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市佔率100%抗癲癇藥「赦癲易膜衣錠」原料有雜質! 147萬顆急回收
〔記者吳亮儀/台北報導〕食品藥物管理署今天公布藥品回收警訊,法國藥廠賽諾菲的抗癲癇用藥「赦癲易膜衣錠」被發現原料有雜質,有兩批號受影響、約147萬顆得回收;麻煩的是,這款原廠藥市佔率100%,目前國內僅有不同劑型的替代藥品。
這款需回收的「赦癲易膜衣錠500公絲」藥品主成分為vigabatrin,主要用於抗癲癇的輔助療法。需回收的批號為2988A、1959A。
食藥署副署長陳惠芳說,陳惠芳表示,這起案例是收到國外回收警訊,廠商通報藥品原料於檢驗時發現含有雜質,為該原料廠前一批抗精神病藥物,雖然製造藥物時已經經過清潔與確效,但是仍然檢出微量殘留,因此啟動回收。
這款藥物的健保年用量約150萬顆,市佔率為100%,但這次一口氣就得回收147萬顆,幾乎等於一年用量,極有可能影響病患用藥。但陳惠芳稱,原廠在下月會輸入180萬顆,且之前因法國罷工問題導致供應量減少,所以今年3月時食藥署有核准替代藥品,是同成分的口服液劑型,6月有專案輸入量達3個月。
食藥署要求業者在下月14日前完成回收,並繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。倘對使用之藥品有任何疑慮,應盡速回診與醫師討論,處方其他適當藥品。
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