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中天(4128)22日晚間公告,獨家研發的腸道微生態Symbiota(信百歐坦),依照美國食品藥物管理局(FDA)規範,已通過GRAS(一般公認安全)Independent/Self-affirmed安全性認證。
中天生技說明,Symbiota是中天採用多種腸道益生菌,以獨家厭氧共生發酵技術成功開發的腸道微生態,是腸道益生菌共生發酵後的代謝精華,有別於益生菌,Symbiota為精密技術研發的後生元(Postbiotics)產品。如今得美國GRAS(Generally Recognized as Safe,一般公認安全)Independent/Self-affirmed安全性結論,將成為中天全球市場准入的重要策略。
中天生技表示,Symbiota獲得GRAS的認證,範圍包括多種益生菌、酵母或其菌株混合物組合之有機大豆發酵物,涵蓋目前中天獨家研發的所有微生態產品。
中天生技目前已核准上市的台灣第一個口服新藥化療漾(MS-20)、棉花田有機通路上市的原生漾酵酶、清醍醐養生液、田中寶養生液等;以及仍在開發中,可改善糖尿病的TB90010和改善肝功能的LT-17等,都是採用Symbiota技術以不同菌株製作而成。
根據GRAS核准使用範圍,Symbiota可用於營養飲料、蛋白質和營養粉、冰沙和穀物飲料、常規和節食之運動和能量飲料、常規和節食之軟性飲料、果汁飲料(包含未重組粉末)、乳製品飲料和牛奶替代品、明膠類糖果、即食穀物和熟穀物。液體形式使用量可達20%,粉末形式使用量可達10%。使用人群自1歲至110歲均可使用。
中天生技指出,Symbiota的技術、產品與功效已通過全球主要國家多項專利許可,未來將因應各國法規,採取藥品、醫材、特醫食品、保健品、一般食品等多元產品上市策略,加速取得國際市場之准入。
中天目前正執行化療漾併用PD-1治療轉移性非小細胞肺癌的人體試驗,取得本項GRAS安全性認證後,將有助於臨床試驗完成後全球上市。
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