市占率100%的「思有得持續性藥效膠囊33毫克」藥廠因安定性試驗不符合規定啟動回收機制
衛福部食藥署今天公布，治療注意力不足過動症的，在同成份、同劑型、同劑量市占率100%的「思有得持續性藥效膠囊33毫克」，主成分為METHYLPHENIDATE HCL，因為安定性試驗的溶離度不符合規格，恐影響藥效，由藥廠主動啟動回收，預計回收效期到今年6月的批號M072007，總共約11萬顆藥品。
思有得持續性藥效膠囊33毫克 相關藥物資料
什麼是注意力不足過動症？
美國精神疾患診斷標準(DSM-IV)，要符合下列症狀、七歲前發病、在兩個或兩個以上的不同場所 (如：學校、家裡、工作場所)，並造成社會、學業、職業功能上的損害，而且又非因其他發展疾患、精神疾病所引起，始能稱之為注意力欠缺過動症，即所謂的「過動症」，主要的問題表現在三個層面：注意力不易集中、活動量過多、行為衝動。
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這款藥品在同成份、同劑型、同劑量的市占率為100%，年用量約61萬顆，由於這款藥品為持續性藥效膠囊劑，廠商需進行安定性試驗，安定性試驗未通過，代表藥物吃下後，可能影響療效，不過本次只回收1批藥品，不會造成缺藥。
王德原表示，廠商過去未發生類似情節，依照許可證登記狀況，業者還有生產該類22毫克和44毫克的膠囊，食藥署已要求廠商，應於2024年2月15日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。
友霖生技醫藥股份有限公司隸屬於友華集團，並發出思有得膠囊(Methydur)33mg產品回收澄清稿：
針對1/25思有得膠囊33mg產品回收新聞，提出以下澄清說明：
基於用藥安全及品質，本公司主動啟動一批33mg產品(批號M072007)二級自主回收，該批號在各醫療院所已無存貨。
本公司持續提升製藥品質，在2023年已進行製程優化，此次回收的批次產品是在製程改善前。目前市面的產品都是在製程改善後的產品，請社會大眾可以安心。若患者對於使用的藥品有任何疑慮，請盡速回診與醫師討論。
此批次回收原因，係於第17個月第9小時取樣的24顆中有3顆溶離率數值為58%，略低於合格標準(60%)。其他的第1、3、24 小時皆合格，且第 24 小時的實際平均溶出率為 92% (平均溶出率規格:不低於85%)，整體平均結果仍接近合格要求，由於此藥為持續性藥效膠囊，溶出第一、二時間點和最後一點皆符合合格標準，意即在實際使用中，該藥仍能在大多數情況下達到預期藥效，僅少數患者可能在服用第9小時會稍嫌不足，但不會影響安全性。
責任編輯：吳依凡
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