【公告】北極星藥業-KY主動暫時撤回肝癌在美國FDA臨床試驗計劃書,不影響本試驗在亞洲地區繼續進行之臨床試驗

日 期:2024年05月15日

公司名稱:北極星藥業-KY (6550)

主 旨:北極星藥業-KY主動暫時撤回肝癌在美國FDA臨床試驗計劃書,不影響本試驗在亞洲地區繼續進行之臨床試驗

發言人:黃藍瑩

說 明:

1.產品內容:

由於肝癌三期臨床試驗主要都在亞洲進行,所以本公司主動暫時撤回FDA在美國進行

臨床試驗的肝癌臨床三期試驗計畫書。公司肯定精氨酸測定的重要性和伴隨診斷測試

(CDT)發展之重要性,惟考量與FDA醫療器材暨輻射健康中心(CDRH)以及伴隨診斷測試

(CDT)規範之推進非公司現階段發展的優先任務,且在美撤件並不影響美國以外正在

進行之肝癌臨床試驗,對原本研發的進程亦無改變。公司將探索肝癌在美國臨床試驗的

路徑前,在台灣以及亞洲積累更多經驗以及臨床數據。未來,當我們重新在美國開始

肝癌相關研究時,公司將遵守FDA對於伴隨診斷測試的要求。

2.產品量產日期:NA

3.對公司財務、業務之影響:

公司將持續在台灣以及越南收案,檢視臨床試驗數據後,再行規劃肝癌試驗未來在美

國之臨床試驗方向

4.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,本則重大訊息同時

符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):

(1)研發新藥名稱或代號:ADI-PEG 20

(2)用途:

A.治療肝癌

B.台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址:NA

(3)預計進行之所有研發階段:臨床三期

(4)目前進行中之研發階段:

A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果

/發生其他影響新藥研發之重大事件:撤回臨床試驗計劃書

B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用

C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。

D.已投入之累積研發費用:考量未來市場行銷策略,為保障公司及投資人權

益,不予公開揭露。

(5)將再進行之下一研發階段:臨床三期

A.預計完成時間:實際時程將視本試驗及法規單位後續審查進度而定。

B.預計應負擔之義務:無。

(6)市場現況:

全球癌症發生率逐年提高,隨著人口持續成長,癌症病人數成長趨勢顯著,

癌症治療市場將因癌症病患人數增加而逐年提高。ADI-PEG 20 是針對腫瘤

細胞在新陳代謝上的重大突變而量身訂做的創新生物藥,適應症包括多種

不同癌症。根據WHO統計,2020年全球罹患肝癌的人數為90萬人左右,

預估到了2025年每年將有100萬新診斷的肝癌病患。根據GlobalData資料庫,

2021年全球八大主要藥品市場(美國、日本、法國、德國、義大利、西班牙、

英國、中國)之肝癌已上市藥品市場規模為12.6億美元,預估至2027年市場

規模將達41.1億美元,2022~2027年CAGR為21.4%。

(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨

風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。