因應永豐公司新莊工廠未符合標準導致輸注液暫時停產，讓國內輸注液藥品供應受影響，食藥署已緊急啟動進口專案！然而，名醫蘇一峰在臉書上踢爆，指專案裡的越南進口點滴未經國外藥廠資料審核，可能違法。食藥署於今(10)日6點回應此事，強調這些產品未獲國內藥品許可，但廠商已提供完整資料證明其品質，包括GMP證明、製造及銷售許可等。
食藥署表示，關於大型輸注液藥品供應，其相關專案輸入替代藥品之法源依據、製造廠GMP情形等，有6點說明：
1. 針對本次專案輸入，屬藥事法第27-2條之必要藥品，食藥署依據藥事法第27-2條、必要藥品短缺通報登錄及專案核准製造輸入辦法予以核准。其中部分藥品(如生理食鹽水)，非屬必要藥品，因確認國內合格廠商無法補足缺口，為避免臨床短缺，並確保病人用藥權益，食藥署經公開徵求專案輸入或製造，依藥事法第55條及藥物樣品贈品管理辦法第2條第7款「申請供公共安全或公共衛生或重大災害之用者」予以核准。
2. 本次核准之專案輸入生理食鹽水雖無我國藥品許可證，但食藥署皆要求廠商檢附藥商資格證明文件、製造廠GMP證明文件、核准製造及販售證明、藥品檢驗規格成績書、標籤/仿單等資料，以確認其品質，並以藥品於國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S)會員國製造或販賣、或具食藥署核發GMP核准函之製造廠優先核准。
3. 本次專案輸入生理食鹽水，皆為於國外合法販售，且製造廠皆在PIC/S會員國或經由PIC/S會員查核認定。其中越南雖非屬PIC/S會員國，惟該製造廠業經日本醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA)(屬PIC/S會員)查核認定。
4. 專案輸入藥品因無我國藥品許可證，無法適用藥害救濟法，食藥署於專案輸入核准函已載明，並請廠商通知相關醫療院所，加強對其不良反應監視及通報，以保障病人權益。
5. 藥品短缺為全球問題，許多國家皆訂有專案輸入或製造替代藥品之相關機制，以快速穩定藥品供應。
6. 目前食藥署除持續妥善分配國內增產及專案進口之生理食鹽水，也全力協助國內藥廠生產，儘早由國產滿足醫療需求。
名醫蘇一峰踢爆專案裡的越南進口點滴未經國外藥廠資料審核，食藥署今6點聲明，強調廠商已提供完整資料證明其品質。 圖：翻攝自蘇一峰臉書
