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Bimékizumab

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Bimékizumab
Informations générales
Princeps Bimzelx
Classe interleukin 17a (en), interleukin 17f (en)
Administration injection sous-cutanée
Laboratoire UCB Pharma
Statut légal
Statut légal Essai clinique de phase III
Identification
No CAS 1418205-77-2 Voir et modifier les données sur Wikidata
DrugBank DB12917 Voir et modifier les données sur Wikidata
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Le Bimékizumab est un anticorps monoclonal humanisé igG1 anti-IL17A et IL-17F qui fait l'objet d'études pour le traitement de la spondylarthrite ankylosante, du rhumatisme psoriasique et du psoriasis. Il est commercialisé sous le nom de Bimzelx.

Principe

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Le Bimékizumab est anticorps monoclonal un inhibiteur des cytokines IL17A et IL17F[1],[2].

Essais cliniques

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Trois études de phase III ont donné des résultats positifs dans le traitement du psoriasis par Bimékizumab, évalué selon le score PASI :

  • L'étude BE READY a montré que 91% des patients avaient atteint le score PASI90 après 16 semaines de traitement au Bimékizumab contre 1% dans le groupe placébo[3].
  • L'étude de phase III BE VIVID a évalué Bimékizumab contre ustékinumab (commercialisé sous le nom de Stellara). Après 16 semaines, 85% des patients traités avec Bimékizumab ont atteint PASI90 contre 50% dans les groupes ustékinumab[3].
  • Enfin, Bimékizumab s'est révélé plus efficace que le Cosentyx dans l'étude de phase III BE RADIANT : après 16 semaines de traitement, 61,7% des patients traités par Bimékizumab ont atteint PASI100 contre 48,9% pour ceux sous Secukinumab[4].
    Le , sont publiées des données de long terme montrant que 80% des patients ayant atteint un score PASI100 à la semaine 16 le maintiennent après deux ans de traitement et que 100% de ceux ayant un PASI100 en semaine 48 le conservent en semaine 96 [5].

Les patients ayant suivi jusqu'au bout l'une des trois études mentionnées étaient éligibles à participer à l'étude de phase III BE BRIGHT[6], qui montre dans ses résultats intermédiaires que 90% des patients ayant obtenu une peau claire ou presque claire après six semaines de traitement la conservent après deux ans en gardant le même dosage. 80% patients ayant atteint un PASI100 l'ont toujours après deux ans de traitement[7].

D'autres études d'efficacité sont en cours dans le traitement de la spondylarthrite ankylosante, du rhumatisme psoriasique[8].

Dans le rhumatisme psoriasique, l'étude de phase III BE OPTIMAL a atteint ses objectifs primaires et secondaires. Après 16 semaines, le nombre de patients connaissant une amélioration de 50% de leurs symptômes (score ACR50) est statistiquement significativement plus élevé dans le groupe sous traitement Bimzelx que dans le groupe placebo[9]. La fonction physique est également significativement améliorée [10]. Le médicament est également efficace dans les formes résistantes aux inhibiteurs du TNF alpha[11].

Dans la spondylarthrite ankylosante, l'étude de phase III BE MOBILE 2 a atteint son objectif primaire ainsi que tous ses objectifs secondaires en matière d'efficacité et de tolérance[12].

Dans la l'hidrosadénite inflammatoire chronique, les études de phase III BE HEARD et BE HEARD 2 ont atteint leurs objectifs primaire et secondaire [13], montrant contre placebo des réductions statistiquement significatives du nombre total d'abcès et de nodules inflammatoires.

Effets indésirables

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Le bimekizumab est généralement bien toléré. Cependant, certains patients peuvent présenter des effets indésirables, dont les plus fréquents sont :

  • Infections des voies respiratoires supérieures, telles que des infections du nez et de la gorge[14].
  • Candidoses orales, également appelées muguet[14].
  • Céphalées, ou maux de tête[15].
  • Réactions au site d'injection, telles que rougeur ou douleur au point d'injection[15].

Comme pour d'autres traitements biologiques, des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir. Par conséquent, la première injection est recommandée dans une structure de soins adaptée[16].

Autorisations de mise sur le marché

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Le bimekizumab (Bimzelx), a reçu plusieurs autorisations de mise sur le marché (AMM) pour diverses indications thérapeutiques :

  • Union européenne :
    • En août 2021, la Commission européenne a approuvé le Bimzelx pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez les adultes nécessitant un traitement systémique[17].
    • En mai 2023, l'AMM a été élargie pour inclure les indications suivantes :
      • Le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez les adultes ayant eu une réponse inadéquate ou une intolérance à un ou plusieurs traitements de fond antirhumatismaux (DMARDs).
      • Le traitement de la spondylarthrite ankylosante active chez les adultes ayant obtenu une réponse inadéquate ou étant intolérants au traitement conventionnel.
      • Le traitement de la spondyloarthrite axiale non radiographique active, associée à des signes objectifs d’inflammation, chez les adultes ayant obtenu une réponse inadéquate ou étant intolérants aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)[18].
    • En avril 2024, le Bimzelx a reçu une AMM pour le traitement de l'hidradénite suppurée active modérée à sévère chez les adultes lorsque les traitements systémiques conventionnels sont inefficaces[19].
  • États-Unis :
    • En octobre 2023, la Food and Drug Administration (FDA) a approuvé le bimekizumab pour le traitement des adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère[20].
    • En novembre 2024, la FDA a étendu l'approbation du bimekizumab pour inclure le traitement de l'hidradénite suppurée modérée à sévère chez les adultes[21].

Notes et références

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  1. ↑ Adams R, Maroof A, Baker T et al. Bimekizumab, a novel humanized IgG1 antibody that neutralizes both IL-17A and IL-17F, Front Immunol, 2020;11:1894
  2. ↑ « Le bimékizumab, un nouvel anti-IL-17 prometteur », sur Le quotidien du médecin,
  3. ↑ a et b « Bimekizumab : données de phase 3 dans le psoriasis », sur univadis.fr,
  4. ↑ (en) « Bimekizumab versus Secukinumab in Plaque Psoriasis »,
  5. ↑ « New Long-Term Complete Skin Clearance Data for Bimekizumab in Moderate to Severe Plaque Psoriasis Presented at the 2022 AAD Annual Meeting », sur biospace,
  6. ↑ (en) « A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Bimekizumab in Adult Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis (BE BRIGHT) », sur clinicaltrials.gov,
  7. ↑ (en) « New Two-Year Data Showed Bimekizumab Maintained High Levels of Skin Clearance in Patients with Moderate to Severe Plaque Psoriasis », sur yahoo.fr,
  8. ↑ « Une étude visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du bimekizumab chez les sujets visés de polyarthrite psoriasique », sur ichgcp.net,
  9. ↑ McInnes IB, Asahina A, Coates LC et al. Bimekizumab in patients with psoriatic arthritis, naïve to biologic treatment: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial (BE OPTIMAL), Lancet, 2023;401:25-37
  10. ↑ « Carton plein pour le médicament d'UCB contre le psoriasis dans une étude de phase 3 », sur L'écho,
  11. ↑ Merola JF, Landewé R, McInnes IB et al. Bimekizumab in patients with active psoriatic arthritis and previous inadequate response or intolerance to tumour necrosis factor-α inhibitors: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial (BE COMPLETE), Lancet, 2023;401:38-48
  12. ↑ (en) « Positive Top-Line Results for BIMZELX (bimekizumab) in Phase 3 Ankylosing Spondylitis Trial »,
  13. ↑ « C'est une autre bonne nouvelle pour le bimekizumab d'UCB », sur l'Echo,
  14. ↑ a et b Agence européenne des médicaments, « Bimzelx : Résumé EPAR », sur ema.europa.eu, (consulté le )
  15. ↑ a et b Haute Autorité de Santé, « BIMZELX (bimékizumab) - Avis », sur has-sante.fr, (consulté le )
  16. ↑ Haute Autorité de Santé, « BIMZELX (bimékizumab) - Synthèse », sur has-sante.fr, (consulté le )
  17. ↑ Agence européenne des médicaments, « Bimzelx - EPAR summary », sur ema.europa.eu, (consulté le )
  18. ↑ HAS, « Bimzelx - Avis CT 20708 », sur has-sante.fr, (consulté le )
  19. ↑ Agence européenne des médicaments, « Update on Bimzelx indications », sur ema.europa.eu, (consulté le )
  20. ↑ FDA, « Bimzelx approval », sur fda.gov, (consulté le )
  21. ↑ FDA, « Bimzelx new indication », sur fda.gov, (consulté le )
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