安成生技AC-1101治療GA新藥一期成果正向，擬申請美國孤兒藥資格認定

財訊快報

【財訊快報／記者何美如報導】安成生技(6610)新藥開發傳佳音，公告旗下用於治療環狀肉芽腫（Granuloma Annulare, 簡稱GA）新藥AC-1101的美國1b期臨床試驗結果，顯示該藥物安全性無虞、耐受性良好、藥動學（PK）特性符合預期，且初步觀察到有治療趨勢。下一階段布局，安成生技已計畫向美國FDA申請AC-1101孤兒藥資格認定外，並與臨床試驗主持人-美國耶魯大學附設醫院皮膚科主治醫師Dr. William DamskyDr. William Damsky共同規劃二期臨床試驗，並計畫尋找合作夥伴。本次臨床試驗設計為單一治療組、開放性的1b期臨床試驗，共計收案13位環狀肉芽腫病患，每日一次塗抹AC-1101凝膠於患部，連續治療4週後評估其安全性、耐受性及藥物動力學（PK）。試驗結果顯示，在患者每日使用1.5g的最高劑量下，AC-1101具有良好的安全性與耐受性，過程中皆無嚴重不良事件（SAE），同時顯示AC-1101具有良好的藥動學特性，且有正向的治療趨勢。

試驗主持人Dr. William Damsky對本次臨床試驗結果表示滿意，他指出這是全球第一個以外用JAK抑制劑治療環狀肉芽腫的臨床試驗，也是迄今為止對該病症患者所進行的最大單一臨床試驗，本次臨床試驗的成功具有很大的指標意義。Dr. William Damsky所帶領的醫療團隊曾參與口服JAK抑制劑的大型三期臨床試驗，擁有豐富的臨床經驗，並長期致力於環狀肉芽腫的相關研究，是該疾病領域的意見領袖。

安成生技表示，環狀肉芽腫是一種發病原因不明的慢性皮膚疾病，被認為是一種自體免疫反應，導致血管周圍發炎，並使真皮組織的膠原蛋白產生變化。典型表現是在四肢、肢體末端和軀幹出現大量成環狀排列的紅斑性丘疹和斑塊，患者會有痛、癢等不適感，嚴重者甚而因此產生失眠或憂鬱症狀；有些患者也因為紅斑長期存在影響外觀，進而影響其正常社交活動。由於沒有經過核准的治療用藥，現行較常見的治療方式是局部注射或塗抹類固醇，但長期服用類固醇的藥物副作用大，且患者的再復發率很高。

AC-1101作用機轉為JAK抑制劑，透過劑型改良為外用凝膠的505(b)2新藥。JAK抑制劑可阻斷特定部分免疫系統功能，能抑制細胞發炎反應，減少細胞激素生成。AC-1101以經皮塗抹主要分佈在表皮和真皮，不僅起效快，更可降低口服給藥可能引起的全身性毒性副作用的風險。

安成生技表示，環狀肉芽腫在美國的盛行率為0.06-0.09%，病患人數約20-30萬人，公司在完成AC-1101治療環狀肉芽腫新藥的1b期臨床試驗後，已展開下一階段布局，除計畫向美國FDA申請AC-1101治療環狀肉芽腫的孤兒藥資格認定外，並將與Dr. William Damsky共同規劃二期臨床試驗，並計畫尋找合作夥伴，加速進行下一階段的藥物開發，爭取AC-1101及早上市，造福病患。

而另一個重磅新藥是AC-203，該藥物用於治療基因變異引起的罕見病單純型遺傳性表皮分解性水皰症（Epidermolysis Bullosa Simplex, EBS, 俗稱泡泡龍），目前正在全球十多國推進第二/三期臨床試驗，預計最快在2026年取得美國FDA藥證。

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