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Diagnostic in vitro : au cœur d’un NOUVEAU partenariat inédit ! 🚨  Un secteur qui ne cesse de croître et de nouveaux défis apparaissent. 🥊  Avec le SIDIV, l'IFIS répond à ces enjeux avec une offre de formation. ☄️    Nous sommes ravis d'annoncer un partenariat stratégique entre l'IFIS et le SIDIV (Syndicat de l'industrie du diagnostic in vitro), qui fédère les principaux acteurs du secteur en France. 🚀    Ce partenariat vise à accompagner les professionnels du diagnostic in vitro (DIV), un pilier du parcours de soins, avec des formations adaptées aux spécificités du secteur.    Le DIV joue un rôle essentiel dans le dépistage, la surveillance et le suivi des traitements médicaux. Il était donc temps de proposer une offre dédiée aux industriels de ce domaine. 🧪    Grâce à ce partenariat, l'IFIS met à disposition trois formations conçues sur-mesure, permettant aux entreprises de mieux appréhender la réglementation et les appels d'offres dans le cadre du règlement européen 2017/746.    Découvrez donc nos 3 formations exclusives :    🔴 Réussir sa réponse à un appel d'offres hospitalier - Ref : DIVRAO, les 26 & 27 novembre 2024  🔴 Diagnostic in vitro : vision stratégique sur la réglementation du DIV - Ref : DMIVDR, le 10 décembre 2024  🔴 L’essentiel de la commande publique pour les acteurs du DIV - Ref : DIVACT, le 10 juin 2025    Vous êtes prêt à renforcer vos compétences dans ce secteur en pleine évolution ? ➡️ Inscrivez-vous dès maintenant pour ne rien manquer des enjeux du diagnostic in vitro, les liens sont en commentaire ou contactez Diego VELASQUEZ pour répondre à toutes vos questions.    #formation #santé #pharmaceutique 

HFSA Scientific Statement: Update on Device Based Therapies in Heart Failure Déclaration scientifique de la HFSA : Mise à jour sur les thérapies basées sur des appareils pour l'insuffisance cardiaque L'insuffisance cardiaque (IC) est l'un des défis majeurs de notre époque, compte tenu de l'augmentation de sa prévalence et des taux de mortalité qui y sont associés. Des thérapies pharmacologiques fondamentales, notamment les inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine néprilysine (ARNI), les bêtabloquants, les antagonistes des récepteurs minéralocorticoïdes (ARM) et les inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose (SGLTis), ont été établies pour l'IC avec fraction d'éjection réduite (HFrEF). De plus, des essais récents ont établi le rôle du SGLTis chez les patients atteints d'IC avec fraction d'éjection préservée (HFpEF). Cependant, même avec ces thérapies, un risque résiduel substantiel persiste à la fois pour l'ICFrEF et l'HFpEF. Parallèlement aux progrès pharmacologiques, les thérapies basées sur des appareils ont montré leur efficacité dans la gestion de l'IC, notamment les défibrillateurs automatiques implantables (DCI) et la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT). Plus récemment, des dispositifs tels que la modulation de la contractilité cardiaque (CCM) et la thérapie d'activation baroréflexe (BAT) ont été approuvés par la FDA, bien qu'ils manquent de recommandations complètes. Cette déclaration scientifique décrit les besoins non satisfaits en matière d'IC chronique, passe en revue les données contemporaines et fournit un cadre pour l'intégration de nouvelles thérapies basées sur des appareils dans les flux de travail cliniques actuels. Il souligne l'importance d'un diagnostic et d'un phénotypage précoces, d'une stratification appropriée des patients et d'une approche personnalisée pour combiner les thérapies pharmacologiques et les dispositifs. Le document souligne également la nécessité de poursuivre les recherches sur les interactions entre les dispositifs et la sélection des patients afin d'optimiser les résultats, tout en reconnaissant la nécessité d'une approche plus intégrée du traitement afin de répondre aux besoins non satisfaits et aux risques résiduels dans la gestion de l'IC. https://lnkd.in/eXCRHNJh

🔬💡 𝗩𝗼𝘂𝘀 𝗲̂𝘁𝗲𝘀 𝗳𝗮𝗯𝗿𝗶𝗰𝗮𝗻𝘁 𝗱𝗲 𝗱𝗶𝘀𝗽𝗼𝘀𝗶𝘁𝗶𝗳𝘀 𝗺𝗲́𝗱𝗶𝗰𝗮𝘂𝘅 𝗱𝗲 𝗱𝗶𝗮𝗴𝗻𝗼𝘀𝘁𝗶𝗰 𝗶𝗻 𝘃𝗶𝘁𝗿𝗼 ? Découvrez l'essentiel pour évaluer les performances cliniques de votre dispositif ! En tant que fabricant de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM-DIV), garantir un niveau élevé de sécurité et de performances est essentiel. L'article explore en détail la nécessité de démontrer ces performances à travers des preuves cliniques solides. La clé réside dans l'évaluation des performances cliniques, la dernière étape cruciale dans la validation d'un dispositif. Cela implique de démontrer la capacité du DM-DIV à produire des résultats précis et fiables, corrélés à des conditions cliniques spécifiques. L'article met en lumière les différents paramètres à évaluer, tels que la sensibilité diagnostique, la spécificité diagnostique, les valeurs prédictives, et bien d'autres encore. Ces paramètres sont essentiels pour garantir l'exactitude et la fiabilité des résultats. Si vous êtes impliqué dans le développement ou l'évaluation de DM-DIV, cet article est un incontournable ! 💼🔍 #DiagnosticInVitro #PerformancesCliniques #DispositifsMédicaux

Le MDCG frappe fort avec son nouveau guide 2024-10 ! 🚀  Orphelins, mais pas oubliés : des lignes directrices claires pour les DMo. 💥 Un grand pas pour les maladies rares.     Le Medical Device Coordination Group (#MDCG) vient de publier le guide MDCG 2024-10 sur l'évaluation clinique des dispositifs médicaux orphelins (DMo).    Ce document crucial uniformise les pratiques des autorités de désignation dans les États membres concernant l'évaluation clinique de ces dispositifs destinés à diagnostiquer, prévenir ou traiter des maladies rares. 💪    Ce nouveau guide commence par énumérer les critères permettant d'obtenir le statut d'"orphelin", et expose les défis particuliers posés par ces dispositifs, notamment la difficulté à produire des données cliniques avant la mise sur le marché en raison du faible nombre de patients concernés.     Le guide rappelle l'importance des données non-cliniques et des études post-commercialisation (PMCF) pour compléter les données cliniques limitées disponibles avant la mise sur le marché.    Il détaille également les étapes de l'évaluation clinique, de la planification à la génération de nouvelles données cliniques, en insistant sur l'importance d'un plan de PMCF solide.    Enfin, les responsabilités des organismes notifiés sont abordées, incluant l'évaluation des plans d'évaluation clinique et des rapports d'évaluation clinique (CER). Le document propose des recommandations pour la surveillance post-commercialisation et les études de suivi clinique, soulignant l'importance de la collecte de données à long terme. 🔎    Pour vous tenir à jour sur ces évolutions et approfondir vos connaissances, inscrivez-vous à l'une de nos formations spécialisées :     🔴 Évaluation clinique des DM et mise en place du plan et des investigations PMCF/SCAC dans le cadre du règlement 2017/745 UE (réf. DMMDC) 🔴 Investigation clinique des DM selon l’ISO 14155:2020 et Bonnes Pratiques Cliniques (réf. DMCLIN) 🔴 Pilotez efficacement votre investigation clinique en France : réglementation et meilleures pratiques (réf. DMRIC) 🔴 Piloter un projet de dispositif médical innovant dans l’environnement réglementaire et normatif du DM (réf. DMPI) 🔴 Le suivi clinique après commercialisation des dispositifs médicaux (SCAC) (réf. DMSCAC)     🔗 Pour vous inscrire, les liens sont en commentaire et contactez Diego VELASQUEZ 💡 pour plus d’informations.    #dispositifmedical #santé #formationprofessionnelle 

Devenir une pharma dans la lutte contre les troubles auditifs. C'est l'ambition de Cilcare, une biotech basée à Montpellier (Hérault) et à Boston (États-Unis) qui, pour y parvenir, lève 21 millions d'euros auprès de plusieurs investisseurs internationaux, parmi lesquels Shionogi & Co., Ltd, Multi Invest VCC et SPRIM Global Investments. Ce financement va lui permettre d'accélérer le développement clinique de son candidat-médicament CIL001 pour traiter la synaptopathie cochléaire - stade précoce de la perte d'audition liée à l'âge - et ses conséquences : difficulté à entendre dans le bruit, acouphènes, hyperacousie. La technologie de Cilcare veut objectiver l'efficacité des traitements. « Pour l'instant, les critères médicaux sont subjectifs. Si je vulgarise, on demande juste au patient s'il entend mieux qu'avant, et ce n'est pas assez précis quand on sait l'impact que peut avoir la fatigue sur ces tests », observe Celia Belline, PDG et cofondatrice de la société, qui emploie 43 salariés. Un autre financement à concurrence de 10 millions d'euros pourra suivre, souscrit auprès de nouveaux investisseurs. Au total, la biotech aura mobilisé en 2024 environ 40 millions d'euros, en incluant notamment 4,2 millions de Bpifrance , et 3 millions décrochés auprès de l'Aris (La Région Occitanie / Pyrénées-Méditerranée), SUD PME Croissance ou SOFILARO / CALEN. Pour Les Echos https://lnkd.in/g-859Ye9

[#HOPIPHARM 2024 - Synprefh] - 🏆 Prix de la communication orale catégorie Circuit du médicament et pharmacoéconomie 🏆 Retrouvez durant le congrès la moitié de l'équipe #MTI de la #PUI de l'hôpital Saint-Louis (AP-HP, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris). Nous vous présenterons deux travaux retenus. On commence dès l'ouverture ce matin par une communication orale de Mathilde DUPRE. *Évolution des consommations globales de médicaments dans un service d’hémato-oncologie* Au cours des 5 dernières années, le service d'#hématooncologie a connu une révolution par l’émergence de thérapies novatrices telles que les #CARTcells ou les anticorps #bispécifiques. Ces protocoles occupent une place de plus en plus importante dans l’arsenal thérapeutique et impactent la prise en charge globale du patient, notamment la prescription d’autres molécules à visée prophylactique et de support. L'objectif de cette étude est de mettre en évidence les évolutions de prise en charge médicamenteuse au sein du service d’hémato-oncologie. Par : Mathilde DUPRE, Margot Vattaire-Hervé, Roberta Di Blasi, Caterina Cristinelli, Catherine Thieblemont, Isabelle MADELAINE, Romain de JORNA, Guillaume Cohet SFPC - Société Française de Pharmacie Clinique SFPO - SOCIETE FRANCAISE DE PHARMACIE ONCOLOGIQUE

🌐§ℹ️ ⚖️ Modification du RDIV-UE: garantie de l’équivalence avec les règlements relatifs aux dispositifs médicaux de l’UE 👉Pour ne pas risquer de compromettre l’approvisionnement en dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en Suisse, Swissmedic met en œuvre l’exécution conformément à la modification de l’UE dès la phase de transition, jusqu’à ce que l’ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv) soit adaptée. 👉Le 13 juin 2024, le règlement (UE) 2024/1860 modifiant le RDIV-UE en ce qui concerne les dispositions transitoires applicables à certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et modifiant le RDM-UE et le RDIV-UE en ce qui concerne un déploiement progressif d’Eudamed a été adopté. Ainsi, dans la perspective des goulots d’étranglement au niveau des organismes désignés, une prolongation de la validité des certificats établis sous l’ancien droit jusqu’en 2027/2028/2029 (délai dépendant de la classification) à certaines conditions a entre autres été mise en œuvre dans l’UE. 👉Par un communiqué de presse en date du 14 août 2024, le Conseil fédéral a indiqué que ces adaptations devaient également être mises en œuvre en Suisse afin d’éviter d’éventuelles difficultés d’approvisionnement. Par ailleurs, l’obligation d’enregistrement des dispositifs déjà prévue dans l’ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) et dans l’ODiv entrera en vigueur en 2026. L’adaptation de l’ODim et de l’ODiv est prévue pour l’automne 2024. Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dont les certificats ont été délivrés conformément à la directive 98/79/CE (« DDIV ») et qui sont arrivés à expiration avant le 9 juillet 2024 ou qui arriveront à expiration après cette date, Swissmedic tolérera, dans le cadre de l’exécution du droit des produits thérapeutiques, les conditions de prolongation de la validité du certificat énoncées dans la modification du RDIV-UE. 👉Pour l’exécution, Swissmedic se conforme aux documents d’aide à l’interprétation correspondants de l’UE. 👉🛡️🔍Swissmedic est compétent en matière de surveillance du marché en Suisse et peut à tout moment ordonner des mesures correctives dans le cadre de procédures administratives s’il l’estime nécessaire à des fins de protection de la santé.

Présentation de l’étude clinique FAZIRSIRAN 10 novembre 2024 | Recherche médicale Information à destination des patients : Présentation de l’étude clinique par FAZIRSIRAN   L’association ADAAT a pour objectif de soutenir les projets recherche de nouvelles thérapeutiques pour traiter le déficit en Alpha-1 antitrypsine. Des études cliniques commencent à voir le jour en France et les patients se voient proposer de les intégrer. Afin que chacun puisse comprendre les enjeux, les contraintes, les bienfaits et puissent avoir un avis éclairé sur chaque étude, l’association ADAAT, en collaboration avec le Dr Bouchecareilh, va présenter les différents essais cliniques en proposant des réunions d’information à destination des patients. Un format en visio où toute personne concernée pourra participer afin de poser des questions et qui sera enregistré et mis en actualité sur le site de l’association. Un calendrier sera bientôt disponible pour que vous puissiez être disponible. Le samedi 31 août, le Dr Bouchecareilh présentait la généralité de traitements par siRNA suivi de la présentation de l’étude clinique du médicament Fazirsiran permettant d’empêcher les dommages au foie par le Pr Edouard Bardou-Jacquet et pour finir, d’un retour d’expérience d’un traitement par siiRNA par le Pr Laurent Magy. Une présentation qui vous apportera des éléments de réponse. https://lnkd.in/d99mpsK3 L’association ADAAT Alpha1-France  

Comment l'IA transforme les essais cliniques ? Avec des avancées comme AlphaFold de Google DeepMind et la découverte de médicament in silico d'AQEMIA, la recherche de candidat-médicament s'accélère considérablement. Cela permet de constituer des pipelines d'actifs en phase pré-clinique non seulement plus conséquents, mais aussi mieux conçus et avec des cibles mieux validées. En parallèle, les processus opérationnels pour réduire les délais de candidature à une première étude sur l'humain sont de plus en plus optimisés. Cependant, cette accélération des phases en amont de l'essai clinique soulève une problématique majeure : si les essais cliniques ne suivent pas ce rythme, ils risquent devenir un goulot d'étranglement compromettant l'ensemble du processus de R&D. Heureusement, là aussi, la solution pourrait résider dans la maitrise de l'IA couplée à l’usage des données de vie réelle (RWD). Voyons comment et pourquoi dans cet article à travers 4 cas d’usage. https://lnkd.in/egXG4E-g

DMLA humide Les nouveaux traitements Les injections intravitréennes d'anti-VEGF (facteur de croissance de l'endothélium vasculaire) sont le traitement de première intention pour la DMLA humide. Ces médicaments bloquent la croissance des vaisseaux sanguins anormaux dans la rétine, réduisant ainsi la fuite de liquide et les risques d'hémorragie. Jusqu'à octobre 2023, nous ne disposions que de deux traitements pour traiter la DMLA humide. Ils étaient disponibles en pharmacie - LUCENTIS et EYLEA. De nouvelles molécules ouvrent le champ à une amélioration de la prise en charge de la DMLA en espérant de meilleurs résultats et un élargissement des intervalles de traitement. Il s'agit de : - VABYSMO : solution indiquée en injection intravitréenne dans le traitement de la DMLA néovasculaire et de l'œdème maculaire diabétique. - BEOVU : solution injectable en seringue préremplie utilisée en injection intravitréenne. Elle contient un nouveau principe actif anti-VEGF, le Brolucizumab. A côté de ces deux nouvelles molécules, existent deux biomédicaments similaires (les biomédicaments sont fabriqués à partir de matières premières biologiques) : - RANIVISIO : solution injectable. C'est le premier biosimilaire de LUCENTIS mis à disposition en France, en ville et à l'hôpital. - BYOOVIZ : solution injectable. C'est un autre biosimilaire de LUCENTIS mis à disposition en France, en ville et à l'hôpital. Un biosimilaire de Eylea est prévu pour la fin de l'année 2024. Les biosimilaires permettent l'allègement du coût de ce traitement car ils sont moins chers et potentiellement aussi efficaces que les molécules références. Le choix du traitement reste à discuter en fonction de chaque patient avec votre ophtalmologiste. N'hésitez pas à lui en parler. #DMLAhumide #DMLAexsudative https://www.cpo45.fr