泰福首項生物相似藥獲美上市許可後 再叩關第二張藥證
泰福-KY(6541)8日表示,該公司繼6月底獲得美國食品藥物管理局(FDA)核發生物相似藥Nypozi(TX01)上市許可(Biologics License Application,BLA)後,台灣時間7月6日再度向 FDA 遞送第二項生物相似藥產品TX05藥證申覆資料。
泰福生技的第一個生物相似藥 Nypozi 已在今年初於加拿大開賣,並在6月底取得美國 FDA 所核發之上市許可,泰福生技表示,有了這張藥證的加持,對於如何通過FDA嚴格審查有過經驗的泰福來說,接下來能夠以 TX05取得公司的第二張美國藥證,更具信心。
TX05是泰福生技自行研發之第二個生物相似藥,原廠參考藥物為 Herceptin,其主要適應症為乳癌及胃癌。TX05之三期臨床試驗於2021年2月完成主要療效指標分析,證明其與原廠參考藥物在安全性,免疫性及有效性之相等性,宣布解盲成功。
泰福 TX05已在2021年8月向 FDA 提出藥證申請,2022年8月收到FDA完全回覆信函 CRL 之後,泰福期間與 FDA 多次溝通並補充相關數據,在做足了準備工作之後,現在再度向 FDA 遞送 TX05藥證申覆資料。
根據 IQVIA 數據,截至2024年3月的過去12個月, Herceptin 相關產品在美國市場銷售額約11億美元。
此外,專精生物藥品發展的泰福生技,也將以位於美國的 cGMP 廠為製藥基地,用雙軸並進的經營模式,除了自主研發生物相似藥之外,提供生物藥品之委託開發暨製造 CDMO 服務。
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