LEI N^o 5.991, DE 17 DE DEZEMBRO DE 1973.

        O PRESIDENTE DA REP�BLICA, Fa�o saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:

CAP�TULO I - Disposi��es Preliminares

Art. 1� - O controle sanit�rio do com�rcio de drogas, medicamentos, insumos farmac�uticos e correlatos, em todo o territ�rio nacional, rege-se por esta Lei.

Art. 2� - As disposi��es desta Lei abrangem as unidades cong�neres que integram o servi�o p�blico civil e militar da administra��o direta e indireta, da Uni�o, dos Estados, do Distrito Federal, dos Territ�rios e dos Munic�pios e demais entidades paraestatais, no que concerne aos conceitos, defini��es e responsabilidade t�cnica.

Art. 3� - Aplica-se o disposto nesta Lei �s unidades de dispensa��o das institui��es de car�ter filantr�pico ou beneficente, sem fins lucrativos.

Art. 4� - Para efeitos desta Lei, s�o adotados os seguintes conceitos:

I - Droga - subst�ncia ou mat�ria-prima que tenha a finalidade medicamentosa ou sanit�ria;

II - Medicamento - produto farmac�utico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profil�tica, curativa, paliativa ou para fins de diagn�stico;

III - Insumo Farmac�utico - droga ou mat�ria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes;

IV - Correlato - a subst�ncia, produto, aparelho ou acess�rio n�o enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplica��o esteja ligado � defesa e prote��o da sa�de individual ou coletiva, � higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagn�sticos e anal�ticos, os cosm�ticos e perfumes, e, ainda, os produtos diet�ticos, �ticos, de ac�stica m�dica, odontol�gicos e veterin�rios;

V - �rg�o sanit�rio competente - �rg�o de fiscaliza��o do Minist�rio da Sa�de, dos Estados, do Distrito Federal, dos Territ�rios e dos Munic�pios;

VI - Laborat�rio oficial - o laborat�rio do Minist�rio da Sa�de ou cong�nere da Uni�o, dos Estados, do Distrito Federal e dos Territ�rios, com compet�ncia delegada atrav�s de conv�nio ou credenciamento, destinado � an�lise de drogas, medicamentos, insumos farmac�uticos e correlatos;

VII - An�lise fiscal - a efetuada em drogas, medicamentos, insumos farmac�uticos e correlatos, destinada a comprovar a sua conformidade com a f�rmula que deu origem ao registro;

VIII - Empresa - pessoa f�sica ou jur�dica, de direito p�blico ou privado, que exer�a como atividade principal ou subsidi�ria o com�rcio, venda, fornecimento e distribui��o de drogas, medicamentos, insumos farmac�uticos e correlatos, equiparando-se � mesma, para os efeitos desta Lei, as unidades dos �rg�os da administra��o direta ou indireta, federal, estadual, do Distrito Federal, dos Territ�rios, dos Munic�pios e entidades paraestatais, incumbidas de servi�os correspondentes;

IX - Estabelecimento - unidade da empresa destinada ao com�rcio de drogas, medicamentos, insumos farmac�uticos e correlatos;

X - Farm�cia - estabelecimento de manipula��o de f�rmulas magistrais e oficinais, de com�rcio de drogas, medicamentos, insumos farmac�uticos e correlatos, compreendendo o de dispensa��o e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assist�ncia m�dica;

XI - Drogaria - estabelecimento de dispensa��o e com�rcio de drogas, medicamentos, insumos farmac�uticos e correlatos em suas embalagens originais;

XII - Ervanaria - estabelecimento que realize dispensa��o de plantas medicinais;

XIII - Posto de medicamentos e unidades volante - estabelecimento destinado exclusivamente � venda de medicamentos industrializados em suas embalagens originais e constantes de rela��o elaborada pelo �rg�o sanit�rio federal, publicada na imprensa oficial, para atendimento a localidades desprovidas de farm�cia ou drogaria;

XIV - Dispens�rio de medicamentos - setor de fornecimento de medicamentos industrializados, privativo de pequena unidade hospitalar ou equivalente;

XV - Dispensa��o - ato de fornecimento ao consumidor de drogas, medicamentos, insumos farmac�uticos e correlatos, a t�tulo remunerado ou n�o;

XVI - Distribuidor, representante, importador e exportador - empresa que exer�a direta ou indiretamente o com�rcio atacadista de drogas, medicamentos em suas embalagens originais, insumos farmac�uticos e de correlatos;

XVII - Produto diet�tico - produto tecnicamente elaborado para atender �s necessidades diet�ticas de pessoas em condi��es fisiol�gicas especiais.

XVIII - Supermercado - estabelecimento que comercializa, mediante auto-servi�o, grande variedade de mercadorias, em especial produtos aliment�cios em geral e produtos de higiene e limpeza;                     (Inclu�do pela Lei n� 9.069 de 1995)

XIX - Armaz�m e emp�rio - estabelecimento que comercializa, no atacado ou no varejo, grande variedade de mercadorias e, de modo especial, g�neros aliment�cios e produtos de higiene e limpeza;                     (Inclu�do pela Lei n� 9.069 de 1995)

XX - Loja de conveni�ncia e "drugstore" - estabelecimento que, mediante auto-servi�o ou n�o, comercializa diversas mercadorias, com �nfase para aquelas de primeira necessidade, dentre as quais alimentos em geral, produtos de higiene e limpeza e apetrechos dom�sticos, podendo funcionar em qualquer per�odo do dia e da noite, inclusive nos domingos e feriados;                     (Inclu�do pela Lei n� 9.069 de 1995)

CAP�TULO II - Do Com�rcio Farmac�utico

Art. 5� - O com�rcio de drogas, medicamentos e de insumos farmac�uticos � privativo das empresas e dos estabelecimentos definidos nesta Lei.

� 1� - O com�rcio de determinados correlatos, tais como, aparelhos e acess�rios, produtos utilizados para fins diagn�sticos e anal�ticos, odontol�gicos, veterin�rios, de higiene pessoal ou de ambiente, cosm�ticos e perfumes, exercido por estabelecimentos especializados, poder� ser extensivo �s farm�cias e drogarias, observado o disposto em lei federal e na supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos Territ�rios.

� 2� - A venda de produtos diet�ticos ser� realizada nos estabelecimentos de dispensa��o e, desde que n�o contenham subst�ncias medicamentosas, pelos do com�rcio fixo.

Art. 6� - A dispensa��o de medicamentos � privativa de:

a) farm�cia;

b) drogaria;

c) posto de medicamento e unidade volante;

d) dispens�rio de medicamentos.

Par�grafo �nico. Para atendimento exclusivo a seus usu�rios, os estabelecimentos hoteleiros e similares poder�o dispor de medicamentos an�dinos, que n�o dependam de receita m�dica, observada a rela��o elaborada pelo �rg�o sanit�rio federal.

Art. 6� A dispensa��o de medicamentos � privativa de:                 (Reda��o dada pela Medida Provis�ria n� 1.027, de 1995)

a) farm�cia;                   (Reda��o dada pela Medida Provis�ria n� 1.027, de 1995)

b) drogaria;                  (Reda��o dada pela Medida Provis�ria n� 1.027, de 1995)

c) posto de medicamento e unidade volante;                   (Reda��o dada pela Medida Provis�ria n� 1.027, de 1995)

d) dispens�rio de medicamentos;                   (Reda��o dada pela Medida Provis�ria n� 1.027, de 1995)

e) supermercado;                   (Reda��o dada pela Medida Provis�ria n� 1.027, de 1995)

f) armaz�m e emp�rio;                    (Reda��o dada pela Medida Provis�ria n� 1.027, de 1995)

g) loja de conveni�ncia e drugstore.                       (Reda��o dada pela Medida Provis�ria n� 1.027, de 1995)

� 1� A dispensa��o de medicamentos em supermercado, armaz�m e emp�rio, loja de conveni�ncia e drugstore � limitada ao fornecimento de drogas e medicamentos an�dinos que n�o dependem de receita m�dica.                  (Reda��o dada pela Medida Provis�ria n� 1.027, de 1995)

� 2� Para atendimento exclusivo a seus usu�rios, os estabelecimentos hoteleiros e similares poder�o dispor de medicamentos an�dinos, que n�o dependam de receita m�dica, observada a rela��o elaborada pelo �rg�o sanit�rio federal.                    (Reda��o dada pela Medida Provis�ria n� 1.027, de 1995)

Art. 6� - A dispensa��o de medicamentos � privativa de:

a) farm�cia;

b) drogaria;

c) posto de medicamento e unidade volante;

d) dispens�rio de medicamentos.

Par�grafo �nico. Para atendimento exclusivo a seus usu�rios, os estabelecimentos hoteleiros e similares poder�o dispor de medicamentos an�dinos, que n�o dependam de receita m�dica, observada a rela��o elaborada pelo �rg�o sanit�rio federal.

Art. 7� - A dispensa��o de plantas medicinais � privativa das farm�cias e ervanarias, observados o acondicionamento adequado e a classifica��o bot�nica.

Art. 8� - Apenas poder�o ser entregues � dispensa��o drogas, medicamentos, insumos farmac�uticos e correlatos que obede�am aos padr�es de qualidade oficialmente reconhecidos.

CAP�TULO III - Da Farm�cia Homeop�tica

Art. 9� - O com�rcio de medicamentos homeop�ticos obedecer� �s disposi��es desta Lei, atendidas as suas peculiaridades.

Art. 10 - A farm�cia homeop�tica s� poder� manipular f�rmulas oficinais e magistrais, obedecida a farmaco-t�cnica homeop�tica.

Par�grafo �nico. A manipula��o de medicamentos homeop�ticos n�o constantes das farmacop�ias ou dos formul�rios homeop�ticos depende de aprova��o do �rg�o sanit�rio federal.

Art. 11 - O Servi�o Nacional de Fiscaliza��o da Medicina e Farm�cia baixar� instru��es sobre o receitu�rio, utens�lios, equipamentos e rela��o do estoque m�nimo de produtos homeop�ticos.

Art. 12 - � permitido �s farm�cias homeop�ticas manter se��es de vendas de correlatos e de medicamentos n�o homeop�ticos quando apresentados em suas embalagens originais.

Art. 13 - Depender� da receita m�dica a dispensa��o de medicamentos homeop�ticos, cuja concentra��o de subst�ncia ativa corresponda �s doses m�ximas farmacologicamente estabelecidas.

Art. 14 - Nas localidades desprovidas de farm�cia homeop�tica, poder� ser autorizado o funcionamento de posto de medicamentos homeop�ticos ou a dispensa��o dos produtos em farm�cia alop�tica.

CAP�TULO IV - Da Assist�ncia e Responsabilidade T�cnicas

Art. 15 - A farm�cia e a drogaria ter�o, obrigatoriamente, a assist�ncia de t�cnico respons�vel, inscrito no Conselho Regional de Farm�cia, na forma da lei.

� 1� - A presen�a do t�cnico respons�vel ser� obrigat�ria durante todo o hor�rio de funcionamento do estabelecimento.

� 2� - Os estabelecimentos de que trata este artigo poder�o manter t�cnico respons�vel substituto, para os casos de impedimento ou aus�ncia do titular.

� 3� - Em raz�o do interesse p�blico, caracterizada a necessidade da exist�ncia de farm�cia ou drogaria, e na falta do farmac�utico, o �rg�o sanit�rio de fiscaliza��o local licenciar� os estabelecimentos sob a responsabilidade t�cnica de pr�tico de farm�cia, oficial de farm�cia ou outro, igualmente inscrito no Conselho Regional de Farm�cia, na forma da lei.

Art. 16 - A responsabilidade t�cnica do estabelecimento ser� comprovada por declara��o de firma individual, pelos estatutos ou contrato social, ou pelo contrato de trabalho do profissional respons�vel.

� 1� - Cessada a assist�ncia t�cnica pelo t�rmino ou altera��o da declara��o de firma individual, contrato social ou estatutos da pessoa jur�dica ou pela rescis�o do contrato de trabalho, o profissional responder� pelos atos praticados durante o per�odo em que deu assist�ncia ao estabelecimento.

� 2� - A responsabilidade referida no � anterior substituir� pelo prazo de um ano a contar da data em que o s�cio ou empregado cesse o v�nculo com a empresa.

Art. 17 - Somente ser� permitido o funcionamento de farm�cia e drogaria sem a assist�ncia do t�cnico respons�vel, ou do seu substituto, pelo prazo de at� trinta dias, per�odo em que n�o ser�o aviadas f�rmulas magistrais ou oficiais nem vendidos medicamentos sujeitos a regime especial de controle.

Art. 18 - � facultado � farm�cia ou drogaria manter servi�o de atendimento ao p�blico para aplica��o de inje��es a cargo de t�cnico habilitado, observada a prescri��o m�dica.

� 1� - Para efeito deste artigo o estabelecimento dever� ter local privativo, equipamento e acess�rio apropriados, e cumprir os preceitos sanit�rios pertinentes.

� 2� - A farm�cia poder� manter laborat�rio de an�lises cl�nicas, desde que em depend�ncia distinta e separada, e sob a responsabilidade t�cnica do farmac�utico bioqu�mico.

Art. 19. N�o depender� de assist�ncia t�cnica e responsabilidade profissional o posto de medicamentos e a unidade volante.

Art. 19 - N�o depender�o de assist�ncia t�cnica e responsabilidade profissional o posto de medicamentos, a unidade volante e o supermercado, o armaz�m e o emp�rio, a loja de conveni�ncia e a "drugstore".                 (Inclu�do pela Lei n� 9.069 de 1995)

Art. 20 - A cada farmac�utico ser� permitido exercer a dire��o t�cnica de, no m�ximo, duas farm�cias, sendo uma comercial e uma hospitalar.

CAP�TULO V - Do Licenciamento

Art. 21 - O com�rcio, a dispensa��o, a representa��o ou distribui��o e a importa��o ou exporta��o de drogas, medicamentos, insumos farmac�uticos e correlatos ser� exercido somente por empresas e estabelecimentos licenciados pelo �rg�o sanit�rio competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territ�rios, em conformidade com a legisla��o supletiva a ser baixada pelos mesmos, respeitadas as disposi��es desta Lei.

Art. 22 - O pedido da licen�a ser� instru�do com:

a) prova de constitui��o da empresa;

b) prova de rela��o contratual entre a empresa e seu respons�vel t�cnico, quando for o caso;

c) prova de habilita��o legal do respons�vel t�cnico, expedida pelo Conselho Regional de Farm�cia.

Art. 23 - S�o condi��es para a licen�a:

a) localiza��o conveniente, sob o aspecto sanit�rio;

b) instala��es independentes e equipamentos que a satisfa�am aos requisitos t�cnicos adequados � manipula��o e comercializa��o pretendidas;

c) assist�ncia de t�cnico respons�vel, de que trata o Art. 15 e seus par�grafos, ressalvadas as exce��es previstas nesta Lei.

Par�grafo �nico. A legisla��o supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos Territ�rios poder� reduzir as exig�ncias sobre a instala��o e equipamentos, para o licenciamento de estabelecimentos destinados � assist�ncia farmac�utica no per�metro suburbano e zona rural.

Art. 24 - A licen�a, para funcionamento do estabelecimento, ser� expedida ap�s verifica��o da observ�ncia das condi��es fixadas nesta Lei e na legisla��o supletiva.

Art. 25 - A licen�a � v�lida pelo prazo de um ano e ser� revalidada por per�odos iguais e sucessivos.

Art. 25.  A licen�a ter� sua validade fixada em regulamenta��o espec�fica pela autoridade sanit�ria local, de acordo com o risco sanit�rio das atividades desenvolvidas pelos estabelecimentos, e poder� ser revalidada por per�odos iguais e sucessivos.                  (Reda��o dada pela Lei n� 13.097, de 2015)

Par�grafo �nico. A revalida��o dever� ser requerida at� cento e vinte dias antes do t�rmino de sua vig�ncia.

Par�grafo �nico. A revalida��o de licen�a dever� ser requerida nos primeiros 120 (cento e vinte) dias de cada exerc�cio.                (Reda��o dada pela Lei n� 6.318, de 1975)

Art. 25-A.  Os requisitos e procedimentos para registro, ou notifica��o, e comercializa��o de produtos sujeitos � vigil�ncia sanit�ria considerados de uso tradicional ser�o regulamentados por ato espec�fico da Ag�ncia Nacional de Vigil�ncia Sanit�ria.                    (Inclu�do pela Lei n� 13.097, de 2015)

        Art. 25-B.  A transfer�ncia de titularidade do registro de produtos sujeitos � vigil�ncia sanit�ria fica condicionada ao pagamento da diferen�a, a maior, do valor da taxa de fiscaliza��o sanit�ria.                   (Inclu�do pela Lei n� 13.097, de 2015)

Art. 26 - A revalida��o somente ser� concedida ap�s a verifica��o do cumprimento das condi��es sanit�rias exigidas para o licenciamento do estabelecimento, atrav�s de inspe��o.

Art. 27 - A transfer�ncia da propriedade e a altera��o da raz�o social ou do nome do estabelecimento n�o interromper� o prazo de validade da licen�a, sendo por�m obrigat�ria a comunica��o das altera��es referidas e a apresenta��o dos atos que as comprovem, para averba��o.

Art. 28 - A mudan�a do estabelecimento para local diverso do previsto no licenciamento depender� de licen�a pr�via do �rg�o sanit�rio competente e do atendimento das normas exigidas para o licenciamento.

Art. 29 - O posto de medicamentos de que trata o item XIII, do Art. 4, ter� as condi��es de licenciamento estabelecidas na legisla��o supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos Territ�rios.

Art. 30 - A fim de atender �s necessidades e peculiaridades de regi�es desprovidas de farm�cia, drogaria e posto de medicamentos consoante legisla��o supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos Territ�rios, o �rg�o sanit�rio competente poder� licenciar unidade volante para a dispensa��o de medicamentos, constantes de rela��o elaborada pelo Servi�o Nacional de Fiscaliza��o da Medicina e Farm�cia.

� 1� - A dispensa��o ser� realizada em meios de transportes terrestres, mar�timos, fluviais, lacustres ou a�reos, que possuam condi��es adequadas � guarda dos medicamentos.

� 2� - A licen�a prevista neste artigo ser� concedida a t�tulo provis�rio e cancelada t�o logo se estabele�a uma farm�cia na regi�o.

Art. 31 - Para o efeito de controle estat�stico o �rg�o sanit�rio competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territ�rios enviar� ao Servi�o Nacional de Fiscaliza��o da Medicina e Farm�cia do Minist�rio da Sa�de, anualmente, at� 30 de junho, a rela��o num�rica dos licenciamentos, das revalida��es e baixas concedidas �s empresas e estabelecimentos de que trata o Art. 21.

Art. 32 - As licen�as poder�o ser suspensas, cassadas, ou canceladas no interesse da sa�de p�blica, mediante despacho fundamentado da autoridade competente, assegurado o direito de defesa em processo administrativo, instaurado pelo �rg�o sanit�rio.

Art. 33 - O estabelecimento de dispensa��o que deixar de funcionar por mais de cento e vinte dias ter� sua licen�a cancelada.

Art. 34 - Os estabelecimentos referidos nos itens X e XI, do Art. 4 desta Lei, poer�o manter sucursais e filiais que, para efeito de licenciamento, instala��o e responsabilidade ser�o considerados como aut�nomos.

CAP�TULO VI - Do Receitu�rio

Art. 35 - Somente ser� aviada a receita:

a) que estiver escrita a tinta, em vern�culo, por extenso e de modo leg�vel, observados a nomenclatura e o sistema de pesos e medidas oficiais;   (Revogado pela Medida Provis�ria n� 983, de 2020)

b) que contiver o nome e o endere�o residencial do paciente e, expressamente, o modo de usar a medica��o;   (Revogado pela Medida Provis�ria n� 983, de 2020)

c) que contiver a data e a assinatura do profissional, endere�o do consult�rio ou da resid�ncia, e o n�mero de inscri��o no respectivo Conselho profissional.   (Revogado pela Medida Provis�ria n� 983, de 2020)

Art. 36 - A receita de medicamentos magistrais e oficinais, preparados na farm�cia, dever� ser registrada em livro de receitu�rio.

� 1^o  � vedada a capta��o de receitas contendo prescri��es magistrais e oficinais em drogarias, ervan�rias e postos de medicamentos, ainda que em filiais da mesma empresa, bem como a intermedia��o entre empresas.                   (Inclu�do pela Lei n� 11.951, de 2009)

� 2^o  � vedada �s farm�cias que possuem filiais a centraliza��o total da manipula��o em apenas 1 (um) dos estabelecimentos.                  (Inclu�do pela Lei n� 11.951, de 2009)

Art. 37 - A farm�cia, a drogaria e o dispens�rio de medicamentos ter�o livro, segundo modelo oficial, destinado ao registro do receitu�rio de medicamentos sob regime de controle sanit�rio especial.

Par�grafo �nico. O controle do estoque dos produtos de que trata o presente artigo ser� feito mediante registro especial, respeitada a legisla��o espec�fica para os entorpecentes e os a estes equiparados, e as normas baixadas pelo Servi�o Nacional de Fiscaliza��o da Medicina e Farm�cia.

Art. 38 - A farm�cia e a drogaria dispor�o de r�tulos impressos para uso nas embalagens dos produtos aviados, deles constando o nome e endere�o do estabelecimento, o n�mero da licen�a sanit�ria, o nome do respons�vel t�cnico e o n�mero do seu registro no Conselho Regional de Farm�cia.

Par�grafo �nico. Al�m dos r�tulos a que se refere o presente artigo, a farm�cia ter� impressos com os dizeres: "Uso Externo", "Uso Interno", "Agite quando Usar", "Uso Veterin�rio" e "Veneno".

Art. 39 - Os dizeres da receita ser�o transcritos integralmente no r�tulo aposto ao continente o inv�lucro do medicamento aviado, com a data de sua manipula��o, n�mero de ordem do registro de receitu�rio, nome do paciente e do profissional que a prescreveu.

Par�grafo �nico. O respons�vel t�cnico pelo estabelecimento rubricar� os r�tulos das f�rmulas aviadas e bem assim a receita correspondente para devolu��o ao cliente ou arquivo, quando for o caso.

Art. 40 - A receita em c�digo, para aviamento na farm�cia privativa da institui��o, somente poder� ser prescrita por profissional vinculado � unidade hospitalar.

Art. 41 - Quando a dosagem do medicamento prescrito ultrapassar os limites farmacol�gicos ou a prescri��o apresentar incompatibilidades, o respons�vel t�cnico pelo estabelecimento solicitar� confirma��o expressa ao profissional que a prescreveu.

Art. 42 - Na aus�ncia do respons�vel t�cnico pela farm�cia ou de seu substituto, ser� vedado o aviamento de f�rmula que dependa de manipula��o na qual figure subst�ncia sob regime de controle sanit�rio especial.

Art. 43 - O registro do receitu�rio e dos medicamentos sob regime de controle sanit�rio especial n�o poder� conter rasuras, emendas ou irregularidades que possam prejudicar a verifica��o da sua autenticidade.

CAP�TULO VII - Da Fiscaliza��o

Art. 44 - Compete aos �rg�os de fiscaliza��o sanit�ria dos Estados, do Distrito Federal e dos Territ�rios a fiscaliza��o dos estabelecimentos de que trata esta Lei, para a verifica��o das condi��es de licenciamento e funcionamento.

� 1� - A fiscaliza��o nos estabelecimentos de que trata o Art. 2 obedecer� aos mesmos preceitos fixados para o controle sanit�rio dos demais.

� 2� - Na hip�tese de ser apurada infra��o ao disposto nesta Lei e demais normas pertinentes, os respons�veis ficar�o sujeitos �s san��es previstas na legisla��o penal e administrativa, sem preju�zo da a��o disciplinar decorrente do regime jur�dico a que estejam submetidos.

Art. 45 - A fiscaliza��o sanit�ria das drogas, medicamentos, insumos farmac�uticos e correlatos ser� exercida nos estabelecimentos que os comerciem, pelos Estados, Distrito Federal e Territ�rios, atrav�s de seus �rg�os competentes.

Art. 46 - No caso de d�vida quanto aos r�tulos, bulas e ao acondicionamento de drogas, medicamentos, insumos farmac�uticos e correlatos, a fiscaliza��o apreender� duas unidades de produto, das quais uma ser� remetida para exame no �rg�o sanit�rio competente, ficando a outra em poder do detentor do produto, lavrando-se o termo de apreens�o, em duas vias, que ser� assinado pelo agente fiscalizador e pelo respons�vel t�cnico pelo estabelecimento, ou seu substituto eventual e, na aus�ncia deste, por duas testemunhas.

Par�grafo �nico. Constatada a irregularidade pelo �rg�o sanit�rio competente, ser� lavrado auto de infra��o, aplicando-se as disposi��es constantes do Decreto-Lei n�mero 785, de 25 de agosto de 1969.

Art. 47 - Para efeito de an�lise fiscal, proceder-se-�, periodicamente, � colheita de amostras dos produtos e materiais, nos estabelecimentos compreendidos nesta Lei, devendo a autoridade fiscalizadora, como medida preventiva, em caso de suspeita de altera��o ou fraude, interditar o estoque existente no local, at� o prazo m�ximo de sessenta dias, findo os quais o estoque ficar� automaticamente liberado, salvo se houver notifica��o em contr�rio.

� 1� - No caso de interdi��o do estoque, a autoridade fiscalizadora lavrar� o auto de interdi��o correspondente, que assinar�, com o representante legal da empresa e o possuidor ou detentor do produto, ou seu substituto legal e, na aus�ncia ou recusa destes, por duas testemunhas, especificado no auto a natureza e demais caracter�sticas do produto interditado e o motivo da interdi��o.

� 2� - A mercadoria interditada n�o poder� ser dada a consumo, desviada, alterada ou substitu�da no todo ou em parte, sob pena de ser apreendida, independentemente da a��o penal cab�vel.

� 3� - Para an�lise fiscal ser�o colhidas amostras que ser�o colocadas em quatro inv�lucros, lavrando a autoridade fiscalizadora o auto de apreens�o, em quatro vias, que ser� assinado pelo autuante, pelo representante legal da empresa, pelo possuidor ou detentor do produto, ou seu substituto legal, e, na aus�ncia ou recusa destes, por duas testemunhas, especificado no auto a natureza e outras caracter�sticas do material apreendido.

� 4� - O n�mero de amostras ser� limitado � quantidade necess�ria e suficiente �s an�lises e exames.

� 5� - Dos quatro inv�lucros, tornados individualmente inviol�veis e convenientemente autenticados, no ato de apreens�o, um ficar� em poder do detentor do produto, com a primeira via do respectivo auto para efeito de recursos; outro ser� remetido ao fabricante com a segunda via do auto para defesa, em caso de contraprova; o terceiro ser� enviado, no prazo m�ximo de cinco dias, ao laborat�rio oficial, com a terceira via do auto de apreens�o para a an�lise fiscal e o quarto ficar� em poder da autoridade fiscalizadora, que ser� respons�vel pela integridade e conserva��o da amostra.

� 6� - O laborat�rio oficial ter� o prazo de trinta dias, contados da data do recebimento da amostra, para efetuar a an�lise e os exames.

� 7� - Quando se tratar de amostras de produtos perec�veis em prazo inferior ao estabelecido no � anterior, a an�lise dever� ser feita de imediato.

� 8 - O prazo previsto no � 6� poder� ser prorrogado, excepcionalmente, at� quinze dias, por raz�es t�cnicas devidamente justificadas.

Art. 48 - Conclu�da a an�lise fiscal, o laborat�rio oficial remeter� imediatamente o laudo respectivo � autoridade fiscalizadora competente, que proceder� de acordo com a conclus�o do mesmo.

� 1� - Se o resultado da an�lise fiscal n�o comprovar altera��o do produto, este ser� desde logo liberado.

� 2� - Comprovada a altera��o, falsifica��o, adultera��o ou fraude, ser� lavrado, de imediato, auto de infra��o e notificada a empresa para in�cio do processo.

� 3� - O indiciado ter� o prazo de dez dias, contados da notifica��o, para apresentar defesa escrita ou contestar o resultado da an�lise, requerendo, na seguinte hip�tese, per�cia de contraprova.

� 4� - A notifica��o do indiciado ser� feita por interm�dio de funcion�rio lotado no �rg�o sanit�rio competente ou mediante registro postal e, no caso de n�o ser localizado ou encontrado, por meio de edital publicado no �rg�o oficial de divulga��o.

� 5 - Decorrido o prazo de que trata o � 3� deste artigo, sem que o notificado apresente defesa ou contesta��o ao resultado da an�lise, o laudo ser� considerado definitivo e proferida a decis�o pela autoridade sanit�ria competente, consoante o disposto no Decreto-Lei n�mero 785, de 25 de agosto de 1969.

Art. 49 - A per�cia de contraprova ser� realizada no laborat�rio oficial que expedir o laudo condenat�rio, com a presen�a do perito que efetuou a an�lise fiscal, do perito indicado pela empresa e do perito indicado pelo �rg�o fiscalizador, utilizando-se as amostras constantes do inv�lucro em poder do detentor.

� 1� - A per�cia de contraprova ser� iniciada at� quinze dias ap�s o recebimento da defesa apresentada pelo indiciado, e conclu�da nos quinze dias subseq�entes, salvo se condi��es t�cnicas exigirem prazo maior.

� 2� - Na data fixada para a per�cia de contraprova, o perito do indiciado apresentar� o inv�lucro de amostras em seu poder.

� 3� - A per�cia de contraprova n�o ser� realizada se houver ind�cio de altera��o ou viola��o dos inv�lucros, lavrando-se ata circunstanciada sobre o fato, assinada pelos peritos.

� 4� - Na hip�tese do � anterior, prevalecer�, para todos os efeitos, o laudo de an�lise fiscal condenat�ria.

� 5� - Aos peritos ser�o fornecidos todos os informes necess�rios � realiza��o da per�cia de contraprova.

� 6� - Aplicar-se-� � per�cia de contraprova o mesmo m�todo de an�lise empregado na an�lise fiscal condenat�ria, podendo, por�m, ser adotado outro m�todo de reconhecida efic�cia, se houver concord�ncia dos peritos.

� 7� - Os peritos lavrar�o termo e laudo do ocorrido na per�cia de contraprova, que ficar�o arquivados no laborat�rio oficial, remetendo sua conclus�o ao �rg�o sanit�rio de fiscaliza��o.

Art. 50 - Confirmado pela per�cia de contraprova o resultado da an�lise fiscal condenat�ria, dever� a autoridade sanit�ria competente, ao proferir a sua decis�o, determinar a inutiliza��o do material ou produto, subst�ncia ou insumo, objeto de fraude, falsifica��o ou adultera��o, observado o disposto no Decreto-Lei n�mero 785, de 25 de agosto de 1969.

Art. 51 - Em caso de diverg�ncia entre os peritos quanto ao resultado da an�lise fiscal condenat�ria ou discord�ncia entre os resultados dessa �ltima com a da per�cia de contraprova, caber� recurso da parte interessada ou do perito respons�vel pela an�lise condenat�ria � autoridade competente, devendo esta determinar a realiza��o de novo exame pericial sobre a amostra em poder do laborat�rio oficial de controle.

� 1� - O recurso de que trata este artigo dever� ser interposto no prazo de dez dias, contados da data da conclus�o da per�cia de contraprova.

� 2� - A autoridade que receber o recurso dever� decidir sobre o mesmo no prazo de dez dias, contados da data do seu recebimento.

� 3� - Esgotado o prazo referido no � 2, sem decis�o do recurso, prevalecer� o resultado da per�cia de contraprova.

Art. 52 - Configurada infra��o por inobserv�ncia de preceitos �tico- profissionais, o �rg�o fiscalizador comunicar� o fato ao Conselho Regional de Farm�cia da jurisdi��o.

Art. 53 - N�o poder� ter exerc�cio nos �rg�os de fiscaliza��o sanit�ria o servidor p�blico que for s�cio ou acionista de qualquer categoria, ou que prestar servi�os a empresa ou estabelecimento que explore o com�rcio de drogas, medicamentos, insumos farmac�uticos e correlatos.

CAP�TULO VIII - Disposi��es Finais e Transit�rias

Art. 54 - O Servi�o Nacional de Fiscaliza��o da Medicina e Farm�cia baixar� normas sobre:

a) a padroniza��o do registro do estoque e da venda ou dispensa��o dos medicamentos sob controle sanit�rio especial, atendida a legisla��o pertinente;

b) os estoques m�nimos de determinados medicamentos nos estabelecimentos de dispensa��o, observado o quadro nosol�gico local;

c) os medicamentos e materiais destinados a atendimento de emerg�ncia, inclu�dos os soros profil�ticos.

Art. 55 - � vedado utilizar qualquer depend�ncia da farm�cia ou da drogaria como consult�rio, ou outro fim diverso do licenciamento.

Art. 56 - As farm�cias e drogarias s�o obrigadas a plant�o, pelo sistema de rod�zio, para atendimento ininterrupto � comunidade, consoante normas a serem baixadas pelos Estados, Distrito Federal, Territ�rios e Munic�pios.

Art. 57 - Os pr�ticos e oficiais de farm�cia, habilitados na forma da lei, que estiverem em plena atividade e provarem manter a propriedade ou co-propriedade de farm�cia em 11 de novembro de 1960, ser�o provisionados pelo Conselho Federal e Conselhos Regionais de Farm�cia para assumir a responsabilidade t�cnica do estabelecimento.

� 1� - O pr�tico e o oficial de farm�cia nas condi��es deste artigo n�o poder�o exercer outras atividades privativas da profiss�o de farmac�utico.

� 2� - O provisionamento de que trata este artigo ser� efetivado no prazo m�ximo de noventa dias, a contar da data de entrada do respectivo requerimento, devidamente instru�do.

Art. 58 - Ficam revogados os Decretos do Governo Provis�rio n�meros 19.606, de 19 de janeiro de 1931; 20.627, de 9 de novembro de 1931, que retificou o primeiro; 20.377, de 8 de setembro de 1931, ressalvados seus artigos 2 e 3, e a Lei n�mero 1.472, de 22 de novembro de 1951.

Art. 59 - Esta Lei entrar� em vigor na data de sua publica��o, revogadas as disposi��es em contr�rio.

Bras�lia, 17 de dezembro de 1973; 152� da Independ�ncia e 85� da Rep�blica.

EM�LIO G. M�DICI
M�rio Lemos

Este Texto n�o substitui o publicado no DOU de 19.12.1973 e retificado em  21.12.1973

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