Agora Health a republié ceci
J'ai constaté qu'une part significative des dépenses en conformité réglementaire dans le secteur des Dispositifs Médicaux (DM) pourrait être évitée. Pour 𝗽𝗹𝘂𝘀 𝗱𝗲 𝟰𝟬% 𝗱𝗲𝘀 𝗲𝗻𝘁𝗿𝗲𝗽𝗿𝗶𝘀𝗲𝘀, ces coûts réglementaires sont estimés à 𝗽𝗹𝘂𝘀 𝗱𝗲 𝟱𝟬𝟬 𝟬𝟬𝟬€. Et près de 50% de ces coûts sont en réalité liés à ce que j’identifie comme une errance réglementaire, souvent due à l'absence d'une feuille de route clairement définie. Focus sur l'errance réglementaire 🧭 • Coûts évitables : Une planification stratégique et une compréhension approfondie des exigences réglementaires pourraient réduire significativement ces coûts. • Importance de la feuille de route : Sans une trajectoire réglementaire bien établie, les entreprises peuvent se retrouver à naviguer à vue, augmentant ainsi les risques d'erreurs coûteuses. Souvent, ces erreurs incluent une classification incorrecte du DM, une méconnaissance des échéances réglementaires, et des retards liés aux délais d'approbation des Organismes Notifiés (ON), qui peuvent s'étendre au-delà des prévisions initiales malgré une bonne préparation. • Impact sur la mise sur le marché : Des retards dans la mise sur le marché peuvent avoir lieu ayant un effet direct sur la compétitivité et la génération de revenus. Face à ces enjeux, élaborer une feuille de route réglementaire précise et structurée devient un impératif, non seulement pour rester en conformité mais aussi pour optimiser l'efficacité opérationnelle et minimiser les dépenses inutiles.