DE10246061B4 - Method for filling pharmaceutical containers such as ampoules, vials or the like - Google Patents

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Abstract

Eine Abfüllanlage (10) zum Befüllen von pharmazeutischen Behältnissen wie Ampullen, Vials (1) o. ä. weist eine Fördereinrichtung (15) für die Behältnisse sowie einen Abfüllkopf (11) auf. Der Abfüllkopf (11) hat an einem Träger (13) Füllnadeln (12), welche auf- und abbeweglich sowie bei einer kontinuierlich arbeitenden Fördereinrichtung (15) auch in Förderrichtung der Vials (1) beweglich sind. Erfindungsgemäß wird vorgeschlagen, die Füllnadeln (12) zusätzlich horizontal senkrecht zur Förderrichtung der Vials (1) beweglich auszubilden, so dass diese während der Transportphasen der Vials (1), bei denen keine Befüllung der Vials (1) erfolgt, außerhalb des Überdeckungsbereichs mit den Vials (1) sind. Dadurch wird eine ungestörte Umströmung der Vials (1) mit steriler Luft ermöglicht.A filling system (10) for filling pharmaceutical containers such as ampoules, vials (1) or the like has a conveying device (15) for the containers and a filling head (11). The filling head (11) has filling needles (12) on a carrier (13) which can be moved up and down and, in the case of a continuously operating conveying device (15), can also be moved in the conveying direction of the vials (1). According to the invention, the filling needles (12) are additionally designed to be movable horizontally perpendicular to the direction of conveyance of the vials (1), so that during the transport phases of the vials (1), during which the vials (1) are not filled, outside of the overlap area with the Vials (1) are. This enables sterile air to flow undisturbed around the vials (1).

Description

Stand der TechnikState of the art

Die Erfindung betrifft ein Verfahren zum Befüllen von pharmazeutischen Behältnissen wie Ampullen, Vials o. ä.The invention relates to a method for filling pharmaceutical containers such as ampoules, vials o. Ä.

Ein derartiges Verfahren ist aus der DE 43 41 934 A1 bekannt. Bei dem bekannten Verfahren werden die Behältnisse getaktet unterhalb einer Fülleinrichtung gefördert. In den Stillstandsphasen der Fördereinrichtung tauchen Füllnadeln einer Abfülleinrichtung in die Behältnisse ein, um diese zu füllen. Nach dem Füllvorgang werden die Füllnadeln aus den Behältnissen herausgehoben, so dass die Fördereinrichtung die befüllten Behältnisse weiterfördert und gleichzeitig die nächsten Behältnisse zum Befüllen bereit stellt.Such a method is known from DE 43 41 934 A1 known. In the known method, the containers are clocked promoted below a filling device. In the stoppage phases of the conveyor filling needles of a filling device dive into the containers to fill them. After the filling process, the filling needles are lifted out of the containers, so that the conveyor further promotes the filled containers and at the same time provides the next containers for filling.

Um zu vermeiden, dass Bakterien, Keime o. ä. beim Abfüllen bzw. Dosieren von Pharmazeutika mit in die Behältnisse gelangen ist es bekannt, die vorher sterilisierten Behältnisse während des Füll- sowie ggf. anschließend während des Verschließvorgangs mittels keimfreier Luft zu umströmen. Diese, als sog. „Laminar-Flow”-Strömung bezeichnete Strömung umströmt dabei die Behältnisse von oben nach unten, d. h. aus Richtung der Kopfbereiche der Behältnissse. Dazu sind Vorrichtungen üblich, die die Luft unterhalb der Behältnisse absaugen und anschließend über einen (Reinluft-)Filter leiten. Die so gefilterte Luft wird anschließend über ein Gebläse wieder den Behältnissen zugeführt. Da bei den bekannten Abfülleinrichtungen bei getaktetem Transport der Behältnisse die Füllnadeln ortsfest fluchtend oberhalb der Behältnisöffnungen angeordnet sind, ist eine Umströmung der Behältnisse, insbesondere auch während der Förderphasen der Behältnisse, gestört. Dies rührt daher, dass durch die Relativbewegung zwischen den bewegten Behältnissen und den stillstehenden Füllnadeln Turbulenzen erzeugt werden, welchen den Laminar-Flow stören.In order to prevent bacteria, germs or the like from getting into the containers when filling or dosing pharmaceuticals, it is known to circulate the previously sterilized containers during the filling and possibly subsequently during the closing operation by means of germ-free air. This, referred to as so-called "laminar flow" flow flows around the containers from top to bottom, d. H. from the direction of the head areas of the container. For this purpose, devices are common, which suck the air below the containers and then pass through a (clean air) filter. The filtered air is then fed back to the containers via a blower. Since in the known filling devices with clocked transport of the containers, the filling needles are arranged stationarily aligned above the container openings, a flow around the containers, especially during the delivery phases of the containers, disturbed. This is due to the fact that turbulences are generated by the relative movement between the moving containers and the stationary filling needles, which disturb the laminar flow.

Bei kontinuierlich geförderten Behältnissen, bei denen die Füllnadeln beim Abfüllen synchron in Förderrichtung mitbewegt werden, erfolgt nach dem Befüllen ein Herausheben der Füllnadeln aus den Behältnisöffnungen und eine anschließende Rückhubbewegung der Füllnadeln oberhalb der Behältnisse entgegen deren Förderrichtung. Hier sind die Relativgeschwindigkeiten zwischen den Füllnadeln und den Behältnisöffnungen noch höher, so dass aufgrund der dabei entstehenden Turbulenzen die Umströmung der Behältnisse durch den Laminar-Flow empfindlich gestört werden kann.In continuously conveyed containers, in which the filling needles are moved synchronously in the conveying direction during filling, takes place after filling a lifting of the filling needles from the container openings and a subsequent return stroke of the filling needles above the containers counter to their conveying direction. Here, the relative speeds between the filling needles and the container openings are even higher, so that due to the resulting turbulence, the flow around the containers can be disturbed by the laminar flow sensitive.

Vorteile der ErfindungAdvantages of the invention

Das erfindungsgemäße Verfahren zum Befüllen von pharmazeutischen Behältnissen wie Ampullen, Vials o. ä. mit den kennzeichnenden Merkmalen des Anspruchs 1 hat demgegenüber den Vorteil, dass die mit steriler Luft arbeitende Laminar-Flow-Strömung während des Transports der Behältnisse in den Phasen, in denen keine Befüllung der Behältnisse erfolgt, ungestört ist. Dadurch ist die Sicherheit der Sterilität des Abfüllprozesses erhöht.The inventive method for filling of pharmaceutical containers such as ampoules, vials o. Ä. With the characterizing features of claim 1 has the advantage that the working with sterile air laminar flow flow during transport of the containers in the phases in which no filling of the containers takes place, is undisturbed. This increases the reliability of the sterility of the filling process.

Vorteilhafte Weiterbildungen des erfindungsgemäßen Verfahrens zum Befüllen von pharmazeutischen Behältnissen wie Ampullen, Vials o. ä. sind in den Unteransprüchen angegeben.Advantageous developments of the method according to the invention for filling pharmaceutical containers such as ampoules, vials or the like are specified in the subclaims.

Zeichnungdrawing

Ein Ausführungsbeispiel der Erfindung ist in der Zeichnung dargestellt und wird nachfolgend näher erläutert. Die 1 bis 6 zeigen eine Abfüllanlage für Vials in perspektivischer Ansicht während unterschiedlicher Phasen des Abfüllvorgangs.An embodiment of the invention is illustrated in the drawing and will be explained in more detail below. The 1 to 6 show a filling plant for vials in perspective view during different phases of the filling process.

Beschreibung des AusführungsbeispielsDescription of the embodiment

In den 1 bis 6 ist mit 10 eine Abfüllanlage für pharmazeutische Behältnisse wie Ampullen, Vials 1 o. ä. bezeichnet. Die Abfüllanlage 10 umfasst einen Abfüllkopf 11, an dem im Ausführungsbeispiel acht Füllnadeln 12 an einem Träger 13 befestigt sind. Unterhalb der Füllnadeln 12 ist eine Fördereinrichtung 15 für die Vials 1 angeordnet. Die Fördereinrichtung 15 weist einen nicht dargestellten Fördergurt auf, an dem Behältnisträger 16 befestigt sind. Jeder Behältnisträger 16 dient im Ausführungsbeispiel der Aufnahme von drei Vials 1. Die Fördereinrichtung 15 fördert die Vials 1 als endlose Reihe unterhalb der Füllnadeln 12, wobei der horizontale Abstand der Vials 1 dem Abstand der Füllnadeln 12 zueinander entspricht. Die Förderrichtung der Vials 1 verläuft im Ausführungsbeispiel in Richtung des Pfeiles 18, wobei die Fördereinrichtung 15 kontinuierlich arbeitet. Um während der Förderung der Vials 1 diese befüllen zu können, sind die Füllnadeln 12 bzw. der Träger 13 nicht nur senkrecht zur Förderrichtung der Vials 1 auf- und abbeweglich, sondern der Träger 13 mit den Füllnadeln 12 ist zusätzlich auch noch parallel zur Förderrichtung der Vials 1 horizontal hin- und herbeweglich.In the 1 to 6 is with 10 a filling plant for pharmaceutical containers such as ampoules, vials 1 o. Ä. Designates. The bottling plant 10 includes a filling head 11 , in the embodiment, eight filling needles 12 on a carrier 13 are attached. Below the filling needles 12 is a conveyor 15 for the vials 1 arranged. The conveyor 15 has a conveyor belt, not shown, on the container carrier 16 are attached. Every container carrier 16 serves in the embodiment of the inclusion of three vials 1 , The conveyor 15 promotes the vials 1 as an endless row below the filling needles 12 , where the horizontal distance of the vials 1 the distance of the filling needles 12 corresponds to each other. The conveying direction of the vials 1 runs in the embodiment in the direction of the arrow 18 , wherein the conveyor 15 works continuously. To while promoting the vials 1 to be able to fill these are the filling needles 12 or the carrier 13 not only perpendicular to the conveying direction of the vials 1 moving up and down, but the carrier 13 with the filling needles 12 is in addition also parallel to the conveying direction of the vials 1 horizontally floating.

Weiterhin ist eine nicht dargestellte Einrichtung zum Erzeugen eines sog. „Laminar-Flows” vorgesehen, welche sterile Luft von oberhalb der Vials 1 senkrecht zu deren Förderrichtung strömen lässt, so dass die Vials 1 von steriler Luft umströmt sind. Die Luftströmung des Laminar-Flows soll durch die Strömungspfeile 21 verdeutlicht werden, wobei diese der Vereinfachung halber lediglich in der 1 eingezeichnet sind. Selbstverständlich wird während des gesamten Abfüllprozesses ein entsprechender Laminar-Flow erzeugt, so dass die Vials 1 ständig umströmt sind. Erfindungswesentlich ist, dass der Träger 13 mit den Füllnadeln 12 zusätzlich in horizontaler Richtung senkrecht zur Förderrichtung der Vials 1 und senkrecht zur Auf- und Abbewegung der Füllnadeln 12 beweglich ausgebildet ist, was durch die Pfeile 22, 23 (4 und 6) verdeutlicht ist.Furthermore, a device, not shown, for producing a so-called "laminar flow" is provided, which sterile air from above the vials 1 can flow perpendicular to the conveying direction, so that the vials 1 are surrounded by sterile air. The air flow of the laminar flow is supposed to flow through the flow arrows 21 be clarified, these for the sake of simplicity, only in the 1 are drawn. Of course, a corresponding laminar flow is generated during the entire filling process, so that the vials 1 are constantly flowing around. Essential to the invention is that the carrier 13 with the filling needles 12 additionally in a horizontal direction perpendicular to the conveying direction of the vials 1 and perpendicular to the up and down movement of the filling needles 12 is movably formed, which by the arrows 22 . 23 ( 4 and 6 ) is clarified.

Das erfindungsgemäße Verfahren zum Befüllen der Vials 1 arbeitet wie folgt: Gemäß 1 werden in einer ersten Phase die Füllnadeln 12 in die Behältnisöffnungen 2 bzw. die Vials 1 abgesenkt (Pfeil 19). Dabei werden sowohl die Vials 1, als auch die Füllnadeln 12 in Richtung des Pfeils 18 kontinuierlich bewegt. Bei der in der 2 dargestellten Phase des Befüllens sind die Füllnadeln 12 bereits in die Behältnisöffnungen 2 der Vials 1 abgesenkt und die zu dosierende Flüssigkeit wird über die Füllnadeln 12 in die Vials 1 abgegeben. Dabei findet gleichzeitig eventuell eine Aufwärtsbewegung der Füllnadeln 12 statt, um die Füllnadeln 12 stets in einem bestimmten Niveau zum Füllpegel in den Vials 1 zu positionieren. In der 3 ist der Füllvorgang der Vials 1 abgeschlossen und die Füllnadeln 12 sind bereits wieder aus den Behältnisöffnungen 2 der Vials 1 herausgehoben (Pfeil 20).The inventive method for filling the vials 1 works as follows: According to 1 in a first phase, the filling needles 12 in the container openings 2 or the vials 1 lowered (arrow 19 ). This will be both the vials 1 , as well as the filling needles 12 in the direction of the arrow 18 continuously moving. When in the 2 shown filling phase are the filling needles 12 already in the container openings 2 the vials 1 lowered and the liquid to be dosed is on the filling needles 12 in the vials 1 issued. At the same time there may be an upward movement of the filling needles 12 instead of the filling needles 12 always at a certain level to the filling level in the vials 1 to position. In the 3 is the filling process of the vials 1 completed and the filling needles 12 are already out of the container openings 2 the vials 1 lifted out (arrow 20 ).

Erfindungswesentlich ist nun, dass der Träger 13 mit den Füllnadeln 12 entsprechend der 4 in der nächsten Phase in Richtung des Pfeiles 22 zurückgezogen wird, so dass die Vials 1 mitsamt den Behältnisöffnungen 2 vom Laminar-Flow voll erfasst werden können, so dass die Vials 1 ungestört von der Sterilluft umströmt werden. Gemäß 5 fährt der Träger 13 mit den Füllnadeln 12 wieder in seine ursprüngliche Position zum Abfüllen der nächsten Vials 1 zurück, d. h., dass eine Rückhubbewegung stattfindet. Die gesamte Rückhubbewegung der Füllnadeln 12 findet somit außerhalb des Überdeckungsbereiches mit den Vials 1 statt, so dass diese weiterhin ungestört vom Laminar-Flow umströmt werden. In einem letzten Schritt werden die Füllnadeln 12 entsprechend dem Pfeil 23 wieder in Überdeckung mit den Behältnisöffnungen 2 der nächsten zu befüllenden Vials 1 gebracht, worauf anschließend der Vorgang sich entsprechend wiederholt.Essential to the invention is now that the carrier 13 with the filling needles 12 according to the 4 in the next phase in the direction of the arrow 22 is withdrawn, leaving the vials 1 together with the container openings 2 can be fully grasped by the laminar flow, so that the vials 1 to be flowed around undisturbed by the sterile air. According to 5 the carrier drives 13 with the filling needles 12 back to its original position for filling the next vials 1 back, ie that a return stroke takes place. The entire return stroke of the filling needles 12 thus finds outside the coverage area with the vials 1 Instead, so that they continue to flow undisturbed by the laminar flow. In a final step, the filling needles 12 according to the arrow 23 again in coincidence with the container openings 2 the next vials to be filled 1 then the process is repeated accordingly.

Ergänzend wird erwähnt, dass in Abänderung des Ausführungsbeispiels das erfindungsgemäße Verfahren selbstverständlich auch bei einem getakteten Betrieb der Fördereinrichtung 15 eingesetzt werden kann. In diesem Fall sind die Füllnadeln 12 lediglich auf- und abbeweglich sowie senkrecht zur Förderrichtung der Vials 1 bewegbar. Weiterhin ist es denkbar, wie bereits bekannt und üblich, während des Befüllens der Vials 1 die Kopfräume der Vials 1 oberhalb deren Füllspiegel zusätzlich zu begasen und die in den Kopfräumen der Vials 1 vorhandene Luft mit dem Luftsauerstoff zu verdrängen, wozu die Füllnadeln bzw. der Abfüllkopf durch zusätzliche Begasungsnadeln ergänzt ist.In addition, it is mentioned that in a modification of the embodiment, the inventive method, of course, even with a clocked operation of the conveyor 15 can be used. In this case, the filling needles 12 only movable up and down and perpendicular to the conveying direction of the vials 1 movable. Furthermore, it is conceivable, as already known and customary, during the filling of the vials 1 the head spaces of the vials 1 above the fill level in addition to gassing and in the headroom of the vials 1 displace existing air with atmospheric oxygen, for which the filling needles or the filling head is supplemented by additional gassing needles.

Weiterhin kann die Abfüllanlage auch in Form eines sogennanten Rundläufers ausgebildet sein. In diesem Fall sind die Füllnadeln auf einem Kreisbogen angeordnet und die Behältnisse werden in Bereich der Abfüllanlage in Reihe ebenfalls auf einem Kreisbogen entlanggefördert.Furthermore, the bottling plant can also be designed in the form of a so-called rotary traveler. In this case, the filling needles are arranged on a circular arc and the containers are in the area of the filling line in series also conveyed along a circular arc.

Claims (3)

Verfahren zum Befüllen von pharmazeutischen Behältnissen (1) wie Ampullen, Vials o. ä., bei dem die Behältnisse (1) als Reihe mittels einer Fördereinrichtung (15) in den Bereich einer Abfülleinrichtung (10) gefördert werden, wobei die Abfülleinrichtung (10) wenigstens eine heb- und senkbare Füllnadel (12) aufweist, die während des Dosiervorgangs in die Behältnisöffnung (2) eintaucht und wobei die Behältnisse (1) nach dem Befüllen aus dem Bereich der Abfülleinrichtung (10) weitertransportiert werden, dadurch gekennzeichnet, dass die wenigstens eine Füllnadel (12) nach dem Abgeben des Füllgutes in das Behältnis (1), bei der sich die Füllnadel (12) wieder oberhalb der Behältnisöffnung (2) befindet, aus dem Bereich der Behältnisöffnung (2) horizontal senkrecht zur Förderrichtung (18) des Behältnisses (1) bewegt wird, so dass der Bereich oberhalb der Behältnisöffnung (2) vor dem nächsten Absenken der Füllnadel (12) füllnadelfrei ist und dass das Behältnis (1) senkrecht zu seiner Förderrichtung (18) von Sterilluft umströmt wird.Method for filling pharmaceutical containers ( 1 ) such as ampoules, vials or the like, in which the containers ( 1 ) as a series by means of a conveyor ( 15 ) in the area of a filling device ( 10 ), the filling device ( 10 ) at least one liftable and lowerable filling needle ( 12 ), which during the dosing process in the container opening ( 2 ) and where the containers ( 1 ) after filling from the area of the filling device ( 10 ), characterized in that the at least one filling needle ( 12 ) after dispensing the contents into the container ( 1 ), in which the filling needle ( 12 ) again above the container opening ( 2 ), from the area of the container opening ( 2 ) horizontally perpendicular to the conveying direction ( 18 ) of the container ( 1 ) is moved, so that the area above the container opening ( 2 ) before the next lowering of the filling needle ( 12 ) is filling needle-free and that the container ( 1 ) perpendicular to its conveying direction ( 18 ) is flowed around by sterile air. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass beim Füllen der Kopfraum des Behältnisses (1) oberhalb des Füllpegels mit Schutzgas gespült wird.A method according to claim 1, characterized in that during filling of the head space of the container ( 1 ) is purged with inert gas above the fill level. Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Behältnisse (1) kontinuierlich gefördert werden, dass die wenigstens eine Füllnadel (12) beim Befüllen mit dem Behältnis (1) mitbewegt wird und dass die wenigstens eine Füllnadel (12) nach dem Befüllen, vor einer Rückhubbewegung entgegen der Förderrichtung (18) des Behältnisses (1), zunächst horizontal senkrecht zur Förderrichtung (18) des Behältnisses (1) bewegt wird.Method according to claim 1 or 2, characterized in that the containers ( 1 ) are conveyed continuously, that the at least one filling needle ( 12 ) when filling with the container ( 1 ) is moved and that the at least one filling needle ( 12 ) after filling, before a return stroke movement against the conveying direction ( 18 ) of the container ( 1 ), first horizontally perpendicular to the conveying direction ( 18 ) of the container ( 1 ) is moved.
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