面對耐抗生素的「超級細菌」的爆發，政府官員、製藥公司及醫學專家在推動加速批准新抗生素的措施，但此舉在一些批評人士中引發安全擔憂。
\r支持全面整改審批的人表示，對新抗生素的需求十分迫切，以至於應該放棄審批前進行涉及上百或上千名對象的漫長研究的要求，靠給病情極為嚴重的患者用藥來直接測試。有影響力的立法者曾表示，他們準備支持允許快速測試藥物的立法。
\r美國衛生和公眾服務部(Department of Health and Human Services)上個月宣布了一項協議，將支付給主要製藥商葛蘭素史克(GlaxoSmithKline)4000萬美元（約合2.45億元人民幣），幫助該公司研發對付抗生素耐藥性及恐怖分子可能使用的生物製劑的藥物。根據該計劃，聯邦政府可能會在接下來的五年中給該製藥公司提供多達2億美元的資金。
\r美國食品藥品監督管理局(Food and Drug Administration)藥物評估與研究中心(Center for Drug Evaluation and Research)主任珍妮特·伍德科克(Janet Woodcock)說，「世界各地都面臨抗生素產品線短缺的巨大危機。現在的情況很糟，治療傳染病的醫生已經手忙腳亂。但一想到未來五到十年我們將面臨的情況，那就更糟了。」
\r據專家稱，每年有數以萬計的美國人死於對抗生素有耐藥性的傳染病，他們大多在醫院被感染。
\r醫生面臨著選擇越來越少、沒有充足時間做決定等問題，他們常常被如何拯救病人生命的痛苦選擇所困擾。例如，在極端情況下，一些醫生再次使用多粘菌素E(Colistin)，這是一種老的抗生素類葯，因為它會損害肝臟，多年前就基本上被放棄了。
\r波士頓塔夫斯大學(Tufts University)傳染病學專家海倫·W·鮑徹(Helen W. Boucher)說， 「現在不會研發像多粘菌素E那樣的藥物，因為它的毒性太大了。」
\r根據專業醫學組織美國傳染病協會(Infectious Disease Society of America)提出的計劃，經過快速測試獲得批准的新抗生素將會貼上特殊標籤，說明此類藥物僅限病情極為嚴重的患者使用。
\r但是，該計劃的批評者表示，僅僅給藥物貼上限制標籤是不夠的，而且有限的測試或許不足以確定某種藥物的安全性和有效性。他們說，他們擔心缺乏更全面測試的新葯可能會被用在病得不那麼重的患者身上，而這類患者不一定需要那種葯。
\r前FDA抗生素評審專家、目前在喬治·華盛頓大學(George Washington University)擔任副教授的約翰·H·鮑爾斯(John H. Powers)說，「還無法了解這類藥物的效果究竟會怎樣。」
\r抗生素在人類和動物身上的濫用被認為是產生耐藥性細菌的主要原因，濫用是指在沒針對性或者根本沒有必要的情況下使用抗生素。隨着細菌發生變化，產生耐藥力，新葯的研發沒能跟上去。
\r製藥公司通常會選擇把資源用來研製能比抗生素帶來更大回報的藥物。此外，傳染病專家說，FDA在幾年前的醜聞之後，在批准新藥方面變得更謹慎了。這起醜聞與一種叫Ketek的抗生素有關，基於虛假數據FDA批准了這個抗生素，後來該葯導致一些患者的肝臟受到嚴重損傷。
\r杜克大學(Duke University)的傳染病專家小萬斯·G·福勒(Vance G. Fowler Jr.)說，「如今，把新的抗感染藥引入市場變得更難了。」
\r研製新抗生素的工作並不局限在美國。包括葛蘭素史克(GlaxoSmithKline)和阿斯利康(AstraZeneca)在內的幾家歐洲大型製藥公司，最近都加入了政府和製藥行業聯合發起的研發項目，旨在研製能殺死耐葯菌株的新抗生素。作為該項目的一個部分，各公司在共享資源和研究數據。
\r除了最近給葛蘭素史克的撥款以外，聯邦官員還給藥品製造商撥了數千萬美元，幫助他們承擔研發新抗生素所需的成本。
\r此外，國會去年也通過了相關法規，允許製藥商將有效藥物的市場專賣權延長五年。這項規定還要求FDA能夠更快地審核與批准新抗生素，但沒有詳細闡明如何操作。
\r4月，科羅拉多州民主党參議員邁克爾·F·貝內特(Michael F. Bennet)和猶他州共和党參議員奧林·哈奇(Orrin Hatch)說，他們認為需要用立法來避免美國食品與藥品管理局改變審批藥物程序所需的長時間。他們在發給FDA的一封信中強調了該計劃受到了美國傳染病學會的支持。
\r根據該計劃，一種新型抗生素在一小組健康者中進行了測試，顯示出它能夠殺死通常的細菌後，下一步的測試將不在一個更大的健康者群體中進行，還是直接用於那些感染了耐藥性菌株的患者。
\rFDA的伍德科克指出，這種較快速的測試與對罕見病藥物進行的測試類似。然而與罕見病藥物不同，抗生素可能最終會用於數以百萬計的患者，即便是支持較快速測試的專家也承認，這會讓問題變得更複雜。
\r首先，在感染了耐藥性細菌的患者身上測試一種葯，也許無法得出有關這種藥物的強有力的結論，因為很難確定患者的死亡或康復是否與這種藥物有關，杜克大學的福勒說。但他補充說，他認為如果研究是用嚴謹的方式進行的，那麼它們能夠提供答案。
\r他說，「這並不完美，但能夠提供一些證據，目前我們面臨的局面是沒有或幾乎沒有辦法。」
\r另一個擔憂是，在一種新抗生素贏得了有限使用的特殊批准之後，如何防止新一代抗生素被過度使用。
\r一些包括FDA前審查員鮑爾斯在內的專家稱，一旦藥物獲得了有限的許可，製藥公司或許不再有動力進行更廣泛的測試。除非有強大的保障措施，否則新葯可能會被廣泛地開方使用。
\r「控制市場是個大問題，」經常批評FDA的克利夫蘭醫學中心(Cleveland Clinic)心臟病專家史蒂文·E· 尼森(Steven E. Nissen)說。「公司可以靠縮小適應證獲得批准把一種葯投放市場，不知不覺間，這種葯就會被用在所有人身上。」