Anvisa recomenda dose de reforço para idosos e pessoas com baixa imunidade que tomaram CoronaVac

"Pondero que, no contexto da variante delta que está circulando no Brasil, uma dose adicional da vacina contra a Covid-19 pode prevenir casos graves em idosos e pessoas com o sistema imunológico comprometido", analisou a relatora do processo, Meiruze Freitas, responsável pela Segunda Diretoria da Anvisa.

Os pacientes "imunocomprometidos", como citado por Meiruze, incluem por exemplo, pessoas com câncer, portadores do vírus da imunodeficiência humana (HIV), transplantados e outros com o sistema imune fragilizado, o que deixa o paciente mais suscetíveis a infecções.

A orientação não tem caráter obrigatório e aplicação imediata. A indicação da Anvisa é para que a recomendação seja avaliada pelo Ministério da Saúde e órgãos envolvidos no PNI. Nesta quarta, o ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, diz que o governo já estuda a aplicação da 3ª dose e que ela deve começar por idosos e profissionais de saúde.

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Na mesma reunião em que a dose de reforço foi tratada, a Anvisa negou o pedido do Instituto Butantan para incluir crianças e adolescentes (de 3 a 17 anos) entre as pessoas que podem receber a CoronaVac no Brasil.

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A CoronaVac atualmente está em uso para crianças acima de 3 anos na China. A decisão foi baseada em estudos de fase 1 e 2 que indicam que imunizante é seguro. Os resultados foram publicados em junho na revista The Lancet. Os pesquisadores dizem que uma forte resposta imunológica foi verificada em 96% dos participantes.

No Brasil, atualmente a vacina da Pfizer é a única aprovada para maiores de 12 anos. Além disso, o laboratório Janssen recebeu autorização para condução de estudo com menores de 18 no país.

A diretora Meiruze Freitas, da Segunda Diretoria da Anvisa, foi a relatora do processo e resumiu seu voto em quatro pontos:

• Recomendou que não seja aprovada a ampliação de uso da CoronaVac para as crianças e solicitou que sejam providenciados estudos de fase 3 (mais abrangente e específicos para avaliar a eficácia)
• Foi favorável à manter a autorização para uso emergencial da CoronaVac para adultos considerando que não houve mudança no benefício/risco do uso da vacina, que ajudou a conter a pandemia no Brasil.
• Votou por determinar que o Butantan apresente dados complementares de imunogenicidade, conforme cronograma a ser estabelecido, e
• Recomendou ao Ministério da Saúde que "considere a possibilidade de indicação de uma dose de reforço em caráter experimental para quem recebeu duas doses de CoronaVac, especialmente imunossuprimidos, idosos e em especial os idosos acima de 80 anos".

O gerente Gustavo Mendes, responsável pela Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) da Anvisa, apontou que "o perfil benefício-risco (da utilização da CoronaVac em adultos) se mantém favorável, mas as incertezas persistem" diante da falta de dados atualizados e que isso impacta na avaliação da necessidade de uma terceira dose.

"O que discutimos internamente é que as lacunas sobre imunogenicidade e do acompanhamento dos vacinados no estudo limitam conclusões sobre a duração da proteção e, por consequência, a necessidade de doses de reforço da vacina. No momento não há dados regulatórios que indicam se e quando existe a necessidade de dose de reforço para nenhuma vacina", explicou Gustavo Mendes .

Em nota, o Butantan disse que está em diálogo com a Anvisa. "Os dados do estudo de imunogenicidade da CoronaVac ainda não foram entregues na sua totalidade à Anvisa por conta de divergências no método de análise", informou o instituto.

E complementou: "Cabe ressaltar que em relação ao estudo de fase III da vacina, o artigo foi disponibilizado na plataforma de preprint Lancet e aguarda a revisão dos pares para a publicação em revista".