健康網》破解「三同藥品」迷思 食藥署解說學名藥、原廠藥差異

食藥署表示，原廠藥是藥廠經過長期研發與臨床實驗、取得專利之藥品，在專利保護期內，只有該藥廠可以生產；學名藥則是指待專利期過後，其他藥廠透過證明品質與療效相當下所生產的同成分、同劑量及同劑型之藥品（即三同藥品）。（圖取自freepik）

〔健康頻道／綜合報導〕「藥師，你說這個藥是不同廠牌，效果會一樣嗎？」、「聽說學名藥跟原廠藥不一樣？」，大家在看病領藥的時候，可能會遇到這些問題。食品藥物管理署解說「原廠藥」及「學名藥」之不同。

「原廠藥」指的是藥廠經過長期研發與臨床實驗、取得專利之藥品，在專利保護期內，只有該藥廠可以生產；「學名藥」則是指待專利期過後，其他藥廠透過證明品質與療效相當下所生產的同成分、同劑量及同劑型之藥品（即常聽到的「三同藥品」）。兩者最大的差異在於研發成本投入的不同，因此，在價格方面，學名藥比原廠藥較為低，對於降低醫療支出扮演著關鍵的角色，故國際間均鼓勵使用學名藥。

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兩者均符合最嚴謹的國際標準

我國對於學名藥與原廠藥，製造廠皆需符合國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）的藥品優良製造規範（PIC/S GMP）標準，屬於最嚴謹的製造品質。另為確保藥品上市後品質、安全與療效，食藥署亦透過藥品不良品、不良反應、療效不等通報系統，監測藥品於臨床使用情形，以確保民眾用藥安全與品質。

另外，根據全民健康保險醫療辦法第26條規定，醫師處方之藥物未註明不可替代者，藥師（藥劑生）得以相同價格或低於原處方藥物價格之同成分、同劑型、同含量其他廠牌藥品替代，並應告知保險對象。因此，民眾就近到社區藥局領藥時，如果藥局因未備有處方所開立之廠牌藥品，藥事人員經徵得病人的同意，可以同成分、同劑型、同含量（劑量）之不同廠牌藥品替代，是屬於符合法規的情況，也保障病人就近領藥的權益。民眾在領藥時，若有其他用藥問題，亦可諮詢藥事人員。

食藥署說明，三同藥品指的是藥品間彼此具備同成分、同含量／劑量、同劑型者，即為三同藥品。一切藥品上市，皆經由政府嚴格把關核定，符合標準。

食藥署表示，當原開發廠藥錯了專利保固期，開放各家藥廠研發。學名藥則是藥廠依公開資訊製造成分、同劑型、同劑量、同療效的藥品。為保障民眾用藥即時，而不受藥品缺貨受限。藥師必要時可採用三同藥品替代原處方藥。

轉載自衛福部食藥署藥物食品安全週報第929期

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