Plantelegemiddel

Plantelegemiddel eller plantebasert legemiddel er et legemiddel definert i direktiv 2004/24/EC for å sikre en harmonisering av reglene for denne produktkategorien i hele EU-området. Ved å etablere faste, internasjonale regler og prosedyrer for godkjennelse, får brukere, leger, apotek, industrien, andre produsenter og myndigheter ett, forenklet regelverk å forholde seg til.

Tidligere har legemidler basert på planter vært underlagt nasjonale regler som har vært svært forskjellige fra land til land. De nye reglene er utformet for å gi forbrukerne trygge, plantebaserte legemidler og sikre at godkjente legemidler basert på planter er underlagt de samme reglene i alle land innenfor hele EU-området. På samme måte som andre, europeiske direktiver vedrørende legemidler er det antatt at gjennomføringen av dette direktivet vil få konsekvenser for regelverk og markedstilgang blant annet i USA og Japan.

HMPC (Committee on Herbal Medicinal Products) er en av fire komitéer underlagt Det europeiske legemiddelbyrået (EMEA). Komitéen utarbeider monografier og lister som vil gjelde hele EU-området. Blant annet er monografier fra den europeiske farmakopéen innarbeidet. Komitéen regner med at dokumentasjon med om lag 300 planter fra Europa, India og Kina vil dekke de fleste produktene som er aktuelle (flere tusen), men at flere urter/droger og kombinasjoner vil komme til etter hvert.

Norske forhold

Plantelegemidler med dokumentert medisinsk effekt omfattes av den ordinære legemiddellovgivningen med krav om forhåndsgodkjenning, tilvirkningstillatelse, importtillatelse, grossisttillatelse samt reklamebestemmelser og med detaljsalg fra apotek.

Plantebaserte produkter som ikke blir klassifisert som legemidler etter det nye direktivet og etter den nye, EU-tilpassede legemiddelloven, vil fortsatt være å betrakte som naturmidler og være forvaltningsmessig tillagt Mattilsynet.