Novavax

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Novavax
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Laboratori di ricerca e sviluppo a Gaithersburg
StatoStati Uniti (bandiera) Stati Uniti
Forma societariaPublic company
Borse valori
Fondazione1987[1]
Sede principaleGaithersburg
Persone chiave
SettoreFarmaceutico
ProdottiVaccini
Fatturato1.15 miliardi $[3] (2021)
Utile netto-1.74 miliardi $[3] (2021)
Dipendenti1541[4] (2022)
Slogan«Creating tomorrow’s vaccines today»
Sito webwww.novavax.com/ e es.novavax.com/
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Novavax, Inc. è una società di biotecnologie statunitense che si concentra sulla scoperta, lo sviluppo, la produzione e la commercializzazione di vaccini e adiuvanti per prevenire gravi malattie infettive utilizzando la sua tecnologia proprietaria di vaccini a nanoparticelle ricombinanti.[1]

I candidati al vaccino dell'azienda includono il Nuvaxovid (NVX-CoV2373),[5][6] un vaccino ricombinante a subunità di glicoproteina SARS-CoV-2 adiuvato, contro il coronavirus che si trova in due studi di Fase III, uno di Fase IIb e uno di Fase I/II; NanoFlu,[7] un candidato al vaccino contro l'influenza stagionale quadrivalente a nanoparticelle che è in fase III di sperimentazione clinica; e ResVax,[8] un candidato al vaccino con nanoparticelle proteiche di fusione (F) del virus respiratorio sinciziale umano (hRSV) attualmente in sperimentazione clinica di Fase III, in Fase II per gli anziani (60 anni e oltre) e in Fase I per la pediatria. Inoltre, l'azienda sviluppa vaccini candidati per la protezione contro la sindrome respiratoria mediorientale (MERS) (in fase di studio preclinico in associazione alla sindrome respiratoria acuta grave) e un candidato al vaccino a glicoproteina del virus ebola.[8]

Novavax ha un accordo di collaborazione con la multinazionale farmaceutica Takeda Pharmaceutical Co. per lo sviluppo, la produzione e la commercializzazione giapponese di NVX-CoV2373, il candidato al vaccino anti COVID-19.[9]

Costituita nel 1987[1] con sede a Gaithersburg, nel Maryland, è inserita nell’indice Russell 2000 e quotata al Nasdaq.[10]

Storia e ricerca

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Stanley Erck, in conferenza durante la visita del governatore Larry Hogan ai laboratori di Novavax a Gaithersburg in Maryland, nel settembre 2020[11]

L'azienda si occupa principalmente di sviluppare vaccini e possiede strutture a Rockville, nel Maryland, e a Uppsala, in Svezia. A partire dal 2020, ha iniziato lo studio e lo sviluppo di un vaccino contro il SARS-CoV-2, virus responsabile della pandemia di COVID-19. Tale vaccino chiamato NVX-CoV2373[12], nel gennaio 2021 è arrivato alla Fase III di sviluppo e nel mese di agosto 2021 l'azienda ha firmato un contratto con l'Unione europea per il suo utilizzo contro le varianti del SARS-CoV-2, subordinato all'autorizzazione dell'EMA[13].

Nel giugno 2013, Novavax ha acquisito il brevetto per la piattaforma dell'adiuvante Matrix-M con l'acquisto della società svedese Isconova AB, rinominando la sua nuova filiale in Novavax AB.[14]

Situazione finanziaria e sponsorizzazioni esterne

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Novavax è finanziata sia da investitori pubblici che privati, delle 75 milioni di azioni flottanti circa il 50% è detenuta da investitori istituzionali.[10][15]

Nel 2015, Novavax ha ricevuto una sovvenzione di ricerca di 89 milioni di dollari dalla Bill and Melinda Gates Foundation per sostenere lo sviluppo di un vaccino contro il virus respiratorio sinciziale umano (hRSV) per i bambini tramite l'immunizzazione materna.[16][17][18][19]

Nel maggio 2020, Novavax ha ricevuto 384 milioni di dollari dalla Coalizione per le innovazioni nella preparazione alle epidemie (CEPI) per finanziare la valutazione in fase iniziale in adulti sani del candidato al vaccino anti COVID-19 dell'azienda: NVX-CoV2373 e per sviluppare risorse in preparazione alla produzione su larga scala, se il vaccino ha successo.[20] Il CEPI aveva investito, già a marzo, 4 milioni di dollari.[20]

Il 7 luglio 2020, durante l’amministrazione Donald Trump, l’azienda si aggiudica un finanziamento di 1.6 miliardi di dollari dal governo degli Stati Uniti con il programma Operazione Warp Speed per coprire i test, la commercializzazione e la produzione di un potenziale vaccino contro il coronavirus negli Stati Uniti, con l'obiettivo di somministrare 100 milioni di dosi entro il gennaio del 2021. Poche ore più tardi a Wall Street gli investitori, in preda all’euforia, vedono le azioni registrare un rialzo del 35% in una singola seduta.[21][22][23]

Farmaci e vaccini in fase di sviluppo

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Candidato al vaccino contro la COVID-19

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Lo stesso argomento in dettaglio: Vaccino anti COVID-19 Novavax.

Nel gennaio 2020, Novavax ha annunciato lo sviluppo di un candidato vaccino, denominato NVX-CoV2373, per stabilire l'immunità dall’infezione di SARS-CoV-2.[24] NVX-CoV2373 è un vaccino a subunità proteica che contiene la proteina spike del virus SARS-CoV-2.[25] Novavax si trova quindi, da questo momento, in competizione per lo sviluppo del vaccino tra dozzine di altre aziende farmaceutiche.

Stanley Erck (a destra) e Gregory Glenn (a sinistra) nei laboratori di biotecnologie a Gaithersburg durante la visita del governatore del Maryland

Nel gennaio 2021, Novavax pubblica i risultati degli studi clinici di fase III nel Regno Unito, che dimostrano un'efficacia dell'89% contro COVID-19 fornendo una forte immunità anche contro le nuove varianti. Immediatamente il giorno dopo l’annuncio, le azioni di Novavax registravano un rialzo del 30% negli scambi di pre apertura a Wall Street.[12][26][27][28]

Il 14 giugno 2021, Novavax ha annunciato un'efficacia complessiva del 90,4% nello studio di fase III in 29960 partecipanti tra Stati Uniti e Messico. Dei 77 casi totali di COVID-19 tra i volontari dello studio, 14 si sono verificati nel gruppo vaccino, mentre 63 si sono verificati nel gruppo placebo. Dopo una seconda dose, nello studio nordamericano circa il 40% di coloro che hanno ricevuto il vaccino ha riferito di aver avvertito un certo grado di mal di testa, dolore muscolare o affaticamento mentre le reazioni gravi erano rare.[29][30][31]

Il 22 maggio 2021, Novavax e Moderna hanno annunciato un accordo con il governo sudcoreano per la produzione dei rispettivi vaccini contro la COVID-19. Il vaccino è anche in fase di sviluppo in collaborazione con la Coalition for Epidemic Preparedness Innovations in India con il marchio Covovax.[32]

Il 6 settembre 2021, Novavax e Takeda Pharmaceutical Co. hanno annunciato l’acquisto di 150 milioni di dosi candidato vaccino TAK-019 di Novavax da parte del Ministero della salute del governo giapponese in attesa dell'approvazione normativa. Il Ministero della salute, del lavoro e del benessere del Giappone ha firmato successivamente un accordo con la Takeda per la produzione e distribuzione del vaccino di Novavax previa approvazione normativa.[33][34]

Il 22 dicembre 2021, Novavax conferma l’efficacia di due dosi di vaccino contro la variante omicron del SARS-CoV-2.[35][36][37] I nuovi dati suggeriscono che il vaccino fornisce una risposta immunitaria contro la variante Omicron e altre varianti del coronavirus. La risposta degli anticorpi contro l’omicron è quattro volte inferiore rispetto alla variante originale. Una terza dose del vaccino somministrata agli adulti, sei mesi dopo le prime due dosi, ha aumentato il livello di anticorpi neutralizzanti contro la variante omicron di 73,5 volte, risultando più efficace nell'impedire la penetrazione di omicron nelle cellule umane.[35][36][37]

I dati dimostrano che l'aumento del livello di anticorpi di 73,5 volte a seguito di una terza dose del vaccino di Novavax (vaccino a subunità proteica), è stato superiore alle dosi di richiamo di Pfizer e Moderna (vaccini a mRNA), che hanno aumentato rispettivamente i livelli di anticorpi di 25 volte e 37 volte.[35][36][37][38]

Autorizzazione e applicazione

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Il governatore Larry Hogan in visita al Future Vaccines Innovation Campus nella sede centrale di Novavax nel Maryland[39]

Il 1 novembre 2021, Novavax e SII (Serum Institute of India) hanno annunciato che l'agenzia nazionale per il controllo dei farmaci e degli alimenti dell'Indonesia (Badan Peng era Obat dan Makanan, Badan POM) ha concesso l'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) per il vaccino a subunità proteica di Novavax contro il COVID-19 alle nanoparticelle ricombinanti con adiuvante Matrix-M. Sarà prodotto da SII in India e commercializzato in Indonesia con il marchio Covovax.[40]

Il 17 dicembre 2021, l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha aggiunto il vaccino Covovax di Novavax, sviluppato congiuntamente con il Serum Institute of India (SII), all'elenco dei vaccini contro il coronavirus approvati per l'uso di emergenza (EUA). Il vaccino può quindi essere utilizzato nel programma COVAX per la fornitura di vaccini ai paesi a basso e medio reddito. Novavax e SII forniscono al programma COVAX 1,1 miliardi di dosi di vaccino.[41][42]

Il 20 dicembre 2021, l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato il vaccino Nuvaxovid di Novavax per l'autorizzazione all'immissione in commercio condizionale, che è stata formalmente approvata dalla Commissione europea, rendendolo in assoluto il primo vaccino a subunità proteica e quinto vaccino approvato contro il COVID-19 nell'Unione europea dopo Pfizer/BioNTech, Moderna, Janssen e AstraZeneca.[43] Novavax sarà quindi in grado di consegnare fino a 100 milioni di vaccini a partire dal primo trimestre del 2022. Il contratto firmato il 4 agosto 2021 consente agli stati membri l’acquisto di ulteriori 100 milioni di dosi nel corso del 2022 e del 2023.[44][45][46]

Il 20 gennaio 2022, la Therapeutic Goods Administration (TGA) ha concesso l'approvazione provvisoria alla farmaceutica australiana Biocelect per la distribuzione del vaccino Nuvaxovid. È il primo vaccino proteico contro il COVID-19 a ricevere l'approvazione normativa in Australia.[47]

Il 31 gennaio 2022, Novavax ha chiesto alla Food and Drug Administration (FDA) l'autorizzazione all'uso di emergenza per il vaccino NVX-CoV2373.[48]

Il 17 febbraio 2022, il vaccino Nuvaxovid ha ottenuto l’autorizzazione completa da Health Canada per la prevenzione del COVID-19 negli adulti di età pari o superiore a 18 anni.[49]

Coadiuvanti dei vaccini

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Novavax sviluppa anche adiuvanti immunologici brevettati a base di saponina vegetale immuno-stimolante presso una consociata svedese interamente controllata, la Novavax AB. Uno di questi, Matrix-M,[6][50] è utilizzato nel candidato al vaccino di Novavax per il COVID-19, il Nuvaxovid.[51][52]

Note

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  1. ^ a b c (EN) Company Overview of Novavax, Inc, su bloomberg.com. URL consultato il 2 giugno 2019 (archiviato dall'url originale il 24 febbraio 2017).
  2. ^ a b (EN) Meet Our Leadership, su novavax.com.
  3. ^ a b (EN) Novavax Reports Fourth Quarter and Full Year 2021 Financial Results and Operational Highlights, su ir.novavax.com, 28 Febbraio 2022.
  4. ^ (EN) Novavax Inc - Company Profile and News - Bloomberg Markets, su bloomberg.com.
  5. ^ (EN) 2020 Annual Report (PDF), su novavax.com. URL consultato il 10 maggio 2021 (archiviato dall'url originale il 14 agosto 2021).
  6. ^ a b (EN) What will tomorrow's Covid-19 vaccines be like?, su bbc.com.
  7. ^ (EN) Results from Novavax NanoFlu Influenza Vaccine Phase 3 Clinical Trial Published in The Lancet Infectious Diseases, su ir.novavax.com.
  8. ^ a b (EN) Our pipeline, su novavax.com.
  9. ^ (EN) Novavax and Takeda Announce Collaboration for Novavax’ COVID-19 Vaccine Candidate in Japan, su takeda.com.
  10. ^ a b (EN) Novavax, Inc. (NVAX) Stock Price, News, Quote & History, su finance.yahoo.com.
  11. ^ (EN) Since the very beginning, I have said that our state would lead the way to develop treatments and perhaps even a vaccine for #COVID19. This morning in Gaithersburg, I joined representatives of @Novavax and @IAmBioTech to provide an update on these efforts., su twitter.com.
  12. ^ a b Il vaccino americano di Novavax efficace all'89%. Ma con la variante sudafricana si scende al 60%, su la Repubblica, 29 gennaio 2021. URL consultato il 30 gennaio 2021.
  13. ^ L'Ue firma un contratto per 200 milioni di dosi di vaccino Novavax, su L'HuffPost, 4 agosto 2021. URL consultato il 4 agosto 2021.
  14. ^ (EN) Nick Paul Taylor, Novavax makes $30M bid for adjuvant business, in FiercePharma, 3 giugno 2013. URL consultato il 9 settembre 2016.
  15. ^ (EN) Katie Thomas e Megan Twohey, How a Struggling Company Won $1.6 Billion to Make a Coronavirus Vaccine, in The New York Times, 16 luglio 2020, ISSN 0362-4331 (WC · ACNP). URL consultato il 29 gennaio 2021.
  16. ^ Gaithersburg Biotech Receives Grant Worth up to $89 million, su Bizjournals.com. URL consultato il 28 marzo 2017 (archiviato dall'url originale il 1º aprile 2017).
  17. ^ (EN) With promising RSV data in hand, Novavax wins $89M Gates grant for PhIII | FierceBiotech, su Fiercebiotech.com. URL consultato il 28 marzo 2017 (archiviato dall'url originale il 14 aprile 2017).
  18. ^ Novavax RSV vaccine found safe for pregnant women, fetus, in Reuters, 29 settembre 2016. URL consultato il 28 marzo 2017 (archiviato dall'url originale il 7 ottobre 2016).
  19. ^ Matthew Herper, Gates Foundation Backs New Shot To Prevent Babies From Dying Of Pneumonia, in Forbes. URL consultato il 28 marzo 2017 (archiviato dall'url originale il 21 settembre 2016).
  20. ^ a b Eric Sagonowsky, Novavax scores $384M deal, CEPI's largest ever, to fund coronavirus vaccine work, in FiercePharma, 11 maggio 2020. URL consultato il 12 maggio 2020 (archiviato dall'url originale il 16 maggio 2020).
  21. ^ (EN) Novavax soars after U.S. government awards firm $1.6 billion for coronavirus vaccine development, su cnbc.com.
  22. ^ (EN) U.S. government awards Novavax $1.6 billion for coronavirus vaccine, su reuters.com.
  23. ^ (EN) Operation Warp Speed commits $1.6 billion to Covid-19 vaccine maker Novavax, su edition.cnn.com.
  24. ^ Sara Gilgore, Novavax is working to advance a potential coronavirus vaccine. So are competitors., in Washington Business Journal, 26 febbraio 2020. URL consultato il 6 marzo 2020 (archiviato dall'url originale il 16 marzo 2020).
  25. ^ Nidhi Parekh, Novavax: A SARS-CoV-2 Protein Factory to Beat COVID-19., 24 luglio 2020. URL consultato il 24 luglio 2020 (archiviato dall'url originale il 22 novembre 2020).
  26. ^ Covid-19: Novavax vaccine shows 89% efficacy in UK trials, in BBC News, 29 gennaio 2021. URL consultato il 1º febbraio 2021.
  27. ^ (EN) Novavax vaccine delivers 89% efficacy against COVID-19 in U.K.—but is less potent in South Africa, su science.org.
  28. ^ (EN) Novavax Soars After Upbeat Results From Covid Vaccine Trial, su bloomberg.com.
  29. ^ (EN) Novavax says Covid-19 vaccine shows 90.4% overall efficacy in US/Mexico Phase 3 trial, su edition.cnn.com.
  30. ^ (EN) Powerful new COVID-19 vaccine shows 90% efficacy, could boost world's supply. Practicality of protein-based vaccine by Novavax may help fill a global need, observers say, su science.org.
  31. ^ (EN) Novavax says its COVID-19 vaccine is 90 percent effective It’s a different type of vaccine than the ones already available, su theverge.com.
  32. ^ (EN) Hope to launch Covovax by September, says Serum Institute CEO, su livemint.com.
  33. ^ (EN) Japan to purchase 150 mln doses of Takeda-produced Novavax vaccines - drugmaker, su reuters.com.
  34. ^ (EN) Japan secures 150 million Novavax vaccine doses, su japantimes.co.jp.
  35. ^ a b c (EN) Novavax Covid Vaccine Provides Antibody Response Against Omicron, Data Suggests, su forbes.com.
  36. ^ a b c (EN) Early Data Shows Novavax's COVID-19 Vaccine Triggers Immune Response To Omicron, su finance.yahoo.com.
  37. ^ a b c (EN) Novavax Announces Initial Omicron Cross-Reactivity Data from COVID-19 Vaccine Booster and Adolescent Studies, su ir.novavax.com.
  38. ^ (EN) Novavax says COVID vaccine triggers immune response to Omicron variant, su reuters.com.
  39. ^ Novavax to Host Maryland Governor Larry Hogan at Site of Future Novavax Vaccines Innovation Campus and Global Headquarters, su finance.yahoo.com, 9 giugno 2021.
  40. ^ (EN) The Novavax vaccine, backed by Operation Warp Speed, has won its first authorization — in Indonesia., su nytimes.com.
  41. ^ (EN) World Health Organization Grants Second Emergency Use Listing for Novavax COVID-19 Vaccine, su finance.yahoo.com.
  42. ^ (EN) WHO lists 9th COVID-19 vaccine for emergency use with aim to increase access to vaccination in lower-income countries, su who.int.
  43. ^ (EN) EMA recommends Nuvaxovid for authorisation in the EU, su ema.europa.eu.
  44. ^ Dall'Ema l'ok al vaccino Novavax Ue, ordinate 27 milioni di dosi per il primo trimestre del 2022, su ansa.it.
  45. ^ L'Europa ha un quinto vaccino: Ema ha dato il via libera a Novavax I dati sono solidi e soddisfano i criteri dell'Ue per la sicurezza e la qualità e ha un'efficacia che supera il 90%, su agi.it.
  46. ^ (EN) EU authorises Novavax as bloc’s fifth vaccine against Covid-19, su france24.com.
  47. ^ (EN) TGA provisionally approves Novavax (Biocelect Pty Ltd's) COVID-19 vaccine NUVAXOVID, su tga.gov.au, 20 gennaio 2022.
  48. ^ (EN) Novavax Submits Request to the U.S. FDA for Emergency Use Authorization of COVID-19 Vaccine, su ir.novavax.com.
  49. ^ (EN) Health Canada authorizes Novavax's Nuvaxovid COVID-19 vaccine, su canada.ca.
  50. ^ Sofia E. Magnusson, Arwen F. Altenburg, Karin Lövgren Bengtsson, Fons Bosman, Rory D. De Vries, Guus F. Rimmelzwaan e Linda Stertman, Matrix-M™ adjuvant enhances immunogenicity of both protein- and modified vaccinia virus Ankara-based influenza vaccines in mice, in Immunologic Research, vol. 66, n. 2, 2018, pp. 224–233, DOI:10.1007/s12026-018-8991-x, PMC 5899102, PMID 29594879.
  51. ^ (EN) Novavax Announces Positive Phase 1 Data for its COVID-19 Vaccine Candidate | Novavax Inc. - IR Site, su ir.novavax.com. URL consultato il 19 giugno 2021 (archiviato dall'url originale il 13 giugno 2021).
  52. ^ Sarah Jane Tribble and Rachana Pradhan. Novavax’s Effort to Vaccinate the World, From Zero to Not Quite Warp Speed Kaiser Health News, Kaiser Family Foundation, July 19, 2021.

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