Altox Ltda

📢 🚨 **EMA atualiza diretriz sobre Avaliação de Medicamentos Veterinários** A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) acaba de lançar uma diretriz revisada para a avaliação dos riscos ambientais e à saúde humana de medicamentos veterinários (MVs) em águas subterrâneas. Acesso: https://lnkd.in/gZJa3VdC 💡 A atualização é mais um marco, com a inclusão de critérios específicos para proteger ecossistemas subterrâneos vulneráveis, considerando sua baixa resiliência e capacidade de recuperação, com integração com regulamentações da União Europeia, como as Diretivas da Água Subterrânea e Potável, para garantir maior segurança hídrica. Não apenas para medicamentos veterinários, na Europa, desde 2006, a Environmental Risk Assessment (ERA) é provida no ato do registro de medicamentos de uso humano, contendo uma avaliação dos riscos ambientais dos fármacos. A diretriz EMEA/CHMP/SWP/4447/00 possibilita aos fabricantes identificarem quais ativos considerados mais preocupantes e aqueles de menor preocupação para fins de priorização e esforços. 🌍 A atualização específica para MVs reforça o compromisso com a proteção da saúde pública e dos recursos naturais essenciais. Profissionais do setor regulatório e da indústria devem se adaptar aos novos critérios para garantir conformidade e sustentabilidade. 🚦 🌿 O que é a iniciativa Medicamentos & Futuros Sustentáveis (MSF) da Altox? A iniciativa Medicamentos & Futuros Sustentáveis da Altox tem como objetivo prover a etapa seguinte da gestão ambiental de fármacos: a identificação dos fármacos de preocupação baixa, moderada ou alta (fármacos prioritários). Com o uso de modelos computacionais validados (sem testes tradicionais), as empresas podem conhecer melhor seu portfólio e realizar a gestão ambiental correta através de um processo de priorização ambiental. A iniciativa é voluntária, e enquanto não há normas sobre o assunto no Brasil, cada empresa pode decidir incorporar às suas ações de responsabilidade socioambiental. 🔗 Saiba mais sobre a iniciativa: https://lnkd.in/dafnbMF3 #Medicamentos #ProteçãoAmbiental #ToxicologiaComputacional #RegulaçãoFarmacêutica #Sustentabilidade

💡 💡 🔎 O câmbio, a Altox, a indústria que você trabalha, o risco cambial, as decisões e os números que posicionam você profissional e sua empresa no atual cenário...Se você não entendeu como estes temas se conectam, e ainda não entendeu o "jogo", 2024 é um excelente momento de reflexão, e mostramos isso no vídeo a seguir! Ao longo de 2024, vimos como o risco cambial afeta empresas que dependem de tecnologias internacionais. Flutuações aumentam custos, expõem negócios a ferramentas nem sempre compatíveis com a realidade e desafiam a capacidade de adaptação. - Como o câmbio influencia suas decisões e estratégias mesmo parecendo distante de sua rotina na indústria? - Quais alternativas locais podem fortalecer sua empresa e reduzir a dependência externa? - Que papel os números desempenham no posicionamento do seu negócio no mercado? - Sua empresa está posicionada para se fortalecer em 2025? Diante deste cenário, 2024 surge como uma oportunidade para reflexão e ação. Mais do que nunca, é fundamental compreender o "jogo"!!! Nosso agradecimento mais sincero a todos que acreditam em nossa visão. Juntos, continuamos a inovar e a crescer. #industriafarmaceutica #economia #liderança #Leader #stragegic #HPLC #ANVISA

🚨 Impurezas em medicamentos: Atualização importante com a IN nº 337/2024 🔔 🔔 🔔 A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou recentemente a Instrução Normativa nº 337, de 28 de novembro de 2024, que atualiza a lista de impurezas qualificadas e seus respectivos limites. Esta nova regulamentação substitui a IN nº 258/2023 e traz ajustes essenciais para o setor farmacêutico. 🔎 Veja nosso resumo no que se refere às principais mudanças; 👉 Dúvidas, exigências ou desafios com a adequação? Conte com nosso reconhecido time referência no assunto. Trabalhamos com soluções personalizadas para navegar neste cenário regulatório em constante evolução. 📩 Compartilhe com seus colegas as mudanças!!! #ANVISA #impurezas #medicamentos #HPLC

🚀 Transforme o futuro da área regulatória com Inteligência Regulatória Artificial! A Altox tem o orgulho de apresentar a ARIA (Artificial Regulatory Intelligence Assistant), uma inovação que promete revolucionar o setor de assuntos regulatórios. 🌟 🔍 O que é a ARIA? É um assistente de Inteligência Artificial, projetado para otimizar processos regulatórios, reduzindo tempo, erros e aumentando a produtividade. Com ARIA, sua equipe pode: ✅ Automatizar checklists e verificar inconsistências em documentos antes da submissão; ✅ Obter respostas rápidas e precisas sobre RDCs, Guias, P&Rs e mais; ✅ Treinar equipes regulatórias com simulações baseadas em cenários reais e atualizados; ✅ Simplificar comparações entre legislações globais e locais. 👩💻 Por que ARIA é diferente? Ao contrário de ferramentas genéricas, ARIA está sendo desenvolvida com base na expertise regulatória consolidada da Altox. Isso significa respostas contextualizadas, modelos treinados com as normas vigentes e ajustadas às necessidades específicas do setor regulado. 🤝 Chamada para contribuições Estamos na etapa de reforço de aprendizado e queremos ouvir você! Contribua compartilhando normas de maior interesse, exemplos de dúvidas ou comandos desejados. Sua participação poderá ajudar a tornar a ARIA ainda mais eficiente e alinhada ao mercado. 👉 Leia o artigo no link abaixo e saiba como para participar desta iniciativa incrível. 💡 Vamos juntos transformar a área regulatória com inovação e tecnologia! #ANVISA #InteligênciaArtificial #Regulatorios #Inovação #Altox #IA

🔔 Altox no SIMPÓSIO SOBRE ENSAIOS PRÉ-CLÍNICOS: AVANÇOS E DESAFIOS NO DESENVOLVIMENTO DE NOVOS FÁRMACOS 🔔 Participar do Simpósio sobre Ensaios Pré-Clínicos, organizado pelo Instituto Butantan de 11 a 13 de novembro, reforça nosso compromisso com a ciência e a inovação local. O simpósio reuniu empresas, especialistas, reguladores (ANVISA) e instituições como Inmetro - Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia e CONCEA, promovendo discussões cruciais sobre os avanços e desafios no desenvolvimento não-clínico de novos fármacos no Brasil. Nosso diretor Carlos Eduardo Matos contribuiu com a palestra "Estratégias de Desenvolvimento, Avaliação e Aplicação de Modelos In Silico e In Vitro em Ensaios Pré-Clínicos", explorando temas como Inteligência Artificial, algoritmos, AOPs (Adverse Outcome Pathways), Abordagens Definidas e critérios para estruturação de estratégias de testes. Seguimos firmes na missão de contribuir em tecnologias e conhecimento para a inovação e segurança no desenvolvimento de novos medicamentos. #Toxicologia #Fármacos #Ciência #Inovação #Altox #ANVISA

Você é um gestor com visão estratégica na era da IA? Sua empresa busca uma referência em toxicologia regulatória com expertise em inteligência artificial? Uma convergência raríssima no mercado e no momento certo. Nós somos o parceiro ideal para garantir que você esteja sempre à frente, superando desafios complexos com inovação, independência de techs internacionais e segurança. Quer desenvolver um software proprietário para sua empresa nas áreas de Toxicologia, Química e Regulatória? Junte-se a quem entende do assunto e supere os desafios desta nova era. #IA #AI #innovation #industriafarmaceutica #

Nem sempre são necessários testes analíticos para impurezas mutagênicas, desde que o **Fator de Purga** justifique com segurança a isenção de testes analíticos. É também verdade que o fornecedor nem sempre abre detalhes da rota sintética no DMF, então pode ser crucial disponibilizar um sistema online e em tempo real para ele gerar as análises e cálculos de purga. Sem o iS-Purge, fica difícil seu time explorar todas essas alternativas, sem acesso aos nossos modelos avançados. Acelere seu núcleo de DMF e DA, conte com nosso SaaS e consultoria especializada a preço justo. Há 4 opções de controle previstas no ICH M7, sendo uma delas a isenção de testes analíticos, desde que o Fator de Purga seja robusto o suficiente para comprovar a eliminação segura da impureza na rota sintética. Com menos uma opção fica difícil cobrar da sua equipe mais eficiência e custo-efetividade... Saiba mais acessando nossas brochuras, artigos e mais: https://lnkd.in/enEqUPa3 #purgefactor #mutagenicimpurities #DMF #ANVISA #CADIFA #industriafarmaceutica

🌎 N-nitrosaminas: com diretrizes em constante mudança no cenário global, sua empresa exige respostas rápidas e confiáveis? 💻 Seu time precisa ter acesso a modelos mais modernos, e suporte altamente especializado, com preço justo. 🔎 Conte com nossa longa experiência e consultoria reconhecida no mercado, você terá sempre mais antecipação de cenários, avaliações de peso científico e sucesso regulatório. Saiba mais acessando nossos artigos, brochuras e outros materiais: https://lnkd.in/enEqUPa3 #Nitrosamines #ICH #ANVISA #HPLC #industriafarmaceutica

🚨 Produtos de Degradação: recebendo exigências relacionadas a estudos teóricos de degradação - RDC53 e Guia 04/2015? 💻 Seu time de DA e P&D precisa de análises com o DegradationPlot. Com modelos mais modernos, interface amigável, e nosso suporte especializado, você garante a defesa dos estudos de degradação, balanço de massas, e Métodos Indicativos de Estabilidade (MIE) dentro das diretrizes vigentes, sem comprometer seu orçamento. Reports gerados em poucos minutos, que podem mitigar riscos de projetos de longa duração. Acesse brochuras, artigos e muito mais: https://lnkd.in/enEqUPa3 #Degradationproducts #HPLC #massbalance #QbD #spectrometry #LCMS

💡 Impurezas Mutagênicas: sua empresa é exigente e precisa de respostas rápidas para garantir a segurança? 💻 Seu time precisa de análises com o Genotox-iS para superar os desafios, acelerar os deferimentos e evitar riscos de exigências. 📈 Conte com nossa consultoria ou com nossos modelos superiores de predição, com um preço dentro realidade. A preditividade do Genotox-iS é superior quando comparada a muitas tecnologias de alto custo no mercado, e sua empresa merece qualidade com preço justo. Saiba mais acessando artigos, brochuras e mais: https://lnkd.in/enEqUPa3