23.4.2010   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 102/45

(1)

Direktiv 90/385/EØF, 93/42/EØF og 98/79/EF indeholder bestemmelser om en europæisk database for medicinsk udstyr, som foreskriver oprettelse af en sådan database.

(2)

Formålet med den europæiske database for medicinsk udstyr er at styrke markedsovervågningen ved at give de kompetente myndigheder hurtig adgang til oplysninger om fabrikanter og disses repræsentanter, udstyr og attester samt til data om overvågning og at udveksle data vedrørende kliniske afprøvninger samt bidrage til en ensartet anvendelse af disse direktiver, navnlig i forbindelse med registreringskrav.

(3)

Databasen bør derfor indeholde de data, der kræves i henhold til direktiv 90/385/EØF, 93/42/EØF og 98/79/EF, navnlig data om registrering af fabrikanter og udstyr, data vedrørende attester, der er udstedt, ændret, udvidet, suspenderet, tilbagekaldt eller afslået, data, der er indsamlet efter overvågningsproceduren, og data vedrørende kliniske afprøvninger.

(4)

En sådan database er blevet udviklet af Europa-Kommissionen i samarbejde med medlemsstaterne under navnet europæisk database for medicinsk udstyr (Eudamed), og den anvendes af lang række medlemsstater på frivillig basis.

(5)

Data bør indføres i databasen ved hjælp af foreskrevne dataoverførselsmetoder.

(6)

Det er hensigtsmæssigt at anvende en internationalt anerkendt nomenklatur for medicinsk udstyr ved indførelsen af data i Eudamed for at ensarte beskrivelsen af det pågældende udstyr og sikre en effektiv udnyttelse af databasen. Da data kan indføres på alle de officielle fællesskabssprog, bør der anvendes en numerisk kode, således at der let kan søges på udstyr.

(7)

Global Medical Device Nomenclature, som er udarbejdet på grundlag af EN ISO 15225:2000 Nomenklatur — Specifikation af et nomenklatursystem for medicinsk udstyr til udveksling af regulatoriske data, er en sådan internationalt anerkendt nomenklatur. Behovet for at oprette og vedligeholde Eudamed og til som grundlag for denne database at indlede implementeringen af Global Medical Device Nomenclature blev fastslået i Rådets konklusioner af 2. december 2003 om medicinsk udstyr (4).

(8)

Det er nødvendigt med en passende overgangsperiode for at give medlemsstaterne mulighed for at forberede den obligatoriske anvendelse af Eudamed og tage hensyn til de ændringer, der er indført ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2007/47/EF af 5. september 2007 om ændring af Rådets direktiv 90/385/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, 93/42/EØF om medicinsk udstyr og direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter (5).

(9)

Medlemsstaterne forpligtes kun til at indføre data, der foreligger før den 1. maj 2011, i det omfang, det er nødvendigt for den fremtidige funktion af Eudamed. Det er af hensyn til Eudameds fuldstændighed nødvendigt at indføre de data, der foreligger før den 1. maj 2011, og som omhandler fabrikanten, dennes repræsentant og registrering af udstyr, jf. direktiv 93/42/EØF og 98/79/EF, i den form, som disse data er tilgængelige i på nationalt plan.

(10)

Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Udvalget for Medicinsk Udstyr —