Avaliação da conformidade
Enquanto fabricante, é sua obrigação fazer uma análise de risco e assegurar-se de que os seus produtos obedecem a determinadas regras antes os colocar no mercado da UE.
Este procedimento, designado avaliação da conformidade, é realizado durante as fases de conceção e produção do produto. Mesmo que entregue a conceção ou a produção dos seus produtos a terceiros, continua a ser responsável por garantir a realização da avaliação da conformidade.
As informações obtidas durante a avaliação da conformidade têm de ser incluídas na documentação técnica.
Como demonstrar a conformidade com as regras da UE
Deve verificar se existem regras da UE aplicáveis ao seu produto e, se for o caso, assegurar-se de que os seu produto as cumpre, para o poder comercializar livremente na UE.
Nos casos em que existem normas harmonizadas, estas podem ajudá-lo a demonstrar a conformidade com as regras da UE.
O que são normas harmonizadas?
As normas harmonizadas são desenvolvidas por organismos europeus de normalização reconhecidos: o CEN , o CENELEC e o ETSI . Seguir as normas harmonizadas na conceção e produção dos seus produtos garantirá que estes estão em conformidade com as regras da UE correspondentes; a isto chama-se presunção de conformidade.
É obrigatório seguir normas harmonizadas?
Não, o recurso às normas harmonizadas continua a ser voluntário. Pode escolher outra solução técnica para demonstrar a conformidade dos seus produtos com os requisitos legais obrigatórios.
Se optar por não seguir normas harmonizadas para realizar a avaliação, pode provar a conformidade mediante a referência a especificações técnicas como normas nacionais, normas europeias não harmonizadas ou normas internacionais, ou às suas próprias especificações técnicas. Neste caso, terá de fornecer informações mais pormenorizadas na documentação técnica, explicando de que forma os seus produtos cumprem os requisitos legais.
Avaliar a conformidade dos seus produtos
Em alguns casos, enquanto fabricante, pode fazer uma autoavaliação do seu produto; noutros, tem de ser assistido por um organismo de avaliação da conformidade (também conhecido como organismo notificado) .
Deve consultar a legislação da UE aplicável aos produtos que quer avaliar para verificar se tem ou não de recorrer a um organismo independente.
Organismos de avaliação da conformidade
Os organismos notificados são organizações designadas pelos países da UE para avaliar a conformidade de determinados produtos para que possam ser colocados no mercado. Pode escolher um organismo notificado da lista que figura no sítio Web NANDO (do inglês «New Approach Notified and Designated Organisations» – organismos designados e notificados no âmbito da nova abordagem).
Aviso
Esteja atento a certificados voluntários!
Só os organismos notificados en ao abrigo da legislação da UE podem emitir certificados de conformidade para produtos
harmonizados e apenas no domínio para o qual são notificados. Infelizmente, alguns
organismos de certificação emitem certificados em domínios que não são da sua competência
e designam-nos «certificados voluntários». Esta prática é enganosa, uma vez que esses
certificados não são legalmente reconhecidos como prova da conformidade. Por exemplo,
se um organismo for notificado para máquinas, não deve emitir certificados («voluntários»
ou outros) para produtos que não sejam máquinas (tais como equipamento de proteção
individual). A única «certificação voluntária» válida é nos domínios em que a legislação
prevê que um certificado não é obrigatório, mas ainda assim só os organismos devidamente
notificados o podem emitir.
Autoavaliação da conformidade
Se o seu produto não precisar de ser verificado por um organismo independente, cabe-lhe a si avaliar a conformidade do mesmo, o que implica fazer a estimativa dos riscos possíveis inerentes à sua utilização e documentá-los.
Compilar a documentação técnica
O seu dossiê técnico deve conter todos os documentos comprovativos de que o produto cumpre os requisitos técnicos aplicáveis. Informe-se sobre como compilar a documentação técnica.