A intercambialidade de biossimilares no tratamento de doenças autoimunes, raras e crônicas no Sistema Único de Saúde (SUS) apresenta diversos benefícios, conforme apontam especialistas de saúde pública. Um dos principais benefícios é a redução significativa dos custos para o sistema de saúde. Biossimilares são medicamentos desenvolvidos para serem altamente semelhantes aos produtos biológicos originais, mas geralmente são oferecidos a um preço menor. Essa redução de custos pode permitir que o SUS amplie o acesso a tratamentos de alta complexidade e qualidade para mais pacientes, contribuindo para a sustentabilidade financeira do sistema e a promoção da equidade no acesso aos cuidados de saúde.
Um dos principais tópicos que foram abordados durante o FLAB 2024 foi o desafio das indústrias farmacêuticas para garantir a segurança e a eficácia dos tratamentos. Para isso, é necessário um monitoramento rigoroso e contínuo dos pacientes que fazem a transição de medicamentos biológicos originais para biossimilares. Portanto, é crucial estabelecer protocolos de vigilância pós-comercialização e programas de farmacovigilância.
No contexto das leis brasileiras, a intercambialidade de biossimilares é regulamentada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), que estabelece critérios rigorosos para a aprovação e uso desses medicamentos. A legislação brasileira exige que os biossimilares passem por estudos clínicos comparativos para demonstrar sua similaridade em termos de eficácia, segurança e qualidade em relação aos produtos biológicos de referência. Além disso, a intercambialidade só pode ser realizada sob a supervisão de um profissional de saúde, garantindo que qualquer substituição de medicamentos seja feita de maneira controlada e informada. Embora existam desafios, a estrutura regulatória e as práticas clínicas estabelecidas visam assegurar que a adoção de biossimilares no SUS ocorra de forma segura e benéfica para os pacientes.
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Bio-Manguinhos / Fiocruz esteve presente na 15ª Edição do Fórum Latino-Americano de Biossimilares (FLAB), promovido dias 4 e 5 de julho, em Brasília (DF). A chefe de Gabinete, Tatiana Sanjuan Ganem Waetge, PhD., e as médicas reumatologistas do Departamento de Assuntos Médicos, Estudos Clínicos e Vigilância Pós-registro (DEAME), Amanda de Miranda Marques e Carla Gottgtroy, participaram da programação científica do evento.
“O FLAB se tornou um dos maiores espaços para debate entre a indústria, médicos e instituições públicas e privadas. Com o tema central ‘Intercambialidade de Biossimilares: evidências e regulação’, a programação científica foi construída com temas atuais incluindo espaços relevantes para a indústria indicar seus palestrantes”, afirmou o médico reumatologista valderilio azevedo, coordenador geral do FLAB.
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Imagem: Acervo/Bio-Manguinhos
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Sr Quality Manager
2moQue equipe incrível! Adeste super bem representada na CPHI. 🚀