung 1100 jedoch innerhalb des Tunnelventils angeordnet ist, hält die Steifigkeit der Leitung der Dichtkraft des Elastikringes stand. Der elastische Ring kann aus einem beliebigen, als biokompatibel bekannten Elastomerwerkstoff bestehen. Beispiele sind Silikon, Polyurethan und Latex.In another embodiment, not shown, an elastic ring provides mechanical support for improving the sealing of the valve 1110 , The ring is on the elongated section 1022 of the valve 1110 arranged around. The material properties and dimensions of the ring are chosen so that the tunnel valve is substantially sealed when the valve is not a conduit 1100 contains. If the line 1100 However, disposed within the tunnel valve, the rigidity of the line withstands the sealing force of the elastic ring. The elastic ring may consist of any known as biocompatible elastomeric material. Examples are silicone, polyurethane and latex.

Wie vorstehend beschrieben werden bei einigen Varianten eines Tunnelventils die beiden Schichten des Ventils, die obere Schicht 341 und die untere Schicht 342, als integraler Bestandteil der oberen Materialoberfläche 1014 und der unteren Materialoberfläche 1016 der Vorrichtung hergestellt. In der Draufsicht von 14A ist eine Vorrichtung mit integrierten Tunnelventilschichten mitten in der Fertigung gezeigt. Wie bereits beschrieben kann in einer einfachen Variante aus zwei vorgeformten Häuten, die durch die obere Materialoberfläche 1014 und die untere Materialoberfläche 1016 gebildet werden, eine abgeflachte Sphäroidvorrichtung erzeugt werden, wobei die obere Materialoberfläche und die untere Materialoberfläche miteinander versiegelt sind, wie durch die Naht 1004 gezeigt ist, die in 2 gezeigt ist. In einem beispielhaften Herstellungsverfahren wird jede der beiden Materialoberflächen zu Halbellipsoiden thermogeformt, indem eine Lage eines Membranmaterials 1014A oder 1016A in einem Rahmen erwärmt und über eine Vakuumform geformt wird, wobei die Form die gewünschte Halbellipsoidform aufweist. Wie in der Explosionsquerschnittansicht von 14B dargestellt behält nach dem Abkühlen und beim Entnehmen aus der Vakuumform jede Lage aus Membranmaterial, Membranmaterialien 1014A oder 1016A, die Halbellipsoidform der oberen Materialoberfläche 1014 oder der unteren Materialoberfläche 1016 bei, wenn auch in kollabierter oder zerknitterter Form, da das Membranmaterial dünn und flexibel ist. Es wird darauf hingewiesen, dass jede geformte Lage eine bevorzugte Innenfläche 10141, 1016l und eine bevorzugte Außenfläche 1014E, 1016E aufweist, wobei die Innenflächen die konkave Seite des geformten Halbellipsoids umfassen. Wie in 14B dargestellt sind die beiden Lagen so angeordnet, dass ihre Innenflächen einander zugewandt und mit entsprechenden Merkmalen in proximalem Kontakt ausgerichtet sind.As described above, in some variants of a tunnel valve, the two layers of the valve are the top layer 341 and the lower layer 342 , as an integral part of the upper material surface 1014 and the lower material surface 1016 made of the device. In the top view of 14A a device with integrated tunnel valve layers is shown in the middle of the production. As already described, in a simple variant of two preformed skins passing through the upper material surface 1014 and the lower material surface 1016 are formed, a flattened spheroidal device are generated, wherein the upper material surface and the lower material surface are sealed together, as by the seam 1004 is shown in the 2 is shown. In an exemplary manufacturing process, each of the two material surfaces is thermoformed into semi-ellipsoids by forming a sheet of membrane material 1014A or 1016A is heated in a frame and formed via a vacuum mold, wherein the mold has the desired Halbellipsoidform. As in the exploded cross-sectional view of 14B after cooling and removal from the vacuum mold, it retains any layer of membrane material, membrane materials 1014A or 1016A , the semi-ellipsoidal shape of the upper material surface 1014 or the lower material surface 1016 in, though in collapsed or crumpled form, since the membrane material is thin and flexible. It should be noted that each shaped layer has a preferred inner surface 10141 . 1016L and a preferred outer surface 1014E . 1016E wherein the inner surfaces comprise the concave side of the shaped half ellipsoid. As in 14B are shown the two layers arranged so that their inner surfaces facing each other and aligned with corresponding features in proximal contact.

Die beiden Lagen werden dann um den Umfang der Halbellipsoide herum verbunden, um sie entlang der Siegelnaht 1004 miteinander zu versiegeln. Ein Verfahren zum Verschließen der Vorrichtung 1000 umfasst eine Ultraschall- oder Hochfrequenzschweißung (HF). In dem in 14 gezeigten Beispiel enthält die Vorrichtung ein Tunnelventil, bei dem die beiden Schichten des Ventils integral mit der oberen und unteren Materialoberfläche sind. Wie in 14A und 14B dargestellt kann die Integration der oberen Schicht 341 und der unteren Schicht 342 des Ventils in das Oberflächenmaterial der Vorrichtung erreicht werden, indem die Füge-, Schweiß- oder Klebevorrichtung so konfiguriert wird, dass sie ein Paar von Nähten bildet, die in einer radialen Richtung nach außen in Bezug auf die nominell kreisförmige Naht um die Materialoberflächen vorstehen. Diese vorstehenden Nähte werden in einem flachen Bereich des Membranmaterials gebildet und sind im Allgemeinen parallel zueinander angeordnet und durch einen Spalt, der im Wesentlichen gleich dem gewünschten Durchmesser des mittleren Lumens ist, beabstandet.The two layers are then joined around the circumference of the semi-ellipsoids around them along the sealed seam 1004 to seal with each other. A method of closing the device 1000 includes an ultrasonic or high frequency welding (HF). In the in 14 As shown, the device includes a tunnel valve in which the two layers of the valve are integral with the upper and lower surfaces of the material. As in 14A and 14B can show the integration of the upper layer 341 and the lower layer 342 of the valve into the surface material of the device can be achieved by configuring the joining, welding or gluing device to form a pair of sutures which project in a radial outward direction with respect to the nominally circular seam around the material surfaces. These protruding seams are formed in a flat region of the membrane material and are generally parallel to each other and spaced by a gap that is substantially equal to the desired diameter of the central lumen.

Nach dem Fügen wird die Vorrichtung so zugeschnitten, dass das überschüssige Material entlang einer Beschnittlinie 1006 entfernt wird. Entweder vor oder nach dem Fügen wird eine Zugangsöffnung 1410 in einer der Materialoberflächen geöffnet. Typischerweise ist diese Öffnung kreisförmig, obwohl sie in 14A durch die Knitterung der oberen Materialoberfläche 1014 verzerrt erscheint. Es versteht sich, dass bei Umstülpen der Vorrichtung durch Ziehen der unteren Materialoberfläche 1016 durch die Öffnung 1410 zum Aufbringen der Naht 1004 auf die Innenseite das aus den oberen und unteren Schichten 341 und 342 gebildete, nach außen vorstehende Tunnelventil in das gewünschte nach innen gerichtete Ventil umgewandelt wird.After joining, the device is cut to fit the excess material along a crop line 1006 Will get removed. Either before or after the joining becomes an access opening 1410 opened in one of the material surfaces. Typically, this opening is circular, although in 14A due to the creasing of the upper material surface 1014 appears distorted. It is understood that when everting the device by pulling the lower material surface 1016 through the opening 1410 for applying the seam 1004 on the inside of the upper and lower layers 341 and 342 formed outwardly projecting tunnel valve is converted into the desired inward valve.

HERSTELLUNGSVERFAHRENPRODUCTION METHOD

Wie vorstehend beschrieben umfasst ein Verfahren zur Herstellung von ballonartigen Vorrichtungen aus dünnschichtartigem polymeren Arbeitsmaterial die Schritte des Bildens von zwei Vorrichtungsabschnitten, z.B. durch Thermoformen, und des anschließenden Verbindens der beiden Abschnitte durch eine Umfangsnaht, die eine Außennaht erzeugt. In vielen Fällen wird die Vorrichtung umgestülpt, um die Außennaht in eine Innennaht umzuwandeln, wie es bei der Bekleidungsherstellung häufig der Fall ist. Bei einigen Verfahrensvarianten bleibt eine Trägerschicht, auch ein polymeres Material, bis nach dem Fügeschritt auf dem Arbeitsmaterial angebracht. In den folgenden Absätzen wird das Herstellungsverfahren näher beschrieben.As described above, a method of making balloon-like devices from thin-film polymeric working material comprises the steps of forming two device sections, e.g. by thermoforming, and then bonding the two sections together by a circumferential seam that creates an outer seam. In many cases, the device is everted to convert the outer seam to an inner seam, as is often the case in apparel manufacturing. In some process variants, a carrier layer, also a polymeric material, remains attached to the working material until after the joining step. The following paragraphs describe the manufacturing process in more detail.

In einer Variante des Herstellungsverfahrens wird jeder der beiden Vorrichtungsabschnitte aus einer Arbeitsschicht hergestellt, die einen dünnen Film aus polymerem Material wie Polyurethan (PU) umfasst. Bei einigen Varianten kann die Arbeitsschicht als eigenständige Folie geliefert werden, während in anderen typischeren Varianten die Arbeitsschicht auf eine Trägerschicht geklebt wird. In einigen Fällen ist die Trägerschicht ein weiteres geeignet gewähltes polymeres Material, z.B. Polyethylen (PE). In noch weiteren Varianten wird die Arbeitsschicht sandwichartig zwischen zwei Trägerschichten eingeschlossen. In einer beispielhaften Ausführungsform besteht die Arbeitsschicht aus PU und die beiden Trägerschichten aus PE. Auch andere polymere Materialien sind zur Verwendung bei diesem Herstellungsverfahren verfügbar.In a variant of the manufacturing process, each of the two device sections is made from a working layer comprising a thin film of polymeric material such as polyurethane (PU). In some variants, the working layer can be supplied as a separate film, while in other more typical variants, the working layer is adhered to a carrier layer. In some cases, the carrier layer is another suitably chosen polymeric material, e.g. Polyethylene (PE). In still other variants, the working layer is sandwiched between two carrier layers. In an exemplary embodiment, the working layer is made of PU and the two carrier layers are made of PE. Other polymeric materials are also available for use in this manufacturing process.

Das PU-Dünnschichtmaterial kann im Extrusionsverfahren gegossen werden. Bei einem Gießfolienextrusionsprozess durchläuft das geschmolzene Polymer ein Flachdüsensystem aus Düse und Feedblock (wenn der Prozess die Koextrusion z.B. einer polymeren Trägerschicht erfordert). Die dünne Folie wird durch einen Schlitz auf eine gekühlte, hochglanzpolierte Wendewalze extrudiert, wo sie von einer Seite abgeschreckt wird. Die Geschwindigkeit der Walze steuert das Streckverhältnis und die Enddicke der Folie. Die Folie wird dann zur Kühlung auf der anderen Seite an eine zweite Walze übergeben. Schließlich durchläuft sie ein Walzensystem und wird auf eine Rolle gewickelt.The PU thin film material can be cast by extrusion. In a cast film extrusion process, the molten polymer undergoes a nozzle and feedblock flat die system (when the process requires coextrusion of, for example, a polymeric support layer). The thin film is extruded through a slit on a cooled, highly polished finish roll where it is quenched from one side. The speed of the roller controls the stretch ratio and the final thickness of the film. The film is then transferred to a second roll for cooling on the other side. Finally, it passes through a roller system and is wound on a roll.

Alternativ kann das PU-Dünnschichtmaterial auch blasextrudiert werden. Die Blasfolienextrusion ist eine Technologie, die das gebräuchlichste Verfahren zur Herstellung von Kunststofffolien ist. Das Verfahren besteht darin, einen Schlauch aus geschmolzenem Polymer durch eine runde Düse zu extrudieren und auf ein Vielfaches seines ursprünglichen Durchmessers aufzublasen, um eine Dünnschichtblase zu bilden. Nach dem Abkühlen wird diese Blase zusammengelegt und kann geschlitzt werden, um als Flachfolie verwendet zu werden. Wie bei der Gießfolienextrusion ist Coextrusion möglich. Insbesondere kann ein dreilagiges Sandwich aus PU mit zwei PE-Trägerschichten mit diesem Verfahren coextrudiert werden.Alternatively, the PU thin film material may also be blown out by blowing. Blown film extrusion is a technology that is the most common method of producing plastic film. The method consists in extruding a tube of molten polymer through a round die and inflating it to a multiple of its original diameter to form a thin-film bubble. After cooling, this bubble is collapsed and can be slit to be used as a flat sheet. As with cast film extrusion, coextrusion is possible. In particular, a three-layer sandwich of PU with two PE support layers can be coextruded with this method.

In einer beispielhaften Ausführungsform, dargestellt in 15, ist das Material eine dreischichtige Coextrusion, die aus einer 0,0025 Zoll dicken Arbeitsschicht aus Polyurethan besteht, die sandwichartig zwischen zwei jeweils 0,0025 Zoll dicken Polyethylen-Trägerschichten 5020 eingelegt ist. Bei einigen Varianten wird die Auswahl des Trägerschichtmaterials am besten dem Extruder der Dünnschicht überlassen, basierend auf den technischen Anforderungen für das Formen und Fügen mit diesem Verfahren zur Herstellung der Vorrichtung. In einer Variante empfahl ein Extrusionsverkäufer ein PE niedriger Dichte (LDPE) mit einem Schmelzflussindex von 0,8 (190°C, 2,16kg), um die Anforderungen an die Dicke der Trägerschicht und die geforderte Kompatibilität der Trägerschicht mit der Herstellungsmethode zu erfüllen, während sie noch an dem Polyurethan der Arbeitsschicht angebracht ist.In an exemplary embodiment, shown in FIG 15 , the material is a three-layer coextrusion, which consists of a 0.0025 inch thick working layer of polyurethane sandwiched between two each 0.0025 inch thick polyethylene backing layers 5020 is inserted. In some variations, the selection of backing material is best left to the extruder of the thin film based on the technical requirements for molding and joining with this method of manufacturing the device. In one variant, an extrusion vendor recommended a low density PE (LDPE) having a melt flow index of 0.8 (190 ° C, 2.16kg) to meet the thickness requirements of the backing layer and the required compatibility of the backing layer with the manufacturing method. while still attached to the polyurethane of the working layer.

Bei einer Variante des Verfahrens werden die Flachfolien aus Dünnschichtmaterial im Thermoformprozess zu Vorrichtungsabschnitten geformt. Wie in 19A dargestellt ist das Thermoformen ein Herstellungsprozess, bei dem Wärme auf eine Polymerfolie ausgeübt wird. Die Wärme macht das Material formbar, so dass es sich an eine Form anpassen kann, um die Gestalt einer Form anzunehmen. Bei einer Variante des Thermoformens wird ein Vakuum zwischen die Polymerfolie und der Form eingeleitet, um die Folie um die Form zu ziehen. Bei einer anderen Variante kann das Druckthermoformen verwendet werden, wobei die Polymerfolie durch Überdruck auf der Seite der Polymerfolie von der Form weg in die Form gedrückt wird, wie in 19B gezeigt. Bei beiden Varianten wird die Polymerfolie durch einen Differenzgasdruck zwischen der „Formseite“ der Folie und der „Nicht-Formseite“ der Folie zur Anpassung an die Form gezwungen, wobei die Differenz zwischen Vakuum- und Druckthermoformen die Art und Weise ist, wie der Differenzluftdruck erzeugt wird. Ein bekannter Vorteil des Vakuumthermoformens ist, dass die Polymerfolie ihre eigene Dichtung gegen die Form bildet, so dass der höhere Atmosphärendruck sie gegen die Form drückt, während ein bekannter Vorteil des Druckthermoformens darin besteht, dass die Polymerfolie fester nach unten gegen die Form gedrückt werden kann, wodurch sie besser an kleine Details und Biegungen mit kurzen Radien angepasst werden kann.In a variant of the method, the flat films are formed of thin-film material in the thermoforming process to device sections. As in 19A shown, the thermoforming is a manufacturing process in which heat is applied to a polymer film. The heat makes the material formable so that it can conform to a shape to assume the shape of a shape. In one variant of thermoforming, a vacuum is introduced between the polymer film and the mold to pull the film around the mold. In another variant, the thermoforming can be used, wherein the polymer film is pressed by overpressure on the side of the polymer film from the mold into the mold, as in 19B shown. In both variants, the polymer film is forced through a differential gas pressure between the "forming side" of the film and the "non-forming side" of the film to conform to the mold, the difference between vacuum and thermoforming being the way the differential air pressure generates becomes. A known advantage of vacuum thermoforming is that the polymer film forms its own seal against the mold so that the higher atmospheric pressure presses it against the mold, while a known advantage of thermoforming printing is that the polymer film can be pressed more firmly down against the mold which allows it to be better adapted to small details and bends with short radii.

Das Thermoformen erfolgt wie in der Branche gang und gäbe typischerweise auf der freistehenden PU-Schicht, was normalerweise ein Abziehen von Trägerschichten vor dem Umformvorgang erfordern würde. Die Erfinder haben jedoch festgestellt, dass bei einigen polymeren Arbeitsschichten die Effizienz und Produktivität dieses Verfahrens zur Herstellung der Vorrichtung verbessert wird, wenn eine oder beide polymeren Trägerschichten während des Thermoformvorgangs auf der Arbeitsschicht verbleiben. Darüber hinaus beinhaltet dieses erfinderische Herstellungsverfahren das Halten einer polymeren Trägerschicht auf jedem Vorrichtungsabschnitt während des gesamten Herstellungsverfahrens, wie nachstehend beschrieben wird.The thermoforming is carried out as in the industry and would typically be on the freestanding PU layer, which would normally require stripping of backing layers prior to the forming process. However, the inventors have found that with some polymeric working layers, the efficiency and productivity of this method of manufacturing the device is improved if one or both of the polymeric support layers remain on the working layer during the thermoforming process. Moreover, this inventive manufacturing method involves holding a polymeric carrier layer on each device section throughout the manufacturing process, as described below.

Es wurde festgestellt, dass der Thermoformvorgang auf dem PU-Material bei allen drei Varianten - ein, zwei und drei Schichten - durchgeführt werden kann. Um jedoch den nachstehend erläuterten späteren Schritt des Fügens durchführen zu können, muss das Material mit einer Oberfläche des PU an jedem Vorrichtungsabschnitt freiliegen, damit der Fügeprozess erfolgreich ist. Umfasst das Material zwei Trägerschichten, die auf gegenüberliegenden Oberflächen der Arbeitsschicht angeordnet sind, kann eine der beiden Trägerschichten, wie in 16 dargestellt, vor dem Thermoformen optional von der Arbeitsschicht entfernt werden, was das Ausbilden eines zweischichtigen Materials bedeutet. Wenn die zweite PE-Trägerschicht während des Thermoformens verbleibt, muss sie vor dem Fügeprozess entfernt werden, wie nachstehend erläutert wird.It was found that the thermoforming process can be performed on the PU material in all three variants - one, two and three layers. However, to be able to perform the later joining step explained below, the material having a surface of the PU at each device portion must be exposed for the joining process to be successful. If the material comprises two carrier layers arranged on opposite surfaces of the working layer, one of the two carrier layers, as shown in FIG 16 optionally removed from the working layer prior to thermoforming, which means forming a two-layered material. If the second PE backing remains during thermoforming, it must be removed prior to the joining process, as explained below.

Der nächste Schritt bei dem Herstellungsverfahren ist die Ausbildung des Folienmaterials zu Vorrichtungsabschnitten. Wie in dem Gebiet bekannt ist, umfasst das Thermoformen zwei wesentliche Teilschritte; das Halten des Folienmaterials in einem offenen Rahmen, während es auf unter den Schmelzpunkt, aber über die Wärmeformbeständigkeitstemperatur (HDT) erwärmt wird, und das Nutzen von Differenzluftdruck zum Ziehen oder Schieben der erweichten Folie in und/oder um eine geformte Form. Die Folie wird auf der geformten Form auf unter die HDT abgekühlt, bevor sie aus der Form genommen wird. Die HDT eines Materials (oder ein ähnliches Maß, die Vicat-Erweichungstemperatur) wird durch das folgende von der ASTM International [vormals American Society for Testing and Materials] definierte Testverfahren ermittelt. In der Praxis wird die richtige Temperatur für die Thermoformung der für die Herstellung von temporären Implantaten im Körper ausgewählten polymeren Materialien am besten durch herkömmliche Prozessentwicklungstests unter Verwenden der vom Folienlieferanten gelieferten Materialien ermittelt. Das gekühlte, geformte Folienmaterial umfasst einen Vorrichtungsabschnitt.The next step in the manufacturing process is the formation of the sheet material into device sections. As is known in the art, thermoforming involves two major substeps; maintaining the film material in an open frame while being heated below the melting point but above the heat deflection temperature (HDT) and utilizing differential air pressure to pull or push the softened film into and / or around a molded shape. The film is cooled down onto the molded mold under the HDT before being removed from the mold. The HDT of a material (or a similar measure, the Vicat softening temperature) is determined by the following test procedure as defined by ASTM International [formerly American Society for Testing and Materials]. In practice, the proper temperature for thermoforming the polymeric materials selected for the production of temporary implants in the body is best determined by conventional process development tests using the materials supplied by the film supplier. The cooled, formed sheet material comprises a device portion.

Wie im Querschnitt in 17A dargestellt umfasst eine beispielhafte Thermoformungsform zur Herstellung eines temporären, ballonartigen Implantats für den Einsatz im Körper eine halbellipsoide Konkavität in einem gasförmig porösen Block, wobei der gasförmig poröse Block auf einem Vakuumplenum angeordnet ist, wodurch der reduzierte Druck im Plenum auf die Oberfläche der halbelliptischen Konkavität übertragen wird. Implantate und die Form, die zu deren Herstellung verwendet wird, können andere Gestalten annehmen. Ferner kann die Thermoformungsform konvex statt konkav sein. Es wird darauf hingewiesen, dass das Thermoformen mit einem gasförmig porösen Mehrfachwerkzeug-Block durchgeführt werden kann, wodurch die Produktion beschleunigt wird.As in cross section in 17A For example, an exemplary thermoforming mold for making a temporary balloon-like implant for use in the body includes a semi-ellipsoidal concavity in a gaseous porous block, wherein the gaseous porous block is placed on a vacuum plenum, whereby the reduced plenum pressure is transferred to the surface of the semi-elliptical concavity becomes. Implants and the mold used to make them may take on other shapes. Furthermore, the thermoforming mold may be convex rather than concave. It should be noted that the Thermoforming can be performed with a gaseous porous multi-tool block, whereby the production is accelerated.

Wie in 17B1 bzw. 17B2 dargestellt, kann das Dünnschichtmaterial beim Vakuumformen in zwei Ausrichtungen angeordnet werden. In 17B1 ist das Material mit der Arbeitsschicht oben angeordnet. Das heißt, die eine Trägerschicht wird so aufgebracht, dass sie in direktem Kontakt mit dem gasförmig porösen Block steht. Der Einfachheit halber wird ein auf einer konkaven Form mit Material in dieser Ausrichtung hergestelltes thermogeformtes Teil hierin als konkav bezeichnet. In 17B2 ist das Material mit der Arbeitsseite nach unten angeordnet. Das heißt, die eine Trägerschicht wird so aufgebracht, dass sie nicht in Kontakt mit dem gasförmig porösen Block steht. Der Einfachheit halber wird ein auf einer konkaven Form mit Material in dieser zweiten Ausrichtung hergestelltes thermogeformtes Teil hierin als konvex bezeichnet.As in 17B1 or 17B2, the thin film material may be arranged in two orientations during vacuum forming. In 17B1 is the material with the working layer at the top. That is, the one support layer is applied so as to be in direct contact with the gaseous porous block. For the sake of simplicity, a thermoformed part made on a concave mold with material in this orientation will be referred to herein as concave. In 17B2 The material is arranged with the working side down. That is, the one support layer is applied so as not to be in contact with the gaseous porous block. For the sake of simplicity, a thermoformed part made on a concave mold with material in this second orientation will be referred to herein as convex.

Es ist zu beachten, dass die Form bei anderen Varianten des Verfahrens konvex ist. Beim Einsatz einer konvexen Form werden die Ausrichtungen des koextrudierten Materials zur Herstellung der konkaven und konvexen Vorrichtungsabschnitte umgedreht. D.h. z.B. ein auf einer konvexen Form hergestelltes thermogeformtes Teil, bei dem die Trägerschicht in direktem Kontakt mit dem gasförmig porösen Block steht, wird als konvexer Abschnitt bezeichnet.It should be noted that the shape is convex in other variants of the method. When using a convex shape, the orientations of the coextruded material are reversed to produce the concave and convex device portions. That e.g. a thermoformed part made on a convex shape in which the support layer is in direct contact with the gaseous porous block is called a convex portion.

Bei anderen Varianten des Verfahrens umfasst die Form eine Doppelform, die sowohl eine Konkavität als auch eine Konvexität aufweist, die bei einem praktikablen Arbeitsabstand versetzt sind. 17C zeigt im Querschnitt ein Beispiel einer solchen Form. Das Dünnschichtmaterial kann während des Thermoformens mit dieser Doppelform in einer der beiden vorstehend genannten Ausrichtungen - Trägerschicht oben oder Trägerschicht unten - angeordnet werden. Bei beiden Ausrichtungen erzeugt die Doppelform gleichzeitig einen konkaven und einen konvexen Vorrichtungsabschnitt.In other variants of the method, the mold comprises a double mold having both a concavity and a convexity offset at a practicable working distance. 17C shows in cross-section an example of such a shape. The thin-film material can be arranged during the thermoforming with this double mold in one of the two aforementioned orientations-top carrier layer or carrier layer below. In both orientations, the double mold simultaneously creates a concave and a convex device section.

Bei einer anderen Variante des Verfahrens bleibt die zweite Trägerschicht beim Thermoformen an Ort und Stelle, in welchem Fall es nur eine „Ausrichtung“ gibt, da beide Seiten der Arbeitsschicht mit einer Trägerschicht bedeckt sind.In another variant of the method, the second carrier layer remains in place during thermoforming, in which case there is only one "orientation", since both sides of the working layer are covered with a carrier layer.

Bei allen Varianten dieses Verfahrens wird die Arbeitsschicht mit einer oder zwei angebrachten Trägerschichten thermogeformt. Erfolgreiches Thermoformen setzt voraus, dass die HDT-Eigenschaften sowohl der Arbeitsschicht als auch der Trägerschicht(n) ähnlich sind, damit eine Schicht nicht schmilzt, wenn sich die andere Schicht am HDT befindet.In all variants of this method, the working layer is thermoformed with one or two attached support layers. Successful thermoforming assumes that the HDT properties are similar to both the working layer and the backing layer (s) so that one layer does not melt when the other layer is on the HDT.

Zurück zu 17A wird darauf hingewiesen, dass die beispielhafte konkave Halbellipsenform auch einen flachen Band- oder Flanschbereich zulässt, der um den Rand der Konkavität herum verläuft. Dieser Flanschbereich ist einfach ein flacher Bereich, der die eigentliche geformte Form umgibt. In den meisten Anwendungen sind die äußere Gestalt des gasförmig porösen Blocks und der Rahmen, der die unbearbeitete Materiallage hält, übergroße Rechtecke, d.h. größer als die Konkavität, so dass eine signifikante flache Fläche für das Vorsehen des Flanschbereichs und ein für die Handhabung geeigneter Verschnittbereich verbleibt.Back to 17A It is noted that the exemplary concave semi-ellipse shape also allows for a flat band or flange area that extends around the edge of the concavity. This flange area is simply a flat area surrounding the actual molded shape. In most applications, the outer shape of the gaseous porous block and the frame holding the raw stock layer are oversized rectangles, ie larger than the concavity, leaving a significant flat area for providing the flange area and a waste area suitable for handling ,

Eine Vorrichtung wird durch Verbinden zweier Vorrichtungsabschnitte hergestellt. Optional kann in mindestens einem der beiden Vorrichtungsabschnitte ein Zugangsloch geschnitten werden, damit die verbundenen Abschnitte umgestülpt werden können, d.h. damit die verbundenen Abschnitte von innen nach außen umgedreht werden können. Bei einigen Varianten der Vorrichtung ist das Zugangsloch im Allgemeinen kreisförmig mit einem Durchmesser in der Größenordnung von einem Viertel bis zur Hälfte des Durchmessers des Halbellipsoids. In einer Ausführungsform hat das Zugangsloch einen Durchmesser von etwa 25 Millimetern. Bei einigen Varianten des Verfahrens wird eine Stanze zum Schneiden des Zugangslochs verwendet.A device is manufactured by connecting two device sections. Optionally, in at least one of the two device sections, an access hole may be cut to allow the connected sections to be everted, i. so that the connected sections can be turned inside out. In some variations of the device, the access hole is generally circular with a diameter on the order of one quarter to one half the diameter of the half ellipsoid. In one embodiment, the access hole has a diameter of about 25 millimeters. In some variants of the method, a punch is used to cut the access hole.

Die Querschnittdarstellung in 18A zeigt zwei Vorrichtungsabschnitte, die zur Vorbereitung des Fügens, z.B. durch HF-Schweißen, verschachtelt sind. Es wird darauf hingewiesen, dass die beiden verschachtelten Vorrichtungsabschnitte einen konvexen Abschnitt, der in einem konkaven Abschnitt verschachtelt ist, umfassen, wobei diese Kombination die beiden Arbeitsschichten in direktem Kontakt, d.h. ohne Trägerschicht zwischen ihnen, anordnet, was für das Fügen durch HF-Schweißen oder alternative Fügeverfahren erforderlich ist. Beim Fügen bleibt jedoch eine Trägerschicht auf der Außenseite jedes Vorrichtungsabschnitts an Ort und Stelle. Weiterhin wird darauf hingewiesen, dass bei allen Fügeverfahren die Vorrichtungsabschnitte die Arbeitsschicht und nur eine Trägerschicht umfassen müssen. Wenn also während des Umformungsschrittes zwei Trägerschichten auf der Arbeitsschicht verbleiben, muss eine vor dem Fügeschritt entfernt werden.The cross section in 18A shows two device sections that are nested to prepare for joining, eg by RF welding. It should be noted that the two interleaved device portions comprise a convex portion interleaved in a concave portion, which combination places the two working layers in direct contact, ie without a support layer between them, which is for joining by RF welding or alternative joining methods is required. However, during joining, a backing layer remains in place on the outside of each device section. It should also be pointed out that in all joining methods the device sections must comprise the working layer and only one carrier layer. Thus, if two carrier layers remain on the working layer during the forming step, one must be removed before the joining step.

Wurde das Thermoformen mit der in 17C dargestellten Doppelform durchgeführt, können die beiden Vorrichtungsabschnitte auf der einen Materiallage zur Vorbereitung des Fügens verschachtelt werden. Die Verschachtelung erfolgt einfach, indem die Lage mit der Arbeitsschicht auf der Innenseite des Falzes so gefaltet wird, dass der konvexe Abschnitt in den konkaven Abschnitt passt, wie im schematischen Querschnitt von 18B dargestellt ist. Was the thermoforming with the in 17C In the illustrated double mold, the two device sections may be nested on the one sheet of material to prepare for joining. The nesting is done simply by folding the layer with the working layer on the inside of the fold so that the convex section fits into the concave section, as in the schematic cross-section of FIG 18B is shown.

Bei einigen Varianten könnten die Vorrichtungsabschnitte nicht rotationssymmetrisch sein oder bei zwei konkaven Abschnitten, wie in 14 dargestellt, könnten die beiden Vorrichtungsabschnitte nicht verschachtelt sein, wobei eine Verschachtelung eine automatische seitliche Ausrichtung vorsieht. Bei diesen Varianten muss das Verfahren einen expliziten Schritt des Ausrichtens der beiden Vorrichtungsabschnitte beinhalten.In some variations, the device sections could not be rotationally symmetric, or two concave sections, as in FIG 14 As shown, the two device sections could not be nested, with nesting providing for automatic lateral alignment. In these variants, the method must include an explicit step of aligning the two device sections.

Es wird darauf hingewiesen, dass das optionale Zugangsloch, das nicht gezeigt ist, vor dem Verschachteln und Fügen typischerweise, aber nicht notwendigerweise, zu einem Vorrichtungsabschnitt zugeschnitten wird.It is noted that the optional access hole, not shown, is typically, but not necessarily, cut to a device portion prior to nesting and joining.

Nach dem Ausrichten werden die beiden Vorrichtungsabschnitte verbunden. Bei einer Variante werden sie durch HF-Schweißen verbunden, bei anderen Varianten können sie dagegen mit einem der bekannten Mittel zum Verbinden von zwei Polyurethan-Schichten verbunden werden, wie z.B. mit den in http://www.mddionline.com/article/polyurethane-thin-film-welding-medical-device-applications beschriebenen Techniken, die hierin als Anhang A aufgenommen sind. HF-Schweißen ist eine Form der dielektrischen Erwärmung. Somit müssen die Materialien, die durch HF-Schweißen verbunden werden sollen, schlechte elektrische Leiter sein, da ein guter Leiter als Kurzschluss fungieren würde, der das Feld in der Nähe des Leiters schwächen würde. Die PU-Arbeitsschicht ist für das HF-Schweißen geeignet, während die PE-Trägerschicht nicht auf den Prozess anspricht, was es dem Verfahren ermöglicht, die Trägerschicht während des HF-Schweißens an Ort und Stelle zu halten.After alignment, the two device sections are connected. In one variant, they are joined by RF welding, while in other variants they can be connected to one of the known means for joining two polyurethane layers, e.g. with the techniques described in http://www.mddionline.com/article/polyurethane-thin-film-welding-medical-device-applications, which are incorporated herein by reference. HF welding is a form of dielectric heating. Thus, the materials to be joined by RF welding must be poor electrical conductors because a good conductor would act as a short circuit that would weaken the field near the conductor. The PU working layer is suitable for HF welding, while the PE backing does not respond to the process, allowing the process to hold the backing in place during RF welding.

Der HF-Prozess erzeugt Funkwellenenergie, die ein Bewegen von Molekülen im Material hervorruft. Dadurch wird im Material Wärme erzeugt, die es ermöglicht, dass benachbarte Kunststoffmaterialien schmelzen und Moleküle austauschen , wodurch die Materialien verbunden werden. Wenn der Strom zum HF-Energiegenerator abgeschaltet wird, erstarrt der geschmolzene Kunststoff wieder, was zu einer gleichmäßigen Schweißnaht führt, die genauso stark oder stärker ist als die zu verbindenden Materialien.The RF process generates radio wave energy that causes movement of molecules in the material. This generates heat in the material that allows adjacent plastic materials to melt and exchange molecules, thereby bonding the materials together. When the power to the RF power generator is turned off, the molten plastic solidifies again, resulting in a uniform weld that is as strong or stronger than the materials to be joined.

Eine Elektrode oder Matrize, die maschinell zu der Form des zu verbindenden Bereichs bearbeitet wird, wird verwendet, um die Vorrichtungsabschnitte mit Strom zu versorgen. Bei dem vorliegenden Prozess ist der zu verbindende Bereich der Flansch um den geformten Körper der Vorrichtungsabschnitte. Beim Verbinden der beiden Flansche bilden sie eine fluiddichte Siegelnaht.An electrode or die machined to the shape of the region to be bonded is used to power the device sections. In the present process, the area to be joined is the flange around the molded body of the device sections. When connecting the two flanges, they form a fluid-tight sealing seam.

Bei einigen Varianten werden optionale Vorrichtungsteilkomponenten, wie z.B. ein Tunnelventil, in die Naht 1004 eingeschweißt. In einigen Fällen werden diese Teilkomponenten während des Fügeschritts in einer in der Naht 1004 verbliebenen Öffnung angeordnet und in einem sekundären Fügevorgang, der nach dem Umstülpen der Vorrichtung durchgeführt wird, wie oben unter Bezugnahme auf 4 beschrieben, darin eingeschweißt. Bei anderen Varianten des Herstellungsverfahrens sind, wie schematisch in einer Draufsicht in 20A und einer Explosionsseitenansicht in 20B dargestellt, ein oder mehrere dieser Teilkomponenten, zur Veranschaulichung ein Tunnelventil in der Figur, zwischen den beiden Arbeitsschichten angeordnet und können gleichzeitig mit der Nahtversiegelung HF-geschweißt oder anderweitig zu der Naht 1004 verbunden werden. Aus Gründen der Übersichtlichkeit sind die beiden Arbeitsschichten in der Figur nicht als verschachtelte, sondern zerknüllte Halbellipsen dargestellt. In der Figur ist das Tunnelventil eine fertige Teilbaugruppe; obwohl es möglich ist, die Nähte des Tunnelventils im gleichen Prozessschritt wie dieser Vorrichtungsabschnittverbindungsschritt abzudichten, wird ein solcher kombiniertes Prozess in der Regel nicht verwendet. Es wird darauf hingewiesen, dass im mittleren Lumen des Tunnelventils während des HF-Schweißprozesses ein isolierendes Material, z.B. Teflon®, angeordnet ist, um ein Verschließen des Lumens zu verhindern. Das isolierende Material ist nicht Bestandteil des Ventils, sondern wird während des Fügevorgangs benötigt, wenn verhindert werden muss, dass zwei Teile durch einen erwärmenden Fügeprozess miteinander verbunden werden.In some variants, optional device component components, such as a tunnel valve, are inserted into the seam 1004 shrink wrapped. In some cases, these subcomponents become one in the seam during the joining step 1004 remaining opening and in a secondary joining operation, which is performed after the everting of the device, as described above with reference to 4 described, welded in it. In other variants of the manufacturing process are, as schematically in a plan view in 20A and an exploded side view in 20B For example, one or more of these subcomponents, illustratively a tunnel valve in the figure, are disposed between the two working layers and may be RF welded or otherwise seamed at the same time as the seam seal 1004 get connected. For reasons of clarity, the two working layers in the figure are not shown as nested, but crumpled semi-ellipses. In the figure, the tunnel valve is a finished subassembly; Although it is possible to seal the seams of the tunnel valve in the same process step as this device section joining step, such a combined process is not usually used. It should be noted that in the middle lumen of the tunnel valve during the HF welding process, an insulating material, such as Teflon®, is arranged to prevent occlusion of the lumen. The insulating material is not part of the valve, but is needed during the joining process, if it must be prevented that two parts are joined together by a heating joining process.

Bei anderen Varianten können diese optionalen Vorrichtungsabschnitt-Teilkomponenten als integraler Bestandteil des Vorrichtungsabschnitts/der Vorrichtungsabschnitte ausgelegt werden, wie vorstehend unter Bezugnahme auf 14 erläutert wurde. Bei einer Variante des in dieser Figur dargestellten Fügeprozesses wird gezeigt, dass die Integration der oberen Schicht 341 und der unteren Schicht 342 des Ventils in das Oberflächenmaterial der Vorrichtung erfolgt, indem die bearbeitete Elektrode für das HF-Schweißen so konfiguriert wird, dass sie ein Paar von Nähten bildet, die in einer radialen Richtung nach außen in Bezug auf den nominell kreisförmigen Flansch/Naht um die Vorrichtungsabschnitte vorstehen. Diese vorstehenden Nähte werden in dem vorgenannten flachen Bereich, der ein Verschnittbereich ist, jenseits des konzipierten Umfangsflansches des Vorrichtungsabschnitts ausgebildet und sind im Allgemeinen parallel zueinander angeordnet und durch einen Spalt, der im Wesentlichen gleich dem gewünschten Durchmesser des mittleren Lumens ist, beabstandet.In other variants, these optional device portion subcomponents may be designed as an integral part of the device portion (s) as described above with reference to FIG 14 was explained. In a variant of the joining process shown in this figure, it is shown that the integration of the upper layer 341 and the lower layer 342 the valve is made into the surface material of the device by configuring the processed electrode for RF welding to form a pair of sutures that are outwardly radial in relation to the nominal one in a radial direction circular flange / seam projecting around the device sections. These protruding seams are formed in the aforesaid flat area, which is a scraping area, beyond the designed peripheral flange of the device portion, and are generally parallel to each other and spaced by a gap substantially equal to the desired diameter of the central lumen.

Wenn die Naht 1004 mit dem HF-Schweißprozess versiegelt wird, werden auch diese parallelen Ventilnähte versiegelt. Bei anderen Varianten des Verfahrens, bei denen das HF-Schweißen nicht zum Miteinanderverbinden der Vorrichtungsabschnitte verwendet wird, können äquivalente Änderungen am Fügeprozess vorgenommen werden, um die optionalen Vorrichtungsteilkomponenten einzubinden.When the seam 1004 sealed with the HF welding process, these parallel valve seams are also sealed. In other variants of the method where RF welding is not used to interconnect the device sections, equivalent changes can be made to the joining process to incorporate the optional device subcomponents.

Nach Abschluss des Fügeschritts wird die Vorrichtung entlang einer Beschnittlinie beschnitten, um überschüssiges Material um die Außennaht, d.h. das Material außerhalb des konzipierten, abgedichteten Flansches/Naht, zu entfernen. 14A zeigt eine beispielhafte Beschnittlinie 1006 um eine Vorrichtung mit integriertem Tunnelventil. Bei einigen Varianten wird eine Stanze eingesetzt. Bei anderen Varianten kann das überschüssige Material vor dem Fügeschritt teilweise oder ganz abgeschnitten werden.Upon completion of the joining step, the device is trimmed along a trimming line to remove excess material around the outer seam, ie, the material outside the designed sealed flange / seam. 14A shows an exemplary trim line 1006 around a device with integrated tunnel valve. In some variants, a punch is used. In other variants, the excess material can be partially or completely cut off before the joining step.

Zusätzlich wird bei einigen Verfahrensvarianten nach Abschluss des Fügeschritts und entweder vor oder nach dem Entfernen des überschüssigen Materials um die Außennaht das verbleibende Trägerschichtmaterial entfernt. Bei Varianten, bei denen die Vorrichtung in diesem Schritt fertiggestellt wird, kann die Trägerschicht zu Schutzzwecken bis zu einem geeigneten Zeitpunkt, jedoch nicht später als bis zur Platzierung in einem Patienten, an Ort und Stelle verbleiben. Bei Varianten der Vorrichtung, bei denen in einem oder beiden Vorrichtungsabschnitten ein Zugangsloch geschnitten wurde, kann die Vorrichtung durch Umdrehen des Vorrichtung von innen nach außen durch ein Zugangsloch umgestülpt werden. Bei dieser Variante muss die Trägerschicht vor dem Umstülpen entfernt werden. Durch Umstülpen der Vorrichtung wird die Außennaht, die beim Einsetzen des temporären Implantats die Körperorgane reizen kann, in eine Innennaht umgewandelt, wodurch die Vorrichtung dem Körpergewebe, mit dem es in Kontakt kommt, eine glatte Außenfläche bietet.Additionally, in some process variants, after completion of the joining step and either before or after removal of the excess material around the outer seam, the remaining backing material is removed. For variants where the device is completed in this step, the backing layer may remain in place for protection purposes until a convenient time, but not later than placement in a patient. In variants of the device where an access hole has been cut in one or both device sections, the device can be everted by inverting the device from inside to outside through an access hole. In this variant, the carrier layer must be removed before everting. By everting the device, the outer suture, which can irritate the body organs upon insertion of the temporary implant, is converted to an inner suture, whereby the device provides a smooth outer surface to the body tissue with which it comes in contact.

Wenn die Vorrichtung umgestülpt ist, wird ein Materialflicken, der so bemessen und geformt ist, dass der das Zugangsloch verschließt, mit der Vorrichtung durch HF-Schweißen, Kleben oder andere Verbindungsmittel verbunden. Bei allen Varianten sind geeignete Abschirm-/Trennschritte zu ergreifen, um zu verhindern, dass der obere und untere Vorrichtungsabschnitt versehentlich an der Stelle des Zugangslochs zusammen mit dem Zugangslochflicken zusammengefügt werden.When the device is everted, a patch of material that is sized and shaped to close off the access hole is connected to the device by RF welding, gluing, or other connection means. In all variants, appropriate shielding / separating steps are to be taken to prevent the upper and lower device portions from being accidentally mated together at the location of the access hole together with the access hole patch.

ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG QUOTES INCLUDE IN THE DESCRIPTION

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Zitierte PatentliteraturCited patent literature

US 62/291891 [0001]
US 2011/0295299 [0021, 0046]

Claims

Method of fabricating expandable devices, comprising the following steps: Providing a multilayer thin film of polymeric material, the multilayer thin film of polymeric material comprising a thin film backing layer and a thin film working layer, and wherein the first thin film backing layer is disposed on a first side of the thin film working layer; Positioning the multilayer thin film on an open frame and heating the multilayer thin film; Forming the multilayer thin film into a device section having a predetermined shape using differential gas pressure to conform the multilayer thin film to a mold, the device section having an inner surface and an outer surface, a backing layer comprising the outer surface, the predetermined shape having a flat flange portion ; Arranging a first device section together with a second device section so that the working layers of the first and second device sections are juxtaposed, the flange section of the first device section being aligned with the flange section of the second device; Creating an access hole in at least one of the two device sections; Bonding the flange portions of the device portions to form a fluid-tight seam around the entire flange; Cutting excess material around the flange area; and Evert the device through the access hole.

Method according to Claim 1 wherein the step of forming the film into a device portion comprises the step of forming a convex and a concave device portion.

Method according to Claim 2 wherein the step of forming a convex and a concave device portion comprises utilizing a double mold to simultaneously produce the convex and the concave device portions.

Method according to Claim 1 further comprising a second thin film support layer disposed on a second side of the thin film working layer.

Method according to Claim 5 which further comprises removing the second support layer prior to heating the multilayer thin film.

Method according to Claim 1 further comprising cutting an access hole through at least one device portion, the hole being arranged to avoid overlapping with the flange portion.

Method according to Claim 1 which further comprises exposing a side of the working layer by removing a backing layer.

Method according to Claim 1 further comprising placing an additional device component between the aligned working layers of the first device section together and the second device section.

Method according to Claim 1 wherein connecting the flange portions of the device portions comprises joining by thermal, mechanical or chemical bonding.