Etica en la investigación

Dra. Mirtha Flor Cervera Vallejos
CONSENTIMIENTO INFORMADO
ASENTIMIENTO INFORMADO
ÉTICA EN SERES HUMANOS
ËTICA EN ANIMALES DE EXPERIMENTACIÓN

Exige que el avance científico esté
guiado por la dignidad del hombre
que distinga trascendentalmente a
ésta de las otras realidades no
personales.

La dignidad y el bienestar de los individuos que
participan en la investigación deben ser una
preocupación central de cada persona
involucrada en el proyecto de investigación.
La persona que dirige la investigación (algunas veces
llamado el “investigador”) es últimamente responsable
por la conducta de la investigación, el rendimiento del
proyecto y la protección de los derechos y el bienestar
de los sujetos.

Ética Fuerte e integral articula normas bienes y virtudes
(L. Polo y Fernando Sallés)
BIENES
VIRTUDNORMAS

(Aristóteles, Ética a Nicómaco, III, cap. 2, 1103 b 27-29.)
“Estudiamos Ética no para saber qué es la
virtud sino para aprender a hacernos
virtuosos y buenos; de lo contrario, sería un
estudio completamente inútil”.

CIENCIAACTUAL
BIOTECNOLOGÍA
DILEMAS
PRESIÓN DE LA
SOCIEDAD
FILOSOFÍA DÉBIL
Y FRAGMENTADA
RESPUESTA
PLURAL
CORRIENTES
PRINCIPALISTA
PERSONALISTA
CONTRACTUALISTA
UTILITARISTA

1. Protección: la dignidad y derechos de los participantes
2. Protección libertad y conciencia del investigador
3. Garantía de la pertinencia social de los estudios.
4. Seguridad y equidad en la aplicación de los hallazgos.
5. Respeto a la confidencialidad.
6. Valoración de riesgos y beneficios
7. Difusión de los resultados de la Investigación.

Un código de ética es importante para
asegurar el bienestar del investigador y de
las personas que se estudian.
Rigor científico: mayor validez y confiabilidad
de datos para demostrar una hipótesis
Rigor Ético: Investigador como observador
y persona
HONESTIDAD
INTEGRIDAD

Toda investigación contiene
algún toque político en la medida
que apoye o refute las creencias
de estas personas.
Encierra la sabiduría práctica que
proviene de las creencias y
prejuicios que tienen las personas o
grupos a los cuales estos
pertenecen.
Implica no violentar derechos,
deberes, normas, procedimientos y
políticas que puedan perjudicar a las
personas, grupos o instituciones.

a) Conducir una investigación cuando no se tienen las competencias profesionales para
el mismo.
b) Prejuicios, intencionales o no, por parte del investigador.
c) Permitir que opiniones personales plaguen los procedimientos, los análisis de datos,
la forma en que se construyen los cuestionarios.
d) Conocer debilidades técnicas del estudio y no hacer nada para corregir el mismo.
e) Obviar datos al preparar el informe que no sustenten o validen la intención del
investigador.
Proceder, propio o impropio, del
investigador y tiene que ver con la
capacidad e intención de éste.

• Práctica de consentir: derecho innato como persona.
• Decidir o rechazar, dejar constancia.
Código de Hammurabi, 1760 a. C. (según
la cronología media) por el rey de Babilonia Hammurabi, es uno
de los conjuntos de leyes más antiguo creado en la
antigua Mesopotamia . Fomentar el bienestar entre las gentes
CÓDIGO DE NÚREMBERG, 1947. Es
absolutamente esencial el
consentimiento voluntario del sujeto
humano

Enmendada por la
a) 29ª Asamblea Médica Mundial, Tokio, Japón, octubre 1975
b) 35ª Asamblea Médica Mundial, Venecia, Italia, octubre 1983
c) 41ª Asamblea Médica Mundial, Hong Kong, septiembre 1989
d) 48ª Asamblea General Somerset West, Sudáfrica, octubre 1996
e) 52ª Asamblea General, Edimburgo, Escocia, octubre 2000 ultima
revisión
DECLARACION DE HELSINKI DE LAASOCIACION MEDICA
MUNDIAL
Principios éticos para las investigaciones médicas en seres
humanos. Adoptada por la 18ª Asamblea Médica Mundial,
Helsinki, Finlandia, junio 1964

1) Investigación en individuos incapaces física o mentalmente de otorgar
consentimiento
2) Pedir el consentimiento informado al representante legal.
3) Si no está disponible y si no se puede retrasar la investigación
4) El estudio puede llevarse a cabo sin consentimiento informado
 Siempre que las razones específicas para incluir a individuos con una
enfermedad que no les permite otorgar CI hayan sido estipuladas en el protocolo
de la investigación
 El estudio haya sido aprobado por un comité de ética de investigación.
Nota de Clarificación del Párrafo 29, agregada por la Asamblea General de la
AMM, Washington 2002

Nota de Clarificación del Párrafo 30, agregada
por la Asamblea General de la AMM, Tokio 2004
1. Los autores, directores y editores todos tienen obligaciones éticas con respecto a la
publicación de los resultados de su investigación.
2. Tener a la disposición del público los resultados de su investigación en seres
humanos y son responsables de la integridad y exactitud de sus informes.
3. Normas éticas de entrega de información.
4. Publicar resultados negativos y positivos
5. Citar la fuente de financiamiento, afiliaciones institucionales y conflictos de
intereses.
6. Los informes sobre investigaciones que no tengan los principios descritos en esta
Declaración no deben ser aceptados para su publicación.
59ª Asamblea General, Seúl, Corea, octubre 2008

JURISPRUDENCIA NORTEAMERICANA
En 1957 apareció por primera vez el término
consentimiento informado, en un juicio entablado
a un médico por daños derivados de una
arteriografía traslumbar
.ASOCIACION DE CLINICAS DE
NORTEAMERICA 1970
Elaboran la carta de derechos del paciente
donde se incorpora el derecho a brindar su
consentimiento informado a una propuesta de
intervención médica
ASAMBLEA PARLAMENTARIA DEL
CONSEJO DE EUROPA
En 1976 reconoce el derecho a la
información de los enfermos.
DECLARACION DE LISBOA : LOS DERECHOS
DEL PACIENTE
Adoptada por la 34ª Asamblea Médica Mundial
Lisboa, Portugal, Septiembre/Octubre 1981 y
enmendada por la 47ª Asamblea General Bali,
Indonesia, Septiembre 1995 y revisada su
redacción en la 171ª Sesión del Consejo,
Santiago, Chile, octubre 2005En 1986 en España se reconoce el
derecho al consentimiento informado.

• Respaldado por la ley general de salud
N° 26842.Art. 4°: “Ninguna persona
puede ser sometida a tratamiento
médico o quirúrgico ”.

1. ASOCIACIÓN AMERICANA DE HOSPITALES. (6 de febrero de 1973).
DECLARACIÓN DE LISBOA, 1981. 34° ASAMBLEA MÉDICA
MUNDIAL. LEY GENERAL DE SALUD vigente desde el 20 de julio de
l997. N°26842. CÓDIGO DE ÉTICA Y DEONTOLOGÍA MÉDICA DEL
PERÚ Vigente desde el 05 de octubre 2000. CÓDIGO PENAL
PERUANO. DL.635. Vigente desde el 26 de abril, 1991.
2. LEY DE PROTECCIÓN AL CONSUMIDOR. DL.716. INDECOPI. Art. 5

1. LEY GENERAL DE SALUD: Artículo 15°, ( inciso h)
2. CÓDIGO DE ÉTICA DEL COLEGIO MÉDICO: Artículo 41°.
(inciso d)
3. ASOCIACIÓN AMERICANA DE HOSPITALES . Numeral 3.
4. DECLARACIÓN DE LISBOA : Inciso c)
5. LEY DE PROTECCIÓN AL CONSUMIDOR. D. Leg. 716.
Artículo 5°.

1. LEY GENERAL DE SALUD: Artículo 15°. ( inciso f y g)
2. CÓDIGO DE ÉTICA DEL COLEGIO MÉDICO: Artículo 41°. (Inciso
e y f)
3. ASOCIACIÓN AMERICANA DE HOSPITALES : Numeral 2.

1. CÓDIGO C IVIL : Artículo 9°
2. LEY GENERAL DE SALUD Artículo 15. (inciso h)
“A que se le comunique todo lo necesario para que pueda dar su
consentimiento informado, previo a la aplicación de cualquier
procedimiento o tratamiento, así como negarse a éste”

CÓDIGO PENAL: “Artículo 20°.- Está exento de
responsabilidad penal: (...) Numeral 10.- El que
actúa con el consentimiento válido del titular de un
bien jurídico de libre disposición.”

• Donde se da información veraz al usuario
(salud, procedimientos, técnicas, tratamientos
especiales) de riesgos y beneficios, para
tomar decisiones y participar.
• Paez Pinilla (2009)
Aceptación de una intervención o procedimiento
por un paciente, en forma libre, voluntaria,
consciente.
Así como de las alternativas posibles con sus
posibles riesgos y beneficios.

1. Promover la autonomía de los
individuos.
2. Fomentar la racionalidad en la toma de
decisiones médicas.
3. Proteger a los enfermos y sujetos de
experimentación.
4. Evitar el fraude y la coacción.
5. Alentar la auto evaluación y el auto
examen en los médicos.
6. Alentar la autoevaluación y el
autoexamen en los profesionales de la
salud

 El CI es un derecho del enfermo, pero no
significa que pueda imponer al médico
cualquier cosa que desee; tampoco imponer
ciertas restricciones a la capacidad de
elección de los mismos
 No realizar intervenciones dañinas, o que
sean médicamente inútiles.
 Limitar el libre acceso a determinadas
alternativas terapéuticas que sean
excesivamente costosas, aún cuando
estuvieran médicamente indicadas

Se logra
Proceso: Diálogo y de Colaboración
La Voluntad
Valores
Teniendo en
cuenta
Auto-determinación
Bienestar

“Obtener consentimiento no es un
evento discreto; más bien es un
proceso que debería darse a todo
lo largo de la relación entre clínico y
paciente” (Arnold y Lidz, 2004).

Para que el CONSENTIMIENTO INFORMADO
sea legalmente aceptado ( Válido ), debe:
1. Ser libre
2. Estar exento de vicios: error o engaño-dolo,
fuerza
Si la autorización o la aceptación del pacientes no está libre de
vicios , ésta NO EXISTIRA o SERA INVALIDADA en el terreno
legal, con graves consecuencias para el médico.
Consecuencias que pueden ir al ámbito de la RESPONSABILIDAD
CIVIL o PENAL como perjuicios causados a otro. Los PERJUICIOS
CAUSADOS A OTRO , se pagan con dinero o cárcel.

Respeto a la
dignidad y
derechos
humanos
Derecho a la
información
Tomar de
decisiones en
concordancia con
sus intereses y
proyecto de vida.

INTENCIONALIDAD
LIBERTAD
DISCERNIMIENTO
Aspectos Fundamentales del CI.

COMPONENTES
Derechos del
Paciente
Principio
Ético
Herramienta
Jurídica

Lo poco que se tiene en cuenta la voz de los sujetos de
investigación y, cuando se hace, remite sobre todo a problemas
técnico-instrumentales en la aplicación e implementación. Igual
que en atención clínica, no se plantea una postura teórica
sobre el criterio de percepción.

Paciente que es sometido a una operación de vasectomía, sin que el
médico le informe que la esterilización en estos casos puede no ser
definitiva. En este caso, además, el médico no le informó de la necesidad
de que transcurridas 6 semanas debía practicarse un espematograma,
que si hubiese dado como resultado una azoospermia, se le habría
podido autorizar a una vida sexual normal. Como consecuencia de la
omisión de toda esa información, la esposa quedó embarazada. El
tribunal le condena al médico por conducta negligente”
Caso: Consentimiento informado
inadecuado“

“ El órgano funcional de Indecopi multó con S/31,000 (10 UIT) y la
obligación de devolver el dinero recibido de un paciente para la
prestación del servicio de implante capilar, a la clínica Santa
Mónica propiedad del Dr. Bolívar Escobedo, por no advertirse por
escrito y con constancia documentada de las condiciones de la
operación, falta de información adecuada, y de las advertencias
necesarias”
Caso: Consentimiento informado
inadecuado“

El asentimiento es un proceso de inclusión y promoción de
la autonomía del niño en los procesos de toma de
decisiones. La negativa del niño debe ser respetada.
Dos paradigmas:
1) Protección, a través del establecimiento de un conjunto
de obligaciones de los adultos hacia ellos como
mecanismo para salvaguardar sus aspiraciones.
2) Base normativa que garantiza la realización efectiva de
los intereses de los niños, considerados sujetos
titulares de derechos más que receptores pasivos de la
beneficencia de los adultos

a) En caso de un menor de edad, debe dar su asentimiento a participar y
señala la voluntad de cooperación o no del niño (a) en la investigación.
b) El investigador debe obtenerlo, además del consentimiento del representante
legal del niño.
c) No reemplaza el documento de consentimiento firmado por los padres o
apoderados.
d) En ciertos países no es necesario en el caso de menores, aunque sí
establece que se debe respetar la Declaración de Helsinki, que se refiere a
éste.
e) La negativa del niño debe ser respetada

ASENTIMIENTO EN NIÑOS Conseguir de manera
adecuada a su nivel de entendimiento, que el paciente
adquiera conciencia de la naturaleza de su problema
médico. Explicar al niño lo que se espera conseguir con el
procedimiento propuesto. Evaluar clínicamente su
comprensión del problema. Pedir su aceptación.

La Instancia Judicial: Cuando el familiar o allegado no brinde el
consentimiento , Contradicción entre ellos, No exista la posibilidad
de recurrir a familiar alguno o Conocido del paciente
ADOLESCENTES, menor de edad, pero con madurez suficiente, tiene
el derecho a dar su CI, Edad mayor a 14 años. Competencia del
paciente para tomar esa decisión, según opinión de su médico
responsable. El procedimiento es en beneficio del paciente y no
implica riesgos graves.
ADOLESCENTES, Ante el rechazo hacia un determinado
procedimiento, es necesario un acuerdo y consentimiento de
los padres; además se debería solicitar el asesoramiento e
informe favorable del Comité de Ética, y si se considera
oportuno, el visto bueno de la autoridad judicial.

Algunos autores denominan de esta forma al proceso de
Consentimiento Informado de los padres (en Estados Unidos:
Permiso) + asentimiento del niño
En los Estados Unidos se requiere generalmente que el
asentimiento se tenga en cuenta a partir de los 7 años,

La investigación clínica
fortuita o casual
“Todo acto médico realizado en seres humanos per se ha
de tener un carácter beneficente y sólo per accidens un
carácter investigativo”
(principio del doble efecto o del voluntario indirecto)
de Hipócrates a Claude Bernard

Sólo lo experimentado tiene
aplicación clínica
 “La validación o investigación en seres humanos tiene
que ser posible per se y no solo per accidens”
 Prima el principio de autonomía, tanto de los sujetos como de
los investigadores
 La ciencia y los científicos son considerados “libres” de juicio
moral

Dirigido por el Dr. Mengele sobre 1500 parejas de
gemelos para mostrar las similitudes y diferencias en
genética y eugenética. De las tres mil personas
afectadas, solo 200 sobrevivieron a los experimentos,
que consistieron incluso en coser literalmente los
gemelos para formar un único ente combinado.
http://www.youtube.com/watch?v=GibuXBukz
kE
Célebre por seleccionar a las víctimas que iban
a ser ejecutadas en las cámaras de gas y por
sus experimentos acientíficos y
frecuentemente mortales con prisioneros

Experimentos en Estados Unidos durante la
guerra y años posteriores: Antídotos contra la
malaria en prisioneros y pacientes psicóticos;
experimentos de vacunación contra la gripe en
enfermos mentales

a) 74 de los 399 pacientes iniciales continuaban
vivos
b) Contagiaron 40 de sus esposas
c) 19 de sus hijos nacieron con malformaciones
genéticas.
En 1932 y 1972 sobre sífilis no tratada en
Hombres Negros, afectó a 399 y, en su mayor
parte, analfabetos a quienes se les negó cualquier
tratamiento contra la sífilis
Comprobar si la falta de tratamiento
producía los mismos efectos que el
tratamiento existente en aquella época
contra la sífilis, que era tóxico, peligroso y
de dudosa efectividad.
Sin informar a los sujetos ni siquiera de su
enfermedad. Se les decía que tenían "mala
sangre", se les mandaba a casa y se les
prometía medicación gratuita.

Sección secreta del ejército imperial japonés durante la segunda guerra mundial.
Se probó la resistencia humana a:
botulismo, ántrax, brucelosis,
cólera, disentería, fiebre
hemorrágica, sífilis, rayos x,
congelamiento, entre otras
Bisección de personas vivas, incluyendo
mujeres que habían sido previamente
embarazadas por inseminación artificial
Amputación de miembros que eran
trasplantados a otras partes del cuerpo.
Congelación de partes del cuerpo para
analizar la gangrena producida
Servir de cobayas con lanzallamas y en
explosiones de granadas
Infección deliberada de enfermedades de
transmisión sexual, como sífilis o gonorrea para
estudiar los efectos en personas sin tratamiento

Realizado por la Universidad de Stanford en
1971 sobre las condiciones de
encarcelamiento y para estudiar las respuestas
y efectos en la conducta, tanto en guardias
como en reclusos. Unos estudiantes
voluntarios hacían la labor de guardias
mientras que otros la de reclusos.
 Un tercio de los guardias presentaron
comportamientos propios de sadismo
 Prisioneros quedaron traumatizados
 El experimento tuvo que ser cancelado
antes de su finalización programada.

a) Muchos de los niños que sufrieron esa terapia
negativa en el experimento tuvieron efectos
negativos psicológicos
b) Algunos sufrieron de problemas de dicción durante
toda su vida..
Tuvo lugar Davenport, Iowa,: 22 niños pequeños huérfanos. En el experimento, se
enseñaba a pronunciar correctamente, con charlas amables, a la mitad de los niños
Mientras que a la otra mitad se les maltrataba e insultaba por cada error que cometían en
la pronunciación.

Problemas entre sus habitantes, asociados
directamente con la exposición: cáncer de
tiroides y tumores en hasta un tercio de la
población.
fue un estudio médico realizado con los
habitantes de las islas Marshal expuestos a
radiación en uno de los tests nucleares que se
hicieron en 1954.

PROYECTO MKULTRA
Estudio de la CIA sobre control de la mente en la
década de 1950. El experimento consistió en
administrar LSD y otras drogas, para estudiar su
efecto, a diversos tipos de gente: empleados de
la CIA, personal militar, doctores, funcionarios,
prostitutas, personas con problemas mentales e
incluso gente del público en general. Este
estudio se hizo sin el conocimiento ni
consentimiento previo de los involucrados.
En 1973 el director de la CIA mandó destruir toda
la documentación existente sobre este proyecto.

Empleo de la Talidomida (1958). Se usó antes
de haber investigado en seres humanos. Se
usó como sedante y antídoto para nauseas en
las primeras semanas de embarazo. Causó
deformidades en 8000 niños
En el 2013 las víctimas de la talidomida
pidieron 204 millones de indemnización en el
juicio contra Grünenthal, fabricante de este
fármaco que se las daba para problemas de
nauseas en el embarazo aparentemente sin
efectos secundarios.

En África del Sur, los militares gays y lesbianas fueron obligados a
someterse a electrochoques, castraciones químicas e incluso cambios
forzados de sexo para erradicar la homosexualidad en el ejército.
Se estima que se hicieron 900 cambios de sexo forzosos entre jóvenes
reclutas de 16 a 24 años de edad.

 Infección deliberada de niños
deficientes mentales con virus de
hepatitis para encontrar vacuna
 Justificación: quienes ingresaron
antes se infectaron
espontáneamente
 Todos los padres o tutores dieron
su consentimiento
 La investigación (1971) revelo
que la autorización había sido por
coerción

 Hospital Judío de Enfermos Crónicos de
Brooklyn
 22 pacientes ancianos fueron inyectados con
células cancerosas sin su consentimiento
para descubrir la capacidad de rechazo
 Se suspendió las licencias a los
investigadores y luego se les excuso
quedando bajo vigilancia

REQUISITOS
ÉTICOS DE LA
INVESTIGACIÓN
CLÍNICA
VALOR
VALIDEZ
CIENTÍFICA
SELECCIÓN
EQUITATIVA
DEL SUJETO
PROPORCIÓN
FAVORABLE DE
RIESGO-
BENEFICIO
CONSENTIMIENTO
INFORMADO
RESPETO A
LOS SUJETOS
INSCRITOS

 Los requerimientos responden a valores/principios que son
reconocidos universalmente
 Las discusiones respecto a un protocolo se refieren a la
aplicación práctica de los principios y no a los principios en si
mismos
 Su cumplimiento requiere tener regulaciones y comités de ética
capaces de aplicarlas
 Su análisis requiere distintas experticias y saberes (ética,
científica, legal, social, cultural)

 El clínico que investiga interpreta dos roles al mismo tiempo:
1) Como investigador trata de obtener un conocimiento y se debe a la
sociedad
2) Como clínico debe procurar el bienestar del paciente y no puede
tener otro interés
Su dilema ético:
¿Sirve a la sociedad o sirve al paciente?

1. Desviaciones del método científico y de las normas
éticas relacionadas con la actividad científica,
2. Planteamiento, desarrollo y publicación de la
investigación científica, siempre con intención de
engañar.
3. Se incluyen como fraude científico:
a) Las faltas graves delictivas, que perjudican al cuerpo del
conocimiento científico
b) Los casos menores, más bien faltas deontológicas,
relacionadas con las malas prácticas en el proceso de
publicación de la ciencia.

Los fraudes graves más corrientes son:
1) Fabricación de datos, cuando los autores se
inventan todos o parte de los datos del estudio
2) Falsificación, cuando se proporcionan datos
falsos o modificados de los datos reales
existentes a fin de obtener resultados más
favorables a las hipótesis de partida
3) Plagio, que es la apropiación de ideas de otros
investigadores, presentándolas como
originales.

Fraudes menores
 Autoría ficticia, cuando se incluye como autor de un trabajo a alguien que no ha
contribuido al desarrollo del mismo (autoría regalada u honoraria)
 Publicación duplicada o autoplagio, que consiste en la publicación total o parcial
de un artículo ya publicado previamente en otra revista, por los mismos autores y
generalmente con otro título
 Publicación fragmentada, cuando un trabajo de cierta entidad se trocea para
publicarlo como artículos independientes en diferentes revistas
 Publicación inflada, cuando se añaden más datos a un artículo previamente
publicado, mostrando las mismas conclusiones.

También se considera mala práctica científica
a) Incorrección en las citas bibliográficas
b) Cuando se omiten citas relevantes
c) O se copian citas de otros artículos sin consultarlas,
arrastrando los posibles errores que pudieran contener
d) El exceso de autocitas.

Negligencia científica, esto es, la desviación de las normas
metodológicas de la ciencia, que da lugar a resultados erróneos
pero obtenidos sin intención premeditada de defraudar. Suele
estar relacionada con la publicidad de los resultados de la
investigación, presentada prematuramente y de forma
sensacionalista en los medios de comunicación, antes de su
publicación en las revistas científicas que cuentan con
evaluadores, es decir, antes de que los resultados sean avalados
por la comunidad científica

1) La ciencia se parece cada vez más a un negocio, por lo que el dinero tiene una gran
influencia en el comportamiento científico
2) Que propicia la desviación del valor tradicional de la ciencia que es la búsqueda
desinteresada de la verdad.
3) Por la presión institucional ejercida hacia los científicos para conseguir ayudas y
subvenciones, que se distribuyen principalmente para la investigación de excelencia
4) Excesiva competencia que les obliga a publicar mucho y siempre lo mejor, sin olvidar
la presión personal para mejorar la carrera profesional y alcanzar el éxito.
5) En las universidades más prestigiosas se dan con cierta frecuencia casos de fraude,
precisamente donde la presión para publicar es mayor.

1. La falsificación de datos se considera el fraude más frecuente (40%)
2. Seguido de la fabricación (12%)
3. Y el plagio (5%).
 El mayor porcentaje de fraude se aprecia en las ciencias biomédicas y relacionadas,
como farmacología.
 En el campo de la física es más difícil hacer prosperar el fraude debido a la facilidad
de replicar los experimentos.

Ranjit Kumar Chandra
Chandra, un experto de renombre
universal en el campo de la
nutrición y la inmunología, fue
formalmente acusado

ERIC POEHLMAN
«Eric Poehlman, experto en obesidad
y envejecimiento, ha sido el primer
científico de la historia de Estados
Unidos encarcelado por falsificar datos
en una solicitud de beca.»

JON SUDBO
Se le retiró la licencia para practicar medicina y
odontología, y en el año 2006 fue desposeído
de su título de doctor.
A principios del año 2006, la comunidad de
científicos dedicada a la investigación del
cáncer oral se quedó atónita tras conocer que
el oncólogo escandinavo.

Según una investigación del DFG (Agencia Alemana de
Investigación contra el Fraude), llevada a cabo en 2000, se
demostró que, al menos en 94 del 347 artículos, éstos
investigadores manipularon y falsearon los datos.
En el año 1997 después de una investigación de cuatro meses, un panel de
científicos y expertos legales afirmó que, aparentemente, estos dos
investigadores biomédicos habían manipulado o falsificado datos en la
investigación realizada en universidades y centros de investigación
nacionales alemanes entre 1988 y 1996. Todos los trabajos cuestionados
incluían a Friedhelm Herrmann, hematólogo y experto en terapia génica, y
Marion Brach, profesora de investigación de la Universidad de Lubeck y
experta en medicina molecular

La multinacional farmacéutica Merck fue denunciada
por fraude científico por Josep Laporte catedrático de
Farmacología Clínica de la Universidad Autónoma de
Barcelona y jefe de Farmacología del Hospital Valle de
Hebrón, en relación con dos medicamentos
antiinflamatorios producidos por dicha multinacional.
Laporte publicó, en 2003, un artículo en el que
confirmaba científicamente los riesgos de toxicidad de
dichos productos. Se enfrenta actualmente a una
demanda planteada por la multinacional.
LA BATALLA DE LOS COX-2
Un juez desestima la demanda de Merck
contra una revista

LOS ANIMALES.
¿INSTRUMENTO DE
EXPERIMENTACION O UN
SER VIVO?

El animal tiene, como tú, un corazón
que siente. El animal conoce, como
tú, la alegría y el dolor. El animal
tiene, como tú, sus aspiraciones. El
animal tiene, como tú, un derecho a
la vida.”
PETER ROSEGGER

Conjunto de principios que
defienden que los animales
deben ser respetados y debe
evitarse su explotación

CONDICIONES DE VIDA DEL ANIMAL
 La selección del habitáculo
 El alimento y agua de bebida.
 El encamado.
 Higiene del macro y microambiente.
 Temperatura y humedad relativa.
 Ventilación.
 Iluminación.
 Ruido.
 Ambiente social.

DISEÑO DEL EXPERIMENTO
 La selección del modelo animal: su
calidad y cantidad.
 La selección del inóculo: dosis, vía y
frecuencia de inoculación.
 La determinación del punto final del
experimento.

RECURSO HUMANO
 Mantenimiento adecuado y una
manipulación correcta del equipamiento e
instalaciones modernas.
 Realizar el diseño del experimento y el
manejo de los animales para lo cual es
importante conocer la biología y etiología
de la especie en cuestión.

1959: William Russell & Rex Burch,
científicos británicos
Las 3Rs:
1) Reemplazo
2) Reducción
3) Refinamiento
1831 : Marshall Hall, fisiólogo británico
5 principios que deberían guiar la
experimentación con animales
1. Experimentar sólo si información no puede
obtenerse de la observación
2. Experimentar con objetivos claros
predeterminados
3. Experimentar en base al conocimiento
profundo de previos estudios
4. Experimentar cuidando de infringir el menor
daño posible a los animales
5. Experimentar evitando repetir experimentos
innecesarios

PRINCIPIOS PARA EL TRABAJO CON
ANIMALES
(W. M. Russell y R. L. Burch – 1.959)
1. REEMPLAZO : Sustitución de animales
vivos por material insensible.
2. REDUCCIÓN : en el número de animales
usados para obtener la información de una
determinada cantidad y precisión.
3. REFINAMIENTO: Disminución en la
incidencia o severidad de procedimientos
inhumanos (dolor y disconfort) aplicados a
estos animales que tienen que ser
utilizados.

La utilización de los animales en la investigación conlleva
una serie de responsabilidades, esto con el fin de lograr
una buena práctica con los mismos, para ello es
necesario establecer una serie de normas o
reglamentaciones.
1. Animal Welfare Act, en el año de 1996 en USA
2. Cruelty to Animals Act, en el año de 1976 en Inglaterra
3. Good Laboratory Practice, en el año de 1978 en en USA
4. Ethical Principies and Guidelines for Scientific Experiments on Animals, en el año de
1978 en Suiza
5. Brasil 2008 Ley No. 11.794. primera ley latinoamericana
Organismos internacionales
a) OMS (Organización Mundial de la Salud)
b) UNESCO, integrando así “International Guiding Principles for Biomedical research
Involving Animals”.
c) También se ha dado el caso de organizaciones sin protección gubernamental quienes
luchan por la defensa de los animales.

El 1º de febrero del 2013 entró en vigor en la ciudad de
México la Ley de Maltrato Animal: solo se podrá realizar
experimentos en animales si estos son aprobados por un
comité de bioética,
El 19 de marzo de 2013, España aplicó una nueva ley que
prohíbe la experimentación animal con fines estéticos
Siempre y cuando los resultados no puedan obtenerse
con procedimientos alternativos; el experimento tengan la
finalidad de mejorar la producción animal; favorecer y
controlar la reproducción o favorezcan la salud del
humano o del animal.

Se estima que los diez países que más usan
animales en experimentos son Estados
Unidos, Japón, China, Australia, Francia,
Canadá, Reino Unido, Alemania, Taiwán y
Brasil
El hombre tiene necesidad de utilizar el
animal, tanto en su búsqueda del
conocimiento como para nutrirse, vestirse y
trabajar. De ahí el deber de respetarlo

IMPORTANCIA DEL FUNCIONAMIENTO DE
LOS COMITÉS ETICOS EN LA INVESTIGACIÓN
REVISAR
MODIFICAR
EVALUAR
APROBAR
CONTROLAR
SUSPENDER
NECESIDAD DE FORMACIÓN
LA ETICA NO SE IMPROVISA, SE VIVE Y ES
EXIGENTE

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