仁新醫藥新藥LBS-007獲FDA孤兒藥資格認證 有利加速藥物的發展及上市

仁新醫藥（以下簡稱仁新）今（10）日公告，開發中急性白血病新藥LBS-007獲美國食品藥物管理局（FDA）授予治療急性骨髓性白血病（Acute Myeloid Leukemia, AML）的孤兒藥資格認證（Orphan Drug Designation）。根據此項資格認證，仁新可以獲得FDA多項行政協助且一旦新藥取得藥證上市後7年美國市場專賣保護期等優惠措施。

據了解，LBS-007是透過新一代抗癌標靶CDC7（細胞分裂週期7）開發的小分子新藥，能專一針對CDC7蛋白激酶進行抑制，有著非ATP競爭性優勢，標靶精準度更高，預期對人體的毒性及副作用較小，也因此獲得美國德州大學安德森癌症中心青睞，主動向仁新提出合作開發，預期適應症包括急性白血病（ALL、AML）及實質腫瘤等。

仁新指出，現行針對急性白血病的主要治療方式以化療為主，但其副作用大且復發率高，並易產生抗藥性，對病人身體造成極大負擔，且目前尚無可以適用於多數人的有效標靶療法。而LBS-007與其他國際藥廠開發中的同類型藥物或市面上常用的化療藥物相較，在具化療抗藥性的腫瘤細胞株上顯示更好的表現，LBS-007將有潛力成為理想新一代的廣效型抗癌標靶藥物。

根據美國National Cancer Institute報告顯示，在美國平均每10萬人中有4.2個人罹患AML、有1.8個人罹患ALL，顯示AML發生率較ALL為高，有其迫切的醫療需求。急性白血病因為發病速度快，治療時間通常相當緊迫，是致死率相當高的癌症，在癌症死亡率排行中位居前10位，且可用的藥物及療法相當有限，若是產生抗藥性，存活機率又更低。

根據市調機構360iResearch的研究報告，預估2030年AML及ALL的全球市場規模將總計達到71億美元。LBS-007正在澳洲及台灣進行治療急性白血病之第一／二期臨床試驗，主要收納已接受過化療產生抗藥性且無藥可治的病患，這些病患平均壽命僅餘約3至6個月，目前臨床進度順利。仁新表示，公司對LBS-007的潛力深具信心，將藉由孤兒藥法規優勢，加速藥物的發展及上市，增加該藥物市場價值。

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