慢性傷口醫材須補動物實驗數據，合一撤件，預計下半年重提申請

財訊快報

【財訊快報／記者何美如報導】上櫃新藥公司合一(4743)糖足傷口潰瘍新藥ON101之先遣部隊－醫材Bonvadis，向美申請慢性傷口醫材510(k)受挫，FDA電話會議要求補充提供動物實驗數據，公司將依FDA建議先撤回Bonvadis申請，將先完成動物試驗並獲得數據，預計下半年重新提交申請。ON101考量新藥上市時間長，合一在策略上採醫材方式先行，藥品同步進行三期臨床試驗，醫材與新藥並行策略搶商機。醫材Bonvadis用於一般傷口適應症，已於2022年8月下旬獲美國FDA通知510K實質等同性認定及上市許可，第二階段為慢性傷口適應症的申請。

合一16日公告，公司依據美國FDA 2023年11月醫材審查要求，於2024年4月完整提交補充資料。FDA臨時通知公司於前一天深夜召開電話會議，要求補充提供動物實驗數據，公司將應FDA建議先撤回申請，於今年完成動物試驗並獲得數據後，重新提交510(k)慢性傷口醫材申請，預計時間會落在下半年，並同步進行商化安排，也強調，Bonvadis已取得510(k)一般傷口適應症核准，重新申請不致影響公司業務。

此外，合一皮下注射劑型FB825抗CεmX單株抗體新藥中重度異位性皮膚炎二期臨床試驗，獲美國FDA回覆同意可進行。該案已於2024年4月22日獲台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准進行二期臨床試驗，將與國際合作夥伴共同執行，在美國、台灣多個試驗中心同步收案。

異位性皮膚炎是一種慢性發炎的異質性皮膚病，特徵為強烈的瘙癢和濕疹性病變。異位性皮膚炎為已開發國家中最常見的皮膚發炎疾病，Global Report on Atopic Dermatitis 2022 (International Eczema Council)報告指出，多達百分之二十的小孩、百分之十的成年人飽受此疾病之苦，異位性皮膚炎市場逐漸受到重視，成為先進藥廠開發藥物的目標適應症之一。根據Mordor Intelligence報導，2024年異位性皮膚炎治療市場為100.6億美元，預估將以7.18%的複合年成長率在2029年達到142.3億美元的規模。

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