CN116271541B - 一种促进软组织封闭愈合的医疗器械 - Google Patents
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Abstract
本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种促进软组织愈合封闭的医疗器械。首次实现了用低温常压等离子体促进软组织的愈合封闭，动物实验表明，低温常压等离子体对拔牙创中的软组织愈合封闭具有良好的促进作用。这使得低温常压等离子体的应用能够进一步扩展到拔牙创等具有开放性骨创面的伤口。因而本发明具优很好的应用前景。
Description
技术领域
本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种促进软组织愈合封闭的医疗器械。
背景技术
牙拔除术是口腔颌面外科最常见的手术。拔牙窝生理愈合分为急性炎症期(72小时内)、增殖机化期(3天～1周)和骨重塑期(2月～4月)三个阶段。其中，拔除后即刻开始的急性炎症期是拔牙窝愈合的关键阶段，该阶段的核心是完整血凝块的形成并充满牙槽窝，是后续血凝块机化及骨重建的基础。
拔牙窝软组织封闭，即拔牙窝两侧牙龈成纤维细胞、牙龈上皮细胞、内皮细胞等爬行封闭拔牙窝表面，形成稳定的上皮层和结缔组织层，保护拔牙窝血凝块、促进拔牙窝良性愈合。尽早形成拔牙窝软组织封闭，对维持拔牙窝血凝块固位、控制术后并发症、促进拔牙窝骨形成与改建及增加患者治疗舒适度有重要意义。既往研究表明，加速拔牙窝软组织封闭，能减轻患者术后疼痛不适，并有效促进拔牙窝骨愈合。
在皮肤伤口愈合过程中，皮肤表面的血凝块即血痂往往需7～10天方能自行脱落，起到保护下方新生上皮及肉芽组织、促进愈合的作用。然而，与皮肤伤口愈合不同，暴露于湿润、有菌和运动口腔微环境中的拔牙窝血凝块极易因患者进食、刷牙等机械力形成不良甚至早期脱落。而血凝块脱落即可使拔牙窝暴露于充满各类微生物的复杂口腔环境中，造成术后出血(0.2％～5.8％)、感染(0.8％～4.2％)等并发症，延缓拔牙窝愈合速度。
低温常压等离子体(cold atmospheric plasma，CAP)是指在大气压和室温下产生的等离子体，等离子体中含有的中性原子核分子、自由基、电场、活性氮、活性氧、带电离子和紫外线光子协同作用，可能作为生物和治疗活性剂在医疗治疗中发挥作用。通过设计装置，可以通过调控电场强度、电子的平均自由路径、载气密度压力及间隙大小、电场强度(电压及电流)来调控低温常压等离子体强度
既往研究已经发现低温常压等离子体对皮肤伤口愈合的促进作用，有研究提出将低温常压等离子体用于促进牙科手术创面愈合的可能性。然而，常规低温常压等离子体精确控制强度困难；口腔开口狭窄使用常规低温常压等离子体处理拔牙窝创面入路困难；筛选有效促进拔牙窝软组织封闭的低温常压等离子体的强度困难。因而现有技术中，低温常压等离子体尚未用于促进拔牙创的软组织愈合。
发明内容
针对现有技术的问题，本发明提供一种促进软组织封闭愈合的医疗器械，目的在于将生成低温常压等离子体的装置应用于各种具有软组织愈合封闭需求的伤口(例如拔牙窝)。
生成低温常压等离子体的装置在制造促进软组织愈合封闭的医疗器械中的用途。
优选的，所述生成低温常压等离子体的装置包括绝缘外壳，所述绝缘外壳中设置有腔体，所述腔体内壁上涂布有外电极涂层，所述腔体内设置有内电极管；所述腔体侧面设置有进气管道；所述腔体底部设置有出气口。
优选的，还包括直流电源，所述外电极涂层和内电极管分别所述直流电源连接，所述直流电源连接有交流信号发射装置。
优选的，所述内电极管沿所述腔体的轴线设置。
优选的，所述绝缘外壳的形状为锥形或圆柱形。
优选的，所述生成低温常压等离子体的装置中，生成低温常压等离子体的电流参数设置为：通道频率为300～5800MHz，通道功率为10～500W，发送相位为0～180°，占空比为8％～25％，脉宽为200～50000us。
本发明还提供一种促进软组织愈合封闭的医疗器械，它包括生成低温常压等离子体的装置，所述生成低温常压等离子体的装置包括绝缘外壳，所述绝缘外壳中设置有腔体，所述腔体内壁上涂布有外电极涂层，所述腔体内设置有内电极管；所述腔体侧面设置有进气管道；所述腔体底部设置有出气口。
优选的，还包括直流电源，所述外电极涂层和内电极管分别所述直流电源连接，所述直流电源连接有交流信号发射装置。
优选的，所述内电极管沿所述腔体的轴线设置。
优选的，所述绝缘外壳的形状为锥形或圆柱形。
本发明通过对低温常压等离子体装置结构、低温常压等离子体强度精确控制、低温常压等离子体促进软组织封闭愈合条件的优化，首次实现了用低温常压等离子体促进拔牙窝软组织的愈合封闭，这使得低温常压等离子体的应用能够进一步扩展到拔牙窝等入路困难的伤口。
在优选方案中，本发明进一步对生成低温常压等离子体的装置进行结构优化，例如改变内电极管和外电极涂层的直径，使绝缘外壳为渐变缩窄的锥形或绝缘外壳为细长的圆柱形，从而有利于创口较小且有一定深度的伤口使用(例如口腔内的拔牙窝)。
在优选方案中，绝缘外壳的总长无特殊限制，可以根据手术入路深度要求进行改变。
在优选方案中，本发明进一步确定低温常压等离子体促进软组织愈合封闭的最佳参数，在常温常压工作条件下，其参数范围设置为：喷射垂直距离为5mm～100mm，通道频率为2400MHz，通道功率为10W～40W，发送相位为0～180°，占空比为8％～20％，脉宽为200us，能产生持续稳定的低温常压等离子体射流，并可有效促进软组织愈合封闭。
本发明扩展了低温常压等离子体用于促进伤口愈合的应用范围，具有很好的应用前景。
显然，根据本发明的上述内容，按照本领域的普通技术知识和惯用手段，在不脱离本发明上述基本技术思想前提下，还可以做出其它多种形式的修改、替换或变更。
以下通过实施例形式的具体实施方式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例。凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。
附图说明
图1为实施例1中生成低温常压等离子体的装置的结构示意图(绝缘外壳设计为锥形)。
图2为实施例1中生成低温常压等离子体的装置的结构示意图(绝缘外壳设计为圆柱形)。
图3为实施例1中低温常压等离子体应用于拔牙窝软组织愈合封闭核心细胞人牙龈成纤维细胞的条件优化。A低温常压等离子体处理不同时长对人牙龈成纤维细胞增殖能力的影响。B低温常压等离子体处理不同时长对人牙龈成纤维细胞内活性氧水平的影响。
图4为实验例2中低温常压等离子体装置应用于拔牙窝的示意图。
图5为实验例2中低温常压等离子体装置应用于拔牙窝促进软组织愈合封闭效果。A拔牙后(PED)1、3、7、21天大鼠拔牙窝上皮封闭情况。B PED1、3、7、21天大鼠拔牙创上皮封闭情况定量分析。
其中，1-直流电源，2-交流信号发射装置，3-气瓶，4-绝缘外壳，5-腔体，6-进气管道，7-出气口，8-内电极管，9-外电极涂层。
具体实施方式
实施例1促进软组织愈合封闭的医疗器械
本实施例提供一种促进软组织愈合封闭的医疗器械，其包括生成低温常压等离子体的装置。
所述生成低温常压等离子体的装置的具体结构如图1、2所示。
由直流电源1、交流信号发射装置2、气瓶3、绝缘外壳4组成。
为解决口腔开口狭窄，使用常规低温常压等离子体处理拔牙窝创面入路困难问题，将绝缘外壳4设计为锥形或圆柱形，优化结构使其能够伸入狭窄口腔中，应用于口腔深部创面。
绝缘外壳4中设置有腔体5，腔体5两侧设置有进气口，两个进气口分别和两个进气管道6相连，腔体5下方为锥形或细圆柱型的出气口7。腔体5内部轴线处设置有内电极管8，内电极管8上端伸出绝缘腔体上端中心，内电极管下端延长至接近手柄锥形出气口7。腔体5下半部外表面为外电极涂层9，内电极管与外电极涂层之间形成放电间隙。锥形或细圆柱形的绝缘外壳4设计有利于口腔内小创口使用。气瓶3通过进气管道6连接进气口，低温常压等离子体激发气体可选择空气、氦气、氧气、氩气等。直流电源1正极接内电极管8，负极接外电极涂层9。直流电源1通过USB数据线连接交流信号发射装置2。当其他条件控制不变时，调高直流电源的功率，等离子体密度增加，出气口喷出的等离子体火焰变长。
为解决常规低温常压等离子体精确控制强度困难问题，设计交流信号发射装置2可精确调控直流电源1参数，包括：1)打开关闭直流电源串口；2)产品参数查询，包括通道输出机反射参数、批号、编号等；3)定时功能，包括设置定时、开始定时、停止定时、剩余时间显示；4)通道参数设置：包括设置通道频率、设置通道功率、设置发送相位；5)通道发送：包括发生频率、发送功率、发送相位、打开关闭通道开关；6)通道参数显示：包括显示执行频率、执行功率、反射功率、回损、温度。7)脉冲模式：包括设置占空比、设置脉宽和打开关闭脉冲模式。通道频率为300～5800MHz，通道功率为10～500W，发送相位为0～180°，占空比为8％～25％，脉宽为200～50000us。
以动物模型的拔牙创为例，本实施例提供的促进软组织愈合封闭的医疗器械用于促进软组织愈合封闭时，包括如下步骤：
步骤1：连接并打开低温常压等离子体装置。
1)将气瓶与手柄进气管道相连；2)将直流电源与手柄绝缘腔体相连；3)将直流电源通过USB数据线和交流信号发射装置相连；4)打开气瓶流量计；5)打开直流电源；6)打开交流信号发射装置，打开串口、设置定时、设置通道频率、设置通道功率、设置发送相位，打开通道开关、发生频率、发送功率、发送相位。7)使用金属尖端在手柄出气口激活等离子体，形成浅紫色火焰状等离子体射流。
步骤2：将低温常压等离子体装置用于拔牙创软组织封闭。
构建大鼠上颌第一磨牙拔牙模型，在拔除上颌第一磨牙后，将组装好的低温常压等离子体装置中等离子体喷射组件对准拔牙创，并距离拔牙创5mm～5cm进行喷射，喷射3s～5min，可实现拔牙后1、3、7天有效快速的软组织封闭。
下面通过实验对本发买明的技术效果作进一步的说明。
实验例1低温常压等离子体应用于促进人牙龈成纤维细胞增殖的条件优化
一、实验方法
1、低温常压等离子体对人牙龈成纤维细胞增殖能力的影响
培养拔牙窝软组织愈合封闭的核心细胞人牙龈成纤维细胞(hGFs)，将细胞按照5×104细胞每孔密度接种于24孔板，低温常压等离子体处理细胞后(低温常压等离子体垂直喷射处理时长分别为0s、15s、30s、1min、2min、3min、4min、5min，通道频率2400MHz，通道功率25W，发送相位0°，占空比20％，脉宽200us，喷射距离5mm)，使用CCK-8试剂盒在处理后
1、2、3天检测OD值，筛选促进人牙龈成纤维细胞增殖的低温常压等离子体处理条件。
2、低温常压等离子体对人牙龈成纤维细胞内活性氧水平的影响
培养人牙龈成纤维细胞，将细胞按照4×103细胞每孔密度接种于96孔板，低温常压等离子体处理细胞后(低温常压等离子体垂直喷射处理时长分别为0s、30s、1min、2min、4min，通道频率2400MHz，通道功率25W，发送相位0°，占空比20％，脉宽200us，喷射距离5mm)，使用荧光探针DCFH-DA检测细胞内活性氧水平，筛选产活性氧能力最强的低温常压等离子体处理条件。
二、实验结果
实验结果如图3所示，相比其他条件，低温常压等离子体处理人牙龈成纤维细胞2min可以有效促进细胞增殖，同时有效增强细胞内活性氧水平，即：低温常压等离子体垂直喷射处理时长分别为2min，通道频率为2400MHz，通道功率为25W，发送相位为0°，占空比为20％，脉宽为200us，喷射距离为5mm是最佳条件，同时表明低温常压等离子体处理对于体外软组织封闭具有很好的促进作用。
实验例2低温常压等离子体应用于大鼠拔牙窝促进软组织愈合封闭的效果
一、实验方法
将4周龄大鼠麻醉后，使用开口器暴露大鼠上颌牙列，使用大鼠拔牙器械完整拔除上颌第一磨牙并使用探针搔刮牙槽窝使其出血，立即使用实施例1的医疗器械，采用低温常压等离子体垂直喷射处理2min，通道频率2400MHz，通道功率25W，发送相位0°，占空比20％，脉宽200us，喷射距离5mm(如图4所示)。
以不处理作为空白对照，以使用明胶海绵(江西省祥恩医疗科技发展有限公司，国械注准20163642299，1g)填充止血作为阳性对照，观察拔牙创后1、3、7、21天大鼠拔牙创上皮封闭情况。
二、实验结果
实验结果如图5所示，可以看到，拔牙后1、3、7天低温常压等离子体处理组软组织封闭效果均优于空白对照和阳性对照明胶海绵组。这表明低温常压等离子体处理对于软组织封闭具有很好的促进作用。
通过上述实施例和实验例可见，本发明首次将低温常压等离子体用于促进软组织的修复和封闭，具有很好的应用前景。
Claims (3)
1.生成低温常压等离子体的装置在制造促进拔牙创软组织愈合封闭的医疗器械中的用途，其特征在于：所述生成低温常压等离子体的装置包括绝缘外壳（4），所述绝缘外壳（4）中设置有腔体（5），所述腔体（5）外壁上涂布有外电极涂层（9），所述腔体（5）内设置有内电极管（8）；所述腔体（5）侧面设置有进气管道（6）；所述腔体（5）底部设置有出气口（7）；所述绝缘外壳（4）的形状为锥形或圆柱形；
所述生成低温常压等离子体的装置中，生成低温常压等离子体的电流参数设置为：通道频率为2400 MHz，通道功率为25 W，发送相位为0°，占空比为20%，脉宽为200 us；
低温常压等离子体垂直喷射处理时长分别为2 min，喷射距离为5 mm。
2.按照权利要求1所述的用途，其特征在于：还包括直流电源（1），所述外电极涂层（9）和内电极管（8）分别所述直流电源（1）连接，所述直流电源（1）连接有交流信号发射装置（2）。
3.按照权利要求1所述的用途，其特征在于：所述内电极管（8）沿所述腔体（5）的轴线设置。
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