Technická dokumentácia a EÚ vyhlásenie o zhode
V technickej dokumentácii sú uvedené informácie o návrhu, výrobe a používaní výrobku a musí obsahovať všetky údaje potrebné na preukázanie zhody výrobku s uplatniteľnými požiadavkami.
Ak ste výrobca, musíte pri uvedení výrobku na trh dodržiavať určité pravidlá; musíte:
- pripraviť technickú dokumentáciu pred uvedením výrobku na trh
- zabezpečiť, aby bola orgánom dohľadu nad trhom sprístupnená technická dokumentácia (ak si to vyžadujú) hneď po uvedený výrobku na trh
- uchovávať technickú dokumentáciu počas 10 rokov od dátumu uvedenia výrobku na trh (pokiaľ nie je výslovne uvedené inak)
Technická dokumentácia je potrebná na dokázanie toho, že výrobok spĺňa základné požiadavky, a je preto odôvodnením a podkladom pre EÚ vyhlásenie o zhode. Táto dokumentácia je potrebná na to, aby mohol byť výrobok označený označením CE.
Ako zostaviť technickú dokumentáciu?
Technická dokumentácia by mala obsahovať aspoň:
- vaše meno a adresu alebo meno a adresu splnomocnených zástupcov
- stručný popis výrobku
- identifikáciu výrobku, napríklad jeho sériové číslo
- názov a adresu všetkých podnikov, ktoré sa podieľali na návrhu a výrobe výrobku
- názov a adresu všetkých notifikovaných orgánov, ktoré sa podieľali na posúdení zhody výrobku
- popis postupu posudzovania zhody, podľa ktorého sa postupovalo
- EÚ vyhlásenie o zhode
- označenie a návod na použitie
- súpis príslušných predpisov, ktoré výrobok spĺňa
- uvedenie technických noriem, ktoré výrobok podľa vyhlásenia spĺňa
- zoznam častí
- výsledky skúšky
Ako výrobca by ste mali byť schopný preukázať, kde sa jednotlivé časti dokumentácie nachádzajú a ako sú uschovávané.
Jazyk, v ktorom chcete pripraviť technickú dokumentáciu, si obvykle môžete určiť. Orgány dohľadu nad trhom en vás však môžu požiadať o preklad technickej dokumentácie do iného jazyka, a to v závislosti od krajiny EÚ, v ktorej bol výrobok uvedený na trh. V takom prípade môžete dokumentáciu poskytnúť aj v elektronickej podobe.
Hodnotenie rizík
Ako výrobca nesiete zodpovednosť za určenie všetkých možných rizík, ktoré by mohol váš výrobok predstavovať, a za stanovenie základných požiadaviek, ktoré pre daný výrobok platia. Táto analýza musí byť uvedená v technickej dokumentácii. Okrem toho musíte vysvetliť, aké riešenie – napríklad použitie harmonizovaných noriem – ste so zreteľom na uvedené riziká zvolili, aby váš výrobok spĺňal platné požiadavky.
EÚ vyhlásenie o zhode
EÚ vyhlásenie o zhode je povinný dokument, ktorý musíte vy ako výrobca, alebo váš splnomocnený zástupca, podpísať a vyhlásiť tak, že vaše výrobky spĺňajú požiadavky EÚ. Podpisom tohto vyhlásenia preberáte plnú zodpovednosť za súlad vášho výrobku s platnými právnymi predpismi EÚ.
Ako vypracovať vyhlásenie o zhode.
EÚ vyhlásenie o zhode en musíte vypracovať vy ako výrobca. Vyhlásenie musí obsahovať tieto informácie:
- vaše meno a vašu úplnú obchodnú adresu alebo meno a úplnú obchodnú adresu vášho splnomocneného zástupcu
- sériové číslo, model alebo označenie typu výrobku
- vyhlásenie o prevzatí plnej zodpovednosti
- spôsob identifikácie výrobku umožňujúci jeho vysledovateľnosť – môže obsahovať obrázok
- údaje o notifikovanom orgáne, ktorý vykonal postup posudzovania zhody (ak je to relevantné)
- príslušné právne predpisy, ktoré výrobok spĺňa, ako aj všetky harmonizované normy alebo ďalšie prostriedky použité na preukázanie súladu
- vaše meno a podpis
- dátum vystavenia vyhlásenia
- doplňujúce informácie (ak sú potrebné)
V prípade dovážaných výrobkov je na dovozcovi, aby zabezpečil, že je k výrobku priložené vyhlásenie o zhode. Kópiu tohto vyhlásenia musí dovozca uchovávať 10 rokov od uvedenia výrobku na trh.
EÚ vyhlásenie o zhode musíte preložiť do jazyka alebo jazykov požadovaných krajinou EÚ, v ktorej sa váš výrobok predáva.